Séance du 21 février 2012 (compte rendu intégral des débats)

Article 2

(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)

L’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-1. – On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l’égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l’objet de la recherche.

« Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche.

« Les caisses d’assurance maladie prennent en charge les produits faisant l’objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :

« 1° Les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou faisant l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation en application de l’article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l’article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6 du même code, lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre d’une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;

« 2° À titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l’objet d’une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes, lorsqu’ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l’avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l’avis conforme de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Ces instances s’assurent de l’intérêt de ces recherches pour la santé publique et notamment pour l’amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l’amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche s’engage à rendre publics les résultats de sa recherche.

« Lorsque la recherche ayant bénéficié d’une prise en charge ne répond plus à la définition d’une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d’assurance maladie selon les règles prévues à l’article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.

« Si le promoteur ne respecte pas l’obligation de reversement visée à l’alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé par le promoteur constaté l’année précédente. Les modalités d’application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret. »

Article 3

(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)

I. – L’article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l’absence d’opposition » ;

2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« - la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine,

« - la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;

3° Au onzième alinéa, les mots « Dans le protocole de recherche soumis à l’avis du comité de protection des personnes et à l’autorisation de l’autorité compétente, le promoteur » sont remplacés par les mots : « Le protocole soumis par le promoteur d’une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l’autorité compétente ».

4° Le treizième alinéa est ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2. » ;

5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 1121-1. »

II. – L’article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est supprimé ;

2° Au quatrième alinéa, après les mots : « à l’exercice des activités ainsi déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l’activité n’est pas établie, si », et la dernière phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ;

4° Le septième alinéa est ainsi rédigé :

« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »

III. – L’article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié :

1° À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « tissus et cellules », sont insérés les mots : « , d’organes, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ;

2° À la première phrase du même alinéa, les mots : « dans le cadre d’une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique, » et « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l’article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée » sont supprimés. La deuxième phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Le second alinéa est ainsi rédigé :

« Par dérogation, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par le titre II du livre I er de la première partie du présent code. »

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Article 4 quater

(Pour coordination)

(Supprimé par la commission mixte paritaire)

Article 4 quinquies A

(Supprimé par la commission mixte paritaire)

Article 4 quinquies

(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)

Après l’article L. 1123-1 du même code, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-1-1. – I. – Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l’harmonisation et de l’évaluation des pratiques des comités de protection des personnes.

« La commission nationale désigne les comités chargés d’examiner les projets de recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions prévues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9.

« Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d’organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique.

« La commission nationale et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la personne humaine.

« La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes.

« II. – La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-et-un membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :

« 1° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes appartenant aux collèges de ces comités composés de professionnels de santé et de personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;

« 2° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes appartenant aux collèges de ces comités composés de personnes qualifiées en raison de leurs compétences à l’égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques ainsi que de représentants des associations agréées de malades ou d’usagers du système de santé ;

« 3° Sept personnes qualifiées.

« Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission nationale parmi les personnes mentionnées au 3°.

« III. – Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission nationale alors qu’il a un intérêt, direct ou indirect, à l’affaire examinée est puni de cinq ans d’emprisonnement et de soixante-quinze mille euros d’amende.

« Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus d’établir et d’actualiser une déclaration d’intérêts dans les conditions fixées par l’article L. 1451-1. Le fait pour eux d’omettre sciemment d’établir une telle déclaration, de la modifier afin d’actualiser les données qui y figurent, ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la dite déclaration est puni de trente mille euros d’amende.

« Pour les infractions mentionnées au présent article, les personnes encourent également les peines complémentaires prévues à l’article L. 1454-4.

« IV. – Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret. »

Article 4 sexies

(Texte du Sénat)

Après l’article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-3 . – Le premier aliéna de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés n’est pas applicable aux recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 qui ont reçu l’avis favorable d’un comité mentionné à l’article L. 1123-1.

« La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé. »

Article 4 septies

(Supprimé par la commission mixte paritaire)

Article 4 octies

(Pour coordination)

(Supprimé par la commission mixte paritaire)

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M. le président. Nous allons maintenant examiner les amendements déposés par le Gouvernement.

article 1 er

M. le président. L'amendement n° 1, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 82

Remplacer les mots :

2° de l’article L. 1121-1-1, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes

par les mots :

deuxième alinéa de l’article L. 1122–1–1, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes concerné

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Il s’agit d’un amendement de coordination, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Pardonnez-moi, monsieur le président, mais la commission n’a pas examiné les amendements, qui ont été déposés trop tardivement par le Gouvernement. Dans ces conditions, je ne sais pas si la commission doit donner un avis.

M. Gilbert Barbier. C’est le règlement !

Mme Françoise Férat. Il faut s’en remettre à la sagesse du Sénat !

M. le président. Donnez un avis personnel !

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Puisque c’est le règlement, je veux bien donner un avis, mais je le ferai donc à titre personnel.

M. le président. C’est cet avis personnel qui éclairera l’assemblée ! (Sourires.)

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. En l’occurrence, s’agissant d’un amendement de coordination, j’y suis favorable.

M. le président. Le vote est réservé.

L'amendement n° 2, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 118

Supprimer cet alinéa.

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Amendement de coordination, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Même avis.

M. le président. Le vote est réservé.

L'amendement n° 3, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 146

Remplacer la référence :

L. 1451-4

par la référence :

L. 1541-4

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Rectification d’une erreur matérielle, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Même avis.

M. le président. Le vote est réservé.

article 2

M. le président. Sur l’article 2, je ne suis saisi d’aucun amendement.

Quelqu’un demande-t-il la parole sur cet article ?...

Le vote est réservé.

article 3

M. le président. L'amendement n° 4, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 19

Remplacer la référence :

40-2

par la référence :

54

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Rectification d’une erreur matérielle, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Même avis.

M. le président. Le vote est réservé.

article 4 (pour coordination)

M. le président. Je rappelle pour coordination l’article 4, précédemment adopté dans la rédaction suivante :

I. - Le dernier alinéa de l’article L. 1123-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Les comités sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Ils exercent leur mission en toute indépendance. »

II. - (Supprimé)

M. le président. L'amendement n° 5, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

La deuxième phrase du dernier alinéa de l’article L. 1123-1 du code de la santé publique est complétée par les mots : « de droit public ».

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Amendement de coordination, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Même avis.

M. le président. Le vote est réservé.

article 4 quinquies

M. le président. L'amendement n° 6, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 14

Remplacer les mots :

présent article

par la référence :

présent III

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Rectification d’une erreur matérielle, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Annie David, rapporteur. Même avis.

M. le président. Le vote est réservé.

Vote sur l'ensemble

M. le président. Avant de mettre aux voix l'ensemble de la proposition de loi dans la rédaction résultant du texte élaboré par la commission mixte paritaire, modifiée par les amendements déposés par le Gouvernement, je donne la parole à Mme Françoise Férat, pour explication de vote.

Mme Françoise Férat. Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, avec le vote des conclusions de cette commission mixte paritaire, c’est un véritable marathon législatif qui s’achève.

En effet, c’est en janvier 2009 que la présente proposition de loi a été examinée pour la première fois à l’Assemblée nationale, voilà donc plus de trois ans. Mais ce travail de longue haleine n’aura pas été vain.

À l’issue de deux lectures dans chaque assemblée, je crois que nous sommes parvenus ce soir à une rédaction équilibrée pour un texte important.

Je suis fière de pouvoir rappeler qu’il s’agit d’une proposition d’Olivier Jardé, notre collègue centriste de l’Assemblée nationale.

Ce texte important était nécessaire. Il vise à concilier deux objectifs bien distincts : faciliter la recherche sur la personne, qui demeure un atout pour progresser dans la lutte contre un grand nombre d’affections humaines, et garantir la protection et les droits des individus qui y participent. Pour concilier ces deux objectifs, la réorganisation des catégories de recherches portant sur l’être humain à laquelle a procédé ce texte s’imposait.

Cette proposition de loi, premier texte intégralement consacré au sujet, substitue à un cadre législatif complexe et incomplet une catégorie unique de recherches sur la personne, assortie de règles communes. Son apport le plus notable est de donner un cadre légal aux recherches non interventionnelles. Elles pourront ainsi être menées en dépit du vide juridique qui, jusqu’ici, paradoxalement, les entravait.

Toutefois, à l’issue des deux lectures, Sénat et Assemblée nationale s’opposaient encore sur des points d’importance.

Schématiquement, la commission mixte paritaire a eu à en trancher trois : la nature du consentement requis pour chaque type de recherches, parfois oral ou toujours écrit, le mode de désignation des comités de protection des personnes et l’interdiction des essais sur la dose maximale tolérée.

Nous comprenons les compromis finalement trouvés pour chacun de ces trois points.

En ce qui concerne la nature du consentement requis, nous adhérions plutôt au principe défendu par le Sénat en vertu duquel un consentement écrit devrait être requis pour toute recherche interventionnelle.

Mais nous comprenons que la nouvelle architecture déterminée par la proposition implique une véritable gradation dans le formalisme du consentement. C’est pourquoi le fait que ce consentement doive être « libre, éclairé et exprès » pour les recherches interventionnelles ne comportant que des risques minimes nous semble un modus vivendi acceptable.

De même, nous ne pouvons que souscrire à la solution finalement adoptée pour déterminer les CPP compétents. Avec le Sénat, nous défendions la nécessité d’une désignation des CPP par tirage au sort que la commission mixte paritaire a rétablie. Dans ces conditions, le rattachement de la Commission nationale des recherches impliquant la personne à la Haute Autorité de santé ne s’imposait plus. Il paraît donc logique de la placer directement auprès du ministère de la santé.

Enfin, la question de l’interdiction du test de la dose maximale tolérée, dit aussi « essai de phase 1 », est pour nous la plus délicate.

En effet, cette interdiction avait été inscrite dans le texte du fait de l’adoption d’un amendement de notre ancien collègue de l’Union centriste, Nicolas About. Il s’agissait de rendre impossible l’administration de molécules sans lien avec la pathologie de la personne.

Il semblerait que l’interdiction pure et simple des essais de phase I soit trop drastique et que ces expériences aient leur importance en matière de médicaments innovants anticancéreux. Dans ces conditions, nous comprenons la décision de la commission mixte paritaire de maintenir leur autorisation.

Pour toutes ces raisons, vous l’aurez compris, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, les membres du groupe UCR voteront la présente proposition de loi. (Applaudissements sur les travées de l'UCR, du groupe écologiste et du groupe socialiste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)

M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...

Conformément à l’article 42, alinéa 12, du règlement, je mets aux voix l’ensemble de la proposition de loi dans la rédaction résultant du texte élaboré par la commission mixte paritaire, modifié par les amendements du Gouvernement.

(La proposition de loi est définitivement adoptée.)