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Le contrôle de la sûreté et de la sécurité des installation nucléaires (conclusions du rapporteur)

 

3. LA DÉTERMINATION DU RISQUE RADIOLOGIQUE POUR LES BESOINS DE LA RADIOPROTECTION NE PEUT SE FAIRE QUE DE FAÇON DÉRIVÉE

Deux voies principales sont ouvertes pour répondre à la question des effets des faibles doses de rayonnement : 1/ on peut s'appuyer sur des études de biologie fondamentale pour préciser certains aspects des mécanismes de cancérogenèse et leur interaction avec les rayonnements ionisants ; 2/ on peut s'appuyer sur les connaissances épidémiologiques les plus solides (relatives aux doses et/ou débits de dose élevés), et tenter d'en déduire des coefficients de risque adaptés aux conditions radiologiques rencontrées dans le domaine normal de la radioprotection(9(*)).

3.1 L'évaluation à partir des études « fortes doses et/ou forts débits » nécessite un faisceau complexe d'hypothèses

3.1.1 L'étude des survivants d'Hiroshima-Nagasaki occupe une place privilégiée

Dans son annexe A, le rapport 1994 de l'UNSCEAR recense 41 études épidémiologiques relatives aux effets des expositions à des rayonnements de faible TEL. Parmi les études effectuées à fort débit de dose, on relève essentiellement :

- l'étude des survivants d'Hiroshima et Nagasaki (appelée aussi Life Span Study) : concerne 39 593 personnes exposées et 46 716 personnes non exposées, âgées de 0 à 90 ans au moment des explosions ; la durée du suivi est au maximum de 47 ans (dans les dernières études publiées à ce jour), le « volume » de l'étude est 2 185 335 personnes x années ;

- une série d'études concernant des malades traités par les rayonnements pour soigner des affections malignes : cancer de l'utérus, cancer du sein, cancers divers chez des enfants(10(*)) ;

- une série d'études concernant des malades traités par les rayonnements pour soigner des affections bénignes : spondylarthrite ankylosante, teigne du cuir chevelu, angiome de la peau chez les enfants...

- une série d'études concernant des examens diagnostiques, essentiellement des fluoroscopies du thorax sur des personnes atteintes de tuberculose ;

- dans le domaine des expositions à faible dose et/ou faible débit de dose, sont recensés les domaines d'études suivants : expositions prénatales, expositions professionnelles, expositions dues à une contamination de l'environnement (rivière Techa en Russie, projet international Tchernobyl...), incorporation de radionucléides (iode), etc.

Chacune de ces études recèle des forces et des faiblesses : aucune n'est parfaite et il faut donc faire appel au jugement des experts pour déterminer celles qui doivent être utilisées en priorité pour déterminer des coefficients de risque pertinents. Les points positifs dans l'étude des survivants japonais sont nombreux et d'un poids certain :

- la population concernée est importante, de tous âges, répartie à peu près également entre les deux sexes (55 % de femmes environ...), sans être préalablement sélectionnée pour des raisons sanitaires comme dans les études « malades » ;

- les doses mises en jeu recouvrant une très large fourchette, de 0,01 Gy à près de 6 Gy, l'étude a un fort potentiel d'information sur la relation dose-effet ;

- la dosimétrie des personnes exposées est individuelle et exhaustive ;

- les survivants ont été suivis de façon exhaustive depuis plus de 40 ans ;

- l'enregistrement des décès et causes de décès est complet et rigoureux ; l'enregistrement de l'incidence des cancers est correct.

En regard la liste des faiblesses peut apparaître longue, mais elle doit être évaluée une part au regard des qualités relatées ci-dessus, d'autre part aux bilans similaires qu'on peut établir pour les autres études :

- l'irradiation, survenue à haut débit et de façon aiguë, ne procure pas d'information directe pour les expositions graduelles ou à faible débit de dose ;

- la population étudiée est réduite aux personnes ayant survécu au-delà de 5 ans (pour la mortalité par cancer) ou 13 ans (pour l'incidence des cancers) après les bombardements, l'étude n'ayant pu commencer auparavant ;

- la contribution des neutrons à l'exposition est encore entachée d'incertitude ;

- les effets possibles des chocs thermiques et mécaniques (effet de souffle) dus à l'explosion, ainsi que les conditions sanitaires générales après l'explosion sont difficilement évaluables.

