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Séance du 21 février 2012 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. Nous allons maintenant examiner les amendements déposés par le Gouvernement.

article 1er

Article 4 octies
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 3

M. le président. L'amendement n° 1, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 82

Remplacer les mots :

2° de l’article L. 1121-1-1, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes

par les mots :

deuxième alinéa de l’article L. 1122–1–1, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes concerné

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Il s’agit d’un amendement de coordination, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Pardonnez-moi, monsieur le président, mais la commission n’a pas examiné les amendements, qui ont été déposés trop tardivement par le Gouvernement. Dans ces conditions, je ne sais pas si la commission doit donner un avis.

M. Gilbert Barbier. C’est le règlement !

Mme Françoise Férat. Il faut s’en remettre à la sagesse du Sénat !

M. le président. Donnez un avis personnel !

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Puisque c’est le règlement, je veux bien donner un avis, mais je le ferai donc à titre personnel.

M. le président. C’est cet avis personnel qui éclairera l’assemblée ! (Sourires.)

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. En l’occurrence, s’agissant d’un amendement de coordination, j’y suis favorable.

M. le président. Le vote est réservé.

L'amendement n° 2, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 118

Supprimer cet alinéa.

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Amendement de coordination, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Même avis.

M. le président. Le vote est réservé.

L'amendement n° 3, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 146

Remplacer la référence :

L. 1451-4

par la référence :

L. 1541-4

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Rectification d’une erreur matérielle, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Même avis.

M. le président. Le vote est réservé.

article 2

M. le président. Sur l’article 2, je ne suis saisi d’aucun amendement.

Quelqu’un demande-t-il la parole sur cet article ?...

Le vote est réservé.

article 3

Article 1er
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 4 (pour coordination)

M. le président. L'amendement n° 4, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 19

Remplacer la référence :

40-2

par la référence :

54

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Rectification d’une erreur matérielle, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Même avis.

M. le président. Le vote est réservé.

article 4 (pour coordination)

Article 3
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 4 quinquies

M. le président. Je rappelle pour coordination l’article 4, précédemment adopté dans la rédaction suivante :

I. - Le dernier alinéa de l’article L. 1123-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Les comités sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Ils exercent leur mission en toute indépendance. »

II. - (Supprimé)

M. le président. L'amendement n° 5, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

La deuxième phrase du dernier alinéa de l’article L. 1123-1 du code de la santé publique est complétée par les mots : « de droit public ».

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Amendement de coordination, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Même avis.

M. le président. Le vote est réservé.

article 4 quinquies

Article 4 (pour coordination)
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Explications de vote sur l'ensemble (début)

M. le président. L'amendement n° 6, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 14

Remplacer les mots :

présent article

par la référence :

présent III

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Rectification d’une erreur matérielle, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, rapporteur. Même avis.

M. le président. Le vote est réservé.

Vote sur l'ensemble

Article 4 quinquies
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Explications de vote sur l'ensemble (fin)

M. le président. Avant de mettre aux voix l'ensemble de la proposition de loi dans la rédaction résultant du texte élaboré par la commission mixte paritaire, modifiée par les amendements déposés par le Gouvernement, je donne la parole à Mme Françoise Férat, pour explication de vote.

Mme Françoise Férat. Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, avec le vote des conclusions de cette commission mixte paritaire, c’est un véritable marathon législatif qui s’achève.

En effet, c’est en janvier 2009 que la présente proposition de loi a été examinée pour la première fois à l’Assemblée nationale, voilà donc plus de trois ans. Mais ce travail de longue haleine n’aura pas été vain.

À l’issue de deux lectures dans chaque assemblée, je crois que nous sommes parvenus ce soir à une rédaction équilibrée pour un texte important.

Je suis fière de pouvoir rappeler qu’il s’agit d’une proposition d’Olivier Jardé, notre collègue centriste de l’Assemblée nationale.

Ce texte important était nécessaire. Il vise à concilier deux objectifs bien distincts : faciliter la recherche sur la personne, qui demeure un atout pour progresser dans la lutte contre un grand nombre d’affections humaines, et garantir la protection et les droits des individus qui y participent. Pour concilier ces deux objectifs, la réorganisation des catégories de recherches portant sur l’être humain à laquelle a procédé ce texte s’imposait.

