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Séance du 8 avril 2011 (compte rendu intégral des débats)

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, sur l'article.

M. Jean-Pierre Godefroy. J’avais prévu d’exprimer ce que je m’apprête à dire lors de la discussion générale, mais j’ai été pris de vitesse par le chronomètre. (Sourires.)

Le groupe socialiste du Sénat soutient la démarche de Marie-Thérèse Hermange, qui a fait voter la semaine dernière en commission des affaires sociales un amendement reprenant le contenu de la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, adoptée par le Sénat en deuxième lecture le 25 janvier dernier.

Depuis cette date, nous attendons que la commission mixte paritaire se réunisse. Mais, compte tenu du désaccord profond qui existe entre députés et sénateurs sur certains points du texte, s’agissant notamment de la répartition aléatoire ou non des protocoles de recherches, l’Assemblée nationale semble souhaiter le report de la convocation de cette commission mixte paritaire après les élections sénatoriales. D’ailleurs, les propositions de date de réunion de la commission mixte paritaire que nous avons formulées sont restées sans suite.

Je le dis clairement, il est inadmissible, si tel est le cas, d’attendre la fin du mandat de certains sénateurs pour espérer faire prévaloir le point de vue d’une assemblée sur l’autre. C’est un détournement de procédure particulièrement choquant que nous dénonçons fermement.

Nous avons bien conscience que l’introduction de telles dispositions dans le présent texte est un peu acrobatique. Non pas qu’elle soit dénuée de sens, puisque les recherches impliquant la personne humaine et de la protection des personnes se prêtant à ces recherches ont clairement à voir avec la bioéthique.

À l’instar, j’en suis sûr, de Marie-Thérèse Hermange, nous préférerions que la commission mixte paritaire soit convoquée. Nous avons d’ailleurs indiqué la semaine dernière que, si nous recevions une convocation, nous ne nous opposerions pas au retrait de ces dispositions du présent projet de loi.

Mais nous n’avons rien vu venir. Nous nous opposerons donc à la suppression de cet article.

Mes chers collègues, le Sénat ne peut et ne doit accepter une telle obstruction délibérée. J’en appelle également au Gouvernement.

Nous ne comprenons pas que l’existence de désaccord serve de prétexte à ne pas réunir de commission mixte paritaire, dont l’objet est précisément de parvenir à un accord ! Pourquoi préjuger du résultat de la commission mixte paritaire ? L’idée qu’on pourrait attendre les élections sénatoriales pour la convoquer laisse tout de même rêveur…

Si cette information était avérée – je fais attention à mes propos, car je suis un homme plutôt mesuré –, elle serait la preuve d’un manque de courage de la part de nos collègues députés à l’idée de venir se confronter à nos arguments ! (Sourires.)

Mme la présidente. La parole est à M. Guy Fischer, sur l'article.

M. Guy Fischer. Je souscris totalement aux propos de notre collègue Jean-Pierre Godefroy.

Certains s’étonneront sans doute que nous affirmions ainsi, à l’issue d’un très long débat, notre accord avec Marie-Thérèse Hermange.

M. Guy Fischer. Il est vrai que cela peut a priori paraître surprenant.

M. Jean Desessard. Très surprenant !

M. Guy Fischer. Mais je souhaite préciser que Marie-Thérèse Hermange a travaillé avec François Autain sur le sujet. Et le travail que tous deux ont réalisé est, me semble-t-il, admirable. Il permettait d’aller plus loin. Nous dénonçons donc le fait que ces avancées soient bloquées.

En effet, François Autain et Marie-Thérèse Hermange ont mené une longue réflexion. Et, même si nous avons des désaccords de fond sur nombre de sujets avec Mme Hermange, nous saluons en l'occurrence sa parfaite connaissance des dossiers.

Par conséquent, nous partageons l’analyse de Jean-Pierre Godefroy, et nous nous opposerons à la suppression de l’article 24 octies.

Mme la présidente. La parole est à Mme la présidente de la commission.

Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. Je tiens à rassurer nos collègues : l’article 24 octies sera maintenu, puisque l’amendement tendant à le supprimer ne sera pas soutenu.

Par ailleurs, je vous confirme que la commission a soutenu avec enthousiasme l’amendement de Mme Hermange tendant à introduire cet article dans le projet de loi. Nous nous étonnons également que la commission mixte paritaire ne soit pas convoquée. Quelle qu’en soit l’issue, elle doit se réunir pour que nous puissions discuter !

