III. LES TROIS PÔLES DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE
A. LE CONTRÔLE DES PRODUITS DESTINÉS À L'HOMME
Le contrôle des produits destinés à
l'homme est assuré, pour l'essentiel, par la Food and Drug
Administration (FDA), qui est sans doute l'agence américaine la plus
connue à l'étranger. La FDA détient une compétence
générale d'autorisation et de contrôle des produits
destinés à l'homme qui ne reçoit qu'une seule exception,
pour des raisons historiques, en ce qui concerne la viande, la volaille et les
oeufs.
Ce contrôle est effectué par la Food and Safety and Inspection
Service (FSIS), le département du ministère de l'agriculture
(USDA : United State Department of Agriculture), services qui assurent le
contrôle des oeufs, de la viande et de la volaille.
Il est important de noter que les autorités publiques américaines
ont bien envisagé récemment de revenir sur ce partage.
Elles y
ont finalement renoncé.
Il est surtout essentiel de rappeler ici la déclaration faite à
la délégation par M. Philip Lee qui considère que
" si c'était à refaire ", il instituerait deux agences
chargées du contrôle des produits destinés à
l'homme, l'une pour les produits sanitaires et l'autre, pour les produits
alimentaires.
Ce jugement est capital pour un pays comme la France qui serait appelée
à décider, si elle venait à faire ce choix, de se doter de
structures comparables.
Cette observation étant faite, il vous est proposé, pour ce qui
concerne la compétence du ministère de l'agriculture, de vous
reporter aux comptes rendus des entretiens de la délégation pour
réserver le présent chapitre à la seule
présentation de la FDA.
La FDA définit les conditions de sa réussite autour de dix
commandements
sans lesquels elle estime ne pas pouvoir s'assurer la
confiance du public.
1°) sa mission doit être définie et ses règles de
fonctionnement clairement codifiées ;
2°) l'indépendance de ses autorités de décision
doit être totale ;
3°) cette indépendance doit être justifiée par la
qualité scientifique incontestable des expertises ;
4°) toutes les données scientifiques doivent être
connues par l'agence qui doit partager tout son savoir ;
5°) le pouvoir scientifique doit s'adosser à une
autorité statutaire et réglementaire, fédératrice
et compétente ;
6°) le budget de l'agence ne doit pas contraindre la liberté
et la qualité de son expertise ;
7°) les produits semblables doivent être soumis à des
règles semblables ;
8°) le dialogue avec l'industrie doit être fondé sur le
respect des droits des personnes privées ;
9°) le processus d'expertise et de décision doit être
transparent et compris par l'opinion publique ;
10°) la réglementation doit être flexible et souple dans
son application.
1. les structures de la Food and Drug administration (FDA)
La Food and Drug Administration est sans doute l'Agence
américaine la plus connue à l'étranger, notamment des
industriels de la pharmacie, de l'alimentation ou de l'équipement
médical, qui doivent obligatoirement obtenir d'elle son autorisation
pour mettre leurs produits sur le marché américain.
La FDA est la principale et la plus ancienne des Agences de protection des
consommateurs. Plus du quart des produits consommés aux Etats-Unis sont
contrôlés par cet organisme.
Les lois qui fondent le domaine d'autorité de la FDA ont les objectifs
suivants :
· assurer la sécurité alimentaire dans son ensemble,
· vérifier à la fois la sécurité
d'emploi et l'efficacité des médicaments, des produits
biologiques et des dispositifs médicaux,
· veiller à l'innocuité des produits cosmétiques,
· éviter que l'usage de matériel radiologique
n'expose inutilement aux radiations ionisantes,
· contrôler l'honnêteté et la valeur informative de
l'étiquetage.
La FDA inspecte chaque année 107.000 établissements et
procède à plus de 57.000 analyses de prélèvements.
Elle effectue 65.000 enquêtes publiques et répond à plus de
45.000 demandes individuelles.
Le budget de la FDA est de
883 millions de dollars
en 1996. Elle emploie
9.000 personnes.
La philosophie générale d'intervention de la FDA est de laisser
à l'industriel la responsabilité primitive de l'assurance de
sécurité et d'efficacité.
L'administration de la FDA a considérablement accru ses effectifs dans
les dix dernières années, mais ses méthodes se sont aussi
tellement complexifiées que les délais d'instruction des dossiers
se sont considérablement allongés, jusqu'à près de
dix ans parfois. De ce fait, les industriels ont développé une
animosité très forte contre cet organisme, accusé de
freiner le progrès et le développement industriel.
Son Directeur (Commissioner) est un médecin,
David Kessler
, en
place depuis 1990, nommé par l'administration Bush.
Les principes d'action de la FDA reposent sur des auditions publiques, dans le
cadre de " Comités d'experts " (Advisory Commitee), des
études, des enquêtes. Ses décisions sont publiées
dans le " Federal Register " (Journal Officiel).
La FDA est structurée en six directions :
1. Center for food safety and applied nutrition
(direction de la
sécurité alimentaire et de la nutrition) ;
2. Center for veterinary medicine
(direction de la médecine
vétérinaire) ;
3. Center for biologics evaluation and research
(direction de
l'évaluation des produits biologiques) ;
4. Center for devices and radiological health
(direction des
dispositifs médicaux et des produits radiologiques) ;
5. National center for toxicological research
(direction nationale de la
recherche toxicologique) ;
6. Center for drug evaluation and research
(direction de la recherche et
de l'évaluation du médicament) proche de l'Agence.
Il existe par ailleurs des échelons décentralisés :
- un bureau régional dans chacune de ces six régions ;
- un bureau central et des bureaux d'inspection par district (21).