Cette proposition de loi, premier texte intégralement consacré au sujet, substitue à un cadre législatif complexe et incomplet une catégorie unique de recherches sur la personne, assortie de règles communes. Son apport le plus notable est de donner un cadre légal aux recherches non interventionnelles. Elles pourront ainsi être menées en dépit du vide juridique qui, jusqu’ici, paradoxalement, les entravait.

Toutefois, à l’issue des deux lectures, Sénat et Assemblée nationale s’opposaient encore sur des points d’importance.

Schématiquement, la commission mixte paritaire a eu à en trancher trois : la nature du consentement requis pour chaque type de recherches, parfois oral ou toujours écrit, le mode de désignation des comités de protection des personnes et l’interdiction des essais sur la dose maximale tolérée.

Nous comprenons les compromis finalement trouvés pour chacun de ces trois points.

En ce qui concerne la nature du consentement requis, nous adhérions plutôt au principe défendu par le Sénat en vertu duquel un consentement écrit devrait être requis pour toute recherche interventionnelle.

Mais nous comprenons que la nouvelle architecture déterminée par la proposition implique une véritable gradation dans le formalisme du consentement. C’est pourquoi le fait que ce consentement doive être « libre, éclairé et exprès » pour les recherches interventionnelles ne comportant que des risques minimes nous semble un modus vivendi acceptable.

De même, nous ne pouvons que souscrire à la solution finalement adoptée pour déterminer les CPP compétents. Avec le Sénat, nous défendions la nécessité d’une désignation des CPP par tirage au sort que la commission mixte paritaire a rétablie. Dans ces conditions, le rattachement de la Commission nationale des recherches impliquant la personne à la Haute Autorité de santé ne s’imposait plus. Il paraît donc logique de la placer directement auprès du ministère de la santé.

Enfin, la question de l’interdiction du test de la dose maximale tolérée, dit aussi « essai de phase 1 », est pour nous la plus délicate.

En effet, cette interdiction avait été inscrite dans le texte du fait de l’adoption d’un amendement de notre ancien collègue de l’Union centriste, Nicolas About. Il s’agissait de rendre impossible l’administration de molécules sans lien avec la pathologie de la personne.

Il semblerait que l’interdiction pure et simple des essais de phase I soit trop drastique et que ces expériences aient leur importance en matière de médicaments innovants anticancéreux. Dans ces conditions, nous comprenons la décision de la commission mixte paritaire de maintenir leur autorisation.

Pour toutes ces raisons, vous l’aurez compris, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, les membres du groupe UCR voteront la présente proposition de loi. (Applaudissements sur les travées de l'UCR, du groupe écologiste et du groupe socialiste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)

M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...

Conformément à l’article 42, alinéa 12, du règlement, je mets aux voix l’ensemble de la proposition de loi dans la rédaction résultant du texte élaboré par la commission mixte paritaire, modifié par les amendements du Gouvernement.

(La proposition de loi est définitivement adoptée.)

Explications de vote sur l'ensemble (début)
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
 

15

Ordre du jour

M. le président. Voici quel sera l’ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée au mercredi 22 février 2012, à quatorze heures trente et le soir :

1. Proposition de loi, adoptée par l’Assemblée nationale, relative au suivi des enfants en danger par la transmission des informations (n° 224, 2011-2012) ;

Rapport de Mme Muguette Dini, fait au nom de la commission des affaires sociales (n° 370, 2011-2012) ;

Texte de la commission (n° 371, 2010-2011).

2. Projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, de finances rectificative pour 2012 (n° 389, 2011-2012) ;

Rapport de Mme Nicole Bricq, fait au nom de la commission des finances (n° 390, 2011-2012) ;

Avis de M. Yves Daudigny, fait au nom de la commission des affaires sociales (n° 398, 2011-2012).

Personne ne demande la parole ?…

La séance est levée.

(La séance est levée à vingt-deux heures trente.)

Le Directeur du Compte rendu intégral

FRANÇOISE WIART