Allez au contenu, Allez à la navigation

Séance du 21 février 2012 (compte rendu intégral des débats)

M. Jean Desessard. Très bien !

M. le président. La parole est à Mme Anne-Marie Escoffier.

Mme Anne-Marie Escoffier. Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, madame la présidente de la commission, mes chers collègues, permettez-moi de remonter un peu – juste un peu ! – le temps, en reprenant les conclusions de mes deux interventions précédentes sur ce texte.

En octobre 2009, m’interrogeant, avec les membres de mon groupe, sur l’applicabilité, en la forme qui était alors la sienne, de la proposition de loi qui nous était alors soumise, nous nous abstenions.

Près d’un an après, en deuxième lecture, nous relevions les avancées du texte, qui, modifié par nos deux assemblées, protégeait largement chacun contre les dérives mercantiles, les expérimentations et les pratiques qui bafouent le principe d’intégrité du corps humain. Comme le texte présenté permettait de concilier dignité humaine et liberté individuelle, celle-ci mise au service de celle-là, nous avions alors voté en sa faveur.

Aujourd’hui, nous voici au terme de l’examen de ce texte, la commission mixte paritaire – ce fait est assez rare pour qu’il soit souligné avec force ! – étant parvenue à un accord entre nos deux assemblées.

Mme Annie David, rapporteur. Cela devient rare, en effet !

Mme Anne-Marie Escoffier. À cet égard, permettez-moi de saluer le travail tant de notre présidente de la commission des affaires sociales, Annie David,…

Mme Anne-Marie Escoffier. … que de notre rapporteur, Jean-Pierre Godefroy, car ils ont su trouver avec les membres de la commission mixte paritaire les voies d’un accord dont chacun aura à se féliciter, qu’il s’agisse des patients, respectés dans leur indispensable indépendance face au corps médical, des médecins eux-mêmes, protégés contre des dérives expérimentales mal maîtrisées, ou enfin des organismes promoteurs de la recherche, dont la profession était déjà encadrée, mais qui est désormais davantage contrainte par l’institution d’un comité de protection des personnes, révisé.

Le texte qui nous est soumis ce soir pose un principe fondateur, celui de l’inviolabilité humaine, un principe que nos anciens collègues Marie-Thérèse Hermange et François Autain avaient défendu ici avec conviction et détermination.

Il prévoit de fixer un cadre unique, conforme au droit communautaire, comme cela a été rappelé, aux recherches médicales sur l’être humain, des recherches classifiées en fonction du niveau de risque pour les personnes.

Mais quel que soit ce niveau – et c’est là toute la sagesse des parlementaires ! (Sourires.) –, le comité de protection des personnes, indépendant, sera désormais compétent pour approuver l’objet de la recherche, la méthodologie employée, les documents d’information dont doivent disposer les membres dudit comité, des données garantissant l’impartialité autant que la pertinence des avis donnés.

Les recours seront présentés devant la commission nationale des recherches, qui sera rattachée – tout le monde s’est finalement accordé sur ce point – au ministère de la santé et non plus, comme ce fut envisagé précédemment, à la Haute Autorité de santé.

S’agissant des patients eux-mêmes, un ensemble d’accords est intervenu pour clarifier les conditions dans lesquelles les consentements sont recueillis : consentement libre et éclairé, ainsi que vous l’avez rappelé, madame la secrétaire d’État, recueilli par écrit pour les recherches interventionnelles ; procédure de consentement allégée pour certaines recherches épidémiologiques à risques et contraintes minimes ; consentement d’un seul parent détenteur de l’autorité parentale, et non des deux parents, pour les recherches dénuées de risques effectuées sur les enfants malades.

Telles sont les principales dispositions que je tenais à relever, car elles sont de nature à améliorer le texte qui nous a été soumis.

Une fois encore, je me félicite que ce texte ait fait l’objet d’un large consensus sur toutes les travées de la Haute Assemblée. Il est d’autant plus important qu’il s’inscrit dans un contexte bien plus large encore, celui des recherches actuelles dans le domaine de la bioéthique.

Tout récemment, je lisais une interview du professeur René Frydman, le « père scientifique » d’Amandine, premier bébé éprouvette français, qui fêtera, le 24 février prochain, ses trente ans. Son témoignage est à la fois inquiétant et rassurant.

Il est inquiétant quand on mesure les potentialités de la science et les dérives auxquelles on pourrait aboutir à vouloir jouer les démiurges.

Il est rassurant, car le professeur Frydman, qui a su repousser certaines limites de la connaissance, estime qu’il vaut mieux encadrer la soif inextinguible de la connaissance humaine que de la nier.

La proposition de loi que nous allons adopter ce soir traduit donc pleinement la démarche qui a été celle du Parlement de chercher et de trouver, me semble-t-il, la voie médiane et étroite entre le refus de toute recherche et l’encadrement maîtrisé de la recherche. (Applaudissements.)

M. le président. La parole est à Mme Catherine Deroche.

Mme Catherine Deroche. Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, madame la présidente de la commission, mes chers collègues, nous voici au terme de l’examen de la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine sur laquelle la commission mixte paritaire est parvenue à un compromis.

À l’instar de nos collègues qui m’ont précédée à cette tribune, je tiens à saluer la démarche de Jean-Pierre Godefroy et d’Olivier Jardé, dont le travail et la qualité d’écoute témoignent d’une même volonté, celle d’aboutir à un texte commun enrichi et consensuel, alors que persistaient des points de désaccord.

La réglementation actuelle en matière de recherches biomédicales résulte de la loi Huriet-Sérusclat de 1988. Depuis lors, bon nombre de dispositions sont certes venues compléter ce dispositif, mais il en a résulté une certaine complexité préjudiciable à la recherche. Il était donc important de légiférer en la matière.

La proposition de loi que nous allons adopter ce soir a pour objet de moderniser et de simplifier le cadre juridique des recherches sur la personne, afin d’encourager la recherche, tout en assurant la protection des personnes en les associant plus étroitement au processus de recherche.

Ce texte définit trois catégories de recherche sur la personne selon le niveau de risque encouru : les recherches interventionnelles comportant une intervention non justifiée par la prise en charge médicale habituelle de la personne ; les recherches interventionnelles ne comportant que des risques négligeables et les recherches observationnelles, qui n’étaient jusqu’à présent soumises à aucun cadre réglementaire adapté.

L’un des apports de ce texte a été de placer de telles recherches sous le contrôle des comités de protection des personnes.

Sans vouloir dresser une liste exhaustive de tous les articles, je rappellerai les points de désaccord qui existaient entre nos deux assemblées.

En premier lieu, j’évoquerai le rattachement de la Commission nationale des recherches.

Créée sur l’initiative du Sénat, qui souhaitait la rattacher à la Haute Autorité de santé, cette commission sera chargée de coordonner les comités de protection des personnes. La commission mixte paritaire s’est ralliée à la position de l’Assemblée nationale : cette commission relèvera directement du ministère de la santé.

En effet, la Haute Autorité de santé n’a aucune compétence en matière de recherche, et c’est d’ailleurs le ministre de la santé qui exerce la tutelle des comités de protection des personnes. Placer la commission et les comités de protection des personnes sous deux tutelles différentes aurait, à mon sens, compliqué la gouvernance.

En deuxième lieu, un accord a pu être trouvé sur la composition de cette commission. Cette dernière sera donc composée de sept membres issus de la société civile, de sept scientifiques issus des comités de protection des personnes et de sept personnes qualifiées.

En troisième lieu, la distribution aléatoire des protocoles de recherche entre les comités de protection des personnes était l’un des points majeurs de désaccord entre nos deux assemblées.

Le droit actuel permet au promoteur du projet de choisir le comité de protection des personnes. Alors que l’Assemblée nationale souhaitait le maintien de cette procédure pour des raisons de gain de temps et de spécialisation actuelle des CPP, le Sénat avait, lui, voté le principe d’une distribution aléatoire des protocoles de recherche entre les CPP par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS.

Un consensus a été trouvé : les membres de la commission mixte paritaire se sont accordés sur une désignation par tirage au sort, tout en encadrant cette procédure.

Cette mesure n’entrera en vigueur qu’en 2014, afin de laisser à la commission le temps d’harmoniser les pratiques des CPP.

Par ailleurs, l’équipe de recherche pourra refuser le premier CPP tiré au sort, mais devra accepter le second, et ce dans un délai d’un mois, l’intérêt étant de ne pas retarder le protocole.

Enfin, en cas d’avis défavorable du CPP, le promoteur pourra demander un second examen à un autre comité.

Cette mesure constitue, à mon sens, un vrai progrès par rapport au texte initial.

En quatrième lieu, j’évoquerai la dose maximale tolérée.

Le Sénat avait introduit un article tendant à interdire aux investigateurs d’une recherche de tester la dose maximale tolérée d’un médicament sur une personne dont la pathologie n’a pas de lien avec celle que ledit médicament vise à traiter, ce qui est le principal objet des essais cliniques de phase 1.

Or il s’agit non pas d’exposer des sujets sains à des doses dangereuses, mais, au contraire, de leur administrer, avec prudence, des doses croissantes, afin de déterminer la dose qui permet un niveau d’exposition optimal dans des conditions de sécurité optimales.

En outre, les essais de la phase 1 étant déjà bien encadrés, la commission mixte paritaire a supprimé, par accord, cette disposition.

En cinquième lieu, enfin, le dernier point de désaccord portait sur le consentement de la personne participant à la recherche.

Le Sénat avait refusé le consentement simplifié pour les recherches à risque minime, alors que l’Assemblée nationale avait considéré que les risques et les contraintes sont minimes pour les patients. Il était donc inutile de compliquer l’organisation des recherches sans apporter de réelles garanties supplémentaires.

Là aussi, les membres de la commission mixte paritaire ont trouvé un accord en adoptant un amendement visant à clarifier la gradation des procédures de recueil du consentement en fonction des risques, reprenant ainsi le système retenu par la convention d’Oviedo.

Mes chers collègues, nous sommes arrivés au terme d’une navette parlementaire qui a débuté voilà trois ans. Le texte issu des travaux de la commission mixte paritaire est de nature à assurer un équilibre entre la recherche et la protection de la personne, ce dont se félicite le groupe UMP, qui le votera. (Applaudissements sur les travées de l'UMP, de l'UCR et du groupe écologiste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)

M. le président. La parole est à Mme Annie David.

Mme Annie David. Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, examinée pour la première fois en séance publique par l'Assemblée nationale le 22 janvier 2009, il aura fallu attendre plus de trois ans pour que la proposition de loi déposée par le député Olivier Jardé arrive à son terme.

Toutefois, durant ces trois années, ce texte aura fait l’objet de deux lectures dans chacune des deux assemblées – le fait devient suffisamment rare pour être souligné ! –, ce qui a surtout permis aux parlementaires de réaliser un travail approfondi et de concertation.

Vous le savez, le groupe CRC était très perplexe à l’égard de cette proposition de loi, considérant qu’il n’y avait pas urgence à modifier la loi Huriet-Sérusclat.

Nous considérions en effet que cette modification était destinée à satisfaire plutôt l’intérêt des laboratoires pharmaceutiques ou, pour le moins, la recherche que celui des personnes qui se prêtent à ces recherches.

Chose rare, ce constat avait transcendé les familles politiques, puisque bon nombre des critiques que nous avions portées avec notre collègue François Autain étaient partagées par Marie-Thérèse Hermange, rapporteur du texte jusqu’au dernier renouvellement sénatorial, et par notre collègue Jean-Pierre Godefroy, devenu rapporteur depuis lors.

Une fois n’est pas coutume, les désaccords, dissipés par les amendements déposés en commission, opposaient non pas les partis politiques entre eux, mais les assemblées parlementaires entre elles.

Je tiens donc à remercier notre collègue Jean-Pierre Godefroy d’avoir su trouver des points d’équilibre avec son homologue de l’Assemblée nationale, tout en préservant, sur les sujets essentiels, les propositions retenues par le Sénat, dans sa diversité.

Disant cela, je pense naturellement à la disposition phare de cette proposition de loi : le rôle, mais surtout le mode de désignation des comités de protection des personnes.

Le Sénat s’était opposé – et mon groupe y avait joué pleinement son rôle – au fait que les promoteurs des recherches biomédicales puissent librement choisir les CPP devant lesquels soumettre leurs études. Nous avions voulu écarter cette pratique, considérant qu’elle présentait l’inconvénient de favoriser les conflits d’intérêts, des situations qu’à juste titre nos concitoyennes et concitoyens n’acceptent pas.

Nous nous réjouissons donc que la proposition formulée par le Sénat d’une attribution aléatoire par tirage au sort soit retenue. Toutefois, nous regrettons qu’un délai de deux ans ait été prévu pour mettre en œuvre cette disposition. Celui-ci nous paraît bien long.

La commission mixte paritaire a également procédé à la réécriture de l’article 4 quinquies, qui prévoyait, dans la version retenue par le Sénat, que la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l’harmonisation et de l’évaluation des pratiques des comités de protection des personnes, soit placée sous l’autorité de la Haute Autorité de santé.

À la suite de l’accord intervenu en commission mixte paritaire, cette commission sera placée sous la responsabilité du ministère de la santé. Bien que le maintien de la règle de l’attribution aléatoire des CPP ait été retenu, nous aurions préféré, pour notre part, que cette commission nationale soit placée sous l’autorité de l’Agence de la biomédecine. Il nous semble, en effet, que cette agence dispose de toutes les compétences en matière de recherche.

La commission mixte paritaire n’a pas retenu cette décision, notamment face aux difficultés financières de l’Agence de la biomédecine, qui pourrait ne pas assumer cette mission nouvelle. Si nous entendons cet argument, il ne nous apparaît pas pleinement satisfaisant et pose, selon nous, la question fondamentale des moyens donnés aux structures publiques pour encadrer correctement la recherche, particulièrement lorsqu’elle touche à des questions aussi sensibles que l’humain.

Par ailleurs, nous demeurons sceptiques sur la disposition qui autorise que des recherches soient entamées sur un enfant, alors qu’un seul des parents aurait donné son accord.

Nous avons entendu les arguments développés en commission mixte paritaire. Cette dernière a encadré cette dérogation en prévoyant que celle-ci ne pourra jouer qu’aux deux conditions que la recherche soit minime et que l’enfant qui y participe soit lui-même malade. Pour autant, cette disposition nous semble être trop éloignée des dispositions civiles et pénales actuellement en vigueur.

Nous aurions préféré un encadrement plus rigoureux, prévoyant explicitement que cette dérogation ne vaut que dans le cas où l’un des parents ne peut matériellement donner son accord, ce qui aurait nécessité de mieux encadrer la demande d’autorisation parentale.

M. Roland Courteau. Très bien !

Mme Annie David. En effet, il faudrait éviter que le défaut d’information de l’un des parents – dans le cas de parents divorcés, par exemple –, qui occasionne, de fait, un défaut de réponse de l’un des titulaires de l’autorité parentale, n’entraîne systématiquement l’application de cette disposition.

Enfin, je voudrais aborder la question du rôle de l’assurance maladie.

Bien que cette proposition de loi n’ait pas pour vocation de refondre en profondeur le financement des recherches biomédicales, nous ne pouvons admettre de cantonner l’assurance maladie dans une simple fonction de capital-risqueur.

M. Ronan Kerdraon. Très bien !

Mme Annie David. Comme le précisait en 2009 notre collègue François Autain, « si ces recherches, in fine, débouchent – divine surprise ! – sur un résultat permettant une commercialisation, le promoteur rembourse les sommes engagées aux régimes d’assurance maladie. [...] Ainsi, l’assurance maladie devient, pour ce qui concerne les recherches interventionnelles [...], un mécène indifférent au retour sur investissement ».

Connaissant l’état financier de notre protection sociale, on pourrait s’interroger sur le rôle qu’on lui fait jouer en la matière !

Mme Annie David. Nous ne pouvons souscrire à cette logique qui conduit l’assurance maladie à ne financer que des recherches n’entraînant pour elle aucun retour financier.

Ainsi, mes chers collègues – je vais casser cette belle unanimité ! –, malgré mon constat d’une considérable évolution de cette proposition de loi depuis son passage en première lecture et notre accord sur les différents points dont je viens de vous parler, les sénatrices et les sénateurs de mon groupe s’abstiendront en raison des quelques insatisfactions qui demeurent malgré tout dans ce texte.

M. Antoine Lefèvre. C’est dommage !

M. Gilbert Barbier. Il faut voter ce texte !

M. le président. Personne ne demande plus la parole dans la discussion générale ?...

La discussion générale est close.

Nous passons à la discussion du texte élaboré par la commission mixte paritaire.

Je rappelle que, en application de l’article 42, alinéa 12, du règlement, le Sénat, lorsqu’il est appelé à se prononcer après l’Assemblée nationale, procède à un vote unique sur l’ensemble du texte en ne retenant que les amendements présentés ou acceptés par le Gouvernement.

