II. TEXTE ADOPTÉ PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE EN PREMIÈRE LECTURE
Article 86 octies (nouveau)
À la fin du dernier alinéa de l'article 23 de la loi n° 2005-1720 du 30 décembre 2005 de finances rectificative pour 2005, l'année : « 2009 » est remplacée par l'année : « 2013 ».
III. RAPPORT SÉNAT N° 111 TOME III (2010-2011) ANNEXE 26
Commentaire : le présent article, inséré à l'Assemblée nationale, prévoit de proroger de quatre ans la taxe additionnelle à la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, destinée à financer le centre national de gestion des essais de produits de santé (CeNGEPS).
I. LA CRÉATION D'UNE TAXE ADDITIONNELLE DESTINÉE À FINANCER LE CENTRE NATIONAL DE GESTION DES ESSAIS DE PRODUITS DE SANTÉ
A. LA CRÉATION D'UNE TAXE ADDITIONNELLE « PROVISOIRE »...
A l'initiative de notre collègue député Yves Bur, l'article 23 de la loi n° 2005-1720 du 30 décembre 2005 de finances rectificative pour 2005 a créé une taxe additionnelle à la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, telle que prévue à l'article L. 5121-17 du code de la santé publique.
1. La taxe annuelle sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché
L'article L. 5121-17 du code de la santé publique dispose que les médicaments et les produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou par la Communauté européenne sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'AFSSAPS et des comités de protection des personnes.
Le montant de cette taxe est fixé par décret dans la limite de 26 000 euros par spécialité pharmaceutique et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché . Elle est due par le titulaire de cette autorisation.
Son assiette est constituée par le montant des ventes de chaque médicament ou produit réalisées au cours de l'année civile précédente , à l'exclusion des ventes à l'exportation . Il est précisé que le barème de la taxe comporte au moins cinq tranches.
En outre, l'article L. 5121-17 précité précise que, lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'établissement de la taxe.
En revanche, pour les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits : dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.
2. La taxe additionnelle à la taxe annuelle sur les médicaments
La taxe additionnelle créée par la loi de finances rectificative pour 2005 correspond à une majoration de 50 % de la taxe annuelle prévue par l'article L. 5121-17 précité.
L'article D. 5121-67 du code de la santé publique prévoit le barème de cette taxe dont le plafond s'élève à 21 760 euros pour un montant de ventes supérieur à 30 millions d'euros.
Cette taxe additionnelle est recouvrée par l'AFSSAPS , comme l'est la taxe annuelle à laquelle elle s'ajoute.
Barème de la taxe additionnelle sur les spécialités pharmaceutiques
(en euros)
|
Montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, par spécialité pharmaceutique |
Montant de la taxe |
|
= 76 000 |
320 |
|
= 380 000 |
1 050 |
|
= 760 000 |
1 690 |
|
= 1 500 000 |
2 496 |
|
= 5 000 000 |
4 224 |
|
= 10 000 000 |
8 448 |
|
=15 000 000 |
12 672 |
|
= 30 000 000 |
16 896 |
|
>30 000 000 |
21 760 |
Source : article D. 5121-67 du code de la santé publique
Le produit de cette taxe est réparti , par arrêté du ministre chargé de la santé, entre les centres de gestion des essais de produits de santé.
Cette taxe est provisoire : elle doit être perçue au titre des ventes réalisées au cours des années 2005 à 2008.
B. ...DESTINÉE AU FINANCEMENT DU CENGEPS
Dans l'exposé des motifs de son amendement, notre collègue député Yves Bur indiquait que cette nouvelle taxe servirait à financer des centres de gestion des essais de produits de santé (CEGEPS) 1 ( * ) , dont la mission consisterait, d'une part, à prendre en charge la gestion financière des moyens matériels et humains nécessaires à la réalisation des essais de produits de santé et à l'établissement de contrats, d'autre part, à assurer l'interface régionale entre les promoteurs et les différents partenaires régionaux.
Il relevait qu'un appel à projets national devait être lancé pour « labelliser les CEGEPS ».
Un centre national de gestion des essais de produits de santé (CeNGEPS) a ainsi été mis en place au mois de mars 2007 par décision du ministre chargé du budget et du ministre chargé de la recherche, approuvant la convention constitutive de ce groupement d'intérêt public (GIP). Regroupant des représentants de l'Institut national de la santé et de la recherche médiale (INSERM), du syndicat des entreprises du médicament (LEEM), de l'AFSSAPS et des établissements de santé, le CeNGEPS est chargé d'améliorer les aspects logistiques et administratifs des essais cliniques et de maintenir l'attractivité du territoire français pour leur réalisation.
Le CeNGEPS est essentiellement financé par le produit de la taxe additionnelle à la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché . Pour 2009, le CeNGEPS a ainsi reçu, à ce titre, près de 10 millions d'euros.
II. LE DISPOSITIF INTRODUIT PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE : UNE NOUVELLE DEMANDE DE PROROGATION
A. UNE PREMIÈRE PROROGATION D'UN AN DANS LE CADRE DE LA LOI DE FINANCES POUR 2010
Le CeNGEPS est un groupement d'intérêt public institué au mois de mars 2007 pour une période de quatre ans. Or la période de recouvrement de la taxe additionnelle qui lui était affectée était initialement fixée sur les ventes réalisées au titre des exercices 2005 à 2008.
Le projet de loi de finances pour 2010 a ainsi proposé la prorogation d'un an de la perception de la taxe additionnelle sur le chiffre d'affaires de l'industrie pharmaceutique afin de mettre en concordance la durée de financement du GIP CeNGEPS avec celle de sa durée d'existence, et ainsi assurer le maintien des financements du GIP pour sa dernière année d'activité.
Le maintien de cette taxe devait engendrer une recette supplémentaire de l'ordre de 10 millions d'euros pour le CeNGEPS.
B. UNE NOUVELLE PROROGATION DE QUATRE ANS
Introduit à l'Assemblée nationale, à l'initiative du Gouvernement, le présent article additionnel propose de proroger de quatre ans la perception de la taxe additionnelle mise en place par la loi de finances rectificative pour 2005.
III. LA POSITION DE VOTRE COMMISSION DES FINANCES
A l'occasion de l'examen du projet de loi de finances rectificative pour 2005, votre commission des finances avait proposé de supprimer la disposition portant création de la taxe additionnelle à la taxe sur les médicaments.
Sur le fond, s'il paraissait effectivement important d'encourager la recherche clinique, deux constats s'imposaient :
- d'une part, la création d'une nouvelle taxe assise sur le montant des ventes de médicaments apparaissait inopportune : la taxation des industries pharmaceutiques avait donné lieu à de nombreux débats à l'occasion de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2006 et la commission mixte paritaire avait abaissé le niveau de taxation initialement proposé par le Gouvernement, afin de ne pas trop alourdir les charges pesant sur ces entreprises ;
- d'autre part, le dispositif proposé suscitait également de profondes réserves, en l'absence d'évaluations sur la nécessité de créer des centres de gestion des essais de produits de santé.
Lors de l'examen du projet de loi de finances pour 2010, votre commission des finances s'est interrogée sur l'utilité même de ce centre de gestion des essais de produits de santé, compte tenu du rôle dévolu à l'AFSSAPS.
S'il paraissait difficile de ne pas assurer le financement du CeNGEPS jusqu'à la fin de son mandat, elle estimait néanmoins qu'un bilan du soutien effectif apporté par le groupement à l'organisation des essais cliniques industriels en France devait être un préalable indispensable à une éventuelle décision de renouvellement du mandat du GIP en 2011.
Elle souhaite que l'examen de la mission « Santé » en séance publique soit l'occasion pour le Gouvernement d'apporter ces éléments d'évaluation. Elle regrette, en outre, que cette disposition ait été introduite par voie d'amendement par le Gouvernement, alors que la nécessité d'assurer la pérennité du financement du CeNGEPS était connue dès la présentation du présent projet de loi de finances.
Décision de la commission : sous réserve de ces observations, votre commission des finances vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 1 La création de ces centres avait notamment été envisagée par le Conseil stratégique des industries de santé du 25 avril 2005.