2. Simplifier les procédures
En clarifiant l'articulation des différents types de recherches médicales, la proposition de loi entend également simplifier les procédures auxquelles doivent se soumettre les chercheurs. En effet, la multiplication des instances d'autorisation et des contrôles préalables pénalise la recherche en raison des délais encourus par les projets, voire de l'abandon de ceux-ci par découragement des chercheurs. Dans la majorité des cas, ce ne sont pas les projets les plus risqués et présentant un intérêt commercial qui sont ainsi abandonnés mais plutôt ceux, portés par les promoteurs institutionnels, dont on peut attendre une amélioration des connaissances et donc de la prise en charge des malades.
Des aménagements, notamment en matière de recueil du consentement des personnes, sont ainsi envisagés pour les recherches présentant le moins de risque. Conformément aux principes fixés depuis 1988 et aux exigences du droit communautaire, le régime juridique applicable aux médicaments et dispositifs médicaux n'est pas appelé à évoluer autrement que par son inscription dans le champ plus large de la recherche médicale, ce qui entraîne la modification de son nom qui, de « recherche biomédicale », deviendrait « recherche interventionnelle ».
Il convient toutefois de souligner que les simplifications envisagées restent au moins partiellement hypothétiques. Ainsi, la proposition de loi n'envisage aucune modification de la loi de 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés 28 ( * ) qui encadre les recherches dites observationnelles. Or, son article 54 dispose que pour chaque demande de mise en oeuvre d'un traitement de données ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, et préalablement à la saisine de la commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil), le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) doit émettre un avis sur la méthodologie de la recherche, la nécessité du recours à des données nominatives à caractère personnel et la pertinence de ces données par rapport à l'objectif de la recherche. Pionnière au moment de son édiction, cette obligation a fait l'objet de nombreuses critiques en raison de son caractère jugé parfois redondant et des délais encourus. Plusieurs solutions ont ainsi pu être envisagées, de la mise en place d'une procédure d'instruction simplifiée au transfert de la compétence du CCTIRS aux comités de protection des personnes. Aucune de ces solutions ne paraît pouvoir être facilement mise en oeuvre.
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Si l'on admet la nécessité d'établir un cadre de contrôle éthique unifié et d'alléger certaines procédures, il demeure que le caractère opérationnel et éthique de la réforme proposée dépendra des conditions de sa mise en oeuvre. Dans cette perspective, il apparaît que le texte doit être rééquilibré afin de permettre un fonctionnement pleinement efficace des comités de protection des personnes. Ceci suppose notamment la clarification des notions utilisées.
* 28 Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978.