Vue du côté du néophyte, la conclusion que je tire de ce tableau est que : 1/ le principal inconvénient de la Life Span Study est l'irradiation à fort débit ; 2/ la qualité de population étudiée semble exceptionnelle du point de vue épidémiologique.

Quelles études peut-on mettre en regard de la Life Span Study ? Je ne vais pas les passer toutes en revue, quelques exemples suffiront :

l'étude cohorte des cancers de l'utérus a pour points positifs : un enregistrement à grande échelle fondé sur des registres de tumeurs, un suivi effectué sur une longue durée, un enregistrement des cancers relativement complet, l'existence de patients non exposés pouvant servir de référence ; les points négatifs sont : l'irradiation de certains organes par des doses très élevées conduisant à des dommages importants aux tissus et à une létalité cellulaire importante, une classification douteuse pour certains sites de métastases dans certains organes, l'absence de dosimétrie individuelle fiable, une classification potentiellement défaillante pour les conditions d'exposition, le caractère non représentatif des personnes souffrant d'un cancer de l'utérus vis-à-vis de la population générale ;

l'étude des patients irradiés pour spondylarthrite ankylosante a pour elle : un nombre important de personnes exposées, un suivi de la mortalité complet et de longue durée, l'existence de petits groupes non exposés aux fins de déterminer si le risque de leucémie n'était pas lié à une maladie sous-jacente ; en revanche sont négatifs les points suivants : existence d'une maladie sous-jacente liée au cancer du colon et éventuellement à d'autres conditions, dosimétrie disponible pour environ l/15ème de la cohorte seulement (mais pour tous les cas de leucémie), comparaison difficile avec la population générale ;

l'étude des personnes irradiées le long de la rivière Techa (Russie) a pour points positifs : un grand nombre de personnes exposées suivies sur une durée assez longue, une large fourchette de doses, une population non sélectionnée pour laquelle il est possible d'utiliser les taux locaux d'incidence ou de mortalité pour des comparaisons statistiques, la possibilité d'évaluer le facteur ethnique vis-à-vis de la radiosensibilité ; en revanche la dosimétrie n'est pas individuelle et semble difficile à reconstituer, la conjugaison des expositions interne et externe complique les évaluations dosimétriques, le suivi de la population et le mécanisme d'enregistrement des cancers sont incertains, la contribution des agents chimiques n'est pas évaluée ; au total l'UNSCEAR estime cependant que l'étude recèle un fort potentiel informatif du point de vue épidémiologique.

La prépondérance qu'il convient d'accorder à l'étude des survivants d'Hiroshima et Nagasaki fait aujourd'hui l'objet d'un consensus général. Ainsi l'Académie des sciences française estime dans son rapport de 1989(11(*)) que "cette cohorte constitue actuellement la source majeure d'informations quantitatives sur l'effet cancérogène des rayonnements ionisants ; elle présente plusieurs points forts mais aussi quelques faiblesses. [...] Ces considérations [relatives aux faiblesses de l'étude] ne sauraient diminuer l'intérêt exceptionnel de cette enquête qui reste l'une des plus importantes parmi celles qui permettent l'évaluation de l'effet cancérogène chez l'homme" (p. 8). En revanche l'appréciation, indirecte, est beaucoup moins positive dans le rapport publié par l'Académie en 1995(12(*)) : "La CIPR a toujours accordé une importance prééminente aux données provenant d'Hiroshima et Nagasaki, en dépit du caractère peu généralisable de cette étude, lié notamment au débit de dose très élevé de cette irradiation" (p. 23). En particulier l'Académie des sciences estime que l'on devrait donner plus d'importance aux études portants sur les malades irradiés.

Pour sa part, le GSIEN (Groupement des Scientifiques pour l'Information sur l'Énergie nucléaire) donne une interprétation plus « personnelle » de la prépondérance accordée à la Life Span Study. Mme BELBEOCH se livre dans un article paru en août 1992 dans la Gazette nucléaire(13(*)) à une critique sévère des "comités d'experts en radioprotection". Pour elle l'importance privilégiée accordée à Hiroshima et Nagasaki résulte de ce que, jusque vers le début des années 80, le risque estimé à partir de cette étude était notablement inférieur à celui déduit d'autres études comme celles portant sur les malades soignés par radiothérapie ou sur les travailleurs ayant utilisé du radium (peintres en cadrans lumineux). "Toutes les autres études en contradiction avec les conclusions du suivi des survivants japonais étaient systématiquement rejetées (par exemple l'étude dite d'Oxford reliant cancers des enfants et irradiation in utero par radiodiagnostics, l'étude des travailleurs de l'usine nucléaire américaine de Hanford, etc.)."

