III. MALGRÉ LES EFFORTS ACCOMPLIS, LA RÉFORME ENTREPRISE POUR LE SANG ET LES GREFFES EST INACHEVÉE
La législation relative aux produits sanguins et aux
greffes a profondément évolué depuis le début des
années 1990.
A la suite de l'affaire du sang contaminé, la loi n° 93-5 du 4
janvier 1993 a réformé la transfusion sanguine afin d'assurer la
" sécurité transfusionnelle "; à cette fin, elle
a institué l'Agence française du sang.
Puis, la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé
publique et à la protection sociale a mis en place un
établissement public, l'Etablissement français des greffes. Cette
création a témoigné de la volonté de l'Etat de
prendre le relais de l'initiative privée (France Transplant) dans
l'organisation et la régulation des activités de greffe.
Enfin, la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994, dite
" bioéthique ", a procédé à une refonte
de la législation concernant les éléments et produits du
corps humain et, notamment, de celle des activités de greffes d'organes,
de tissus et de cellules.
Elle a créé un titre Ier du livre VI du code de la santé
publique consacré aux " Principes généraux
applicables au don et à l'utilisation des éléments et
produits du corps humain " qui comporte, non seulement la traduction
législative de règles éthiques (gratuité et
anonymat du don, consentement du donneur...) mais aussi une disposition
générale, applicable à tous les éléments et
produits du corps humain (sang, organes, tissus, cellules), qui dispose que :
" Art. L.665-15. Le prélèvement d'éléments et
la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques
sont soumis à des règles de sécurité sanitaire
définies par décret en Conseil d'Etat.
" Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage
des maladies transmissibles. "
A. LE DISPOSITIF APPLICABLE AUX PRODUITS SANGUINS LABILES
Le dispositif applicable aux produits sanguins labiles repose
sur la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993. Elle a notamment prévu que la
collecte du sang humain ou de ses composants ne peut être
réalisée que dans des établissements de transfusion
sanguine agréés (article L. 666-2 du code de la santé
publique) et que le sang ne peut être distribué sans qu'aient
été réalisés des analyses biologiques et des tests
de dépistage des maladies transmissibles (article L. 666-4). Cette loi a
également réservé aux établissements de
santé ou de transfusion sanguine autorisés la conservation des
produits sanguins labiles.
Ceux-ci, à la différence des produits stables, ne sont pas soumis
à une procédure d'autorisation de mise sur le marché, de
même qu'il n'existe pas d'autorisation des procédés de
fabrication, même si une commission est chargée de
l'évaluation et de la validation des produits sanguins labiles
(arrêté du 23 octobre 1995). La liste et les
caractéristiques des produits sanguins labiles sont établies par
des règlements de l'Agence française du sang homologués
par le ministre chargé de la santé.
La loi du 4 janvier 1993 a mis en place deux structures : le comité de
sécurité transfusionnelle et l'Agence française du sang.
Le comité de sécurité transfusionnelle, composé de
scientifiques, est placé auprès du ministre. Il est chargé
d'évaluer les conditions dans lesquelles est assurée la
sécurité transfusionnelle et constitue également un
organisme d'alerte pour toute question d'ordre médical ou scientifique
pouvant avoir une incidence sur l'activité transfusionnelle.
L'Agence française du sang, instituée par l'article L. 667-5 du
code de la santé publique, s'est vu confier plusieurs missions qui
concourent à la sécurité sanitaire des produits sanguins
et de la transfusion.
Elle est ainsi chargée d'établir et de soumettre à
homologation du ministre chargé de la santé les bonnes pratiques
que doivent respecter les établissements de transfusion sanguine. Ont
ainsi déjà été publiées les bonnes pratiques
de prélèvement (J.O. du 8 octobre 1993), de préparation
(J.O. du 7 février 1994), de distribution (J.O. du 26 août
1994) et de qualification biologique (J.O. du 31 janvier 1995).
Elle est également chargée de recueillir toutes données
sur l'activité de transfusion sanguine, notamment en vue des actions
d'hémovigilance et de prendre les décisions d'autorisation, de
retrait ou de suspension concernant les établissements de transfusion
sanguine (agrément des établissements, autorisations
particulières pour certaines activités spécifiques,
utilisation de sang collecté à l'étranger). A cette fin,
la loi donne à l'Agence une compétence générale
pour veiller au respect des dispositions législatives et
réglementaires applicables aux établissements de transfusion
sanguine, et a prévu qu'elle disposerait, parmi ses agents,
d'inspecteurs qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les
infractions à ces dispositions. Le code de la santé publique
punit de deux ans d'emprisonnement et de 500.000 francs le fait d'utiliser
des produits sanguins sans qu'il ait été procédé
aux analyses biologiques ou aux tests de dépistage et prévoit des
sanctions administratives pour toute violation par un établissement de
transfusion sanguine des dispositions législatives et
réglementaires qui lui sont applicables.
L'Agence française du sang, en revanche, ne dispose pas de laboratoire :
les analyses nécessaires au contrôle des produits sanguins sont
réalisées par l'Agence du médicament.