Article premier
Habilitation
à transposer par voie d'ordonnances cinquante
directives ou parties
de directives
Cet article autorise le Gouvernement à prendre par ordonnances les dispositions législatives nécessaires à la transposition de cinquante directives ou parties de directives ainsi que les mesures d'adaptation de la législation qui lui sont liées.
Votre commission s'est saisie pour avis des dispositions autorisant l'habilitation à procéder par voie d'ordonnances à la transposition de vingt directives ou parties de directives.
I. Directives relatives aux médicaments vétérinaires
Directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre
1981
concernant le rapprochement des législations des Etats
membres
relatives aux médicaments vétérinaires (1°
du I de l'article premier)
Directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre
1981
relative au rapprochement des législations des Etats
membres
concernant les normes et protocoles analytiques,
toxico-pharmacologiques
et cliniques en matière d'essais de
médicaments vétérinaires
(2° du I de l'article
premier)
Directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990
établissant
les conditions de préparation, de mise sur le
marché et d'utilisation
des aliments médicamenteux pour
animaux dans la Communauté
(5° du I de l'article
premier)
Directive 90/676/CEE du Conseil du 13 décembre
1990 modifiant
la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des
législations
des Etats membres relatives aux médicaments
vétérinaires
(8° du I de l'article premier)
Directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992
élargissant
le champ d'application de la directive
81/851/CEE
concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives relatives aux médicaments
vétérinaires et
fixant des dispositions complémentaires
pour les médicaments homéopathiques vétérinaires
(13° du I de l'article premier)
Directive 93/40/CEE du Conseil
du 14 juin 1993 modifiant
les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant
le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux
médicaments vétérinaires
(16° du I de l'article
premier)
1. Présentation des directives
La directive 81/851, qui est la directive d'origine, s'applique essentiellement aux médicaments vétérinaires fabriquées industriellement et définit notamment les conditions d'obtention ou de refus d'une autorisation de mise sur le marché (AMM).
La directive 81/852 concerne les normes et protocoles à suivre en matière d'essais de médicaments vétérinaires. Elle prévoit notamment qu'une AMM peut être délivrée, sous certaines conditions, à un demandeur bien que ce dernier ne soit pas en mesure de fournir tous les renseignements nécessaires à la bonne réalisation des essais cliniques.
Ces deux directives, qui sont le fondement de la législation communautaire en matière de médicament vétérinaire, ont été modifiées par les directives 90/676 et 93/40.
La directive 90/676 définit les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) : il s'agit d'autorisations pouvant être délivrées, lorsque la situation sanitaire l'exige, pour l'utilisation de certains médicaments ne bénéficiant pas de l'AMM. Elle permet aux vétérinaires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne d'utiliser sur le territoire national concerné certains médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat membre pour y exécuter des actes professionnels à titre occasionnel. Elle définit l'arbre de décision, appelé " cascade ", selon lequel le vétérinaire peut prescrire différentes catégories de médicaments aux animaux en l'absence de médicaments vétérinaires autorisés appropriés. Ces médicaments sont alors administrés par le vétérinaire lui-même ou sous sa responsabilité personnelle.
La directive 93/40 comprend des dispositions relatives à l'AMM, sa durée de validité et ses conditions de refus.
La directive 90/167, qui concerne les aliments médicamenteux, rappelle que, pour la fabrication de ces aliments, seuls peuvent être utilisés des prémélanges médicamenteux ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation. Elle comprend en outre des dispositions visant à encadrer les règles de fabrication, d'importation, d'exportation, de prescription, de délivrance et d'utilisation de ces aliments médicamenteux.
La directive 92/74 concerne les médicaments homéopathiques vétérinaires et les conditions d'obtention, de refus et de renouvellement des autorisations. Ces autorisations sont de deux types : AMM et enregistrement.
2. Etat de la transposition
L'article 12 de la loi n° 98-535 du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme a transféré certaines compétences en matière de médicaments vétérinaires à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA). Dans ce domaine de compétence, géré par l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), qui constitue une direction de l'AFSSA, les décisions sont prises au nom de l'Etat par le directeur général de l'AFSSA.
Une transposition partielle des dispositions non encore transposées des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE modifiées en dernier lieu par la directive 93/40/CEE et la directive n° 92/74/CEE a été effectuée par des textes récents.
Les dispositions des directives 81/851/CEE et 81/852 modifiées relevant du domaine réglementaire en droit interne ont ainsi pu être transposées par le décret n° 99-553 du 2 juillet 1999, qui concerne notamment les règles applicables à l'expérimentation des médicaments vétérinaires et les conditions de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées par les différents Etats-membres de la Communauté européenne.
L'article 99 de la loi n° 99-574 du 9 juillet 1999 d'orientation agricole a permis de définir la catégorie des médicaments homéopathiques vétérinaires. Elle a par ailleurs instauré une procédure d'enregistrement dérogatoire à l'AMM pour certains de ces médicaments et prévu des règles particulières applicables aux essais de ceux demeurant soumis à l'AMM.
Les dispositions relatives à la pharmacie vétérinaire figuraient aux articles L. 606 à L. 617-27 de l'ancien code de la santé publique (chapitre III du titre II du livre V). Elles figurent désormais dans le titre IV (Médicaments vétérinaires) du livre Ier (Produits pharmaceutiques) de la Cinquième partie (Produits de santé) du nouveau code de la santé publique tel qu'il résulte de l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000.
Les directives 81/851 et 81/852 ont d'ores et déjà fait l'objet d'une transposition dans leur version originelle. Elles ne sont citées dans le projet de loi car parce qu'elles sont modifiées par des directives ultérieures qui, elles, ne sont pas ou pas totalement transposées.
La Cour de justice des Communautés européennes (CJCE) a rendu le 12 février 1998 un arrêt condamnant la France pour mauvaise transposition de la directive 92/74/CEE du 22 septembre 1992, dont la transposition aurait dû être totalement achevée le 31 décembre 1993. La France a reçu le 19 juillet 1999 un avis motivé fondé sur l'article 228 du Traité CE, qui pourrait aboutir à la saisine de la Cour d'une demande en astreinte si la directive n'est pas transposée rapidement.
La Cour a également rendu le 15 octobre 1998 un arrêt en manquement défavorable à la France dans l'affaire C-284/97 qui concerne le secteur des médicaments vétérinaires et plus précisément les directives 81/851, 81/852 et 93/40. La directive 93/40 aurait dû être transposée avant le 1 er janvier 1995 pour certaines dispositions et avant le 1 er janvier 1998 pour les autres. Considérant que l'arrêt n'avait pas été exécuté, la Commission a adressé le 28 février 2000 un avis motivé à la France sur le fondement de l'article 228 du Traité CE.
3. Dispositif envisagé
La transposition des dispositions des directives relatives aux médicaments vétérinaires restant à transposer faisait initialement l'objet du chapitre II (Médicaments vétérinaires) du titre III (Santé), comportant les articles 18 à 33, du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine social, déposé à l'Assemblée nationale le 10 mai 2000 4 ( * ) . Ce projet de loi n'a jamais été examiné par le Parlement.
Selon les informations recueillies par votre rapporteur auprès de la Direction générale de la Santé du Ministère de l'Emploi et de la solidarité, le dispositif prévu par les articles 18 à 33 de ce projet de loi devrait être repris intégralement dans la future ordonnance, sous réserve d'adaptations formelles rendues nécessaires par la promulgation, le 15 juin 2000, également par voie d'ordonnance, d'un nouveau code de la santé publique (partie législative).
Les dispositions prévues par ce projet de loi visent, d'une part, à clarifier les articles déjà existants en leur donnant une meilleure cohérence et, d'autre part, à compléter la transposition des directives européennes précitées applicables aux médicaments vétérinaires. Même si la numérotation des articles sera modifiée dans l'ordonnance pour tenir compte du nouveau code de la santé publique, ces dispositions méritent un commentaire détaillé.
L'article L. 607 de l'ancien code de la santé publique -devenu le L. 5141-2 du nouveau code- est ainsi modifié afin d'intégrer la définition de la préparation extemporanée vétérinaire qui se trouvait isolée à l'article L. 609 et d'ajouter la définition de la préparation magistrale vétérinaire.
La nouvelle rédaction de l'article L. 608 permet de différencier explicitement le médicament vétérinaire des additifs, des prémélanges d'additifs et aliments pour animaux contenant des additifs répondant à certaines règles qui seront fixées par décret.
Dans sa nouvelle rédaction, l'article L. 609 est consacré exclusivement aux prémélanges médicamenteux et aux aliments médicamenteux. Il reprend des éléments qui se trouvaient auparavant dispersés dans un article de définition (L. 607) et dans l'article relatif à l'AMM (L. 617-1). Il rappelle qu'un prémélange médicamenteux ne peut être utilisé que pour la fabrication d'aliments médicamenteux et qu'il ne peut pas être délivré au public. Il est en outre apparu indispensable au renforcement de la sécurité sanitaire dans ce domaine de préciser qu'il ne peut pas non plus être administré tel quel à l'animal.
Dans sa nouvelle rédaction, l'article L. 610-2 définit l'arbre de décision selon lequel le vétérinaire peut prescrire différentes catégories de médicaments aux animaux en l'absence de médicaments vétérinaires autorisés appropriés. Ces médicaments sont alors administrés par le vétérinaire lui-même ou sous sa responsabilité personnelle. Cet article transpose l'article 4-4 de la directive 81/851/CEE modifiée.
L'article L. 617-1 regroupe désormais toutes les dispositions relatives à l'AMM des médicaments vétérinaires et complète la transposition effectuée par le décret du 2 juillet 1999 précité. A cet égard, les dispositions relatives aux conditions de refus des AMM ont été remontées au niveau législatif, notamment dans un souci de cohérence par rapport aux dispositions de l'article L. 601 concernant l'AMM des médicaments à usage humain.
L'article L. 617-2 concerne les autorisations pouvant être délivrées, lorsque la situation sanitaire l'exige, pour l'utilisation de certains médicaments ne bénéficiant pas de l'AMM, appelées autorisations temporaires d'utilisation (ATU).
Ces deux articles sont complémentaires. Ils ont pour objet, d'une part, de transposer fidèlement les directives précitées et, d'autre part, de réorganiser ces dispositions dans le sens d'une plus grande logique (obligation d'obtenir une AMM, conditions d'obtention, de refus, durée de l'AMM, dérogations). Des dispositions spécifiques sont ajoutées, conformément à la directive 81/851/CEE modifiée, le cas échéant en rappelant les dispositions de l'article 254 du code rural -lui-même complété à l'article 33 du projet de loi-, par des mesures spécifiques d'encadrement des pratiques d'administration des médicaments aux animaux en vue de renforcer la sécurité sanitaire de la " chaîne du médicament vétérinaire ".
Le contenu de l'actuel article L. 617-3 est repris et actualisé dans l'article L. 617-1 nouveau. Il est en conséquence remplacé par des dispositions permettant, conformément à l'article 4, point 5, de la directive 81/851/CEE modifiée, aux vétérinaires établis dans un autre Etat-membre de la Communauté européenne d'utiliser en France certains médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat-membre pour y exécuter des actes professionnels à titre occasionnel. Un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions dans lesquelles cette utilisation sera admise.
La directive 92/74 a été transposée par l'article 99 de la loi n° 99-574 du 9 juillet 1999 d'orientation agricole. Les mesures proposées dans le projet de loi sont destinées à mettre en conformité la législation nationale avec cette directive. En effet, la transposition est demeurée incomplète puisqu'un amendement parlementaire a supprimé une disposition prévoyant que l'enregistrement simplifié n'est possible que pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine (art. L. 617-3-1). L'article L. 617-18 (18°) prévoyant des règles particulières applicables aux essais de médicaments homéopathiques vétérinaires soumis à l'autorisation de mise sur le marché est complété dans le même sens, pour les mêmes raisons.
Les dispositions pénales applicables en cas d'infractions aux nouvelles dispositions transposant les directives sont mises à jour en définissant les infractions en termes précis (articles L. 617-28 à L. 617-32). L'échelle des peines est actualisée, des peines complémentaires sont instaurées et les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables des infractions commises.
L'article L. 617-4 relatif aux autorisations d'importation de médicaments vétérinaires est mis à jour par rapport aux autres modifications opérées dans le présent projet de loi et aux directives transposées.
Les dispositions relatives à l'inspection dans le domaine des médicaments vétérinaires sont modifiées et complétées en vue de les mettre en cohérence avec le dispositif général issu de la loi n° 98-535 du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (articles L. 617-20 à L. 617-22 nouveaux et abrogation des articles L. 617-22-1 et L. 617-23). Dans un souci d'efficacité, il est proposé de simplifier la procédure applicable aux requêtes pouvant être présentées par les agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 795-1 en cas de refus d'accès aux lieux inspectés (modification du II de l'article L. 795-1).
Enfin, sont ajoutés à l'article 254 du code rural, d'une part, un paragraphe VI précisant les conditions d'administration à l'animal d'un médicament vétérinaire (dispositions rappelées au paragraphe I de l'article L. 617-1 nouveau du code de la santé publique en tant que code suiveur), d'autre part, un paragraphe VII rappelant les autres dispositions du code de la santé publique fixant des règles de prescription et d'administration des médicaments vétérinaires (le code rural étant le code suiveur pour ces dispositions).
Pour les professionnels du médicament vétérinaire, l'ensemble de ces dispositions devrait favoriser une sécurité sanitaire accrue et une prise de responsabilité adaptée. En ce qui concerne l'AMM, ce projet va entraîner un certain nombre d'obligations :
- pour les industriels qui devront :
• modifier les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle des médicaments vétérinaires, en fonction des progrès techniques et scientifiques ;
• préparer des dossiers scientifiques à joindre aux demandes d'autorisation d'importation, d'ATU ou de certificat d'exportation ;
• établir des dossiers et faire procéder aux expertises pour des dossiers de médicaments homéopathiques unitaires et complexes destinés aux animaux de rente en vue de l'obtention d'une AMM. En effet, la voie de l'enregistrement simplifié ne sera plus accessible pour cette catégorie de médicaments.
- pour l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments qui devra faire face à des demandes accrues d'ATU - une nette augmentation de ces demandes a déjà été constatée au titre de l'année 1999 - et d'autorisation d'importation, donc à des évaluations plus nombreuses de ce type de dossiers.
La transposition progressive des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE modifiées, que le présent projet de loi vise à permettre d'achever, a entraîné une augmentation du niveau des exigences scientifiques et techniques et une actualisation importante des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. L'investissement pour cette actualisation peut être chiffré entre 1 et 2 millions de francs par dossier. Cet investissement n'est possible que pour une très faible partie des autorisations de mise sur le marché anciennes, susceptibles d'un débouché international, et concernant des espèces animales qualifiées de majeures (bovins, porcins, à un degré moindre, volailles).
Ainsi, chaque année, le nombre d'autorisations de mise sur le marché anciennes diminue, phénomène amplifié par la restructuration des entreprises exploitant des médicaments vétérinaires et leur stratégie de recentrage sur les médicaments pour les espèces précitées. Les nouvelles autorisations de mise sur le marché ne compensent pas cette diminution du nombre de médicaments vétérinaires autorisés.
A l'occasion de la transposition de ces directives relatives au médicament vétérinaire, il conviendrait probablement de s'interroger sur la l'opportunité de transposer en droit français l'article 3 de la directive 81/851, qui permet aux Etats membres d'instaurer une procédure simplifiée de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires destinés exclusivement à être utilisés pour les " nouveaux " animaux de compagnie : poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium et petits rongeurs. Ces animaux sont en nombre croissant et la diversité des espèces concernées rend impossible le développement de médicament pour chacun. Transposer en droit français la possibilité offerte par l'article 3 de la directive 81/851 faciliterait sans doute la mise à disposition de médicaments pour ces animaux, par extrapolation de données d'essais de laboratoires spécifiques.
* 4 A.N., 11 ème législature, n° 2386.