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Séance du 26 octobre 2011 (compte rendu intégral des débats)

Article 11
Dossier législatif : projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Article additionnel après l’article 12

Article 12

(Non modifié)

Après l’article L. 5121-1-1 du code de la santé publique, sont insérés des articles L. 5121-1-2 et L. 5121-1-3 ainsi rédigés :

« Art. L. 5121-1-2. – La prescription d’une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé.

« Art. L. 5121-1-3. – Tout titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou tout exploitant de ce médicament est tenu, dans un délai d’une année à compter de la promulgation de la loi n° … du … relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, de mettre à la disposition du public sur son site internet la désignation des principes actifs de ce médicament selon leur dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. »

M. le président. L'amendement n° 42, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par les mots et les phrases :

ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l’absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

M. Jean-Louis Lorrain. Cet amendement prévoit l’obligation, pour le prescripteur, de mentionner sur l’ordonnance, lorsque la spécialité ne dispose pas d’une dénomination commune internationale, la dénomination dans la pharmacopée européenne ou française ou la dénomination commune usuelle.

Il s’agit de s’assurer que les principes actifs que comporte la spécialité soient précisés sur l’ordonnance. Prévoir cette obligation s’impose du fait que toutes les spécialités pharmaceutiques ne disposent pas d’une DCI.

Cet amendement vise également à rétablir la possibilité, pour le prescripteur, de mentionner la dénomination dite « de fantaisie » de la spécialité sur l’ordonnance, ce qui peut faciliter la lecture de celle-ci par le patient.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. L’avis est défavorable.

Nous ne voulons plus que, dans les prescriptions, figure le nom commercial des médicaments, ce qui ne manquera pas d’être le cas si la possibilité en reste ouverte. Nous pensons que le principe doit être clair : la DCI suffit dans la grande majorité des cas.

Le dialogue entre le patient, son médecin et son pharmacien permettra de lever toute ambiguïté ; il sera même l’occasion d’expliquer qu’un médicament contient des substances actives et n’est pas un produit comme un autre. Une telle explication devrait d’ailleurs déjà être donnée, monsieur le ministre, à propos des génériques ; cela permettrait d’accroître leur prescription, alors que la France figure, à cet égard, parmi les derniers de la classe…

M. Xavier Bertrand, ministre. Nous allons faire baisser leur prix !

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. L’avis est favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 42.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 12.

(L'article 12 est adopté.)

Article 12 (Texte non modifié par la commission)
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Article 13

Article additionnel après l’article 12

M. le président. L'amendement n° 10, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 12

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au troisième alinéa de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, après le mot : « prescription », sont insérés les mots : « sous forme exclusivement manuscrite ».

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Il s’agit, avec cet amendement, de compléter le troisième alinéa de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique en insérant les mots : « sous forme exclusivement manuscrite ».

Cet article pose le principe de l’automaticité de la prescription et de la délivrance des médicaments sous une forme générique, le pharmacien n’étant autorisé à délivrer un générique qu’à la condition que le médecin prescripteur n’en ait pas expressément exclu la possibilité.

Or, dans les faits, il est courant que les médecins portent mécaniquement sur leurs ordonnances, au moyen soit d’un tampon, soit d’un insert informatique, la mention « non substituable », empêchant ainsi le pharmacien de procéder à la délivrance d’un médicament générique.

Si nous comprenons aisément que, dans certains cas, les patients puissent être attachés à un traitement particulier, notamment parce qu’ils ont pris l’habitude d’un mode spécifique d’administration, il nous semble que la non-substitution d’un générique doit rester l’exception. Or tel ne semble pas être le cas, d’après l’enquête menée par l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine, l’USPO, auprès de 3 800 pharmaciens : 85 % d’entre eux ont déclaré que la mention « non substituable » apparaissait de plus en plus souvent sur les prescriptions.