Mme la présidente. J’étais en effet saisie d’un amendement n° 110, présenté par M. Dubois, et ainsi libellé :

Supprimer cet article.

Cet amendement n'est pas soutenu.

Je mets aux voix l'article 24 octies.

(L'article 24 octies est adopté.)

Article 24 octies (Nouveau)
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Article 24 decies (nouveau)

Article 24 nonies (nouveau)

L’article L. 1121-16-1 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-1. – On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l’égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l’objet de la recherche.

« Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche.

« Les caisses d’assurance maladie prennent en charge les produits faisant l’objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :

« 1° Les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou faisant l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation mentionnée au a de l’article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l’article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6 du même code, lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre d’une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;

« 2° À titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l’objet d’une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes, lorsqu’ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l’avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l’avis conforme de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Ces instances s’assurent de l’intérêt de ces recherches pour la santé publique et notamment pour l’amélioration du bon usage et pour l’amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche s’engage à rendre publics les résultats de sa recherche.

« Lorsque la recherche ayant bénéficié d’une prise en charge ne répond plus à la définition d’une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d’assurance maladie selon les règles prévues à l’article L. 138-8 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. Les modalités d’application du présent alinéa sont fixées par décret.

« Si le promoteur ne respecte pas l’obligation de reversement visée à l’alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé par le promoteur constaté l’année précédente. Un décret précise les modalités d’application de cette disposition. » – (Adopté.)

Article 24 nonies (nouveau)
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Article 24 undecies (nouveau)

Article 24 decies (nouveau)

I. – L’article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l’absence d’opposition » ;

2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« – la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine,

« – la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;

3° Au onzième alinéa, après les mots : « de recherche », sont insérés les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » et, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ;

4° Le treizième alinéa est ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2. » ;

5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 1121-1. »

II. – L’article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est supprimé ;

2° Au quatrième alinéa, après les mots : « à l’exercice des activités ainsi déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l’activité n’est pas établie, si », et la dernière phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ;

4° Le septième alinéa est ainsi rédigé :

« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »

III. – L’article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié :

1° À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « tissus et cellules », sont insérés les mots : «, des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ;

2° À la première phrase du même alinéa, les mots : « dans le cadre d’une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique » et « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l’article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée » sont supprimés. La deuxième phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Le second alinéa est ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. » – (Adopté.)

Article 24 decies (nouveau)
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Article 24 duodecies (nouveau)

Article 24 undecies (nouveau)

Après l’article L. 1131-1 du même code, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-1-1. – Par dérogation à l’article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l’article L. 1131-1 du présent code, l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d’éléments du corps de cette personne prélevés à d’autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n’a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l’opposition est exprimée par les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d’état d’exprimer son consentement et ne faisant pas l’objet d’une tutelle, l’opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à l’article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables.

« Il peut être dérogé à l’obligation d’information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter avant le début des travaux de recherche un comité de protection des personnes qui s’assure que la personne ne s’était pas opposée à l’examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l’intérêt scientifique de la recherche.

« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé au moment où elle est informée du projet de recherche si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave.

« Le présent article n’est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l’anonymat des personnes concernées. » – (Adopté.)

Article 24 undecies (nouveau)
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Article 24 terdecies (nouveau)

Article 24 duodecies (nouveau)

Le dernier alinéa de l’article L. 1123-1 du même code est ainsi rédigé :

« Les comités sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Ils exercent leur mission en toute indépendance. » – (Adopté.)

Article 24 duodecies (nouveau)
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Article 24 quaterdecies (nouveau)

Article 24 terdecies (nouveau)

Le troisième alinéa de l’article L. 5126-1 du même code est ainsi rédigé :

« Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d’autres pharmacies à usage intérieur d’établissements de santé où la recherche est réalisée. » – (Adopté.)

Article 24 terdecies (nouveau)
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Article 24 quindecies (nouveau)

Article 24 quaterdecies (nouveau)

À la première phrase de l’article L. 1125-3 du même code, les mots : « mentionnés à l’article L. 5311-1 » sont supprimés et la même phrase est complétée par les mots : « ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l’article L. 5132-7 ». – (Adopté.)

