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Séance du 8 avril 2011 (compte rendu intégral des débats)

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Prévoir un rapport du Gouvernement sur les moyens de l’Agence de la biomédecine compte tenu de ses nouvelles attributions n’a pas semblé se justifier auprès de la commission, tout simplement parce que ce travail, selon elle, doit être fait par les rapporteurs budgétaires dans le cadre de leurs travaux annuels.

Aussi, la commission émet un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Même avis, madame la présidente.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 31.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 24 quater.

(L'article 24 quater est adopté.)

Article 24 quater
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 24 quinquies (Texte non modifié par la commission)

Article 24 quinquies A (nouveau)

Après la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 1418-6 du même code, sont insérées trois phrases ainsi rédigées :

« Ils adressent au directeur général, à l’occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, puis annuellement, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les activités entrent dans le champ de compétence de l’agence, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants. Cette déclaration est actualisée à leur initiative dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. Elle est rendue publique. » – (Adopté.)

Article 24 quinquies A (nouveau)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 24 sexies

Article 24 quinquies

(Non modifié)

Après l’article L. 2151-7 du même code, il est inséré un article L. 2151-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 2151-7-1. – Aucun chercheur, aucun ingénieur, technicien ou auxiliaire de recherche quel qu’il soit, aucun médecin ou auxiliaire médical n’est tenu de participer à quelque titre que ce soit aux recherches sur des embryons humains ou sur des cellules souches embryonnaires autorisées en application de l’article L. 2151-5. »

Mme la présidente. L'amendement n° 32, présenté par MM. Godefroy et Cazeau, Mme Le Texier, M. Michel, Mmes Cerisier-ben Guiga, Alquier, Printz et Schillinger, MM. Kerdraon et Le Menn, Mmes Demontès et Jarraud-Vergnolle, MM. Desessard et Mirassou, Mmes Blandin, Blondin, Bourzai et Lepage, MM. C. Gautier, Collombat, Guérini, Madec, Marc, Massion, Yung et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à Mme Raymonde Le Texier.

Mme Raymonde Le Texier. Cet amendement concerne la clause de conscience.

Selon nous, l’article 24 quinquies s’inscrit dans le droit-fil des tentatives de délégitimation de la recherche sur les cellules souches embryonnaires.

Il s’agit de laisser entendre que les problèmes moraux posés sont tels que la loi ne saurait être une réponse acceptable. Rien de moins ! Il faudrait alors protéger les chercheurs d’une obligation à laquelle ils ne pourraient se soustraire.

Le problème est que cet article ne correspond à aucune réalité en la matière. La recherche est une démarche volontaire, engagée. Nul ne peut être forcé de participer à un programme de recherches contre son gré.

Dès lors, quel sens pouvons-nous donner à l’introduction d’une telle clause de conscience ? C’est soit une concession de pure forme consentie aux représentants les plus réfractaires à la recherche sur les cellules souches embryonnaires soit un message de défiance envoyé à nos scientifiques !

Dans l’absolu, une telle clause de conscience est d’ailleurs à manipuler avec précaution. Au nom de quoi, seuls les professionnels de santé et les journalistes y auraient-ils droit ? Pourquoi quelques métiers privilégiés jouiraient-ils d’un tel privilège quand l’exercice de la conscience pour tous les autres passe par la prise de risque personnel et a souvent un coût très lourd, celui de la démission ?

En donnant aux médecins le droit d’estimer qu’une norme juridique peut ne pas être respectée si elle entre en conflit avec leurs convictions, on a ouvert un précédent fâcheux.

Je souhaite attirer votre attention sur ce point : si nous votons une telle clause de conscience, au nom de quoi dénier ensuite à une femme refusant d’être examinée par un homme à l’hôpital le droit d’en appeler à sa propre clause de conscience ? Au nom de quoi pourrons-nous alors nous opposer à des témoins de Jéhovah qui refuseraient que leurs enfants fassent l’objet de transfusions sanguines ?

À mon sens, un tel article n’a pas lieu d’être. N’importe quel chercheur qui ne voudrait pas s’engager sur une recherche du fait de ses convictions personnelles peut s’orienter vers autre chose : les champs de la recherche sont vastes.

Cette clause de conscience aura donc, me semble-t-il, des effets pervers. Je vous en ai donné deux illustrations, mais nous pourrions en trouver d’autres.

Par conséquent, je vous invite, mes chers collègues, à y réfléchir et à supprimer cette clause de conscience.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. L’article 24 quinquies, qui a été ajouté par l’Assemblée nationale, a pour objet de prévoir la clause de conscience pour toute personne amenée, de manière directe ou indirecte, à participer à une recherche sur l’embryon ou les cellules souches embryonnaires.