Plus intéressante encore est la déclaration faite, lors des rencontres annuelles de l’USPO, qui se sont tenues le 5 octobre dernier, monsieur le ministre, en votre présence, par le président de cette organisation, M. Gilles Bonnefond : il a indiqué que la mise en œuvre de la convention pharmacie était ralentie « par des manœuvres industrielles, par une visite médicale agressive contre les génériques. Entre les tampons fournis et les logiciels paramétrés non substituables, certaines ordonnances deviennent des caricatures. Ce n’est pas raisonnable. »

Nous partageons ce constat et considérons qu’il est nécessaire d’élaborer des mécanismes propres à répondre à un mouvement qui semble organisé par l’industrie, dont les intérêts sont de toute évidence contraires à ceux de l’assurance maladie. Tel est l’objet de cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Cet amendement s’éloigne un peu du texte, mais il soulève une vraie question. La commission émet donc un avis de sagesse.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. L’avis est favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 10.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 12.

Article additionnel après l’article 12
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Article 14

Article 13

Après l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-4-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-17-4-1. – I. – Les conventions mentionnées à l’article L. 162-17-4 peuvent comporter l’engagement de l’entreprise ou du groupe d’entreprises de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l’usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes.

« Ces moyens consistent notamment en des actions d’information spécifiques mises en œuvre par l’entreprise ou le groupe d’entreprises en direction des prescripteurs.

« II. – En cas de manquement d’une entreprise à un engagement souscrit en application du I, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix à l'encontre des produits de cette entreprise. Cette baisse de prix est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

« Le montant de la baisse de prix est fixé en fonction de l'importance du manquement.

« Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la baisse de prix sont définis par décret en Conseil d'État. »

M. le président. L'amendement n° 49, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Alinéas 4 à 7 :

Rédiger ainsi ces alinéas :

« II. – En cas de manquement d’une entreprise ou d’un groupe d’entreprises à un engagement souscrit en application du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu’ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise ou de ce groupe d’entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise ou le groupe d’entreprises au titre du ou des médicaments objets de l’engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’État. »

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

M. Jean-Louis Lorrain. L’article 13 prévoit les conditions de respect des obligations fixées dans les conventions relatives à l’usage hors autorisation d’un médicament.

Le texte de la commission prévoit que les sanctions financières prononcées par le CEPS doivent prendre la forme de baisses de prix, et non de pénalités.

L’incidence financière serait identique pour les laboratoires, mais de telles « baisses de prix-sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs : en effet, les prix seraient amenés à fluctuer au gré des sanctions prises par le CEPS à l’égard des laboratoires. Elles pourraient même se révéler contre-productives, en faisant apparaître les médicaments concernés comme moins coûteux pour la collectivité…

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Je ne vois pas pourquoi les malades s’inquiéteraient d’une baisse de prix… La forme de sanction que nous avons prévue aura au contraire un effet positif direct pour les patients et les prescripteurs.

La commission est défavorable à cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. L’avis est favorable.

M. le président. La parole est à M. Dominique Watrin, pour explication de vote.

M. Dominique Watrin. Le groupe CRC votera contre cet amendement, non seulement parce qu’il vise à supprimer une disposition introduite sur notre initiative par la commission des affaires sociales, mais aussi parce que nous sommes en désaccord sur le fond avec ses auteurs.

En effet, pour justifier le retour en arrière que constituerait la réintroduction d’une sanction par « remise », ces derniers soutiennent qu’une sanction prenant la forme d’une baisse des prix nuirait à la lisibilité de ceux-ci. Or nous n’en sommes pas convaincus. Surtout, nous sommes persuadés que cette mesure profiterait aux patients, et ce à un double titre.

En premier lieu, d’un point de vue économique, la « remise » constituant la sanction actuelle ne profite qu’à l’ACOSS, alors que la sécurité sociale n’est pas le seul acteur financier dans ce domaine, puisque les mutuelles et les patients eux-mêmes participent également au financement des médicaments : les premières en versant des remboursements complémentaires de ceux de la sécurité sociale, les seconds en assumant la part non remboursée.

Dès lors, si l’ACOSS a en quelque sorte indûment remboursé certains médicaments en raison des agissements fautifs d’un laboratoire n’ayant pas respecté ses engagements conventionnels avec le CEPS, il convient en toute logique de considérer que les autres acteurs financiers ont eux aussi exposé des dépenses indues.

C’est la raison pour laquelle nous avions proposé, en commission, de substituer aux « remises » des baisses de prix, qui profiteraient à la fois aux organismes complémentaires d’assurance maladie, à l’ACOSS et aux patients.

En second lieu, au contraire des « remises » actuelles, des sanctions sous forme de baisses de prix permettront au grand public d’être informé du non-respect, par les exploitants, de certains de leurs engagements conventionnels. Cela est d’autant plus souhaitable que ceux-ci ne sont pas sans importance : il s’agit de réduire l’usage hors autorisation du médicament, de contrôler cet usage le cas échéant et de mener des campagnes d’information tendant à limiter l’usage hors recommandation du médicament.

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.

M. Jean-Louis Lorrain. Il serait vraiment aberrant que les sanctions prennent la forme de baisses de prix ! Comment le grand public fera-t-il la différence avec les baisses de prix résultant de décisions ministérielles ou motivées par des considérations économiques, par exemple ?

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 49.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 13, modifié.

(L'article 13 est adopté.)

Chapitre III

La délivrance des médicaments

Article 13
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Article 14 bis

Article 14

Après l’article L. 5121-14-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-14-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-14-2. – I. – Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait d’autorisation de mise sur le marché, l’Agence française de sécurité des produits de santé peut, dans l’intérêt de la santé publique, interdire la prescription et la délivrance d’une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’État et notamment pour l’un des motifs suivants :

« 1° La spécialité est nocive ;

« 2° Le médicament ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques ;

« 3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n’est pas favorable ;

« 4° La spécialité n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;

« 5° Les contrôles sur la spécialité ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n’ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l’octroi de l’autorisation de fabrication n’a pas été respectée.

« II. – L’agence peut limiter l’interdiction de délivrance et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication le nécessitant.

« Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite ou qui a été retirée du marché, l’agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des patients qui sont déjà traités avec elle, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’État.

« III. – La décision prévue au I est rendue publique sans délai aux frais du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l’agence. » – (Adopté.)

Article 14
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Articles additionnels après l'article 14 bis

Article 14 bis

Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l’Agence française de sécurité des produits de santé et l’Institut national de veille sanitaire peuvent accéder aux données anonymes relatives aux médicaments qui sont hébergées dans le cadre du dossier pharmaceutique mentionné à l’article L. 1111-23 du code de la santé publique.

M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 67, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :

… – Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée : 

« Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. »

… – À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent, dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.

Un décret pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et du Conseil national de l’ordre des pharmaciens fixe les conditions d’application de cette expérimentation et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l’expérimentation.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

M. Jean-Louis Lorrain. Le partage entre pharmaciens officinaux et pharmaciens hospitaliers des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients en ambulatoire s’avère nécessaire pour favoriser la coordination, la qualité et la continuité des soins, ainsi que la sécurité de la dispensation des médicaments à ces patients, conformément à la finalité du dossier pharmaceutique.

Le dossier médical personnalisé, le DMP, est l’outil privilégié de la coordination des soins. Aussi est-il déjà prévu, à l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, que les informations figurant dans le dossier pharmaceutique alimentent le DMP.

Nous proposons d’abord de permettre aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des établissements médicosociaux de consulter et d’alimenter librement le dossier pharmaceutique des patients qui le souhaitent.

Par ailleurs, afin d’améliorer la continuité et la coordination des soins pour les patients hospitalisés, notamment en vue de diminuer le risque de iatrogénie médicamenteuse, il est proposé, à titre expérimental, de permettre aux médecins prenant en charge ces patients de consulter leur dossier pharmaceutique, avec leur consentement.

Cette expérimentation visera avant tout à évaluer, à un horizon de six mois, l’usage que feront les médecins hospitaliers, notamment les urgentistes et les anesthésistes, des données figurant dans le dossier pharmaceutique, qui ont vocation à être intégrées au DMP.

Un décret définira les modalités de l’expérimentation en réservant la faculté de consultation du dossier pharmaceutique aux médecins urgentistes, anesthésistes et gériatres. Par souci de cohérence, l’expérimentation sera prioritairement mise en place dans les régions où le DMP a déjà été institué.

M. le président. L'amendement n° 89, présenté par Mme Archimbaud, M. Kerdraon, Mmes Klès et Génisson, M. Le Menn et les membres du groupe Socialiste, Apparentés et groupe Europe Écologie Les Verts rattaché, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé : 

… – Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée : 

« Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent utiliser ce dossier. »

La parole est à Mme Aline Archimbaud.

Mme Aline Archimbaud. L’article 14 bis, introduit par l’Assemblée nationale, permet, sur demande expresse des autorités sanitaires et pour des raisons de santé publique, au Conseil national de l’Ordre des pharmaciens d’accéder aux données contenues dans le dossier pharmaceutique.

Il est peut-être utile de rappeler que la loi du 21 juillet 2009 a créé le dossier pharmaceutique afin de favoriser la coordination, la qualité et la continuité des soins, ainsi que la sécurité de la dispensation des médicaments et des produits de santé. Il est également prévu que les informations de ce dossier utiles à la coordination des soins soient reportées dans le dossier médical personnel quand ce dernier aura été créé.

Le dossier pharmaceutique est créé pour chaque bénéficiaire de l’assurance maladie, avec son consentement. Tout pharmacien d’officine, sauf opposition du patient, est tenu de l’alimenter à l’occasion de la dispensation des médicaments. Les données contenues dans ce dossier sont conservées quatre mois.

Le dossier pharmaceutique est un outil dont l’intérêt se révèle non négligeable en cas d’alerte sanitaire ou de retrait de lots de médicaments, ainsi qu’en matière de prise de connaissance des prescriptions et de lutte contre la iatrogénie. C’est pourquoi nous proposons, au travers de cet amendement, d’en étendre l’accès et l’utilisation aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.

Le partage entre pharmaciens officinaux et pharmaciens hospitaliers des informations relatives aux médicaments participe du rapprochement entre la médecine de ville et l’hôpital, et il est propre à favoriser une coordination efficace au regard de la santé publique et de la sécurité sanitaire. En outre, il est susceptible de faire gagner du temps et de permettre de sauver des vies en facilitant un accès immédiat au dossier pharmaceutique de patients arrivant aux urgences dans le coma.

M. le président. L'amendement n° 90, présenté par Mme Archimbaud, M. Kerdraon, Mmes Klès et Génisson, M. Le Menn et les membres du groupe Socialiste, Apparentés et groupe Europe Écologie Les Verts rattaché, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

… – À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.

Un décret pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et du Conseil national de l’ordre des pharmaciens fixe les conditions d’application de cette expérimentation et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation.

La parole est à Mme Aline Archimbaud.

Mme Aline Archimbaud. Cet amendement vise à permettre, à titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, que les médecins exerçant dans certains établissements de santé puissent, dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter le dossier pharmaceutique de ces derniers, avec leur autorisation.

Il s’agit là encore de prévoir le partage des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients ambulatoires, tant par les pharmacies d’officine que par les établissements de santé, en vue d’améliorer la continuité et la coordination des soins donnés aux patients hospitalisés, notamment pour réduire le risque d’iatrogénie médicamenteuse.

L’expérimentation proposée visera en premier lieu à évaluer et à apprécier, à un horizon de six mois, l’usage par les médecins hospitaliers, notamment les urgentistes et les anesthésistes, des données disponibles dans le dossier pharmaceutique.

Un décret définira les modalités de l’expérimentation, en réservant la faculté de consultation du dossier pharmaceutique aux médecins urgentistes, anesthésistes et gériatres.

Par souci de convergence, l’expérimentation sera prioritairement mise en place dans les régions où a déjà été institué le dossier médical personnel.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. L’amendement n° 67 peut être considéré comme un cavalier législatif, mais son dispositif devrait permettre le développement du dossier pharmaceutique. Pour cette raison, la commission émet un avis favorable.

Quant aux amendements nos 89 et 90, ils sont presque identiques à l’amendement n° 67.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement émet un avis favorable sur l’amendement n° 67, dont l’adoption rendra sans objet les amendements nos 89 et 90.

M. le président. La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.

Mme Catherine Génisson. Nous sommes bien évidemment favorables à ces trois amendements.

Toutefois, je ne souscris pas à la proposition de M. Lorrain de mener prioritairement cette expérimentation dans les régions où le DMP a déjà été institué. Il me semble au contraire que le dossier pharmaceutique sera particulièrement utile en l’absence de DMP.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 67.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, les amendements nos 89 et 90 n'ont plus d'objet.

Je mets aux voix l'article 14 bis, modifié.

(L'article 14 bis est adopté.)