Je donne lecture du texte de la commission mixte paritaire :

proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine

Discussion générale (suite)
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 2

Article 1er

(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)

I. – L’intitulé du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Recherches impliquant la personne humaine ».

II. – Le même titre est ainsi modifié :

1° L’article L. 1121-1 est ainsi modifié :

a) (Suppression maintenue)

b) Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

« 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;

« 2° Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

« 3° Les recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » ;

c) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée :

« La personne physique ou la personne morale qui est responsable d’une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. » ;

d) Au dernier alinéa, les mots : « , sur un même lieu ou » sont supprimés ;

e) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur est le responsable de l’équipe et est dénommé investigateur principal. » ;

2° L’article L. 1121-3 est ainsi modifié :

a) Le septième alinéa est ainsi rédigé :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. » ;

b) À la deuxième phrase du huitième alinéa, après les mots : « autres recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

c) Le même huitième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Pour les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. » ;

d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « accord des personnes concernées » sont remplacés par les mots : « absence d’opposition des personnes concernées dûment informées » ;

3° L’article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l’autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l’autorité compétente.

« Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s’assure auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que l’utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.

« En cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« À tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l’article L. 1121-1. » ;

4° Après l’article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-8-1. – Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles.

« À titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l’une des conditions suivantes :

« - l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru,

« - ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. » ;

5° L’article L. 1121-11 est ainsi modifié :

a) L’avant-dernier alinéa est supprimé ;

b) (Suppression maintenue)

6° L’article L. 1121-13 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « de recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée au deuxième alinéa. » ;

7° L’article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, pour les recherches réalisées hors de l’Union européenne, le lieu de leur réalisation. Les modalités d’application de cet alinéa sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

8° (Suppression maintenue)

a) L’article L. 1123-6 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-6. – Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l’avis d’un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la commission nationale mentionnée à l’article L. 1123-1-1. Il ne peut solliciter qu’un avis par projet de recherche.

« Avant que le comité rende son avis, le promoteur peut demander à la commission nationale de désigner un autre comité de protection des personnes pour l’examen du projet. La commission nationale désigne ce second comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande.

« En cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission nationale de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes. La commission nationale désigne cet autre comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande. »

b) Le a) entre en vigueur à l’échéance d’un délai de deux ans suivant la publication des décrets d’application de la loi n° … du … relative aux recherches impliquant la personne humaine et, au plus tard, le 1er juillet 2014.

9° bis Après l’article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-7-1. – Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un État non membre de l’Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.

« Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l’article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l’article L. 1123-7. » ;

10° L’article L. 1123-9 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, » ;

b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« En cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. » ; 

11° Au 1° de l’article L. 1126-5, après les mots : « personnes et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, » ;

12° L’article L. 1126-10 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1126-10. – Dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche est puni de 30 000 euros d’amende. » ;

13° L’intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ;

14° L’article L. 1122-1 est ainsi modifié :

aa) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Préalablement à la réalisation d’une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l’investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l’investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L’information porte notamment sur : » ;

a) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

b) Au début des 3° et 4°, sont ajoutés les mots : « Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, » ;

b bis) La seconde phrase du 5° est supprimée ;

b ter A) Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Le cas échéant, la nécessité d’un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l’article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;

b ter) Après le 6°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l’investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. » ;

c) (Suppression maintenue)

d) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :

« La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l’assister, de la représenter ou d’autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. » ;

e) À la première phrase du onzième alinéa, les mots : « ne porte que sur des volontaires sains et » sont supprimés ;

e bis) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’une recherche non interventionnelle porte sur l’observance d’un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l’Agence européenne des médicaments, l’objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l’objet que d’une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l’article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. » ;

f) (Suppression maintenue)

15° L’article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1122-1-1. – Aucune recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, après que lui a été délivrée l’information prévue à l’article L. 1122-1. Lorsqu’il est impossible à la personne concernée d’exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à l’article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l’investigateur et du promoteur.

« Aucune recherche mentionnée au 2° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès.