Article 24 quaterdecies (nouveau)
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Article 24 sexdecies (nouveau)

Article 24 quindecies (nouveau)

Après l’article L. 5124-9 du même code, il est inséré un article L. 5124-9-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-9-1. – Les activités mentionnées à l’article L. 5124-1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d’établissements publics ou d’organismes à but non lucratif :

« – lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ;

« – dans le cadre de recherches sur la personne portant sur des médicaments de thérapie innovante définis à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.

« Ces établissements sont soumis aux deuxième à quatrième alinéas de l’article L. 5124-2, à l’article L. 5124-3, aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 5124-4 et aux articles L. 5124-5, L. 5124-6, et L. 5124-11. » – (Adopté.)

Article 24 quindecies (nouveau)
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Article 24 septdecies (nouveau)

Article 24 sexdecies (nouveau)

I. – L’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Émettre des recommandations en matière de protection des personnes participant aux recherches impliquant la personne humaine et de fonctionnement des comités de protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1 du code de la santé publique et veiller au bon fonctionnement de ces comités. » ;

2° Après le onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé émet des propositions sur les orientations souhaitables en matière de recherches impliquant la personne humaine et sur les conséquences des recherches ayant un intérêt majeur pour la santé publique. Elle est consultée sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine. Elle désigne le comité chargé du second examen prévu aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9 du code de la santé publique. »

II. – À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 161-41 du même code, après les mots : « les commissions mentionnées aux articles », est insérée la référence : « L. 1123-1-1 et ». – (Adopté.)

Article 24 sexdecies (nouveau)
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Article 24 octodecies (nouveau)

Article 24 septdecies (nouveau)

I. – Après l’article L. 1123-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-1-1. – Les avis et recommandations de la Haute Autorité de santé pris en application du 7° et du treizième alinéa de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale le sont après avis d’une commission spécialisée nommée Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.

« Outre son président, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine est composée de dix-huit membres titulaires dont :

« 1° Sept membres désignés par l’ensemble des membres des premiers collèges composant les comités de protection des personnes ;

« 2° Sept membres désignés par l’ensemble des membres des deuxièmes collèges composant les comités de protection des personnes ;

« 3° Deux personnalités qualifiées désignées par le collège de la Haute Autorité de santé ;

« 4° Deux membres de droit : le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur général de l’offre de soins ou son représentant.

« Les membres de la commission nationale doivent être indépendants des promoteurs.

« La commission est présidée par un membre du collège de la Haute Autorité de santé. »

II. – L’article L. 1123-14 du même code est complété par un 13° ainsi rédigé :

« 13° Les modalités de désignation des membres de la commission prévue à l’article L. 1123-1-1 ». – (Adopté.)

Article 24 septdecies (nouveau)
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Article 24 novodecies (nouveau)

Article 24 octodecies (nouveau)

Après l’article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-3. – Le premier aliéna de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés n’est pas applicable aux recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 qui ont reçu l’avis favorable d’un comité mentionné à l’article L. 1123-1.

« La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé. » – (Adopté.)

Article 24 octodecies (nouveau)
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Article 24 vicies (nouveau)

Article 24 novodecies (nouveau)

Le test de la dose maximale tolérée d’un médicament est interdit lorsqu’il est sans lien avec la pathologie du malade auquel il est administré ou qu’il n’est pas susceptible de lui apporter un bénéfice quelconque. – (Adopté.)

Article 24 novodecies (nouveau)
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Article 24 unvicies (nouveau)

Article 24 vicies (nouveau)

À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-1 du code de la santé publique, les mots : « les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique » sont remplacés par les mots : « les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ». – (Adopté.)

Article 24 vicies (nouveau)
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Article 24 duovicies (nouveau)

Article 24 unvicies (nouveau)

Le second alinéa de l’article L. 1245-4 du même code est ainsi modifié :

1° Après la référence : « L. 1243-1 », sont insérés les mots : « et sur les tissus » ;

2° Après le mot : « administration », sont insérés les mots : « ou de greffe ». – (Adopté.)

Article 24 unvicies (nouveau)
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Article 25

Article 24 duovicies (nouveau)

Le présent titre entre en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets mentionnés aux articles L. 1121-17 et L. 1123-14 du code de la santé publique, ainsi qu’à l’article 24 septdecies. – (Adopté.)

Titre VIII

DISPOSITIONS RELATIVES À L’OUTRE-MER