Mme BELBEOCH explique par là même les critiques qui se font jour "au sein de establishment nucléaire", présenté comme mettant désormais en doute la valeur de la Life Span Study : "A partir de 1981 la situation se complique notablement puisque c'est au sein de l'establishment nucléaire qu'il y a contestation : on découvre que le système international de radioprotection est fondé sur des données fausses [...]. Pour les officiels il s'agissait là d'une « ténébreuse affaire » dont ils prévoyaient les conséquences désastreuses. Maintenant, cette étude qui autrefois était le « must » de la radioprotection est bonne à jeter à la poubelle. " Puis vient le coup de grâce : "En somme pour de nombreux experts (et les Français sont les leaders en ce domaine) une étude épidémiologique n `est valable que si elle aboutit à montrer que le rayonnement est tout à fait inoffensif..."

Je laisse au GSIEN la responsabilité de ses interprétations. Force m'est cependant de constater que les évaluations du risque pratiquées au sein de la communauté scientifique internationale se fondent de façon préférentielle sur les résultats publiés de la Life Span Study.

3.1.2 L'extrapolation vers les faibles doses/faibles débits de dose est une étape critique de l'analyse

Utilisée seule ou combinée avec les résultats tirés d'autres enquêtes, l'étude des survivants japonais a l'inconvénient de ne pas fournir d'évaluation directe des effets des rayonnements dans les expositions caractéristiques des conditions normales d'application de la protection radiologique. Il faut donc effectuer une extrapolation vers le type d'exposition considéré, c'est-à-dire à faible débit de dose et conduisant à des doses généralement inférieures à 1 Sv.

Comme l'indique l'IPSN dans une note rédigée à l'occasion de l'audition organisée par l'office parlementaire le 23 novembre dernier, la définition des « faibles doses » "prête à discussion. L'expression « faible dose » renvoie en réalité à deux notions, les faibles niveaux de dose et les faibles débits de dose. Certains utilisent le terme pour qualifier le domaine dans lequel les effets aigu(14(*)) ne se produisent plus, d'autres l'emploient pour qualifier le domaine dans lequel il n'y a plus d'observations épidémiologiques utilisables." En l'espèce l'IPSN choisit de se démarquer de l'une et l'autre de ces approches pour retenir une définition plus pragmatique : "les faibles doses sont celles auxquelles les travailleurs et le public sont actuellement exposés."

1. En tout état de cause, quelle que soit la définition que l'on adopte pour les faibles doses, il est clair que l'étendue de l'intervalle d'extrapolation conditionne la confiance que l'on peut avoir dans celle-ci, qui reste toujours un exercice délicat. C'est pourquoi je me félicite de l'heureuse initiative de P. HUBERT, chef du Service d'évaluation et de Gestion des risques à l'IPSN, qui a reporté sur un graphique les principales études utiles à la détermination du risque à faible dose.

Le triangle en partie visible dans le coin inférieur gauche représente l'exposition du public ; la zone sombre adjacente représente les expositions professionnelles courantes.

À partir de ce schéma, l'IPSN estime alors que "il apparaît que les niveaux de dose reçues par les populations suivies dans les études épidémiologiques ne sont pas si éloignés de ceux qui peuvent être atteints aujourd'hui. L'extrapolation qui porte sur le niveau de dose est donc limitée. L'examen des doses montre par exemple que la dose moyenne des survivants d'Hiroshima et Nagasaki est de 130 mGy (230 chez les personnes à « dose non nulle »), et l'excès de risque est significatif dès le groupe de dose 200-500 mGy. Chez les enfants dont la thyroïde a été irradiée, le niveau de dose auquel le risque devient significatif est assez bas, par exemple de l'ordre de 100 mGy chez les enfants israéliens soignés pour la teigne, ou dans la plage 0-300 mGy chez ceux traités pour hypertrophie du thymus. L'examen des débits de dose montre une situation radicalement différente, et ce n'est plus sur un ordre de grandeur que porte l'extrapolation mais sur 6 ou 7 sinon plus, sauf en ce qui concerne les expositions associées au radiodiagnostic pour lesquelles il n'y a alors pas d'extrapolation. L'intérêt des études en cours et l'importance des premiers résultats relatifs aux travailleurs du nucléaire, ou sur la Techa, ou même les descriptions de cancers de la thyroïde autour de Tchernobyl apparaissent clairement. Ils apportent des résultats dans les domaines où ils manquaient. "