« Aucune recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée. » ;

« 15° bis (nouveau) Après l’article L. 1121-1-2, il est inséré un article L. 1122-1-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 1122-1-3. – En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au 2° de l’article L. 1121-1-1, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes peut prévoir que ce consentement n’est pas recherché et que l’information prévue à l’article L. 1122-1 est collective.

« Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée. »

16° L’article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et, après les mots : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu’il est requis, » ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d’une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. » ;

c) Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées :

« L’intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu’il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s’opposer à l’utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. » ;

17° L’article L. 1122-2 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa du II, les mots « l’autorisation est donnée » sont remplacés par les mots : « le consentement, lorsqu’il est requis, est donné » et les mots « cette autorisation peut être donnée » sont remplacés par les mots « ce consentement peut être donné » ;

a bis A) (nouveau) Les deuxième et troisième alinéas du II sont ainsi rédigés :

« – la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ;

« – le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ; »

a bis) Après le quatrième alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d’une information appropriée. » ;

a ter A) Après la première phrase du huitième alinéa du II, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s’il retrouve sa capacité à consentir. » ;

a ter) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s’y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l’investigateur ou le promoteur. » ;

b) Le III est ainsi rédigé :

« III. – Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à l’article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième et neuvième alinéas du même II sont données par écrit. »

II bis. - La seconde phrase du cinquième alinéa de l’article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l’article L. 1541-4 du code de la santé publique est supprimée.

III. – Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :

1° (Suppression maintenue)

2° Au premier alinéa de l’article L. 1121-2, les mots : « sur l’être humain » sont supprimés ;

3° Au troisième alinéa de l’article L. 1121-3, les mots : « l’essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ;

4° Aux premier et cinquième alinéas de l’article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l’article L. 1121-11, au premier alinéa de l’article L. 1121-13 et au 12° de l’article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

4° bis Au premier alinéa de l’article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;

5° À la première phrase du septième alinéa de l’article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l’article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l’article L. 1121-15, au premier alinéa de l’article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-2 et à la première phrase de l’article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

6° Au premier alinéa de l’article L. 1121-4, au premier alinéa de l’article L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

8° À l’article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l’article L. 1121-10 et à la première phrase de l’article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

8° bis Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-10 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Dans le cas où la personne qui s’est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;

9° (Suppression maintenue)

10° Au début de la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 1121-10, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

« 10° bis A (nouveau) Le dernier alinéa de l’article L. 1123-6 est supprimé.

10° bis Le premier alinéa de l’article L. 1123-10 est ainsi modifié :

a) Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase est supprimée ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. » ;

11° L’article L. 1123-11 est ainsi modifié :

a) (Suppression maintenue)

b) Au deuxième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé ;

c) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l’arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. » ;

12° Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-11 est supprimé ;

12° bis À la première phrase de l’article L. 1121-12, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;

13° À la première phrase de l’article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ;

14° À la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l’article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

15° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1123-10, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa du même article, après la référence : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ;

16° Le second alinéa de l’article L. 1123-12 est supprimé ;

16° bis et 17° (Suppressions maintenues)

IV. – L’article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi modifié :

a) La deuxième phrase est ainsi rédigée :

« Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine. » ;

b) La troisième phrase est supprimée ;

c) À la dernière phrase, les mots : « lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d’une activité de recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « relatives aux recherches impliquant la personne humaine » ;

2° Les deuxième et dernier alinéas sont supprimés.

IV bis A – Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l’article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1. »

IV bis (nouveau). – Au dernier alinéa de l’article L. 1333-4 du même code, les mots : « ou à la recherche médicale, biomédicale et » sont remplacés par les mots : « , à la recherche impliquant la personne humaine ou à la recherche ».

IV ter. – Le 2° de l’article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé :

« 2° À l’article L. 1121-11, le dernier alinéa n’est pas applicable ; ».

IV quater. – Le 2° de l’article L. 1451-4 du même code est ainsi modifié :

a) Au a), les mots : « Au cinquième alinéa de » sont remplacés par le mot « À » ;

b) Au c), le mot : « sixième » est remplacé par le mot : « dernier ».

V. – (Suppression maintenue)

VI. – Les deux premiers alinéas de l’article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :

« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l’autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 €d’euros d’amende.

« Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré.

« Les mêmes peines sont applicables lorsqu’une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s’y est opposée. »

VII. – Dans l’ensemble des autres dispositions législatives, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine », et les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».

VIII. – Après l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-2. – Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé. »

Article 1er
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 3

Article 2

(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)

L’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-1. – On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l’égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l’objet de la recherche.

« Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche.

« Les caisses d’assurance maladie prennent en charge les produits faisant l’objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :

« 1° Les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou faisant l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation en application de l’article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l’article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6 du même code, lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre d’une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;

« 2° À titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l’objet d’une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes, lorsqu’ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l’avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l’avis conforme de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Ces instances s’assurent de l’intérêt de ces recherches pour la santé publique et notamment pour l’amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l’amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche s’engage à rendre publics les résultats de sa recherche.

« Lorsque la recherche ayant bénéficié d’une prise en charge ne répond plus à la définition d’une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d’assurance maladie selon les règles prévues à l’article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.

« Si le promoteur ne respecte pas l’obligation de reversement visée à l’alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé par le promoteur constaté l’année précédente. Les modalités d’application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret. »

Article 2
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 4 quater

Article 3

(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)

I. – L’article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l’absence d’opposition » ;

2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« - la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine,

« - la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;

3° Au onzième alinéa, les mots « Dans le protocole de recherche soumis à l’avis du comité de protection des personnes et à l’autorisation de l’autorité compétente, le promoteur » sont remplacés par les mots : « Le protocole soumis par le promoteur d’une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l’autorité compétente ».

4° Le treizième alinéa est ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2. » ;

5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 1121-1. »

II. – L’article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est supprimé ;

2° Au quatrième alinéa, après les mots : « à l’exercice des activités ainsi déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l’activité n’est pas établie, si », et la dernière phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ;

4° Le septième alinéa est ainsi rédigé :

« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »

III. – L’article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié :

1° À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « tissus et cellules », sont insérés les mots : « , d’organes, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ;

2° À la première phrase du même alinéa, les mots : « dans le cadre d’une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique, » et « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l’article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée » sont supprimés. La deuxième phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Le second alinéa est ainsi rédigé :

« Par dérogation, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par le titre II du livre Ier de la première partie du présent code. »

˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙

Article 3
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 4 quinquies A

Article 4 quater

(Pour coordination)

(Supprimé par la commission mixte paritaire)

Article 4 quater
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 4 quinquies

Article 4 quinquies A

(Supprimé par la commission mixte paritaire)

Article 4 quinquies A
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 4 sexies

Article 4 quinquies

(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)

Après l’article L. 1123-1 du même code, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-1-1. – I. – Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l’harmonisation et de l’évaluation des pratiques des comités de protection des personnes.

« La commission nationale désigne les comités chargés d’examiner les projets de recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions prévues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9.

« Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d’organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique.

« La commission nationale et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la personne humaine.

« La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes.

« II. – La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-et-un membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :

« 1° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes appartenant aux collèges de ces comités composés de professionnels de santé et de personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;

« 2° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes appartenant aux collèges de ces comités composés de personnes qualifiées en raison de leurs compétences à l’égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques ainsi que de représentants des associations agréées de malades ou d’usagers du système de santé ;

« 3° Sept personnes qualifiées.

« Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission nationale parmi les personnes mentionnées au 3°.

« III. – Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission nationale alors qu’il a un intérêt, direct ou indirect, à l’affaire examinée est puni de cinq ans d’emprisonnement et de soixante-quinze mille euros d’amende.

« Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus d’établir et d’actualiser une déclaration d’intérêts dans les conditions fixées par l’article L. 1451-1. Le fait pour eux d’omettre sciemment d’établir une telle déclaration, de la modifier afin d’actualiser les données qui y figurent, ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la dite déclaration est puni de trente mille euros d’amende.

« Pour les infractions mentionnées au présent article, les personnes encourent également les peines complémentaires prévues à l’article L. 1454-4.

« IV. – Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret. »

Article 4 quinquies
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 4 septies

Article 4 sexies

(Texte du Sénat)

Après l’article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-3. – Le premier aliéna de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés n’est pas applicable aux recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 qui ont reçu l’avis favorable d’un comité mentionné à l’article L. 1123-1.

« La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé. »

Article 4 sexies
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 4 octies

Article 4 septies

(Supprimé par la commission mixte paritaire)

Article 4 septies
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 1er

Article 4 octies

(Pour coordination)

(Supprimé par la commission mixte paritaire)

˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙˙