TITRE III
DISPOSITIONS RELATIVES
À L'ASSURANCE MALADIE
Article 15 A
Supprimé par la commission mixte paritaire
Article 15
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
I. - L'article L. 5121-10 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-10. - Pour une spécialité générique définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande.
« Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.
« Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
« Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. Les conditions de rémunération du service rendu par l'agence sont fixées par une décision de son conseil d'administration. »
II. - Le 1° de l'article L. 5121-20 du même code est ainsi rédigé :
« 1° Les critères scientifiques justifiant le cas échéant l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1, les modalités de création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence, ces groupes étant définis au 5° de l'article L. 5121-1, et la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionnés à l'article L. 5121-10 ; ».
Article 17
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
I. - Après l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-16-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-5. - Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée, est égal au prix de vente aux établissements de santé déclaré par l'entreprise au Comité économique des produits de santé et publié par ce dernier, auquel s'ajoute une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités.
« A défaut de déclaration ou en cas d'opposition définitive du comité, le prix de cession au public est fixé par arrêté des ministres compétents après avis du comité et au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours après l'inscription de la spécialité sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, ou lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours après l'obtention de cette autorisation. La fixation du prix de cession tient compte principalement des prix de vente pratiqués pour cette spécialité, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation du médicament et de l'amélioration du service médical apportée par le médicament appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que des frais inhérents à la gestion et à la délivrance de la spécialité pharmaceutique.
« Tant que le prix de vente déclaré ou le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
« Un accord conclu à cet effet entre le comité et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des entreprises concernées ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat, précise les conditions dans lesquelles sont effectuées les déclarations des laboratoires exploitants, les critères de l'opposition du comité, les conditions dans lesquelles les prix de vente déclarés peuvent être révisés et les engagements que doit prendre l'entreprise.
« Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. »
II. - Au 1° de l'article L. 162-17-4 du même code, après les mots : « le prix », sont insérés les mots : « ou le prix de vente déclaré mentionné à l'article L. 162-16-5 » et, après les mots : « de ces médicaments », sont insérés les mots : « , à l'exception de ceux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché ».
III. - Supprimé.
IV. - La dernière phrase de l'article L. 5126-4 du code de la santé publique est ainsi rédigée : « Les conditions d'utilisation, le prix de cession des médicaments, le cas échéant, dans le respect des dispositions de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale et le prix de cession des dispositifs médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale. »
Article 19
(Pour coordination)
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
I. - Dans la section 5 du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale, il est inséré une sous-section 2 comprenant les articles L. 162-22-1 à L. 162-22-5 et intitulée « Frais d'hospitalisation afférents aux activités de soins de suite ou de réadaptation et aux activités de psychiatrie de certains établissements de santé privés ».
II. - L'article L. 162-22-1 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « Pour les établissements de santé privés mentionnés à l'article L. 6114-3 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « Pour les activités de psychiatrie et de soins de suite ou de réadaptation respectivement mentionnées aux a et b du 1° de l'article L. 6111-2 du code de la santé publique exercées par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 » ;
2° Le 3° est complété par les mots : « ainsi que des tarifs des prestations correspondant à des activités nouvellement autorisées ou reconnues au sein d'un établissement » ;
3° Le 5° est ainsi rédigé :
« 5° Les modalités de facturation des prestations d'hospitalisation faisant l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. » ;
4° Les 6° et 7° sont abrogés.
III. - L'article L. 162-22-2 du même code est ainsi modifié :
1° Le I est ainsi rédigé :
« I. - Chaque année est défini un objectif quantifié national relatif aux activités de psychiatrie et de soins de suite ou de réadaptation exercées par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6. Cet objectif est constitué par le montant annuel des charges afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés dans le cadre de ces activités au cours de l'année et supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie. Le contenu de cet objectif est défini par décret.
« Le montant de l'objectif quantifié national est arrêté par l'Etat en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce montant prend en compte, outre la part mentionnée à l'article L. 162-43, les évolutions de toute nature à l'issue desquelles des établissements de santé ou des services ou des activités de ces établissements se trouvent placés pour tout ou partie sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant, notamment celles relatives aux conversions d'activité. » ;
2° Au II, après les mots : « au titre des soins dispensés l'année précédente », sont insérés les mots : « , des prévisions de l'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours ».
IV. - L'article L. 162-22-3 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 162-22-3. - I. - Chaque année, l'Etat détermine :
« 1° L'évolution moyenne nationale et l'évolution moyenne dans chaque région des tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1, selon les modalités prévues à l'article L. 162-22-2. Ces évolutions peuvent être différentes pour certaines activités médicales ;
« 2° Les variations maximales et minimales des taux d'évolution des tarifs des prestations qui peuvent être allouées aux établissements par les agences régionales ;
« 3° Les tarifs des prestations d'hospitalisation nouvellement créées dans les conditions prévues au 1° de l'article L. 162-22-1.
« II. - La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés communique à l'Etat, aux agences régionales de l'hospitalisation ainsi qu'aux organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, pour l'ensemble des régimes obligatoires d'assurance maladie, des états provisoires et des états définitifs du montant total des charges mentionnées au I de l'article L. 162-22-2 et sa répartition par région, par établissement et par nature d'activité.
« Lorsqu'il apparaît que l'état définitif des charges au titre des soins dispensés l'année antérieure, ou le montant des charges constatées pour le premier trimestre, n'est pas compatible avec l'objectif de l'année en cours, l'Etat peut modifier les tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 de manière à garantir son respect dans les conditions prévues au I du présent article.
« III. - Le décret prévu au II de l'article L. 162-22-2 détermine les modalités du suivi statistique des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie. »
V. - L'article L. 162-22-4 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 162-22-4. - Chaque année, l'Etat détermine, dans le respect des dispositions des articles L. 162-22-1 à L. 162-22-3, les règles générales de modulation des tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 des établissements de la région, en fonction des données disponibles sur l'activité des établissements et notamment des informations mentionnées aux articles L. 6113-7 à L. 6113-9 du code de la santé publique. L'Etat détermine, en outre, compte tenu des objectifs du schéma d'organisation sanitaire et des orientations du conseil régional de santé, les critères susceptibles d'être pris en compte pour accorder à certains établissements, notamment en vue de l'amélioration de la qualité des soins, des évolutions de tarifs différentes du taux moyen d'évolution arrêté dans les conditions prévues au 1° du I de l'article L. 162-22-3. »
VI. - L'article L. 162-22-5 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 162-22-5. - I. - Les tarifs des prestations afférentes aux activités de psychiatrie et de soins de suite ou de réadaptation des établissements de santé privés mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 sont fixés dans le cadre d'un avenant tarifaire au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
« Ils prennent effet, à l'exception de ceux arrêtés en application du II de l'article L. 162-22-3, au 1er mars de l'année en cours.
« II. - L'Etat fixe les tarifs de responsabilité applicables aux activités de psychiatrie et de soins de suite ou de réadaptation des établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6. »
VII (nouveau). - A la fin du premier alinéa de l'article L. 6122-19 du code de la santé publique, les mots : « du présent code et du 7° de l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale » sont supprimés.
Article 20
(Texte du Sénat)
I. - Dans la section 5 du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale, il est inséré une sous-section 3 intitulée « Frais d'hospitalisation afférents aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie des établissements de santé » et comprenant les articles L. 162-22-6 à L. 162-22-18 ainsi rédigés :
« Art. L. 162-22-6. - Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, détermine les catégories de prestations donnant lieu à facturation pour les activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie mentionnées au a du 1° de l'article L. 6111-2 du code de la santé publique, y compris les activités d'alternative à la dialyse en centre et d'hospitalisation à domicile, exercées par les établissements suivants :
« a) Les établissements publics de santé à l'exception des hôpitaux locaux mentionnés à l'article L. 6141-2 du code de la santé publique et des établissements dispensant des soins aux personnes incarcérées mentionnés à l'article L. 6141-5 du même code ;
« b) Les établissements de santé privés à but non lucratif admis à participer au service public hospitalier ;
« c) Les établissements de santé privés à but non lucratif ayant opté pour la dotation globale de financement en application de l'article 25 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée ;
« d) Les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés aux b et c ayant conclu un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens avec l'agence régionale de l'hospitalisation ;
« e) Les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés aux b, c et d.
« Ce décret précise :
« 1° Les catégories de prestations d'hospitalisation sur la base desquelles les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la classification des prestations, tenant compte notamment des moyens techniques, matériels et humains mis en oeuvre pour la prise en charge des patients, donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale et établies notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique ;
« 2° Les catégories de prestations pour exigence particulière des patients, sans fondement médical, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ;
« 3° Les modalités de facturation des prestations d'hospitalisation faisant l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie.
« Art. L. 162-22-7. - L'Etat fixe la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients hospitalisés dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées.
« Bénéficient d'un remboursement intégral de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie les établissements qui ont adhéré au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations établi par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans des conditions définies par décret.
« Lorsque l'établissement adhérent ne respecte pas les stipulations de ce contrat et après qu'il a été mis en demeure de présenter ses observations, ce remboursement peut être réduit dans la limite de 30 % de la part prise en charge par l'assurance maladie et en tenant compte des manquements constatés.
« Les établissements qui n'ont pas adhéré au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations bénéficient d'un remboursement à hauteur de 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
« Dans tous les cas, la différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients.
« Art. L. 162-22-8. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-6, certaines activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie mentionnées au a du 1° de l'article L. 6111-2 du code de la santé publique exercées par les établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6 et qui, par leur nature, nécessitent la mobilisation de moyens importants quel que soit le volume d'activité réalisé, peuvent bénéficier d'un financement conjoint sous la forme de tarifs de prestations d'hospitalisation et d'un forfait annuel versé, dans les conditions prévues à l'article L. 162-22-15. La liste de ces activités est fixée par décret.
« Art. L. 162-22-9. - I. - Chaque année est défini un objectif des dépenses d'assurance maladie commun aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie mentionnées au a du 1° de l'article L. 6111-2 du code de la santé publique, y compris les activités d'alternative à la dialyse en centre et d'hospitalisation à domicile, exercées par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6. Cet objectif est constitué du montant annuel des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés au cours de l'année dans le cadre de ces activités. Le contenu de cet objectif est défini par décret.
« Le montant de cet objectif commun est arrêté par l'Etat en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.
« Cet objectif prend en compte, outre la part mentionnée à l'article L. 162-43, les évolutions de toute nature à l'issue desquelles des établissements de santé ou des services ou des activités de ces établissements se trouvent placés pour tout ou partie sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant, notamment celles relatives aux conversions d'activité.
« II. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités selon lesquelles, chaque année, sont déterminés les éléments mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 compatibles avec le respect de l'objectif, en prenant en compte à cet effet, notamment, les prévisions d'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours, mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique, ainsi que les changements de régime juridique et de financement de certains établissements ou services ou activités des établissements concernés. Pour les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I du même article, il est également tenu compte de l'état provisoire des charges au titre des soins dispensés l'année précédente communiqué dans les conditions prévues au II de l'article L. 162-22-10. Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I du même article sont également déterminés à partir des données afférentes au coût relatif des prestations établi sur un échantillon représentatif d'établissements.
« Art. L. 162-22-10. - I. - Chaque année, l'Etat fixe, selon les modalités prévues au II de l'article L. 162-22-9, les éléments suivants :
« 1° Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 servant de base au calcul de la participation de l'assuré, qui peuvent être différenciés par catégories d'établissements, notamment en fonction des conditions d'emploi du personnel médical ;
« 2° Les montants des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 ;
« 3° Le cas échéant, les coefficients géographiques s'appliquant aux tarifs nationaux et aux forfaits annuels mentionnés ci-dessus, des établissements implantés dans certaines zones afin de tenir compte d'éventuels facteurs spécifiques, qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations dans la zone considérée.
« Ces éléments prennent effet, à l'exception de ceux pris en application du II, à compter du 1er mars de l'année en cours.
« II. - La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés communique à l'Etat, aux agences régionales de l'hospitalisation ainsi qu'aux organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé pour l'ensemble des régimes obligatoires d'assurance maladie, des états provisoires et des états définitifs du montant total des charges mentionnées au I de l'article L. 162-22-9 en distinguant, d'une part, le montant annuel des charges afférentes à la fourniture des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 et, d'autre part, le montant annuel des autres charges et la répartition de ce montant total par région, par établissement et, le cas échéant, par nature d'activité en identifiant les dépenses relatives aux activités d'alternative à la dialyse en centre et d'hospitalisation à domicile.
« Lorsqu'il apparaît que l'état définitif des charges au titre des soins dispensés l'année antérieure ou le montant des charges constatées pour le premier trimestre n'est pas compatible avec l'objectif de l'année en cours, et après analyse des différents facteurs d'évolution des charges par activités médicales, notamment les facteurs relatifs aux pratiques médicales et aux besoins de santé de la population, l'Etat modifie, après consultation des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés, les tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 de manière à garantir son respect dans les conditions prévues au I du présent article.
« III. - Le décret prévu au II de l'article L. 162-22-9 détermine les modalités du suivi statistique des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
« IV. - Les tarifs de responsabilité afférents aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie exercées par les établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6 sont fixés par l'Etat.
« Art. L. 162-22-11. - Dans les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, les tarifs nationaux des prestations prévus au 1° du I de l'article L. 162-22-10, affectés le cas échéant du coefficient géographique prévu au 3° du I du même article, servent de base à la facturation des soins et de l'hébergement des malades non couverts par un régime d'assurance maladie et à l'exercice des recours contre tiers.
« Art. L. 162-22-12. - L'Etat arrête le montant des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 de chaque établissement.
« Art. L. 162-22-13. - Il est créé, au sein de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie prévu au 4° du I de l'article L.O. 111-3, une dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6. Cette dotation participe notamment au financement des engagements relatifs aux missions mentionnées à l'article L. 6112-1 du code de la santé publique, à ceux relatifs à la mise en oeuvre des orientations du schéma régional d'organisation sanitaire, à ceux visant à améliorer la qualité des soins ou à répondre aux priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire, par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-1-7, à ceux relatifs à la mise en oeuvre de la politique nationale en matière d'innovation médicale ou au rôle de recours dévolu à certains établissements. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-6, cette dotation participe également au financement des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques. Ces engagements sont mentionnés au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-2 du code de la santé publique ou, à défaut, dans un engagement contractuel spécifique.
« L'Etat détermine, en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, le montant de la dotation nationale et fixe, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés, le montant des dotations régionales et la part des dotations régionales affectée à l'ensemble des missions d'intérêt général ou à une ou plusieurs de ces missions ainsi que les critères d'attribution aux établissements.
« En vue de permettre un suivi des dotations régionales affectées aux missions d'intérêt général et à l'aide à la contractualisation, un bilan élaboré sur la base des données transmises par chaque agence régionale de l'hospitalisation est transmis avant le 15 octobre de chaque année au Parlement et aux organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés.
« Un décret, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, fixe la liste des missions d'intérêt général et des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques susceptibles de donner lieu à l'attribution d'une dotation.
« Art. L. 162-22-14. - Le montant annuel de la dotation de chaque établissement est fixé par l'Etat en fonction des missions d'intérêt général, des activités de soins dispensés à des populations spécifiques et des objectifs et des orientations prévus dans le cadre de son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens et de leur état d'avancement, ou à défaut, dans le cadre de l'engagement contractuel spécifique prévu à l'article L. 162-22-13.
« Les modalités de versement et de prise en charge de cette dotation ainsi que les modalités de répartition entre les régimes des sommes versées à ce titre par les régimes obligatoires d'assurance maladie sont fixées à l'article L. 162-22-15.
« Art. L. 162-22-15. - Les forfaits annuels et les dotations de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnés respectivement aux articles L. 162-22-8 et L. 162-22-14 sont versés par douzième par les caisses mentionnées aux articles L. 174-2 ou L. 174-18.
« La répartition des sommes versées au titre de l'alinéa précédent aux établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 d'une part, et la répartition de celles versées aux établissements de santé privés mentionnés au d du même article d'autre part, entre les différents régimes obligatoires d'assurance maladie est effectuée chaque année au prorata des charges afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés l'année précédente et supportées par chacun de ces régimes dans le cadre des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie de ces établissements.
« Les modalités d'application du présent article sont précisées par un décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 162-22-16. - La part des frais d'hospitalisation prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins dispensés dans le cadre des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie exercées par les hôpitaux locaux mentionnés à l'article L. 6141-2 du code de la santé publique et les établissements dispensant des soins aux personnes incarcérées mentionnés à l'article L. 6141-5 du même code est financée par une dotation annuelle de financement dans les conditions prévues à l'article L. 174-1.
« Art. L. 162-22-17. - Sans préjudice des dispositions prévues par le code de la santé publique, un décret en Conseil d'Etat, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, détermine les modalités de contrôle, par les agences régionales de l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 6115-2 de ce code, de l'exécution des obligations législatives, réglementaires ou contractuelles qui s'imposent aux établissements.
« Art. L. 162-22-18. - Les établissements de santé sont passibles, après qu'ils ont été mis en demeure de présenter leurs observations, d'une sanction financière en cas de manquement aux règles de facturation fixées en application des dispositions de l'article L. 162-22-6, d'erreur de codage ou d'absence de réalisation d'une prestation facturée.
« Cette sanction est prise par l'Etat à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les médecins inspecteurs de santé publique ou les médecins conseils des organismes d'assurance maladie mentionnés au sixième alinéa de l'article L. 1112-1 du code de la santé publique. Elle est notifiée à l'établissement.
« Son montant est fonction du pourcentage des sommes indûment perçues par rapport aux sommes dues. Il est calculé sur la base des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement ou, si le contrôle porte sur une activité ou une prestation en particulier, sur la base des recettes annuelles d'assurance maladie de cette activité ou prestation, dans la limite de 5 % des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement.
« Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. »
II. - Dans la section 5 du chapitre II du titre VI du livre Ier du même code, il est inséré, après l'article L. 162-22-18, une sous-section 4 comprenant les articles L. 162-24-1 à L. 162-30-1 et intitulée « Dispositions diverses ».
Article 22
(Texte du Sénat)
I. - La section 4 du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :
1° Il est inséré, après l'article L. 162-16-5, un article L. 162-16-6 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-6. - I. - Le tarif de responsabilité des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-22-7 est égal au prix de vente aux établissements de santé déclaré par l'entreprise au Comité économique des produits de santé et publié par ce dernier. A défaut de déclaration ou en cas d'opposition définitive du comité, le tarif de responsabilité est fixé par un arrêté des ministres compétents après avis du comité et au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours après l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7. La fixation du tarif de responsabilité tient compte principalement des prix de vente pratiqués pour cette spécialité, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation de la spécialité pharmaceutique et de l'amélioration du service médical apportée par la spécialité appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
« En aucun cas, la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.
« Un accord conclu à cet effet entre le Comité économique des produits de santé et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des entreprises concernées ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise la procédure et les conditions dans lesquelles sont effectuées les déclarations des laboratoires exploitants, les critères de l'opposition du comité, les conditions dans lesquelles les prix de vente déclarés peuvent être révisés et les engagements que doit prendre l'entreprise.
« Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
« II. - Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 dans les conditions fixées à l'article L. 162-22-7, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. » ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 162-17-4, les mots : « au premier alinéa de l'article L. 162-17 » sont remplacés par les mots : « aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-16-6 et à l'article L. 162-17 ».
II. - L'article L. 165-7 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 165-7. - Les frais d'acquisition et de renouvellement des produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 sont remboursés en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 et au 1° de l'article L. 162-22-6 dans les conditions fixées à l'article L. 162-22-7, à concurrence du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. »