2. L'extrapolation doit se faire dans deux dimensions : au regard des gammes de dose considérées d'une part, des gammes de débits de dose considérés d'autre part. L'outil principal de l'extrapolation au regard des doses reçues, est la relation dose-effet, expression mathématique qui donne pour chaque niveau de dose le risque de cancer radioinduit, sur l'ensemble des doses envisageables (soit de 0 à quelques Gy). Par nature cette relation dose-effet est conjecturale : on cherche justement à déterminer sa forme dans le domaine des faibles doses à partir de sa forme évaluée dans le domaine des fortes doses.

Pour quantifier le niveau de risque aux faibles doses, on doit formuler une hypothèse sur la nature mathématique de la relation dose-effet et tenter de la valider à partir des résultats obtenus à plus fortes doses. Le choix d'un type de relation dose-effet peut s'appuyer sur : 1/ des considérations générales sur les formes probables des relations dose-effet ; 2/ des considérations inspirées par l'objectif final de ces évaluations, à savoir la protection des personnes contre les effets des rayonnements ; 3/ des considérations inspirées par la biologie fondamentale. Quel qu'il soit, ce choix doit être confirmé par la qualité de l'ajustement statistique entre la prédiction (déduite de la relation dose-effet) et l'observation (déduite des résultats effectivement obtenus) aux plus fortes doses. Ce même ajustement statistique permet de déterminer les coefficients numériques du risque à faibles doses.

Le schéma ci-dessous présente trois types de relations dose-effet globalement compatibles avec des résultats observés expérimentalement.

Rappelons une fois encore à ce stade qu'il ne faut pas confondre les objets qui relèvent du « connu » (coefficients de risque calculés avec une précision relativement bonne dans le domaine des doses élevées) et ceux qui relèvent de l'hypothèse : forme de la relation dose-effet et coefficients de risque calculés dans le domaine des doses faibles. Considérer que la relation dose-effet choisie par le chercheur est une donnée expérimentale traduit une profonde erreur d'analyse.

Les analyses statistiques conduites sur les données des survivants japonais(15(*)) montrent que : 1/ une relation linéaire sans seuil ajuste le mieux les données pour les cancers autres que leucémies ; 2/ une relation linéaire-quadratique (16(*)) ajuste le mieux les données pour les leucémies. Ces résultats ont été acquis en étudiant l'induction des cancers pour des doses inférieures à 4 Gy. En effet on constate un « aplatissement » de la relation dose-effet pour des doses supérieures, dû vraisemblablement à l'accroissement des incertitudes dosimétriques pour les personnes ayant reçu les plus fortes doses (c'est-à-dire les plus proches de l'épicentre de l'explosion) et à des effets de létalité cellulaire.

La question ne peut pas toujours être tranchée aussi distinctement. Par exemple l'étude du risque de cancer du sein radioinduit pour les femmes du Massachussets ayant subi des fluoroscopies (pour cause de tuberculose) indique que des relations linéaire et linéaire-quadratique procurent un ajustement aux données tout à fait comparable. De même, parmi les femmes traitées par radiothérapie pour un cancer de l'utérus, le risque est correctement représenté par une relation linéaire, bien que les données soient cohérentes aussi avec une relation linéaire quadratique.

3. Le champ principal de l'extrapolation réside cependant dans le passage des forts débits de dose aux faibles débits de dose. Il s'agit d'une question assez controversée au sein de la communauté scientifique internationale. Chacun est d'accord sur le fait qu'il faut prendre en compte une influence du débit de dose sur le niveau de risque. La controverse porte surtout sur la façon de déterminer l'importance de cet effet et sur la valeur numérique qu'on lui attache.

La solution généralement retenue consiste à appliquer un facteur de réduction aux coefficients de risque déterminés dans le domaine des forts débits. Force est de constater qu'il n'est pas facile d'évaluer de façon précise ce facteur de réduction(17(*)) :

- le recours à l'épidémiologie repose sur une interprétation « forte » de la courbe représentative de la relation dose-effet ; les raisonnements impliqués seront discutés plus en détail dans la partie B. de ce chapitre car ils relèvent de controverses plus fondamentales encore et ont des implications plus vastes ;

- les études de la perte d'espérance de vie chez les animaux d'expérimentation (essentiellement la souris) semblent montrer une influence quasi nulle du fractionnement de la dose mais une influence significative du débit de dose (facteurs de réduction allant de 2 à 5) ;

- les études sur l'induction de cancers chez les animaux d'expérimentation ont donné une quantité importante de résultats ; pour des gammes de débits de dose allant de 1 à 100, voire de 1 à 1000, on détermine des facteurs de réduction compris entre 1 et 10(18(*)) ;

- les études portant sur les transformations cellulaires mettent en évidence des facteurs de réduction compris entre 2 et 4 ;

- les études portant sur la mutagenèse dans les cellules somatiques concluent de façon variée entre une absence d'influence du débit de dose (facteur de réduction égal à 1) et la détermination de facteurs de réduction allant jusqu'à 3 ;

- les études portant sur les mutations dans les cellules germinales montrent que le débit de dose a une influence variable selon l'état de maturation des cellules germinales ; pour les plus sensibles le facteur de réduction retenu est 3.

On le voit, l'approche épidémiologique de l'évaluation du risque pour les conditions d'exposition impliquées en radioprotection bute sur des limites difficilement surmontables : imprécisions inévitables dues au caractère statistique de ce genre d'étude, faiblesse des niveaux de risque à mettre en évidence qui amène l'effet étudié à se perdre dans le bruit de fond des cancers naturels.

Puisque l'investigation par la voie de l'observation directe semble ainsi confrontée à des difficultés persistantes, il devient tentant de reporter son intérêt sur l'étude des mécanismes fondamentaux qui gouvernent l'interaction des rayonnements avec la matière ainsi que l'induction et le développement des cancers. Les derniers paragraphes relatifs à extrapolation vers les faibles débits montraient déjà l'intérêt de ce recours à une science plus expérimentale.

* 9 En disant "normal", je n'oublie pas justement que la protection radiologique doit aussi s'intéresser aux conséquences possibles des accidents d'irradiation, qui peuvent mettre en jeu des doses et débits de dose similaires à ceux rencontrés dans les études dites « fortes doses » Mais il ne s'agit heureusement que de situations exceptionnelles, la radioprotection s'intéressant en premier lieu aux expositions à faible débit et conduisant à des doses relativement limitées.

* 10 Pour éviter toute ambiguïté il convient de préciser que ces études sont relatives aux cancers survenus du fait de l'irradiation, appelés cancers secondaires, et non aux cancers dits primaires (utérus, sein) avant suscité cette irradiation

* 11 Académie des sciences. Risques des rayonnements tonnants et normes de radioprotection. Paris, octobre 1989

* 12 Académie des sciences. Problèmes liés aux effets des faibles doses des radiations ionisantes. Paris, novembre 1995

* 13 BELBEOCH, « Les nonnes de radioprotection les experts français s'opposent aux nouvelles recommandations de la Commission internationale de protection radiologique ". in Gazette nucléaire. n° 117/118, août 1992.

* 14 L'ISPN n'adopte pas l'appellation reconnue d'effets déterministes mais c'est bien de ceux-ci dont il est question.

* 15 Je déplore l'emploi abusif du mot données puisque les nombres utilises par les chercheurs sont en fait le résultat d'un ensemble de processus complexes, mais il m'est difficile de m'en passer ici. Il me faut en effet opposer les données brutes issues des enquêtes épidémiologiques et les résultats que l'on est susceptible d'obtenir en matière de relation dose-effet. Lorsque l'épidémiologiste réalise son étude, les grandeurs concernées sont des résultats, lorsqu'il cherche à déterminer une relation dose-effet elles deviennent les données d'un problème nouveau.

* 16 Une relation dose-effet linéaire-quadratique est la somme d'un terme linéaire (proportionnel à la dose) et d'un terme quadratique (proportionnel au carré de la dose), aux faibles doses le terme linéaire est prédominant et la forme de la courbe représentative est pratiquement une droite, aux fortes doses le terme quadratique est prépondérant et la forme de la courbe représentative est pratiquement parabolique.

* 17 Les considérations suivantes sont tirées du rapport Risk of Radiation-induced Cancer at Low Doses ond Low Doses Rates for Radiation Protection Purposes. Documents of the NRPB. vol 6 n° 1, 1095.

* 18 La valeur 1 indique bien entendu que le débit de dose n'a pas d'impact sur l'induction du cancer considéré.