La commission a souhaité maintenir le texte de l’Assemblée nationale, qui lui paraît logique, et a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Avis défavorable.

Mme la présidente. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Nous sommes évidemment favorables à cet amendement de suppression.

Nous nous étonnons d’ailleurs qu’une telle disposition figure dans le projet de loi, à moins qu’il ne s’agisse d’une démonstration de plus de la frilosité des auteurs du projet de loi sur la question de la recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires humaines.

En effet, l’idée d’une clause de conscience contribuerait encore une fois à donner l’impression que ces recherches, bien qu’autorisées, sont incommodes, embarrassantes. Nous sommes bien sûr attachés à la liberté de conscience des individus, et ce même si la clause de conscience en matière médicale nous paraît tout à fait déplacée, puisqu’elle peut de fait priver la femme de l’exercice de son droit en matière d’interruption volontaire de grossesse, par exemple.

Nous considérons que les chercheurs ne devraient pas disposer d’une clause de conscience effective sur la recherche embryonnaire, surtout que cette clause va au-delà de la liberté de ne pas participer à des recherches.

Pourquoi ajouter à une autorisation encadrée, qui respecte au maximum les convictions les plus profondes de chacun d’entre nous, une clause de conscience qui viendrait de facto effacer notre travail ?

Quel serait l’intérêt de voter une autorisation encadrée si on l’accompagnait de la possibilité qu’un chercheur en refuse l’exercice par convenance personnelle ? N’y a-t-il pas là un léger décalage avec le principe selon lequel l’application de la loi doit être générale ?

C’est pourquoi nous sommes favorables à l’amendement qui vient d’être présenté par notre collègue Raymonde Le Texier.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 32.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 24 quinquies.

(L'article 24 quinquies est adopté.)

Article 24 quinquies (Texte non modifié par la commission)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 24 septies

Article 24 sexies

(Non modifié)

Au plus tard un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport portant sur les enjeux éthiques des sciences émergentes et notamment de la convergence entre les nanotechnologies, les biotechnologies, l’informatique et les sciences cognitives. Ce rapport est rendu public. – (Adopté.)

Article 24 sexies
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Article 24 octies (Nouveau)

Article 24 septies

(Non modifié)

Au deuxième alinéa de l’article L. 1418-4 du code de la santé publique, après le mot : « président », sont insérés les mots : «, trois députés et trois sénateurs ». – (Adopté.)

Titre VII quater

RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE

(Division et intitulé nouveaux)

Article 24 septies
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 24 nonies (nouveau)

Article 24 octies (nouveau)

I. – L’intitulé du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Recherches impliquant la personne humaine ».

II. – Le même titre est ainsi modifié :

1° L’article L. 1121-1 est ainsi modifié :

a) Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

« 1° Les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;

« 2° Les recherches interventionnelles, qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

« 3° Les recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » ;

b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée :

« La personne physique ou la personne morale qui est responsable d’une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. » ;

c) Au dernier alinéa, les mots : «, sur un même lieu ou » sont supprimés ;

d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur est le responsable de l’équipe et est dénommé investigateur principal. » ;

2° L’article L. 1121-3 est ainsi modifié :

a) Le sixième alinéa est ainsi rédigé :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. » ;

b) À la deuxième phrase du septième alinéa, après les mots : « autres recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

c) Le septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Pour les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. » ;

d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;

3° L’article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l’autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l’autorité compétente.

« Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s’assure auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que l’utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.

« En cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes saisit pour avis l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« À tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l’article L. 1121-1. » ;

4° Après l’article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-8-1. – Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles.

« À titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l’une des conditions suivantes :

« – l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru,

« – ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. » ;

5° Le cinquième alinéa de l’article L. 1121-11 est supprimé ;

6° L’article L. 1121-13 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « de recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée à l’alinéa précédent. » ;

7° L’article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, pour les recherches réalisées hors de l’Union européenne, le lieu de leur réalisation. Les modalités d’application de cet alinéa sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

8° L’article L. 1123-6 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-6. – Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur est tenu d’en soumettre le projet à l’avis de l’un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la Haute Autorité de santé. Il ne peut solliciter qu’un seul avis par projet de recherche.

« Toutefois, avant que le comité de protection des personnes ne se prononce ou en cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut adresser à la commission nationale une demande motivée tendant à ce qu’elle désigne un autre comité pour l’examen du protocole. La décision de cette commission doit être motivée. Elle est rendue dans un délai qui ne peut excéder un mois. » ;

 Après l’article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-7-1. – Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un État non membre de l’Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.

« Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l’article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l’article L. 1123-7. » ;

10° L’article L. 1123-9 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, » ;

b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes saisit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« En cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. » ;

11° Au 1° de l’article L. 1126-5, après les mots : « personnes et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, » ;

12° L’article L. 1126-10 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1126-10. – Dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche est puni de 30 000 euros d’amende. » ;

13° L’intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ;

14° L’article L. 1122-1 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Préalablement à la réalisation d’une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l’investigateur ou un médecin qui le représente. Lorsque l’investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L’information porte notamment sur : » ;

b) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

c) Au début des 3° et 4°, sont ajoutés les mots : « Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, » ;

d) La seconde phrase du 5° est supprimée ;

e) Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Le cas échéant, la nécessité d’un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l’article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;

f) Après le 6°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l’investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. » ;

g) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :

« La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l’assister, de la représenter ou d’autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. » ;

h) À la première phrase du neuvième alinéa, les mots : « ne porte que sur des volontaires sains et » sont supprimés ;

i) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’une recherche non interventionnelle porte sur l’observance d’un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l’Agence européenne des médicaments, l’objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l’objet que d’une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l’article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. » ;

15° L’article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1122-1-1. – Aucune recherche mentionnée aux 1° et 2° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers, après que lui a été délivrée l’information prévue à l’article L. 1122-1. Ce tiers doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur.

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le comité de protection des personnes chargé de l’examen du protocole peut autoriser le recueil du consentement libre et éclairé pour permettre la participation d’une personne à une recherche prévue au 2° de l’article L. 1121-1. Le comité de protection des personnes s’assure que les conditions de recueil du consentement libre et éclairé sont effectivement réunies.

« Aucune recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée. » ;

16° L’article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et, après les mots : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu’il est requis, » ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d’une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. » ;

c) Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées :

« L’intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu’il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s’opposer à l’utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. » ;

17° L’article L. 1122-2 est ainsi modifié :

a) Après le quatrième alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d’une information appropriée. » ;

b) Après la première phrase du huitième alinéa du II, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s’il retrouve sa capacité à consentir. » ;

c) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s’y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l’investigateur ou le promoteur. » ;

d) Le III est ainsi rédigé :

« III. – Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à l’article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième et neuvième alinéas du même II sont données par écrit. »

III. – La seconde phrase du cinquième alinéa de l’article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l’article L. 1541-4 du code de la santé publique est supprimée.

IV. – Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa de l’article L. 1121-2, les mots : « sur l’être humain » sont supprimés ;

2° Au troisième alinéa de l’article L. 1121-3, les mots : « l’essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ;

3° Aux premier et cinquième alinéas de l’article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l’article L. 1121-11, au premier alinéa de l’article L. 1121-13 et au 12° de l’article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

4° Au premier alinéa de l’article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;

5° À la première phrase du septième alinéa de l’article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l’article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l’article L. 1121-15, au premier alinéa de l’article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-2 et à la première phrase de l’article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

6° Au premier alinéa de l’article L. 1121-4, au premier alinéa de l’article L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

8° À l’article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l’article L. 1121-10 et à la première phrase de l’article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

9° Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-10 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Dans le cas où la personne qui s’est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;

10° Au début de la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 1121-10, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

11° Le premier alinéa de l’article L. 1123-10 est ainsi modifié :

a) Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase est supprimée ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. » ;

12° L’article L. 1123-11 est ainsi modifié :

a) Au deuxième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé ;

b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l’arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. » ;

13° Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-11 est supprimé ;

14° À la première phrase de l’article L. 1121-12, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ;

15° À la première phrase de l’article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ;

16° À la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l’article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

17° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1123-10, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa du même article, après la référence : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ;

18° Le second alinéa de l’article L. 1123-12 est supprimé ;

V. – L’article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi modifié :

a) La deuxième phrase est ainsi rédigée :

« Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine. » ;

b) La troisième phrase est supprimée ;

c) À la dernière phrase, les mots : « lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d’une activité de recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « relatives aux recherches impliquant la personne humaine » ;

2° Les deuxième et dernier alinéas sont supprimés.

VI. – Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l’article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1. »

VII. – Au dernier alinéa de l’article L. 1333-4 du même code, les mots : « ou à la recherche médicale, biomédicale et » sont remplacés par les mots : «, à la recherche impliquant la personne humaine ou à la recherche ».

VIII. – Le 2° de l’article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé :

« 2° À l’article L. 1121-11, le dernier alinéa n’est pas applicable ; ».

IX. – Les deux premiers alinéas de l’article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :

« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l’autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende.

« Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré.

« Les mêmes peines sont applicables lorsqu’une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s’y est opposée. »

X. – Dans l’ensemble des autres dispositions législatives, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine », et les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».

XI. – Après l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-2. – Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »