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II. UN PROJET DE LOI DE TRANSPOSITION CONSENSUEL DANS UN CADRE ÉTHIQUE CONSOLIDÉ

A. LA TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE S'INSCRIT DANS UN CADRE ÉTHIQUE CONSOLIDÉ

La transposition s'inscrit dans un cadre offrant des garanties éthiques à trois niveaux :

- des garanties tenant à des exclusions générales du champ de la brevetabilité (1),

- des garanties plus précises relatives au problème spécifique du corps humain (2)

- des garanties quant au contrôle des risques pris pour l'avenir (3).

1. Les garanties données par des interdictions générales

a) Le principe européen de distinction du brevetable et du non brevetable

Issu de plus de dix années (1988-1998) de discussion intenses entre le Commission européenne, le Conseil et le Parlement européen, le texte de la directive 98/44 a manifesté d'entrée le souci de garantir un niveau élevé d'exigence éthique. Ainsi, bien que l'un des objectifs affichés soit la compétitivité face aux Etats-Unis, la directive s'est distinguée d'entrée du système américain. Contrairement au paradigme de la liberté très large17(*) posé par l'arrêt Chakrabarty, le texte communautaire constitue un véritable « modèle européen » de brevetabilité du vivant. Ce modèle tient essentiellement à l'exclusion du champ de la brevetabilité de tout ce qui n'est qu'une découverte de l'existant naturel, et qui ne fait donc pas appel à l'inventivité scientifique.

b) L'application par la directive de la distinction invention/découverte

La distinction entre découverte (non brevetable) et invention (brevetable) est en effet la clef de voûte du système européen de limitation de la brevetabilité du vivant, comme le prévoit l'article 3-1 de la directive :

« Aux fins de la présente directive, sont brevetables les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptibles d'application industrielle, même lorsqu'elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, de traiter ou d'utiliser de la matière biologique. ».

Dès lors, l'article 3-2 stipule qu'« une matière biologique18(*) isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique peut être l'objet d'une invention, même lorsqu'elle préexistait à l'état naturel ».

La nécessité d'obtention par un procédé technique exclut de la brevetabilité tout procédé d'obtention « essentiellement biologique » c'est- à- dire qui « consiste intégralement en des phénomènes naturels tels que le croisement ou la sélection » (article 2-2). Une application de ce principe est l'exclusion des variétés végétales et des races animales du champ de la brevetabilité (article 4-1) ainsi que l'exclusion du corps humain (article 5-1).

2. Des garanties plus précises concernant le corps humain

La question de la brevetabilité d'éléments du corps humain est bien sûr celle qui a nourri le plus d'inquiétudes, aussi bien au plan communautaire qu'au plan national (la France en est un bon exemple), tant au stade de la négociation de la directive19(*) que lors du suivi de sa mise en application.

Ces inquiétudes doivent être aujourd'hui resituées dans un cadre éthique clarifié. En effet, les dispositions de la directive (a) ont été complétées par des garanties jurisprudentielles et législatives.

a) Les garanties de la directive spécifiques aux éléments humains

Le corps humain est protégé contre toute brevetabilité d`un de ses éléments. Cette interdiction est posée à l'article 5 de la directive : « la simple découverte d'un de ses éléments des [du génome humain], y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables ».

En fait, pour être brevetable, les éléments du corps humain (y compris la séquence totale ou partielle d'un gène) doivent remplir deux nouvelles conditions :

- d'une part, être isolés du corps humain ou autrement produits par un procédé technique ;

- d'autre part, que l'application industrielle d'une séquence partielle ou d'une séquence d'un gène soit concrètement exposée dans la demande de brevet (article 5-3)

A ces conditions spécifiques s'ajoutent l'exclusion de la brevetabilité de tout procédé de clonage d'êtres humains, de toute modification de l'identité génétique germinale de l'être humain, de l'utilisation d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales et plus généralement l'exclusion de toute invention dont l'exploitation serait contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs (article 6).

b) Les garanties supplémentaires données par la jurisprudence de la CJCE

L'une des inquiétudes les plus vives face à la directive portait sur l'absence de prise en compte des principes éthiques par le niveau communautaire.

Cette inquiétude de principe a été levée par la décision de la CJCE du 9 octobre 2001 rappelant que les dispositions de la directive étaient bien soumis à des « exigences éthiques élevées » eu égard au principe d'intégrité et de dignité de la personne humaine.

Même si ce jugement n'a pas été, à lui seul, de nature à rassurer les plus sceptiques, il ouvre la voie à un contrôle « éthique » de la Cour, qui ne peut être que renforcé par la prise de valeur juridique de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne20(*).

c) La consolidation de tous les « acquis éthiques » européens par la loi Mattei

La loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique ne se contente pas de transposer les aspects les plus difficiles de la directive 98/44. Elle y ajoute aussi des exigences éthiques dépassant la lettre de la directive sur deux points.

Le premier point concerne la transposition de l'article 5 de la directive. En effet, l'article 17 A. II de la loi (nouvel article L611-18 du code de la propriété intellectuelle) ne se contente pas de transcrire la nécessité d'un exposé concret de l'application d'un élément du corps humain pour en assurer la brevetabilité. Il y ajoute aussi que cette application ne peut découler que d'une fonction d'un élément du corps humain. Ceci restreint et précise encore les cas de brevetabilité relatifs au génome humain, sans devoir être pour autant regardé comme nécessairement contraire à la directive. En effet, cette exigence d'identification de la fonction précise du gène considéré figure au considérant 23 de ladite directive21(*).

Le deuxième point concerne l'interdiction de toute invention dont l'exploitation commerciale serait contraire non seulement « à l'ordre public ou aux bonnes moeurs » mais aussi contraire « à la dignité de la personne humaine » (article 17 A. I de la loi, nouvel article L. 611-17 du code de la propriété intellectuelle). L'ajout de cette troisième condition à la lettre de la directive ne devrait pas être regardée comme contraire au droit communautaire car elle reprend l'exigence de respect de la dignité humaine posée par la décision de la CJCE du 9 octobre 2001.

La loi Mattei a donc sécurisé le cadre éthique de la transposition de la directive. C'est sans doute ce qui explique que la saisine du Conseil constitutionnel (n° 2004-498 DC du 29 juillet 2004) contre l'article 17 de la loi n'invoquait nullement un risque de violation des principes de la dignité ou de l'intégrité du corps humain22(*).

3. Un cadre éthique prenant en compte les incertitudes de l'avenir

En dépit de l'ensemble de ces garanties, la question de la brevetabilité du vivant est soumise aux nombreuses interrogations d'avenir, indissociables du caractère fortement évolutif des biotechnologies.

Parmi ces interrogations, on peut notamment citer :

 Des interrogations générales sur les effets de la brevetabilité :

- le risque paradoxal d'un ralentissement des progrès scientifiques, l'accès au savoir pouvant être entravé par les droits commerciaux des titulaires de brevets ;

- la question morale de la concentration dans les pays développés de brevets nouveaux portant sur des espèces qui se rencontrent majoritairement dans les pays en développement23(*).

 Des interrogations sur l'adaptation du texte à l'évolution des techniques24(*) :

- l'évolution des techniques d'élucidation de la fonction des gènes qui pourrait affecter la définition de la « fonction » d'un gène, centrale dans la directive ;

- l'hypothèse de plus en plus fréquente de la découverte de gènes présents dans des espèces différentes mais avec des fonctions différentes.

La nécessité impérieuse de doter l'Europe et la France d'un cadre de protection intellectuelle ne dispense nullement d'être vigilant quant à l'évolution future de l'ensemble de la question.

L'un des arguments supplémentaire pour la pleine entrée de la France dans le système communautaire de brevetabilité du vivant est qu'il s'agit précisément d'un cadre évolutif.

En effet, la Commission a reconnu à de multiples reprises que « la manière de concevoir et d'appliquer la réglementation doit tenir compte des changements rapides que subit le secteur des biotechnologies ».

A ce titre, la Commission a déjà présenté plusieurs rapports prévus par la directive, dont notamment un rapport intitulé « Evolution et implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique » qui témoigne de ses préoccupations en termes de responsabilité sociale et d'exigence éthique.

La transposition complète de la directive de 1998 ne signifie donc nullement l'enfermement dans un carcan dogmatique insensible aux évolutions du secteur et aux interrogations fondamentales qu'elles soulèvent.

B. LE TEXTE SOUMIS À VOTRE COMMISSION SE PRÉSENTE COMME CONSENSUEL, CE QUI N'EXCLUT PAS DE L'AMÉLIORER

1. Un projet de loi consensuel

a) Un projet de loi consensuel sur le fond

Le projet de loi soumis à votre Commission présente trois aspects essentiels, qui devraient tous être accueillis de façon relativement consensuelle :

- le premier aspect du texte (articles 1 à 7) est la garantie du principe général de protection des inventions portant sur la matière biologique, sous réserve des exclusions liées à l'ordre public, ainsi que de conditions et de limites ;

- le deuxième aspect du texte (articles 8 et 9) prévoit des licences obligatoires pour concilier la non brevetabilité des races animales et des variétés végétales avec la brevetabilité d'inventions portant sur des éléments biologiques d'origine animale ou végétale, sous réserve qu'elle répondent à un certain nombre de conditions précises.

Ces deux points ne devraient pas poser de difficultés dans la mesure où la question du génome humain n'est pas traitée par le présent texte (car déjà réglée par loi du 6 août 2004) ;

- le troisième aspect du texte (articles 10 et 11) n'est pas strictement exigé par la transposition de la directive et porte sur le renforcement des licences obligatoires et des licences d'office. Ce renforcement ayant été effectué par l'article 18 de la loi de bioéthique du 6 août 2004, ces articles n'ont plus lieu d'être.

b) Un projet de loi consensuel sur la forme

Le choix du gouvernement a été de déposer sur le bureau du Sénat (première assemblée saisie) le même projet de loi que celui présenté par M. Lionel Jospin, Premier ministre, en novembre 2001.

La reprise très exacte du précédent projet s'applique à la fois au dispositif du texte et à son exposé des motifs. Ce choix n'est pas motivé par des préoccupations tactiques destinées à gêner les parlementaires de l'ancienne majorité gouvernementale. Il procède en fait de deux considérations :

- d'une part, éviter le trouble que créerait un nouveau texte (avec une nouvelle présentation et une nouvelle terminologie) dans une matière où chaque mot a son importance ;

- d'autre part, répondre à un impératif de délai car la France est tenu de promulguer le présent texte dans les mois qui viennent pour éviter le paiement d'astreintes.

2. Des améliorations possibles

Outre plusieurs amendements25(*) destinés à assurer la coordination entre le projet de loi, tel que déposé en novembre 2001, et l'état actuel du droit de la propriété intellectuelle résultant des articles 17 et 18 de la loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, votre commission vous propose des amendements au texte dans un double objectif : d'une part, assurer une meilleure conformité du texte à la directive ; d'autre part, assurer la survie des entreprises semencières européennes par une coexistence harmonieuse et équilibrée entre le droit des brevets et celui des obtentions végétales.

a) Asseoir la sécurité juridique grâce à une transposition fidèle

Il apparaît nécessaire à votre commission de transposer au plus près le texte communautaire. En effet, des écarts, même légers, s'ils ne sont pas purement rédactionnels, risquent de créer des brèches d'incertitude qui pourraient représenter autant de failles exploitables devant les tribunaux. De tels litiges sont nécessairement longs et coûteux et porteraient donc préjudice aux entreprises et laboratoires de biotechnologie, pour une utilité nulle puisque le tribunal ferait certainement primer in fine le texte communautaire sur le texte national.

En outre, une transposition ambiguë, frileuse voire inquiète constituerait un signal négatif à l'égard de l'industrie biotechnologie, qu'il s'agit au contraire de promouvoir. D'ores et déjà, le retard de transposition n'a pas contribué à donner une image positive de la France aux yeux de ces industriels. Une transposition fidèle permettrait, à l'inverse, de faire la preuve de la volonté française de construire l'Europe de la recherche.

A cette fin, votre commission vous propose des amendements aux articles 1er, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.

b) Assurer la survie des entreprises semencières européennes par une coexistence harmonieuse et équilibrée entre le droit des brevets et celui des obtentions végétales

Votre commission propose à cet effet d'introduire, à l'article 7 du présent texte, l'exception du sélectionneur: celle-ci permet d'utiliser librement les variétés végétales protégées par un titre d'obtention végétale à des fins de création variétale.

Le droit européen des brevets organise une dérogation par rapport à la protection du brevet, mais cette dérogation vise exclusivement les actes accomplis à titre expérimental. On retrouve cette disposition appelée "exemption de recherche" en droit national (article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle) : elle permet d'utiliser l'invention brevetée à des fins de recherche, ce qui évite de paralyser l'innovation. Le brevet continue ainsi de promouvoir le progrès scientifique.

Le droit des obtentions végétales organise également une dérogation similaire par rapport à la protection apportée par le certificat d'obtention végétale. Cette dérogation figure dans la convention internationale pour la protection des obtentions végétales (UPOV) et permet d'effectuer librement des actes à titre expérimental mais aussi afin de créer ou de découvrir et de développer d'autres variétés végétales.

La portée de l'exemption de recherche en matière de brevets reste incertaine, et la jurisprudence a pu l'interpréter plus ou moins strictement.

Or, lorsqu'une variété végétale est protégée par un certificat d'obtention végétale -du fait qu'elle est distincte, homogène et stable-, elle peut également bénéficier d'une protection par brevet si elle incorpore un gène servant de support à une invention -qui a été brevetée en raison de sa nouveauté, de son caractère inventif, et de son applicabilité industrielle-.

Chacun des deux droits de propriété intellectuelle doit pouvoir s'exercer pleinement sur une telle variété transgénique. Notamment, il est important que le travail du sélectionneur à partir de cette variété puisse s'effectuer aussi librement que le prévoit la convention protégeant les obtentions végétales et ne nécessite pas une licence du détenteur de brevet.

Certains ont pu s'inquiéter du fait que la protection du brevet pourrait empêcher l'exercice du privilège du sélectionneur.

Afin de lever ces inquiétudes et pour assurer que les droits conférés par le brevet n'empêcheront pas d'exercer les droits attachés au certificat d'obtention végétale, votre commission propose de prévoir, par sécurité, d'insérer une exemption du sélectionneur dans le droit des brevets relatifs aux inventions végétales. Il s'agit d'une mesure favorisant une coexistence équilibrée entre le brevet et le certificat d'obtention végétale.

Cette mesure préserve totalement le droit qui s'attache au brevet comme au COV pour ce qui est de la commercialisation d'une variété dérivée de la première: une telle commercialisation nécessite l'accord du détenteur du droit de propriété intellectuelle et ne peut se faire que moyennant le paiement d'une redevance.

L'introduction de l'exception du sélectionneur est seule à même de permettre aux petites et moyennes entreprises semencières européennes de survivre. Elle seule peut autoriser la France à garder l'ambition de rester dans les tout premiers pays semenciers. D'une manière générale, elle seule, aujourd'hui, apparaît de nature à garantir l'indépendance alimentaire du continent européen.

* 17 La seule interdiction formelle posée aux Etats-Unis date de 2000 et porte sur le génome humain, considéré comme patrimoine commun de l'humanité.

* 18 La matière biologique est définie à l'article 2 al. 1 de la directive comme «une matière contenant des informations génétiques et qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique ».

* 19 Ce sont précisément les dispositions relatives au corps humain qui ont donné lieu au rejet de la première version du texte par le Parlement européen en 1994.

* 20Rappel : la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne fait partie intégrante du traité constitutionnel européen.

* 21Il est ainsi remédié à une source de malentendu interne à la directive, qui avait d'ailleurs été pointée par les rapports de M. Alain Claeys de 2001 et 2004.

* 22 Cette saisine par des députés et sénateurs de l'opposition se plaçait sur le terrain de la conformité des règles de la propriété intellectuelle au principe constitutionnel de libre communication des pensées (article 11 de la déclaration du 26 août 1789).

* 23 Cette idée de la dépossession soutenue par certains scientifique part en effet du constat que l'essentiel des espèces végétales et animales encore peu connues sont précisément concentrées dans les pays qui n'ont pas les moyens techniques d'en tirer profit. C'est la problématique de l'accès à la diversité biologique.

* 24 Bien que datant de quatre ans, le rapport de M. Alain Claeys de décembre 2001 a le mérite de soulever quelques unes de ces interrogations.

* 25 Aux articles 1er, 2, 3, 5.

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