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Rapport n° 413 - Renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme


M. Claude HURIET


Commission des Affaires sociales - Rapport n° 413 - 1996/1997

Table des matières







N° 413

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 1996-1997

Rattaché pour ordre au procès-verbal de la séance du 26 juin 1997

Enregistré à la Présidence du Sénat le 10 septembre 1997

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission des Affaires sociales (1) sur la proposition de loi de MM. Charles DESCOURS, Claude HURIET, Maurice BLIN, Guy CABANEL,
Henri de RAINCOURT, Josselin de ROHAN, Jacques BIMBENET, Paul BLANC,
Mme Annick BOCANDÉ, MM. Louis BOYER, Dominique LECLERC, Bernard SEILLIER et Jean-Pierre FOURCADE,
relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme,

Par M. Claude HURIET,

Sénateur.

(1) Cette commission est composée de : MM. Jean-Pierre Fourcade, président ; Jacques Bimbenet, Mme Marie-Madeleine Dieulangard, MM. Guy Fischer, Claude Huriet, Bernard Seillier, Louis Souvet, vice-présidents ; Jean Chérioux, Charles Descours, Roland Huguet, Jacques Machet, secrétaires ; François Autain, Henri Belcour, Paul Blanc, Mmes Annick Bocandé, Nicole Borvo, MM. Louis Boyer, Jean-Pierre Cantegrit, Francis Cavalier-Benezet, Gilbert Chabroux, Philippe Darniche, Mme Joëlle Dusseau, MM. Alfred Foy, Serge Franchis, Alain Gournac, André Jourdain, Pierre Lagourgue, Dominique Larifla, Dominique Leclerc, Marcel Lesbros, Jean-Louis Lorrain, Simon Loueckhote, Jean Madelain, Michel Manet, René Marquès, Serge Mathieu, Georges Mazars, Georges Mouly, Lucien Neuwirth, Mme Nelly Olin, MM. Sosefo Makapé Papilio, André Pourny, Mme Gisèle Printz, MM. Henri de Raincourt, Gérard Roujas, Martial Taugourdeau, Alain Vasselle, Paul Vergès, André Vézinhet.

Voir le numéro :

Sénat : 329 (1996-1997).

Santé publique.

TRAVAUX DE LA COMMISSION

ORIENTATIONS DE LA COMMISSION SUR LA PROPOSITION DE LOI

Réunie le 4 juin 1997, sous la présidence de M. Jean-Pierre Fourcade, président, la commission a fait part de ses orientations sur la proposition de loi n° 329 (1996-1997) présentée par MM. Charles Descours, Claude Huriet, Maurice Blin, Guy Cabanel, Henri de Raincourt, Josselin de Rohan, Jacques Bimbenet, Paul Blanc, Mme Annick Bocandé, MM. Louis Boyer, Dominique Leclerc, Bernard Seillier et Jean-Pierre Fourcade, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

M. Jean-Pierre Fourcade, président, a considéré que la proposition de loi, issue des travaux de la mission désignée par la commission, pouvait recueillir un large consensus ; il a estimé que la volonté de la commission de voir cette réforme aboutir rendait souhaitable une prise de contact avec le nouveau ministre chargé de la santé, en préalable à l'adoption de conclusions définitives. Il a proposé, en conséquence, que le rapporteur présente, dans un premier temps, les principales dispositions de la proposition de loi ainsi que ses premiers travaux et analyses.

M. Claude Huriet, rapporteur, a également estimé qu'il serait prématuré que la commission se prononce, au cours de sa réunion, sur le rapport consacré à la proposition de loi n° 329 réformant les procédures de veille et de sécurité sanitaires. Il a en effet jugé préférable de recueillir au préalable la position du Gouvernement, à la fois pour en faciliter l'adoption et en raison de la réforme des services de l'Etat qu'elle tend à mettre en oeuvre.

M. Claude Huriet, rapporteur, a ensuite présenté les grandes orientations de la proposition de loi. Il a souligné son caractère ambitieux puisqu'elle couvre l'ensemble du champ de la sécurité sanitaire, de la veille sanitaire au contrôle des produits, et qu'elle place la santé de l'homme au premier rang des préoccupations de l'Etat.

Il a indiqué que le titre premier créait un institut français de veille sanitaire. Les auteurs de la proposition de loi ont en effet constaté qu'à l'heure actuelle, non seulement tout élément nouveau concernant la santé de la population n'était pas systématiquement détecté, mais aussi que les pouvoirs publics n'étaient pas toujours alertés et n'étaient pas destinataires de recommandations qui leur permettent d'intervenir de façon opportune.

M. Claude Huriet, rapporteur, a présenté le titre II de la proposition de loi qui institue une agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il a estimé que la création de cette structure contribuerait à remédier aux inconvénients du système actuel de contrôle qui était trop cloisonné.

Il a indiqué qu'un établissement français du sang continuerait à veiller à la satisfaction des besoins, à la bonne organisation de la transfusion sanguine et à la qualité du service rendu.

Il a ensuite abordé le titre III de la proposition de loi qui met en place une agence de sécurité sanitaire des aliments. Il a souligné le fait que la création de cette agence ne correspondait pas à un acte de défiance à l'égard des services de contrôle de l'Etat et a indiqué qu'elle aurait pour mission d'évaluer les risques sanitaires des aliments et de s'assurer de la bonne organisation et de la qualité des contrôles.

M. Claude Huriet, rapporteur, a enfin estimé que le titre IV de la proposition de loi, qui institue un conseil national de sécurité sanitaire, constituait la clef de voûte de la réforme. Il a indiqué que si la création de ce conseil répondait à un souci d'efficacité, elle était également un symbole de la volonté de placer la sécurité sanitaire au premier rang des préoccupations de l'Etat.

M. Claude Huriet, rapporteur, a indiqué que les premières auditions organisées sur la proposition de loi avaient témoigné de l'absence d'opposition de principe à ses grandes orientations. Il a estimé que la nouvelle majorité et le nouveau Gouvernement ne pourraient être insensibles à la pertinence du dispositif de la proposition de loi et a souhaité que la réforme qu'elle définit ne soit pas abandonnée au prétexte d'un changement de majorité à l'Assemblée nationale.

Après avoir évoqué la question du calendrier d'examen de la proposition de loi, M. Charles Descours a rappelé que la loi qui avait institué l'agence française du sang en 1993 n'avait que partiellement réformé la transfusion sanguine en France et il a, par ailleurs, estimé que la commission devrait, dans ses conclusions, éliminer certaines dispositions du texte qui lui était soumis qui pourraient être considérées comme relevant du domaine réglementaire.

M. Guy Fischer a estimé qu'une réforme de la sécurité sanitaire était nécessaire. Il a déclaré adhérer à la proposition de créer un institut de veille sanitaire et a indiqué que la proposition de créer deux agences de sécurité sanitaire devait être étudiée.

Rappelant que les Français étaient désormais très sensibles à la question de la sécurité sanitaire, il a estimé que des considérations économiques ne devaient jamais interférer avec la réglementation et le contrôle sanitaires.

M. Jean Madelain a souligné la nécessité de prévoir une bonne articulation entre l'action des organismes de contrôle existants et ceux qui sont créés par la proposition de loi.

M. Bernard Seillier a estimé que la proposition de loi comportait déjà, dans sa forme actuelle, des dispositions très intéressantes. Il a souligné la nécessité d'associer les corps de contrôle de l'Etat au processus de réforme.

M. Louis Souvet a interrogé le rapporteur sur les procédures de contrôle des produits de santé. Il s'est inquiété de la possible fréquence des contentieux mettant en cause la responsabilité du ministre de la santé ou du Premier ministre résultant d'une acception très large de la veille sanitaire.

Il a rappelé que les besoins de la transfusion sanguine n'étaient pas satisfaits du fait de l'insuffisance du nombre de donneurs de sang.

Répondant aux intervenants, M. Claude Huriet, rapporteur, a rappelé que l'enjeu de la proposition de loi en matière de transfusion sanguine résidait dans la nécessaire séparation des fonctions de production et de contrôle. Il a indiqué que la baisse du nombre des dons de sang n'était pas aussi inquiétante que l'on pourrait le craindre en raison d'une diminution parallèle des besoins.

Il a fait siennes les préoccupations de M. Guy Fischer concernant l'interférence des considérations économiques et d'ordre sanitaire et a indiqué que cette crainte avait constitué une des motivations des auteurs de la proposition de loi pour entreprendre une réforme.

Il a considéré que la question de la création d'une ou deux agences ne pouvait constituer un obstacle à l'examen de la proposition de loi.

Il a fait siens les propos de MM. Jean Madelain et Bernard Seillier concernant l'association des structures administratives existantes et des corps de contrôle de l'Etat à la préparation et à la mise en oeuvre de la réforme.

Il a indiqué à M. Louis Souvet que tous les produits de santé ne faisaient pas l'objet, à l'heure actuelle, de procédures d'autorisation qui en garantissent la sécurité sanitaire.

Evoquant la mise en cause de la responsabilité ministérielle, il a considéré que la mise en place de la réforme de la sécurité sanitaire permettrait à la fois de diminuer les risques sanitaires et de mieux localiser les niveaux de responsabilité.

M. Charles Descours a souligné l'importance du rôle de coordination du préfet dans la mise en oeuvre du contrôle sanitaire des produits alimentaires.

M. Jean-Pierre Fourcade, président, et M. Claude Huriet, rapporteur, ont approuvé ces propos et ont jugé souhaitable que cette question soit évoquée dans le rapport.

M. Jean-Louis Lorrain a estimé qu'il convenait de renforcer la place de l'épidémiologie et a souligné que des instruments tels que le registre des cancers mériterait d'être plus utilisés. Il a demandé au rapporteur si les questions de santé publique résultant de la consommation de tabac et d'alcool pourraient être prises en considération dans le cadre de la veille sanitaire.

M. Jacques Machet a enfin interrogé M. Claude Huriet, rapporteur, sur les réformes entreprises à l'étranger.

Répondant aux orateurs, M. Claude Huriet, rapporteur, a fait siens les propos de M. Jean-Louis Lorrain concernant l'épidémiologie et a précisé les notions de politique de sécurité sanitaire et de politique de santé publique.

Il a indiqué que des projets de réforme existaient en Grande-Bretagne comme au niveau des institutions communautaires et qu'il convenait que la France se dote rapidement d'une législation afin d'orienter l'évolution des structures de contrôle sanitaire au niveau européen.

Sur proposition de M. Jean-Pierre Fourcade, président, la commission a décidé de prendre en considération les orientations de la proposition de loi et de donner mission à M. Claude Huriet, rapporteur, de prendre l'attache du nouveau ministre chargé de la santé, dès sa nomination, afin de connaître les intentions du Gouvernement en matière de réforme de la sécurité sanitaire en France.

AUDITION DE M. BERNARD KOUCHNER, SECRÉTAIRE D'ETAT À LA SANTÉ

Réunie le mardi 9 septembre 1997, sous la présidence de M. Jean-Pierre Fourcade, président, la commission a d'abord entendu M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé, sur la prochaine réforme de l'administration sanitaire, tendant à renforcer la veille et la sécurité sanitaires.

M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé, a estimé que la proposition de loi n° 329 (1996-1997), présentée par MM. Charles Descours et Claude Huriet, constituait une étape déterminante dans le processus de renforcement du dispositif de sécurité sanitaire. Il a rappelé que les drames récents, qu'il s'agisse de l'amiante ou de l'encéphalopathie spongiforme bovine, avaient révélé une demande de l'opinion publique face aux risques qui menacent la santé et un besoin d'intervention croissant de l'Etat pour assurer cette protection.

Il a jugé que le rapport de la mission d'information sur la sécurité sanitaire déposé par la commission au début de l'année avait joué un rôle de premier plan, non seulement dans la prise de conscience de l'indispensable adaptation de notre système de sécurité sanitaire, mais aussi dans l'analyse des forces et faiblesses de notre organisation.

M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé, a indiqué que la proposition de loi issue des travaux de la mission, proposait un système " clairement lisible ", réaliste et d'une grande cohérence. Il a rappelé que les dispositions de cette proposition de loi s'inscrivaient dans le contexte historique d'un engagement renforcé de l'Etat dans le domaine de la sécurité et de la qualité des soins et des aliments.

Il a exprimé l'accord du Gouvernement pour créer de nouveaux organismes destinés à jouer un rôle majeur dans la veille épidémiologique, la sécurité sanitaire et la sécurité alimentaire.

Concernant la création d'un institut de veille épidémiologique, il a estimé que la transformation du réseau national de santé publique lui donnerait une légitimité plus forte. Il a indiqué qu'il existait un complet accord gouvernemental à la création d'une agence de sécurité sanitaire des produits de santé qui se verrait attribuer un rôle de sécurité et de police sanitaires pour tous les produits de santé avec la totalité des fonctions qui y étaient liées : évaluation, expertise, inspection, contrôle, vigilance et alerte.

Concernant la sécurité des aliments, M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé, a indiqué que le souhait du Gouvernement était de créer un pôle nouveau en regroupant et en renforçant les moyens d'expertise pour assurer la veille, l'évaluation et l'alerte en cas de risques pour la santé humaine. La constitution de ce pôle résulterait de la mise en commun des compétences ministérielles existantes en oeuvrant à leur renforcement. Le Gouvernement a ainsi choisi un mode de traitement différent entre produits de santé et aliments, pour des raisons qui tiennent notamment à l'organisation existante et à la nature des produits ; les ministres conserveront donc pour les aliments l'autorité de police qu'ils assument aujourd'hui, aidés par l'expertise fournie par la nouvelle structure mise en place.

Il a indiqué que le Gouvernement n'estimait pas opportun d'intégrer l'agence du médicament vétérinaire dans l'agence de sécurité des aliments et qu'un régime déclaratoire serait proposé par le Gouvernement pour les dispositifs médicaux. Il a également affirmé que les produits thérapeutiques annexes et les produits de nutrition clinique devraient faire l'objet d'une autorisation délivrée par l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

M. Claude Huriet, rapporteur, a exprimé sa satisfaction de constater l'engagement du Gouvernement en faveur de l'organisation générale du système de veille et de sécurité sanitaires proposée par le Sénat. Il a estimé que le discours du ministre révélait que pourraient naître quelques divergences d'appréciation, notamment en ce qui concerne le contrôle de la sécurité alimentaire et le médicament vétérinaire.

M. Charles Descours s'est également félicité que le nouveau Gouvernement, comme le précédent, se rallie aux propositions sénatoriales en matière de veille et de sécurité sanitaires. Evoquant le contrôle de la sécurité sanitaire des aliments, il a estimé que les agences devaient être scientifiquement incontestables et politiquement indépendantes et a rappelé que l'opinion publique était désormais très sensibilisée aux questions de sécurité sanitaire.

Mme Nicole Borvo a estimé que le renforcement de la sécurité sanitaire était nécessaire et qu'il convenait de dégager les moyens humains et financiers indispensables. Elle a estimé que la dualité du système de contrôle sanitaire des produits destinés à l'homme pouvait être discutée et que le Parlement devrait veiller à l'indépendance des agences, non seulement par rapport aux ministres, mais aussi aux secteurs économiques concernés.

Répondant aux orateurs, M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé, a justifié la position du Gouvernement sur la sécurité sanitaire des aliments par le constat que les contrôles effectués par les services des ministères de l'agriculture et des finances étaient suffisamment performants. Il a fait siens les propos de M. Charles Descours concernant l'opinion publique et la sécurité sanitaire et a indiqué à Mme Nicole Borvo que le Gouvernement veillerait à empêcher tout désengagement financier de l'Etat.

EXAMEN DU RAPPORT

La commission a ensuite examiné le rapport de M. Claude Huriet, rapporteur, sur la proposition de loi n° 329 (1996-1997) présentée par MM. Charles Descours, Claude Huriet, Maurice Blin, Guy Cabanel, Henri de Raincourt, Josselin de Rohan, Jacques Bimbenet, Paul Blanc, Mme Annick Bocandé, MM. Louis Boyer, Dominique Leclerc, Bernard Seillier et Jean-Pierre Fourcade, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

M. Claude Huriet, rapporteur, a rappelé que son rapport aurait dû être discuté depuis déjà plusieurs mois, dans la mesure où le Sénat avait recueilli l'accord du précédent Gouvernement sur l'architecture de la réforme de la sécurité sanitaire définie par la proposition de loi.

Il a indiqué que, si les circonstances avaient changé, il estimait toujours que les dispositions de la proposition de loi demeuraient les plus adaptées pour réformer l'administration sanitaire et qu'elles mettaient en place le système le plus efficace et le " plus lisible ".

Il a donc affirmé que son projet de conclusions respectait à la lettre toutes les dispositions de la proposition de loi initialement élaborée par la commission.

Il a indiqué, à cet égard, que les modifications qu'il proposait étaient, pour la plupart d'ordre formel.

M. Claude Huriet, rapporteur, s'est félicité que le Gouvernement, après avoir étudié le dossier pendant l'été, soit revenu sur sa position initiale de créer une seule agence de sécurité sanitaire et soit donc désormais d'accord avec l'ensemble du schéma proposé par la majorité sénatoriale.

Il a observé que le Sénat, en examinant la proposition de loi, ne s'apprêtait pas à aider le Gouvernement à mettre en place sa réforme, mais voulait mettre en oeuvre la sienne, à laquelle deux gouvernements successifs s'étaient ralliés. Il a estimé que l'équilibre de la proposition instituant deux agences de sécurité sanitaire reposait sur la définition de leurs missions et de leurs moyens, et qu'il fallait prendre garde à ne point rompre cet équilibre.

M. Claude Huriet, rapporteur, a ensuite présenté les principales orientations de la proposition de loi et des quelques ajustements proposés.

Evoquant l'institut de veille sanitaire, chargé de détecter tout événement susceptible d'altérer la santé de la population, d'alerter les pouvoirs publics et de formuler des recommandations, il a indiqué qu'il ne proposerait aucune modification de fond.

Concernant l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé, qui contrôlera, non seulement le médicament, le sang, les thérapies génique et cellulaire et les greffes, mais aussi les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques et les produits dits " frontières ", il a suggéré deux modifications de fond, dont la première résidait dans les pouvoirs de police sanitaire confiés à l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé, et la seconde tendait à mieux garantir l'indépendance et la transparence des travaux de l'agence par rapport à l'industrie.

M. Claude Huriet, rapporteur, a ensuite évoqué l'agence de sécurité sanitaire des aliments, chargée d'évaluer les risques sanitaires des aliments et, donc, de contribuer à garantir leur sécurité sanitaire.

Il a indiqué qu'il souhaitait retenir toutes les orientations de la proposition de loi, en précisant seulement que cette agence participerait à l'application de la législation concernant les " allégations santé " des aliments et le médicament vétérinaire.

En effet, la proposition de loi prévoit que l'agence de sécurité sanitaire des aliments sera chargée d'évaluer les risques que comportent les médicaments vétérinaires pour l'alimentation humaine. C'est pourquoi il serait illogique de confier les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires à l'agence des produits de santé. Il serait en tout cas déraisonnable d'opter en faveur du statu quo, c'est-à-dire de maintenir le système actuel.

Concernant le conseil national de sécurité sanitaire créé par le titre IV de la proposition de loi, qui doit préparer le travail intergouvernemental en matière de politique sanitaire, M. Claude Huriet, rapporteur, a précisé qu'il ne proposerait pas de modification autre que rédactionnelle.

Dans le titre V consacré à des dispositions diverses, et notamment l'organisation de la transfusion sanguine et des greffes, il a formé le voeu d'aller au bout de la logique tracée par la proposition de loi en séparant l'activité de planification, de promotion du don, et de gestion confiée à un établissement français du sang et à l'établissement français des greffes, de l'activité de contrôle et de police sanitaires confiée à l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé. Parmi les dispositions diverses, il a déclaré qu'il proposait en outre d'unifier, comme l'avait déjà souhaité le Sénat, les procédures d'autorisation en matière de thérapies génique et cellulaire en regroupant les quelques compétences qui demeuraient au sein du ministère de la santé dans l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

Puis, la commission a procédé à l'examen des conclusions présentées par le rapporteur.

Elle a accepté la proposition du rapporteur de retenir les intitulés " institut de veille sanitaire ", " agence de sécurité sanitaire des produits de santé " et " agence de sécurité sanitaire des aliments " pour les trois établissements publics institués par la réforme.

Elle a adopté l'article premier, relatif à l'institut de veille sanitaire, dans la rédaction proposée par M. Claude Huriet, rapporteur. Par rapport au texte de la proposition de loi, outre des modifications rédactionnelles ou de précision, a été insérée une disposition tendant à sanctionner pénalement les refus de transmission d'informations concernant des risques pour la santé humaine.

Après une intervention de MM. Charles Descours et André Jourdain, la commission a adopté l'article 2 de la proposition de loi relatif à l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans la rédaction proposée par le rapporteur. Le texte adopté se distingue notamment des articles 2 et 3 de la proposition de loi par la mention de la tutelle du ministre de la santé, l'élargissement de la compétence de l'agence aux matières premières des médicaments et aux biomatériaux, par les nouveaux pouvoirs de police sanitaire confiés à l'agence pour tous les produits de sa compétence et par de nouvelles garanties de transparence et d'indépendance des travaux de cet établissement.

A l'article 3, qui tire les conséquences de la création de l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans le code de la santé publique, la commission a souhaité préciser, sur proposition de MM. Jean-Pierre Fourcade, président, et Charles Descours, que l'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, était subordonnée à la délivrance d'une autorisation et que les consultations du conseil supérieur d'hygiène publique de France prévues aux articles L. 658-5 et L. 658-6 du code de la santé publique devaient être maintenues. Elle a adopté cet article ainsi modifié.

La commission a ensuite examiné l'article 4 des conclusions. Par rapport au texte de l'article 6 de la proposition de loi, cet article confirme la mission de l'agence de contribuer à assurer la sécurité sanitaire des produits alimentaires, notamment en matière de médicaments vétérinaires, de produits diététiques et d'allégations santé des aliments et les moyens juridiques mis à sa disposition. A l'initiative de M. Jean-Pierre Fourcade, président, le texte proposé par M. Claude Huriet, rapporteur, a été assorti de la précision que les missions de l'agence lui étaient confiées dans le but d'assurer la protection de la santé humaine. La commission a adopté l'article 4 dans cette rédaction.

Après les interventions de MM. Jean-Pierre Fourcade, président, Jean-Louis Lorrain et Charles Descours, la commission a ensuite adopté l'article 5 qui précise le champ des mesures réglementaires qui ne pourront être prises qu'après avis de l'agence de sécurité sanitaire des aliments, étant précisé que ces avis sont rendus publics.

La commission a adopté les articles 6, 7 et 8 dans la rédaction proposée par le rapporteur.

La commission a ensuite examiné l'article 9, qui procède à tous les correctifs techniques résultant du transfert à l'agence des produits de santé du contrôle du sang et des greffes et de la création de l'établissement français du sang. Elle a accepté la proposition du rapporteur de séparer complètement les activités de planification et de gestion de celles du contrôle sanitaire. Elle a donc aussi retenu une modification souhaitée par M. Jean-Pierre Fourcade, président, qui allait dans ce sens.

La commission a ensuite adopté les articles 10 à 13 dans la rédaction proposée par le rapporteur.

La commission a adopté le texte de la proposition de loi dans la rédaction proposée par le rapporteur, assortie des modifications visées plus haut, le groupe communiste, républicain et citoyen ne prenant pas part au vote.

INTRODUCTION

Mesdames, Messieurs,

Soucieuse de renforcer la veille et la sécurité sanitaires, la commission des Affaires sociales a décidé, le 21 mai 1996, d'avoir recours à une mission d'information pour déterminer les conditions de ce renforcement.

Sous la présidence de notre collègue Charles Descours, auquel votre rapporteur rend un hommage très sincère et chaleureux, cette mission a été confiée à M. François AUTAIN, Mme Annick BOCANDÉ, MM. Jacques BIMBENET, Paul BLANC et Louis BOYER, Mmes Marie-Madeleine DIEULANGARD et Jacqueline FRAYSSE-CAZALIS, MM. Dominique LECLERC, Georges MAZARS, Bernard SEILLIER ainsi qu'à votre rapporteur, également rapporteur de la mission d'information. Leurs travaux se sont déroulés du 13 septembre 1996 au 29 janvier 1997, date à laquelle la commission des Affaires sociales a adopté le rapport de la mission (n° 196, 1996-1997).

Les présidents des groupes politiques de la majorité sénatoriale, MM. Maurice BLIN, Guy CABANEL, Henri de RAINCOURT et Josselin de ROHAN, le président de la commission des Affaires sociales, M. Jean-Pierre FOURCADE, les sénateurs de la majorité sénatoriale membres de la mission d'information, MM. Jacques BIMBENET, Paul BLANC, Mme Annick BOCANDÉ, MM. Louis BOYER, Dominique LECLERC et Bernard SEILLIER, ainsi que M. Charles DESCOURS et votre rapporteur ont voulu tirer les conséquences des travaux de cette mission.

Constatant que les conditions de la veille et de la sécurité sanitaires n'étaient pas garanties, ils ont en effet estimé qu'il convenait de proposer une réforme et de la faire aboutir le plus rapidement possible.

C'est pourquoi, dès le 22 avril 1997, ils ont déposé la présente proposition de loi (n° 329, 1996-1997) relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

Cette proposition de loi propose une réforme ambitieuse et urgente des règles du contrôle et de la veille sanitaires, rendue possible notamment par une profonde modification des structures de l'administration sanitaire.

Elle repose sur cinq principes :

1- le risque zéro, qui ne peut être garanti, doit néanmoins être recherché par l'Etat, qui est garant de la sécurité sanitaire;

2- le principe de précaution doit toujours guider les autorités compétentes dans l'exercice de leur pouvoir de décision;

3- les règles de droit, d'origine nationale ou communautaire, doivent définir de manière suffisamment rigoureuse les conditions dans lesquelles la sécurité sanitaire des produits peut être assurée;

4- le contrôle de l'application de ces règles doit être effectué par une administration dont la mission est bien identifiable, de sorte qu'aucun conflit de préoccupations ne vienne entraver, ni son exercice, ni sa crédibilité;

5- le dispositif de veille sanitaire doit être en mesure de rassembler toutes les informations pertinentes émanant d'organismes publics et privés. Il doit être organisé de telle sorte que les procédures d'alerte des autorités compétentes et les recommandations qui leur sont adressées leur permettent de prendre, au moment utile, les décisions nécessaires.


Les sénateurs membres de la majorité sénatoriale qui ont signé la proposition de loi ont estimé que le respect de ces cinq principes peut seul contribuer à garantir la sécurité sanitaire, et donner aux pouvoirs publics les moyens d'assumer leur responsabilité.

Ils ont donc souhaité traduire ces principes dans l'organisation de notre administration sanitaire et dans les règles de sécurité sanitaire applicables aux produits destinés à l'homme.

En effet, on ne pourrait se satisfaire de l'indispensable création d'agences sanitaires, à laquelle l'objet de la proposition de loi est trop souvent réduit: ainsi, que vaudrait la spécialisation et l'indépendance des contrôleurs si la législation applicable aux produits de santé ou aux produits alimentaires était défaillante?

C'est pourquoi les sénateurs signataires ont proposé, non seulement une refonte des structures administratives, mais aussi une amélioration des règles de droit applicables à certains produits, tels que les dispositifs médicaux, aujourd'hui insuffisamment réglementés.

En ce qui concerne les structures administratives, la proposition de loi met en place un institut de veille sanitaire chargé de détecter tout événement susceptible d'affecter la santé de la population, d'alerter les pouvoirs publics et de formuler des recommandations.

Elle crée également deux agences sanitaires, spécialisées, pour la première, dans les produits de santé et pour la seconde dans les aliments.

Dès leur publication, le gouvernement de M. Alain Juppé, par la voix de son secrétaire d'Etat chargé de la santé et de la sécurité sociale, M. Hervé Gaymard, s'est rallié aux propositions sénatoriales, et il a fermement souhaité favoriser l'aboutissement rapide de la réforme de l'administration sanitaire dessinée par la proposition de loi.

L'interruption des travaux parlementaires résultant de la dissolution de l'Assemblée nationale a cependant retardé de quelques mois l'adoption de la proposition de loi par le Parlement.

Dans son programme électoral, la majorité gouvernementale issue des élections législatives s'est prononcée à son tour en faveur d'une réforme de l'administration sanitaire; elle avait cependant retenu un schéma sensiblement différent, reposant sur la mise en place d'une seule agence sanitaire chargée du contrôle de l'ensemble des produits destinés à l'homme. Après avoir étudié le dossier pendant l'été, le nouveau gouvernement a rejoint, lui aussi, les propositions de la majorité sénatoriale.

Votre commission s'en félicite : compte tenu de notre système institutionnel, et considérant qu'un aboutissement rapide de la réforme proposée par la majorité sénatoriale est souhaitable, ce ralliement est certainement préférable à la mise en oeuvre d'une réforme retenant une option différente, à savoir la création d'une seule agence.

En effet, les sénateurs de la commission des Affaires sociales appartenant à la majorité sénatoriale considèrent qu'une telle réforme n'aurait pas été une bonne chose, les inconvénients d'un dispositif de contrôle sanitaire unifié étant bien supérieurs à ses avantages.

En ce qui concerne les avantages, la mise en place d'une agence unique chargée de l'ensemble des produits destinés à l'homme pourrait être jugée plus satisfaisante selon des critères d'esthétique administrative. Certains considèrent aussi que l'opinion publique ne peut comprendre qu'un message simple, tel que : à un problème, la sécurité sanitaire, est apportée une réponse : la création d'une agence de sécurité sanitaire. Mais l'esthétique administrative ne peut tenir lieu de critère de décision, et votre commission estime que l'opinion publique peut être éclairée.

Les inconvénients de la mise en place d'une seule agence de sécurité sanitaire sont beaucoup plus nombreux et importants.

Un premier inconvénient tient à la complexité et à la difficulté de mise en oeuvre d'une réforme instituant une seule agence sanitaire.

La proposition de loi ne vise pas à doter notre pays d'une administration sanitaire, mais à la réformer. Nous ne partons pas de rien, et les politiques faisant table rase du passé ne sont jamais les meilleures. Sans se soumettre à des traditions ou à des corporatistes administratifs, on ne peut nier qu'il existe, par exemple, une direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes qui ne peut être transférée d'une trait de plume législatif au sein d'une agence sanitaire, ne serait-ce que parce que ses missions sont beaucoup plus larges que celle de contribuer à contrôler la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

Un deuxième inconvénient réside dans le risque de lourdeur administrative et d'inefficacité de l'administration sanitaire.

S'il est opportun de rationaliser les structures administratives, d'éviter de créer des organismes aux compétences proches et de regrouper ceux qui existent, on ne saurait constituer d'organismes de très grande taille sans s'interroger sur les pertes d'efficacité résultant inévitablement des lourdeurs de structure. Il est permis de se demander si le directeur général d'une agence chargée du contrôle de l'ensemble des produits destinés à l'homme aurait, dans les faits, les moyens d'assumer ses responsabilités. Il est probable qu'un tel organisme se diviserait en plusieurs structures spécialisées dont la coordination absorberait beaucoup de temps, mais aussi beaucoup de moyens humains et financiers.

Un troisième inconvénient résulte de la spécificité de l'évaluation des produits de santé par rapport à celle des denrées alimentaires.

Confier à un seul organisme la charge de contrôler l'ensemble des produits destinés à l'homme serait laisser entendre aux professionnels et à l'opinion publique que le contrôle des produits de santé et celui des denrées alimentaires reposent sur les mêmes règles et font appel aux mêmes procédures. Or, cela n'est pas le cas : par exemple, l'évaluation des produits de santé repose sur celle de leur rapport bénéfices/risques, alors que le risque zéro doit être recherché pour les denrées alimentaires. Dès lors, aucune valeur ajoutée ne serait à attendre du fait de confier deux métiers différents à un même organisme.

Ceci étant posé, un débat doit être tranché au sujet de l'agence de sécurité sanitaire des aliments. Cet organisme doit-il être un nouvel organisme d'évaluation et de réflexion, ou doit-il réellement contribuer à garantir la sécurité sanitaire des produits alimentaires?

Les partisans du statu quo font valoir que le renforcement de la sécurité sanitaire des denrées alimentaires ne nécessite que la mise en place d'une organisme d'évaluation et de réflexion. Ils verraient bien un groupe de scientifiques, en orbite administrative autour des ministères, donner des conseils lorsque ceux-ci l'interrogent.

Les sénateurs signataires de la proposition de loi ne partagent pas ce point de vue. Ils estiment que l'administration sanitaire, en France, ne manque pas d'organismes consultatifs. Si la réforme devait se traduire par la création d'une nouvelle commission d'experts, on aurait fait croire à l'opinion que l'on a créé une agence responsable alors que l'on a simplement alourdi les structures administratives actuelles. Les réformes en trompe-l'oeil sont toujours mauvaises, mais celle-ci serait particulièrement grave eu égard à l'ampleur des drames sanitaires que chacun garde en mémoire.

C'est pourquoi la commission des Affaires sociales espère que les dispositions de la proposition de loi feront l'objet du consensus qu'appelle le traitement d'un sujet aussi important pour la santé de nos concitoyens.

EXAMEN DES ARTICLES
TITRE PREMIER
INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE

Le titre premier de la proposition de loi comprend un seul article créant l'Institut de veille sanitaire.

Article premier
Missions et organisation de l'Institut de veille sanitaire
(Chapitre V nouveau du livre VIII, art. L. 792-1 à L. 792-7 nouveaux du code de la santé publique)

Dans son rapport n° 196 (1996-1997), la commission des Affaires sociales a estimé que la conduite d'une politique de santé suppose que soient assumées trois missions essentielles : l'évaluation des actes thérapeutiques, le contrôle des produits et la veille sanitaire.

La veille sanitaire s'entend comme la détection et la surveillance de tous les événements, quelle qu'en soit l'origine, qui sont susceptibles d'affecter la santé de l'homme. Elle se traduit, lorsqu'un tel événement est observé, par des investigations tendant à en déterminer les causes et les possibles conséquences. Elle se prolonge par des procédures d'alerte et de recommandations à l'adresse des pouvoirs publics.

Générale quant à son champ d'action, elle ne saurait être confondue avec les systèmes de vigilance qui ont été mis en place ou qui vont être organisés pour tous les produits réglementés. La veille englobe et dépasse toutes les vigilances.

La veille ne saurait non plus limiter ses informations à celles qui résultent de l'observation réalisée par les organismes publics : il doit être du devoir de toute personne physique ou morale de signaler un événement susceptible d'affecter la santé de la population.

Au cours de ses travaux, la mission d'information de la commission des Affaires sociales a tenté de recenser l'ensemble des organismes qui se sont vus confier une mission de veille sanitaire. Elle a demandé, à cette fin, le concours des ministères. Il ressort de cette enquête que de multiples institutions participent, à un titre ou un autre, et l'on pourrait presque dire en le sachant ou pas, à cette action de veille. Il en ressort aussi que ces efforts en grand nombre sont dispersés et pas toujours efficaces, le système de veille n'étant pas organisé ni coordonné.

De fait, les pouvoirs publics ne peuvent être sûrs, à tout moment, que toute l'information pertinente leur a été transmise, et donc que toutes les mesures utiles ont été prises.

Le présent article tend à remédier à cette carence, en confiant à un Institut de veille sanitaire la mission de devenir une " tête de réseau " de la veille sanitaire.

A cette fin, il insère dans le livre VIII du code de la santé publique un chapitre V, intitulé " Institut français de veille sanitaire ", composé de deux sections (" Missions et prérogatives " et " Organisation et fonctionnement de l'établissement ") et comprenant les articles L. 792-1 à L. 792-7.

Art. L. 792-1 et L. 792-2 du code de la santé publique

Dans cet article, la proposition de loi définit la nature juridique, les missions et les moyens de l'Institut de veille sanitaire.

Retenant le statut d'établissement public déjà choisi depuis près de dix ans pour instituer, en matière sanitaire, des organismes spécialisés dotés d'une indépendance fonctionnelle, la proposition de loi place l'Institut sous la tutelle exclusive du ministre chargé de la santé. Cette exclusivité se comprend bien : compte tenu du champ d'observation défini pour l'Institut, qui ne saurait connaître des limites d'attribution des ministères et qui englobe tout événement sanitaire, quelle qu'en soit l'origine (produits, matériaux, milieux, comportements...), il est logique que cet établissement public dépende du seul ministre de la santé.

Les missions de l'Institut sont très vastes, puisqu'il s'agit d'effectuer une surveillance permanente de l'état de santé de la population et de détecter tout événement susceptible de l'affecter. Cette mission dépasse donc l'épidémiologie, confiée aujourd'hui notamment au Réseau National de Santé Publique. L'Institut est également chargé de mener à bien toute action nécessaire pour déterminer la cause d'un incident et, si nécessaire, d'alerter les pouvoirs publics.

La création de l'Institut ne saurait être comprise comme celle d'une nouvelle administration sanitaire, mais plutôt comme la mise en place d'une tête de réseau, chargée de recourir à des compétences diverses et de recueillir les informations émanant d'organismes publics et privés. Procéder de la sorte n'est pas un aveu de faiblesse de l'Etat, mais constitue bien au contraire la condition de l'efficacité d'un système de veille. En effet, il va de soi que, si les services de l'Etat, notamment les services déconcentrés des ministères des Affaires sociales, de l'Agriculture et de l'Economie et des Finances, ainsi que, par exemple, ceux du ministère de l'Environnement seront sollicités, de même que les services de médecine scolaire et de médecine du travail, des personnes privées, morales ou physiques, seront aussi appelées à transmettre des informations à l'Institut.

La création de l'Institut de veille sanitaire ne s'analyse pas non plus comme une simple extension du Réseau National de Santé Publique, les missions de l'Institut étant beaucoup plus vastes que celles du réseau.

Soucieuse de donner au nouvel Institut de veille sanitaire les moyens d'accomplir ses missions, la proposition de loi lui donne la possibilité de recueillir l'information nécessaire, le cas échéant sur place, et de participer à la mise en place des systèmes de recueil d'information des services de l'Etat ; elle lui donne aussi la faculté de diligenter des agents de l'Etat afin d'évaluer l'origine des événements détectés.

Si, dans le paragraphe II, la proposition de loi fait obligation à l'Etat, aux collectivités territoriales et à leurs établissements publics ainsi qu'aux organismes de sécurité sociale de lui transmettre, en permanence, les informations pertinentes, la situation des autres personnes physiques ou morales est évoquée uniquement pour les cas d'urgence par le paragraphe III de l'article L. 792-1.

Ce dernier paragraphe contraint en effet ces personnes à transmettre les informations concernant des risques pour la santé humaine qu'ils détiennent " à la demande de l'Institut " et " lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques pour la santé humaine ".

En cas d'urgence, l'Institut pourra donc avoir accès à des données couvertes, le cas échéant, par le secret médical ou industriel.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a apporté plusieurs modifications de forme.

· Outre la simplification de l'intitulé (Institut de veille sanitaire), elle a ainsi préféré, au 1° de l'article L. 792-1, la notion de " participation à un réseau " à celle d'" organisation en réseau " dans la mesure où des organismes privés ne peuvent que participer à un réseau ;

· Elle a supprimé, toujours au 1°, le mot " nouveau " dans la mesure où les événements affectant la santé humaine peuvent ne pas être nouveaux, comme l'ont montré les contaminations liées à l'exposition à l'amiante ;

· Au 2° du même article, elle a ajouté la possibilité pour l'Institut de proposer des " actions " aux pouvoirs publics ;

·  Dans l'article L. 792-2, elle a donné à l'Institut la faculté d'effectuer toutes études et recherches et a préféré, au III, la notion de " personne physique ou morale " à l'énumération proposée par le texte initial ;

·  Enfin elle a souhaité punir d'une sanction pénale tout refus de transmission d'information : cette sanction se justifie par le fait que l'obligation de transmission ne s'applique qu'en cas d'urgence, " lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser un risque pour la santé humaine " et uniquement en réponse à une demande de l'Institut.

Art. L. 792-3 à L. 792-8 du code de la santé publique

Les articles L. 792-3 à L. 792-8, qui constituent la section 2 (" Organisation et fonctionnement de l'établissement ") du chapitre V du livre VIII du code de la santé publique, décrivent les grands traits de l'organisation de l'Institut.

L'article L. 792-4 prévoit notamment que l'Institut est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adoptés à la nature particulière de sa mission. Votre commission tient à souligner, notamment à l'attention des rédacteurs du décret d'application de la loi, que l'Institut de veille sanitaire n'est pas un établissement public à caractère administratif. Cette remarque vaut également pour l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, dotées du même statut.

L'organisation générale de l'Institut retenue par la proposition de loi (directeur général, conseil d'administration, conseil scientifique, personnels, ressources) est en effet identique à celle qui est prévue par les articles suivants pour les agences de sécurité sanitaire des produits de santé et des aliments.

Par rapport au texte de la proposition de loi :

·  la commission a réparé un oubli à l'article L. 792-3 (la proposition de loi ne mentionnait pas le mode de désignation du président du conseil d'administration) ;

·  elle a supprimé, dans les compétences du conseil, la mention des " travaux et équipements lourds " qui ne se justifiait pas ;

·  elle a ajouté l'article L. 792-8 prévoyant que les modalités d'application du chapitre V seraient précisées par décret.

TITRE II

AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

Le titre II de la proposition de loi, qui institue l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé comprend l'article 2, décrivant les missions et l'organisation de l'agence et l'article 3 qui tire les conséquences de cette création dans le code de la santé publique. Ils correspondent aux articles 2 à 5 du texte initial de la proposition de loi.

Art. 2
Missions et organisation de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
(Chapitre VI nouveau du livre VIII et art. L. 793-1 à L. 793-9 nouveaux du code de la santé publique)

Par souci de meilleure lisibilité, votre commission a supprimé les dispositions de l'article 2 du texte initial de la proposition de loi. Le présent article 2 correspond ainsi aux articles 3 et 4 de ce texte initial.

Le titre II de la proposition de loi vise à rassembler, au sein d'une même agence, le contrôle de tous les produits de santé ou à finalité sanitaire ainsi que des produits cosmétiques.

Il constitue le prolongement d'une oeuvre législative engagée dès 1993 avec la création de l'Agence du médicament et de l'Agence française du sang et poursuivie avec celle de l'Etablissement français des greffes.

Dans son rapport d'information, la commission des Affaires sociales a jugé que la création de ces agences et le travail accompli depuis lors par leurs agents avaient contribué à améliorer la sécurité sanitaire du médicament, du sang et des greffes.

L'expérience des quatre dernières années montre ainsi que la mise en oeuvre de trois principes -un principe de spécialité, un principe d'autonomie et de responsabilité et un principe de suffisance des moyens humains et financiers- a été concluante.

Le rapport d'information de la commission des Affaires sociales a cependant assorti ce jugement positif de trois réserves.

D'abord, le système mis en place dans les années quatre-vingt dix, qui se caractérise par la juxtaposition d'agences spécialisées par produit, est un système trop vertical. On ne pouvait poursuivre ce mouvement de création pour couvrir progressivement tous les produits de santé, sauf à construire une administration sanitaire éclatée et incontrôlable, d'autant que les nouvelles générations de produits de santé font éclater les distinctions traditionnelles entre produits telles que celles qui séparent, par exemple, le médicament, les produits sanguins, les greffes et les dispositifs médicaux.

Ensuite, la création d'agences de contrôle pour les grandes catégories de produits de santé ne couvre pas le champ de tous les produits utilisés à des fins thérapeutiques : beaucoup sont insuffisamment réglementés et insuffisamment contrôlés. Dans son rapport d'information, votre commission, cite à cet égard l'exemple des dispositifs médicaux dont elle a estimé que la sécurité sanitaire n'est pas actuellement garantie, malgré les progrès intervenus ces dernières années.

Enfin, la réforme instituant des agences, qui visait notamment à bien séparer les fonctions de planification et de gestion des fonctions de contrôle sanitaire, n'est pas achevée. Ainsi, le législateur n'est pas allé jusqu'au bout de la logique qui avait inspiré la réforme de la transfusion sanguine, les missions de l'Agence française du sang, par exemple, comprenant encore ces deux types de fonctions.

C'est pourquoi la proposition de loi institue une grande agence de sécurité sanitaire chargée du contrôle de tous les produits de santé. Les caractéristiques de cette agence répondent point par point aux réserves formulées par votre commission dans son rapport d'information : l'agence est unique, elle contrôle tous les produits et son champ d'activité est exclusivement d'ordre sanitaire.

Art. L. 793-1 du code de la santé publique

Cet article définit le statut juridique et présente les compétences de l'Agence sanitaire des produits de santé.

Le statut d'établissement public, qui est déjà celui de l'Agence du médicament, de l'Agence française du sang et de l'Etablissement français des greffes, et qu'a retenu la proposition de loi pour l'Institut de veille sanitaire, a été aussi choisi pour l'Agence des produits de santé.

Le deuxième alinéa de l'article, dont la rédaction est calquée sur celle de l'article L. 567-2-1° du code de la santé publique, définit la compétence de l'Agence, à la fois en ce qui concerne la législation et la réglementation dont elle participe à l'application et les produits de santé qu'elle aura la charge de contrôler.

Cet alinéa énumère ainsi les différentes étapes de la " vie " d'un produit de santé qui font actuellement l'objet d'une législation spécifique : évaluation, essais, fabrication, préparation (produits de thérapie cellulaire, par exemple), importation et exportation, distinction en gros (médicament), conditionnement, mise sur le marché, publicité, mise en service et utilisation (dispositifs médicaux).

Les produits contrôlés par l'Agence sont, sans exception, tous les produits à finalité sanitaire ou revendiquant une telle finalité et les produits à finalité cosmétique.

Les alinéas suivants énumèrent certains produits qui entrent dans ces catégories. Cette énumération, qui n'est pas exhaustive, comprend les grandes catégories de produits (médicaments, sang, organes, tissus et cellules, dispositifs médicaux). Elle comprend aussi certains produits dont il doit être dit clairement qu'ils entrent dans le champ de compétences de l'agence. Il en est ainsi des produits contraceptifs, des produits de thérapies génique et cellulaire, des réactifs de laboratoire, des produits antiparasitaires et des produits destinés à l'entretien des lentilles de contact (art. L. 658-11) du code de la santé publique), ainsi que des produits destinés à la désinfection des locaux : ces produits entraient déjà dans le champ de compétences de l'Agence du médicament.

L'énumération comprend aussi deux catégories de produits qui n'entraient pas explicitement dans le champ de compétences de ladite agence : les produits de nutrition clinique, c'est-à-dire les produits visant à compenser, chez un malade, une carence nutritionnelle résultant d'une pathologie aiguë ou chronique, et les produits thérapeutiques annexes, définis par l'article 11 de la proposition de loi.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission des Affaires sociales a apporté plusieurs modifications d'ordre technique, et une modification de fond.

Les modifications d'ordre technique sont les suivantes
:

· la commission a procédé à une simplification du nom de l'Agence en supprimant l'adjectif " français " ;

· elle a voulu préciser que l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est placée sous la tutelle du ministre de la santé : ce qui est évident mérite, au moins dans la loi, d'être souligné ;

·  dans le deuxième alinéa, elle a ajouté la mention de la " conservation " et du " transport ", car la législation sur les produits, tissus et cellules du corps humain mentionne ces opérations, qui doivent donc être incluses dans les compétences de l'agence ;

· elle a supprimé la mention des produits " revendiquant une finalité sanitaire ", car elle ne concerne qu'un cas bien précis de produits qui ne sont de surcroît réglementés que pour la publicité dont ils font l'objet (articles L. 551-10 et L. 552 du code de la santé publique). Ils n'ont donc pas leur place dans la définition générale des compétences de l'agence, et votre commission les a mentionnés à l'avant dernier alinéa de l'article ;

· elle a ajouté la mention des produits d'" hygiène corporelle " : même si la réglementation européenne ne parle plus que des " produits cosmétiques ", la législation française en vigueur fait toujours référence aux produits d'" hygiène corporelle " ;

· elle a supprimé la distinction entre " produits " et " objets ", qui ne correspond pas à une distinction de régime juridique entre les différents produits de santé ;

· au 1°, elle a supprimé la mention de l'usage médical des plantes médicinales , qui ne figure pas dans le code de la santé publique pour définir leur régime juridique ;

· elle a précisé que la compétence de l'Agence s'étend à toutes les matières premières des médicaments, ce qui est particulièrement important à l'heure où se développent les médicaments génériques ;

· au 3°, elle a ajouté, conformément aux enseignements tirés par la mission d'information, les biomatériaux ;

· au 5°, elle a apporté une précision en incluant les déchets opératoires dans le champ de compétences de l'Agence ;

· au 13°, conformément aux voeux de la mission d'information, elle a précisé que les lentilles de contact non correctrices seront contrôlées par l'Agence ;

· à l'alinéa suivant, elle a supprimé les mots " s'il y a lieu ", car l'Agence n'évalue le rapport bénéfices/risques d'un produit que lorsque la législation le prévoit ; ces mots auraient pu laisser à croire que l'Agence décidait elle-même s'il y a lieu d'évaluer un produit ;

· à l'avant-dernier alinéa, elle a exclu les allégations santé des aliments de la compétence de l'Agence : ces allégations sont mentionnées dans l'article 4 de la proposition de loi dans les compétences de l'Agence alimentaire, l'avis de l'Agence des produits de santé étant sollicité ;

· elle a supprimé le dernier alinéa du texte initial, pour rectifier une erreur matérielle.

Outre ces modifications techniques, la commission a apporté une modification de fond au texte initial, en confiant à l'Agence la possibilité de prendre des mesures de police sanitaire concernant tous les produits de sa compétence.

Elle a ainsi inséré un alinéa qui prévoit que " dans l'intérêt de la santé publique, elle suspend ou interdit, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, la fabrication, la préparation, la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation de tout produit ou objet relevant de sa compétence ".

Cette disposition est indispensable pour garantir la sécurité sanitaire de tous les produits de santé.

En effet, pour les produits soumis à autorisation de mise sur le marché, le pouvoir de l'Agence de délivrer les autorisations est aussi celui de les retirer. Mais retirer une autorisation ne suffit pas pour proscrire l'utilisation d'un produit : il faut pouvoir le retirer du marché.

Pour tous les produits non soumis à autorisation, les dispositions ajoutées par la commission se comprennent encore plus facilement, seul un pouvoir général de police sanitaire permettant d'interdire leur fabrication, leur distribution ou leur utilisation.

Le code de la santé, dans son article L. 665-15-1 adopté en 1996 avec les réserves de votre Commission, prévoyait déjà un tel pouvoir de police pour les éléments ou produits du corps humain : il avait alors été confié au ministre. Dans son article 10, la proposition de loi procède donc à la suppression de cet article.

Art. L. 793-2 du code de la santé publique

Cet article donne à l'Agence les moyens d'accomplir ses missions. Lui sont ainsi confiés des pouvoirs d'expertise, de contrôle technique et de contrôle de qualité et des pouvoirs d'organisation des systèmes de vigilance concernant les produits de sa compétence.

Dans son rapport d'information, la Commission avait noté l'insuffisant développement de certaines vigilances, encore très récentes : il ne suffira donc pas à l'Agence de rassembler ce qui existe, mais de construire un système de vigilance performant, global (couvrant tous les produits) et coordonné.

L'article L. 793-2, dans ses 3° et 4° définit aussi les moyens d'expertise de l'Agence et les modalités selon lesquelles elle apporte son concours technique aux services des ministères.

Au 5°, il prévoit que l'Agence est chargée du fonctionnement de la Commission de transparence et de la commission instituée par la loi du 28 mai 1996 concernant les thérapies génique et cellulaire, malheureusement encore non constituée faute de décrets d'application.

Ces dispositions, à l'exception de celle qui prévoit que l'Agence est destinataire des expertises ou rapports de contrôle réalisés par les services de l'Etat, figurent déjà explicitement dans l'article L. 567-2 qui définit les compétences de l'Agence du médicament.

Il est important de noter le pouvoir de proposition donné à l'Agence. En effet, votre commission l'a affirmé à de maintes reprises, la sécurité sanitaire ne sera garantie que si les contrôles sont performants et les règles suffisamment rigoureuses : il appartiendra à l'Agence, lorsque la réglementation applicable à certains produits de santé est insuffisante, de proposer des améliorations, concouramment avec les services de l'Etat.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre Commission a apporté plusieurs modifications d'ordre technique :

· au 1°, elle a ajouté la mention des opérations de " conservation " et de " transport ", pour les mêmes raisons que celles citées plus haut pour l'article L. 793-1 ;

· au 2°, elle a préféré citer les " services de l'Etat " plutôt que quelques ministères ;

· au 3°, elle a ajouté la mention du " bon usage " des produits de santé, en cohérence avec les dispositions des ordonnances d'avril 1996 réformant la sécurité sociale qui confient des missions à l'Agence du médicament en matière de références médicales opposables ;

· au 5°, elle a procédé à un changement de référence, compte tenu des dispositions de l'article 10, paragraphes VII et VIII de la proposition de loi.

Art. L. 793-3 à L. 793-9 du code de la santé publique

Les articles L. 793-3 à L. 793-9, inclus dans les sections 2 " Organisation et fonctionnement ") et 3 (" Inspection ") du nouveau chapitre VI du livre VIII du code de la santé publique définissent l'organisation générale de l'Agence et les missions et prérogatives de son corps d'inspection.

Les dispositions de l'article L. 793-3 sont calquées sur celles qui organisent l'Institut de veille sanitaire et prévoient une organisation structurée autour d'un directeur général d'un conseil d'administration et d'un conseil scientifique. A la différence de l'Institut de veille sanitaire cependant, ce sont les compétences du directeur général qui sont énumérées par l'article L. 793-4, celles du conseil d'administration étant définies " en creux ".

En effet, il est important, pour l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, de déterminer avec précision toutes les décisions que prend, au nom de l'Etat, le directeur général de l'Agence : ces décisions sont toutes celles confiées à l'Agence par le code de la santé publique et par diverses lois non codifiées mais qui régissent des produits entrant dans son champ de compétence : loi sur la régulation des naissances (produits contraceptifs), loi sur les organismes génétiquement modifiés (produits de thérapie génique) et loi du 31 décembre 1992 (importation et exportation des produits et éléments du corps humain).

Il est précisé que ces décisions sont prises " au nom de l'Etat ", la responsabilité de l'Etat et non celle de l'établissement public devant être invoquée pour des décisions qui concernent la police sanitaire.

Le second alinéa de l'article L. 793-4 est calqué sur celui de l'article L. 567-4 du code de la santé publique qui définit les compétences du directeur général de l'Agence du médicament. D'une rédaction complexe, il est issu du compromis trouvé à l'occasion du vote de la loi n° 94-93 du 18 janvier 1994 entre les positions du Sénat, qui s'apposait à tout contrôle hiérarchique sur les décisions du directeur général, et de Mme Simone Veil, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, qui souhaitait instituer un tel contrôle.

La position du Sénat était fondée sur des raisons juridiques, mais aussi sur le constat que le Gouvernement est toujours libre de révoquer ou de garder le directeur général de l'Agence, choix qui ne manquerait pas de se poser en cas de menace grave pour la santé publique et de désaccord avec l'autorité de tutelle. Cette position résultait surtout de la volonté exprimée lors de la création de l'Agence, et qui est inscrite dans l'article L. 567-1, celle de garantir l'indépendance, la compétence scientifique et l'efficacité des décisions prises par l'Agence, qui doivent être motivées par de strictes raisons de sécurité sanitaire, à l'exclusion de toute préoccupation d'ordre économique.

La rédaction de compromis trouvée en 1994 ne mettant pas en cause ces principes, elle a été conservée dans la présente proposition de loi.

L'article L. 793-5 prévoit que l'Agence emploie des fonctionnaires, mais qu'elle peut aussi employer des personnes énumérés à l'article L. 714-27, à savoir des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens attachés des hôpitaux ou dont le statut et le régime social sont établis par voie réglementaire. Elle peut aussi recruter des personnels contractuels de droit public et, pour l'accomplissement de fonctions de caractère scientifique ou technique, des contractuels de droit privé.

Ces possibilités sont déjà offertes à l'Agence du médicament (art. L. 567-5) et à l'Etablissement Français des Greffes (art. L. 673-8), l'Agence Française du Sang pouvant, aux termes de l'article L. 667-8, recruter des fonctionnaires ou des agents contractuels, le cas échéant pour une durée indéterminée.

Le texte de la proposition de loi est à cet égard plus restrictif que la législation en vigueur, le recrutement par voie de contrat de droit privé étant limité à certaines fonctions scientifiques ou techniques.

Les dispositions des articles L. 793-6 et L. 793-7 de la proposition de loi sont, dans son texte initial, similaires à celles qui régissent, dans le droit en vigueur, les personnels contractuels de l'Agence et les ressources de cet établissement.

Il en est de même de l'article L. 793-8 qui régit le corps d'inspection de l'Agence. Deux nouveautés sont toutefois introduites par la proposition de loi :

·  elle prévoit que les inspecteurs de l'Agence ayant la qualité de médecin ont accès aux documents de recueil du consentement des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, aux données recueillies à l'occasion des recherches et au dossier médical de ces personnes ;

·  elle prévoit aussi que l'Agence peut disposer, en informant les ministres concernés, des services de contrôle et d'inspection de l'Etat.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a apporté les modifications suivantes :

· à l'article L. 793-3, elle a ajouté une référence à la loi sur les organismes génétiquement modifiés, dont l'Agence est chargée de vérifier l'application dans le cadre du contrôle des produits de thérapie génique ;

· à l'article L. 793-4, elle a supprimé le dernier alinéa du texte initial de la proposition de loi, qui pouvait prêter à confusion en laissant entendre que toutes les autres compétences que celles mentionnées au 3° n'étaient pas exercées sous l'autorité du directeur général ;

· à l'article L. 793-5, elle a précisé le champ de non application de la règle de non cumul de rémunérations en indiquant qu'elle s'applique aux contractuels de droit public exerçant par ailleurs une activité professionnelle libérale ;

·  elle a ajouté l'article L. 793-6 rappelant les obligations déontologiques des personnels de l'Agence. Cet article reprend la législation en vigueur, en y ajoutant toutefois de nouvelles garanties d'indépendance des travaux de l'Agence.

L'avant-dernier alinéa de l'article prévoit en effet que les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'Agence, les membres des commissions et les personnes qui leur apportent leurs concours adressent au directeur général une déclaration d'intérêts. Ces personnes doivent prendre l'initiative d'actualiser cette déclaration dès qu'ils initient de nouveaux liens avec les industries contrôlées par l'Agence ou dès que des liens déjà déclarés sont modifiés. Le dernier alinéa de l'article prévoit que ces personnes ne peuvent prendre part, ni aux délibérations, ni aux votes lorsqu'elles ont un intérêt dans l'affaire examinée.

Cette disposition, qui constitue la traduction législative d'une pratique déjà en vigueur à l'Agence du médicament, est rendue nécessaire par le fait que les meilleurs experts dont les compétences sont utiles aux travaux de l'Agence entretiennent souvent des liens professionnels avec l'industrie. Si l'Agence ne peut se passer du concours de tels experts, elle aurait alors beaucoup de mal à s'entourer des compétences nécessaires-, il serait anormal qu'ils siègent au sein de commissions lorsqu'elles préparent des décisions qui concernent une entreprise avec laquelle ils entretiennent des liens.

L'Agence doit en effet être indépendante des intérêts économiques et professionnels et ses décisions doivent avoir une base purement scientifique, sauf à perdre leur crédibilité au niveau national et international ;

· à l'article L. 797-7, elle a ajouté un dernier alinéa qui prévoit que l'Agence peut accorder des subventions (reprise de la législation en vigueur pour l'Agence du médicament) ;

· elle a ajouté l'article L. 793-8 (voir plus haut) ;

· elle a ajouté, à l'article L. 793-9, une disposition prévoyant que les conditions d'application du chapitre VI nouveau seraient précisées par décret en Conseil d'Etat.

Art. 3
Conséquences de la création de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
(Art. L. 567-1 à L. 567-13, art. L. 551-10, L. 552, L. 596, L. 598, L. 603, art. L. 658-5 et L. 658-6 du code de la santé publique)

Cet article tire les conséquences de la création de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans le code de la santé publique ; il unifie par ailleurs certaines procédures d'autorisation en les confiant à l'Agence dès qu'elles concernent des produits entrant dans son champ de compétence. Son paragraphe II correspond à l'article 5 du texte initial de la proposition de loi ; les paragraphes III à IX ont été introduits par votre commission.

·  Paragraphe I : les dispositions de ce paragraphe, parallèles à celles de l'article 2 du teste initial de la proposition de loi, suppriment les articles L. 567-1 à L. 567-13 du code de la santé publique consacrés à l'Agence du médicament ;

·  Paragraphe II : les dispositions de ce paragraphe reprennent celles des articles 2 et 5 du texte initial de la proposition de loi. Ils remplacent, dans le code de la santé publique, les références à l'Agence du médicament et aux articles qui la régissent par des références à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé et aux articles qui la concernent.

·  Paragraphe III : Les dispositions de ce paragraphe confient à l'Agence le contrôle de la publicité en faveur des produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies. Ce contrôle est actuellement assuré par le ministre.

·  Paragraphe IV : Ces dispositions ont le même objet que celles du paragraphe précédent pour les objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies.

·  Paragraphe V : Les dispositions de ce paragraphe visent à corriger une omission dans les dispositions en vigueur du code de la santé publique. En effet, si l'article L. 597, qui définit la procédure d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique mentionne les générateurs, trousses et précurseurs, cette mention a été oubliée dans l'article L. 596 qui prévoit le principe de la nécessité d'obtenir une autorisation. Il en est de même pour les produits antiparasitaires et les produits d'entretien des lentilles de contact.

·  Paragraphe VI : Les dispositions de ce paragraphe tendent à l'unification des procédures d'autorisation des établissements pharmaceutiques. Dans le droit en vigueur, la mission de délivrer l'autorisation est confiée à l'Agence du médicament lorsque l'établissement se livre à la fabrication, l'exploitation ou à l'importation de médicaments, et au ministre dans les autres cas (par exemple : distribution en gros).

Dans la logique de la proposition de loi, qui fait de l'Agence l'autorité compétente pour le contrôle sanitaire des produits de santé, le présent paragraphe prévoit que, quelle que soit l'activité de l'établissement, l'autorisation est délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

·  Paragraphe VII : Les dispositions du présent paragraphe procèdent de même pour les produits de thérapie cellulaire qui ne sont pas des médicaments : toutes les certifications nécessaires pour l'exportation de médicaments et de produits de thérapie génique et cellulaire seront désormais délivrées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

·  Paragraphe VIII : Les dispositions de ce paragraphe tirent les conséquences de la compétence de l'Agence en matière de produits cosmétiques : elles prévoient que les arrêtés mentionnés à l'article L. 658-5, qui fixent la liste de substances vénéneuses dont l'usage est prohibé dans la composition des produits cosmétiques, seront mis sur proposition de l'Agence. L'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, prévu par le droit en vigueur, est maintenu.

·  Paragraphe IX : De même qu'au paragraphe précédent et pour les mêmes raisons, les dispositions du présent paragraphe prévoient que les arrêtés interministériels fixant la liste de produits dont l'usage est autorisé ou prohibé dans la composition des produits cosmétiques seront pris sur proposition de l'Agence, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

TITRE III

AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS

Le titre III de la proposition de loi, qui institue l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, comprend l'article 4, décrivant les missions et l'organisation de l'Agence, l'article 5, prévoyant la consultation de l'Agence dans le cadre des procédures d'élaboration des textes législatifs et réglementaires, et l'article 6, qui tire les conséquences, dans le code de la santé publique, de la création de l'Agence. Les articles 4 et 5 correspondent respectivement aux articles 6 et 7 du texte initial de la proposition de loi et l'article 6 a été introduit par votre commission.

Art. 4
Missions et organisation de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments
(Chapitre VII nouveau du livre VIII et art. L. 794-1 à L. 794-8 du code de la santé publique)

Dans son rapport d'information, la commission des Affaires sociales a estimé que les conditions de la sécurité sanitaire des aliments ne sont pas réunies. Plusieurs causes ont été avancées pour expliquer ce constat. D'abord, la connaissance des risques liés aux aliments est insuffisante. Ensuite, la réglementation applicable aux produits alimentaires n'est pas assez orientée vers la protection de la santé humaine, qui devrait pourtant en constituer le fil directeur. Enfin, si les services de l'Etat chargés du contrôle font un travail très satisfaisant, l'indépendance des contrôles ne peut être garantie ou au moins totalement crédible, eu égard à leur rattachement à une administration également chargée de défendre des intérêts économiques.

Les dispositions de l'article 4 visent à remédier à ces carences, complétées en cela par celles de l'article 5 qui prévoit la consultation de l'Agence pour l'élaboration de la réglementation.

En effet, l'article 4 institue, pour le secteur des aliments, une agence de sécurité sanitaire dotée d'un statut juridique qui garantit son indépendance par rapport aux intérêts et préoccupations d'ordre économique et de moyens qui contribueront à asseoir sa crédibilité scientifique et ses capacités d'influencer la politique de sécurité sanitaire des aliments.

Par rapport à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence de sécurité sanitaire des aliments apparaît comme moins bien dotée. En effet, son directeur général ne détient pas les pouvoirs de police sanitaire pour les aliments, qui demeurent confiés aux ministres. Le directeur général de l'Agence ne peut ainsi, par exemple, retirer un produit du marché.

Mais toutes les dispositions de l'article 4 sont conçues pour donner à l'agence les moyens d'influencer les décisions prises et de veiller à la bonne organisation et à la qualité des études et des contrôles sanitaires effectués par les services compétents de l'Etat.

De surcroît, le directeur général de l'agence alimentaire est investi, en certaines matières, d'un pouvoir de décision.

L'Agence de sécurité sanitaire des aliments ne saurait donc être considérée comme un simple instrument d'évaluation des risques liés aux aliments : elle participe aussi bel et bien à la gestion du risque.

Sa place dans le code de la santé publique, ses missions comme la tutelle du ministre de la santé font de l'Agence un acteur, et non pas un simple conseiller, en matière de sécurité sanitaire des aliments.

Art. L 794-1 du code de la santé publique

L'article L. 794-1 définit le statut juridique et les missions de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, comme le font l'article L. 793-1 pour l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé et l'article L. 792-1 pour l'Institut de veille sanitaire.

Il prévoit dans son premier alinéa que l'Agence constitue un établissement public de l'Etat placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.

Si la tutelle du ministre de la santé s'explique par des raisons d'évidence liées au caractère sanitaire de cet organisme, celle des ministres de l'agriculture et de la consommation résulte du fait que des dispositions législatives en vigueur leur confient un rôle de police sanitaire des aliments.

Le second alinéa de l'article décrit le champ de compétence de l'Agence, qui est très vaste. Il repose en effet sur une acception très large de l'alimentation humaine, de la production jusqu'à la consommation par l'homme, et des matières premières à tous les procédés ou produits qui peuvent être sources de risques : procédés de production, de transformation, de conservation, de transport, de distribution, produits tels que les aliments pour animaux, les produits phytosanitaires, les médicaments vétérinaires, y compris les préparation extemporanées (articles L. 610, L. 610-1 et L. 610-2 du code de la santé publique) et les aliments médicamenteux (article L. 607 du code de la santé publique), les produits antiparasitaires, les matières fertilisantes et les supports de culture, ainsi que les matériaux entrant en contact avec tous les produits inclus dans le champ de compétence de l'Agence.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a souhaité préciser :

· au début du deuxième alinéa, que l'Agence contribue à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine des aliments et que cette mission lui est confiée dans le but d'assurer la protection de la santé humaine ;

· au troisième alinéa, que l'Agence participe à l'application de la législation concernant les produits de sa compétence dès qu'il s'agit de protéger la santé humaine. Cette disposition annonce notamment la compétence confiée à l'Agence en matière de médicament vétérinaire ; elle signifie bien que l'Agence de sécurité sanitaire des aliments n'a pas qu'un rôle d'évaluation des risques.

Art. L. 794-2 du code de la santé publique

Ainsi que le font les articles L. 792-2 pour l'Institut de veille sanitaire et l'article L. 793-2 pour l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, l'article L. 794-2 énumère les moyens juridiques mis à la disposition de l'Agence pour assumer ses missions.

Le 1° confère à l'Agence un pouvoir d'auto-saisine et la possibilité de formuler des recommandations, y compris publiques, à l'adresse des pouvoirs publics. L'Agence n'est donc pas un simple organisme consultatif appelé à formuler des avis en réponse à des demandes ministérielles. De surcroît, la faculté qui lui est offerte de rendre publiques ses recommandations atténue fortement la possibilité qu'un ministre prenne une mesure importante de police sanitaire ne reposant pas sur des motifs de santé publique, sauf à s'exposer à la publicité du désaccord de l'Agence. Compte tenu de la sensibilité croissante de l'opinion publique aux questions de sécurité sanitaire, on imagine mal que le ministre accepte d'affronter des réactions par trop négatives.

Cependant, cette faculté de rendre publiques des recommandations ne constitue pas totalement la panacée et ne s'analyse pas, même dans les faits, à un transfert du pouvoir de police sanitaire en matière alimentaire ; un ministre pourrait toujours sur certains sujets, prétexter des motifs de santé publique infondés pour justifier une décision et " jouer " ainsi l'opinion publique contre l'Agence.

Quelle que soit la crédibilité scientifique de l'Agence, il est à craindre que le doute ainsi instillé dans les esprits ne soit pas favorable à l'établissement.

Le 2° de l'article L. 794-2 prévoit les conditions dans lesquelles l'expertise scientifique de l'Agence est mise à disposition des services de l'Etat, notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre de la législation et de la réglementation, nationale ou internationale. Dans un souci d'efficacité administrative, il ne serait pas bon, en effet, que les ministères constituent en leur sein des pôles d'expertise identiques à celui de l'Agence. Cette dernière étant un établissement public de l'Etat, il est logique qu'elle mette sa compétence au service de la politique sanitaire de l'Etat.

Le 3° confie à l'Agence un rôle de coordination de la coopération scientifique européenne et internationale de la France, ce qui constitue un rôle majeur en matière de denrées alimentaires, où seule une coordination efficace peut donner à la France les moyens de faire prévaloir son point de vue dans les instances internationales.

Le 4° énumère les sources d'information de l'Agence, dans un souci de coordination avec les services de l'Etat : comme le 2°, ce paragraphe vise à inciter l'administration à éviter des redondances fonctionnelles dans son organisation. La dernière phrase confie à l'Agence la mission de mesurer l'évolution des consommations alimentaires et d'évaluer leurs éventuelles incidences sanitaires : cette phrase ne devrait pas être comprise de façon négative, l'Agence devant évaluer, non seulement les risques sanitaires de l'évolution des consommations alimentaires, mais aussi leurs bénéfices pour la santé humaine.

Le 5°, inséré par votre commission, confie à l'Agence la mission de délivrer les autorisations en matière de médicament vétérinaire. L'article L. 616 correspond à l'autorisation d'ouverture d'établissements fabricant, important, exportant ou distribuant en gros des médicaments ; l'article L. 617-1 correspond aux autorisations de mise sur le marché des médicaments ; l'article L. 617-4 a trait aux autorisations d'importation et l'article L. 617-7 à l'autorisation de préparer des autovaccins à usage vétérinaire.

Le 6° confie à l'Agence la mission de participer à l'élaboration et à la mise en oeuvre de la législation et de la réglementation concernant les allégations santé des aliments, les produits diététiques et les compléments alimentaires. Dans la mesure où les dossiers correspondant concernent des aliments ou des allégations qui ont un impact sur la santé, le 6° prévoit une collaboration avec l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le 7° donne à l'Agence la faculté de participer à la définition des systèmes de vigilance concernant les aliments : cette participation devrait contribuer à une meilleure coordination de ces systèmes.

Les 8° et 9° précisent les modalités d'influence de l'Agence sur les contrôles sanitaires. En effet, à la différence de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence de sécurité sanitaire des aliments ne se voit pas dotée d'un corps d'inspection par la proposition de loi : le maintien des services de contrôle au sein des administrations centrales constitue la conséquence logique du maintien du pouvoir ministériel de police sanitaire.

Les sénateurs signataires de la proposition de loi ont cependant estimé, conformément aux conclusions du rapport d'information, que le statu quo ne saurait être considéré comme satisfaisant.

Ils ont donc considéré qu'il convenait de donner à l'Agence la mission de veiller à la qualité des contrôles réalisés par les services ministériels et la possibilité de diligenter elle-même ces services.

La proposition de loi donne à l'Agence les moyens d'exercer ces deux missions. Ainsi, dans l'article L. 794-7, elle précise que la mission de " contrôle des contrôles " sera accomplie avec le concours, non seulement des personnels de l'Agence, mais aussi des corps d'inspection de l'Etat.

Pour diligenter les services des ministères de l'agriculture et de la consommation, le 9° de l'article L. 794-2 prévoit que l'Agence informera les ministères concernés, et que les contrôles se dérouleront sous la coordination du préfet.

Ainsi, les dispositions du 8° et du 9° font de l'Agence, non un supérieur hiérarchique des services de contrôle, mais une autorité investie d'une mission d'impulsion.

Votre commission estime que ce rôle d'impulsion est indispensable et ne saurait être supprimé, sauf à faire une réforme " en trompe l'oeil ".

En effet, il est seul de nature à remédier aux inconvénients résultant du rattachement ministériel des services de contrôle, à savoir les conflits de préoccupations qui pourraient naître de ce rattachement, ou même la seule crainte que de tels conflits de préoccupations, bien qu'inexistants, puissent fonder des décisions de police sanitaire.

Le fait qu'une autorité indépendante et scientifiquement crédible soit chargée de veiller à la qualité des contrôles et puisse les diligenter, en tant que de besoin, doit donc être perçu, non comme un acte de défiance à l'égard des services de contrôle de l'Etat, mais bien au contraire, comme un soutien apporté à leur action quotidienne.

Votre commission estime de surcroît que l'autre hypothèse de l'alternative serait le rattachement des services de contrôle et donc des pouvoirs de police associés à l'Agence, ainsi que cela a été fait, par exemple, pour l'Agence du médicament dès sa création.

Le 10° de l'article L. 794-2 donne à l'Agence la faculté d'organiser toute action de formation ou d'information, et le 11° la charge d'établir un rapport annuel d'activité. Ces dispositions résultent de l'importance de la mission de l'Agence, notamment en matière d'évaluation des risques et de participation à la gestion de ces risques, qui justifie des actions d'information des citoyens et des pouvoirs publics.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a apporté les modifications suivantes :

·  Au 2°, elle a précisé, en vue de conforter l'indépendance de l'Agence, que les expertises qu'elle réalise à la demande des ministres sont faites sous l'autorité du directeur général et non pas sous celle du ministre ;

·  Au 4°, elle a indiqué que l'Agence est destinataire de tous les rapports rédigés par les services de l'Etat qui entrent dans son champ de compétences;

·  Au 5°, elle est allée jusqu'au bout des dispositions du texte initial de la proposition de loi, qui prévoyait déjà que l'Agence évalue les risques sanitaires des médicaments vétérinaires, en précisant qu'elle délivre aussi les autorisations en la matière. Cet ajout ne saurait être compris comme une suppression de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, créée il y a seulement un peu plus de trois ans par la loi n° 94-114 du 10 février 1994 et dont la qualité du travail n'est pas remise en cause, loin s'en faut. Il doit être compris comme le rattachement de cette agence (qui n'est pas un établissement public, mais un service du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires) à l'Agence alimentaire dans un souci d'efficacité administrative. Ce rattachement ne saurait donc occasionner, ni perturbation inutile, pour les services, ni retard dans la délivrance des autorisations de mise sur le marché. Il vise à éviter que comme trop souvent, deux organismes distincts, le plus souvent placés sous des tutelles différentes, aient des missions voisines, voire identiques, sans valeur ajoutée pour les administrations concernées, pour les industriels, ou, en dernier ressort, pour les consommateurs de denrées alimentaires.

Il sera aussi mis fin, accessoirement, à deux " bizarreries " juridiques:

- l'Agence du médicament vétérinaire, qui n'a pas la personnalité morale, est pourtant placée (art. L. 617-12 du code de la santé publique) sous la tutelle conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture, alors que le CNEVA dont elle est un simple service est un établissement public placé sous la seule tutelle du ministre de l'agriculture ;

- c'est, aux termes de l'article L. 617-13 du code de la santé publique, le directeur général du CNEVA, et non pas celui de l'Agence nationale du médicament vétérinaire qui prend, au nom de l'Etat, les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, le directeur de l'Agence n'intervenant que par délégation de signature.

·  Au 6°, la commission a précisé que l'Agence était compétente en matière de produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière, de compléments alimentaires ou d'allégations santé des aliments ; elle a institué une procédure de collaboration avec l'Agence des produits de santé ;

·  Au 7°, elle a souhaité que l'Agence soit associée, non seulement à la coordination des systèmes de vigilance, concernant les aliments, mais aussi à leur définition. Dans la mesure où ces systèmes de vigilance sont mis en place par des ministères différents et dans un souci d'efficacité, mieux vaut qu'une autorité extérieure à ces ministères intervienne au moment de leur définition que de tenter de coordonner, a posteriori, des systèmes incompatibles ;

·  Au 8°, elle a supprimé la mention de " l'indépendance " des contrôles, qui relève plus d'un exposé des motifs que d'un texte de loi.

·  Au 9°, elle a modifié la rédaction du texte initial en faisant apparaître le rôle de coordination du préfet : il ne serait pas normal en effet que les contrôles émanant d'une demande de l'Agence, ceux qui résultent des ministères et les contrôles initiés au niveau départemental par les services des ministères de la santé, de l'agriculture et de la consommation soient réalisés sans coordination.

·  Au 9° encore, la commission a précisé que l'Agence est automatiquement destinataire des rapports d'inspection et des comptes rendus d'opérations établis par les services de contrôle lorsqu'ils mettent en évidence un risque pour la santé de l'homme. Le texte initial prévoyait seulement que l'Agence pouvait demander ces rapports et comptes-rendus, mais la commission a estimé que l'on ne peut demander la transmission d'un document que lorsque l'on a connaissance de son existence. La transmission automatique de ceux de ces documents qui mettent en évidence un risque pour la santé humaine donnera à l'Agence les moyens de bien assumer ses missions d'évaluation des risques, de recommandation et de " contrôle des contrôles ".

Art. L. 794-3 du code de la santé publique

Cet article, qui n'a pas été modifié par rapport au texte initial, prévoit que l'Agence assure le fonctionnement des instances consultatives d'expertise ou, le cas échéant, se substitue à elles.

La création de l'Agence ne saurait en effet s'analyser comme celle d'un organisme " de plus " dans notre organisation administrative : non seulement l'Agence doit coordonner l'action de certaines commissions ou instances, mais d'autres doivent être supprimées. Il n'appartient pas au législateur de le faire, dans la mesure où elles ont un statut réglementaire : votre commission ne saurait toutefois pas trop insister sur la nécessité de publier rapidement le décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article L. 794-3.

Art. L. 794-4 à L. 794-8 du code de la santé publique

Ces articles constituent la section 2 (" organisation et fonctionnement de l'établissement ") du chapitre VII du livre VIII institué par la proposition de loi pour créer l'Agence de sécurité sanitaire des aliments.

Il prévoit pour cette agence une organisation, un statut, un régime de recrutement des personnels et des ressources identiques à ceux prévus pour l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le seul ajout, par rapport aux dispositions régissant cette dernière, consiste en l'article L. 794-7 qui prévoit la possibilité, pour l'Agence, de provoquer l'intervention de corps de contrôle ou d'inspection de l'Etat ; il faut comprendre par là la faculté de recourir, par exemple, aux grands corps d'inspection de l'Etat.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a apporté les modifications suivantes :

·  à l'article L. 794-4, elle a procédé à la correction de plusieurs omissions de la proposition de loi (compétences du conseil d'administration, mode de nomination des dirigeants) ;

·  à l'article L. 794-5, elle a procédé aux mêmes modifications qu'à l'article L. 793-5 (personnel de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé) ;

·  à l'article L. 794-6, outre une modification rédactionnelle, elle a ajouté la mention des établissements " contrôlés " par l'Agence, conséquence logique de la mission de cette dernière en matière de médicament vétérinaire.

Art. 5
Participation de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments à l'élaboration des textes et des décisions de police sanitaire
(Titre XII nouveau du livre II et art. 365 nouveau du code rural, art. L. 214-1 et art. L.221-10 nouveau du code de la consommation)

Cet article, qui correspond à l'article 7 de la proposition de loi, prévoit les modalités selon lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est consultée sur certains projets de textes réglementaires.

Dans le texte initial de la proposition de loi (article 7), la procédure de consultation est triplement limitée ;

- elle est d'abord limitée au code rural ;

- elle est ensuite limitée aux textes réglementaires d'application de dispositions législatives du code rural ;

- elle est enfin limitée aux dispositions d'application des titres IV (" Du contrôle sanitaire des animaux et des viandes. De l'équarrissage des animaux ") et IV bis (" Importations, échanges intra-communautaires, exportations d'animaux vivants, de produits et denrées animales ") du livre II (ancien) du code rural, qui traite des animaux et des végétaux.

Par rapport aux dispositions du texte initial, votre commission a procédé à une extension du champ de la consultation de l'Agence en ces trois points :

·  elle a étendu le champ de la consultation au code de la consommation ;

·  elle l'a étendu aussi aux projets de textes législatifs et réglementaires ;

·  elle a très sensiblement étendu enfin le champ des matières concernées, en y ajoutant le contrôle des produits végétaux, la qualité et la salubrité des denrées propres à l'alimentation humaine et animale et le traitement des denrées impropres.

Dans le texte des conclusions de la commission, l'article 5 prévoit la consultation de l'Agence dans le cadre de l'élaboration de textes réglementaires prévus par le code de la consommation. Il s'agit d'abord des décrets en Conseil d'état prévus au 3° de l'article L. 214-1 lorsqu'ils portent sur des produits de la compétence de l'Agence. Ces décrets déterminent " la définition, la composition et la dénomination des marchandises de toute nature, les traitements licites dont elles peuvent être l'objet, (et) les caractéristiques qui les rendent impropres à la consommation ".

La commission des affaires sociales a prévu ensuite une semblable procédure de consultation pour les décrets en Conseil d'Etat prévus à l'article L. 221-3 du code de la consommation, à savoir ceux qui :

1° Fixent, en tant que de besoin, par produits ou catégories de produits, les conditions dans lesquelles la fabrication, l'importation, l'exportation, l'offre, la vente, la distribution à titre gratuit, la détention, l'étiquetage, le conditionnement, la circulation des produits ou le mode d'utilisation de ces produits sont interdits ou réglementés ;

" 2° Déterminent les conditions d'hygiène et de salubrité que doivent observer les personnes qui participent à la fabrication, à la transformation, au transport, à l'entreposage, à la vente des produits ou qui assurent des prestations de services ;

" 3° Peuvent ordonner que ces produits soient retirés du marché ou repris en vue de leur modification, de leur remboursement total ou partiel ou de leur échange, et prévoir des obligations relatives à l'information des consommateurs. Ils peuvent également ordonner la destruction de ces produits lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger ;

" 4° Précisent les conditions selon lesquelles seront mis à la charge des fabricants, importateurs, distributeurs ou prestataires de service, les frais afférents aux dispositions de sécurité à prendre en vertu de la réglementation ainsi édictée.
 "

La législation en vigueur prévoit déjà, pour ces textes réglementaires, la consultation de la commission de sécurité des consommateurs.

La commission des Affaires sociales a enfin prévu la consultation de l'Agence pour les arrêtés prévus par l'article L. 221-5 qui prévoit que :

En cas de danger grave ou immédiat, le ministre chargé de la consommation et le ou les ministres intéressés peuvent suspendre par arrêté conjoint, pour une durée n'excédant pas un an, la fabrication, l'importation, l'exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit et faire procéder à son retrait en tous lieux où il se trouve ou à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger. Ils ont également la possibilité d'ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi ainsi que la reprise en vue d'un échange ou d'une modification ou d'un remboursement total ou partiel.

" Ils peuvent, dans les mêmes conditions, suspendre la prestation d'un service.

" Ces produits et ces services peuvent être remis sur le marché lorsqu'ils ont été reconnus conformes à la réglementation en vigueur.

" Le ministre chargé de la consommation et, selon le cas, le ou les ministres intéressés entendent sans délai les professionnels concernés et au plus tard quinze jours après qu'une décision de suspension a été prise. Ils entendent également des représentants du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail, du comité d'entreprise ou, à défaut, les délégués du personnel de l'entreprise intéressée, ainsi que les associations nationales de consommateurs agréées.

" Ces arrêtés préciseront les conditions selon lesquelles seront mis à la charge des fabricants, importateurs, distributeurs ou prestataires de services les frais afférents aux dispositions de sécurité à prendre en application des dispositions du présent article.
 "

Par l'article 5 des conclusions, l'Agence de sécurité sanitaire des aliments devient ainsi un passage obligé pour l'élaboration de la législation et de la réglementation en matière de denrées alimentaires, au sens large, ainsi que pour la prise de décisions de police sanitaire. Votre commission a souhaité ajouter que les avis rendus par l'Agence sur les projets de mesures réglementaires prises sur le fondement des articles L. 214-1 (3°), L. 221-5 et L. 221-3 sont rendus publics.

Art. 6
Conséquences de la création de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments dans le code de la santé publique
(Art. L. 608, L. 612, L. 616-1, L. 617-3, L. 617-4, L. 617-5, L. 617-6, L. 617-12 à L. 617-14 du code de la santé publique

Cet article tire les conséquences, dans le code de la santé publique, des compétences confiées à l'Agence en matière de médicament vétérinaire.

L'Agence est ainsi chargée de proposer au ministre une liste de substances intégrées à l'alimentation animale mais n'étant pas considérées comme des médicaments, les bonnes pratiques de fabrication des médicaments, les conditions posées à l'importation de médicaments et des dispositions concernant des matières premières des médicaments (Paragraphe I) ; elle est aussi chargée d'agréer les groupements de producteurs qui distribuent des médicaments vétérinaires (Paragraphe II) ; elle est également chargé de délivrer les autorisations de mise sur le marché et d'autoriser l'importation de médicaments dépourvus d'autorisation de mise sur le marché (Paragraphe III). Le paragraphe IV transfère à l'agence les droits perçus à l'occasion d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Le paragraphe V est de conséquence.

Art. 7
Conseil national de sécurité sanitaire
(Chapitre IX nouveau du livre VIII et art. L. 796-1 du code de la santé publique)

Cet article correspond à l'article 8 du texte initial de la proposition de loi.

Dans son rapport d'information, la commission des Affaires sociales a souligné la responsabilité de l'Etat en matière sanitaire. Si elle a proposé la création d'un Institut de veille sanitaire, d'une Agence de sécurité sanitaire des produits de santé et d'une Agence de sécurité sanitaire des aliments, ce n'est pas pour dépouiller l'Etat de ses responsabilités en la matière, mais bien au contraire pour lui permettre de les assumer.

En effet, seule l'existence d'organismes publics, indépendants des intérêts professionnels et crédibles sur le plan scientifique sera de nature à fonder les décisions de police sanitaire sur des motivations tenant exclusivement à la santé humaine et rendra possible de mettre cette dernière au premier rang des préoccupations de l'Etat.

Pour ce faire, l'action des différentes autorités chargées de la veille et de la police sanitaires doit être coordonnée, non seulement pour gérer les crises, mais aussi et surtout pour empêcher leur survenue.

C'est pourquoi les sénateurs signataires de la proposition de loi ont souhaité mettre en place une structure interministérielle placée sous la présidence du Premier ministre et vice présidée par le ministre chargé de la santé.

Elle réunira le ministre de la santé, les ministres intéressés par les sujets abordés (qui peuvent être, par exemple et selon les cas, les ministres de l'agriculture, de la consommation, de l'industrie, de l'environnement...), ainsi que les directeurs généraux des autorités de veille et de sécurité sanitaires (Institut de veille sanitaire, Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, Agence de sécurité sanitaire des aliments. Le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) n'a pas été inclus parmi les membres permanents du Conseil car il n'est pas investi de pouvoirs de police sanitaire. Il pourra cependant être appelé à y participer au même titre que tout autre personnalité ou organisme compétent, pour les sujets qui le concernent.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre Commission n'a apporté qu'une modification d'ordre rédactionnel à l'article L. 796-1 du code de la santé publique.

TITRE V

DISPOSITIONS DIVERSES

Le titre V des conclusions comprend les articles 8 (sécurité sanitaire des dispositifs médicaux), 9 (organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine), 10 (sécurité sanitaire des produits biologiques), 11 (sécurité sanitaire des produits thérapeutiques en vigueur). Ces articles correspondent respectivement aux articles 9 à 14 du texte initial de la proposition de loi.

Art. 8
Sécurité sanitaire des dispositifs médicaux
(Art. L. 665-4, L. 665-4-1 nouveau, art. L. 665-5 à L. 665-9 du code de la santé publique)

Cet article constitue la traduction des enseignements du rapport d'information de la commission des Affaires sociales, qui a mis en évidence que la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, malgré les progrès récents, n'était toujours pas assurée de manière satisfaisante.

La création de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, prévue par l'article 2, constitue une première réponse à ce constat de carence : il convenait en effet de mettre fin à une situation dans laquelle, pour des raisons historiques, quelques fonctionnaires de la Direction des hôpitaux étaient chargés de ces produits de santé.

Mais la création d'un organisme de contrôle disposant de moyens appropriés n'est pas suffisante, car les plus grandes carences en matière de sécurité sanitaire des dispositifs proviennent, ainsi que l'a montré le rapport d'information, de la réglementation elle-même.

En effet, si cette réglementation communautaire est en progrès par rapport à l'ancienne législation française, elle demeure insuffisante à plusieurs égards : les fabricants ne sont pas soumis à une procédure d'autorisation, les organismes notifiés, en Europe, ne semblent pas d'une qualité homogène et le marquage CE s'apparente plus à la reconnaissance de l'existence d'une démarche d'assurance-qualité chez le fournisseur plutôt qu'à une évaluation du rapport bénéfices/risques du produit.

L'objet du présent article est donc de renforcer le caractère rigoureux de la législation en ce qui concerne ceux des dispositifs médicaux dont la fabrication ou la conception pourrait être à l'origine de risques particuliers pour le patient, et de prévuir une procédure de déclaration des établissements qui. se livrent à la fabrication, à la distribution en gros ou à l'importation de dispositifs.

Dans ce cas des dispositifs susceptibles de présenter un danger, l'article L. 665-4-1 créé par la proposition de loi met en place une procédure d'autorisation de mise sur le marché, qui se substitue à la procédure déclarative de droit commun définie à l'article L. 665-4.

L'autorisation de ces dispositifs dangereux sera délivrée par l'Agence dans des conditions définies par les 3ème et 4ème alinéas de l'article L. 665-4-1. Les termes qui ont été choisis pour définir ces conditions s'inspirent très directement de l'article L. 601 du code de la santé publique en vigueur antérieurement à la loi n° 96-452 du 28 mai 1996. En d'autres termes, l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs susceptibles de présenter un danger sera accordée après évaluation de leur rapport bénéfices/risques, selon les critères applicables au médicament.

Les catégories de dispositifs nécessitant, pour leur mise sur le marché, une autorisation expresse de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé seront déterminées, aux termes du 5° nouveau de l'article L. 665-9 (cf. paragraphe IV), par un décret en Conseil d'Etat.

Votre commission a choisi de ne pas étendre à tous les dispositifs l'exigence d'une autorisation de mise sur le marché afin que la législation française demeure compatible avec la réglementation européenne en vigueur. Elle ne veut pas croire que la mise en place d'une telle exigence pour les seuls dispositifs dangereux serait jugée non conforme à la réglementation communautaire par les autorités européennes, cette décision résultant d'une évidente préoccupation de santé publique visant à ne pas mettre en péril la santé ou la vie d'autrui.

Si tel était cependant le cas, la décision du législateur constituerait une légitime pression de la France pour une meilleure prise en considération de la santé publique par les instances communautaires : les déclarations de fabricants et les principes d'assurance qualité et de libre-circulation des marchandises ne sauraient suffire à protéger la santé des ressortissants de l'Union européenne lorsqu'ils utilisent des produits de santé susceptibles de présenter des risques.


Les dispositions de l'article 8 sont les suivantes :

·  Paragraphe I : ce paragraphe, inséré par votre Commission, abroge le chapitre V (" Homologation de certains produits ou appareils ") du titre IV (" Dispositions diverses et dispositions transitoires ") du Livre V (" Pharmacie ") du code de la santé publique. Ce chapitre, issu de la loi Barzach du 24 juillet 1993, rassemblait les dispositions de la législation française concernant les dispositifs médicaux, axée sur une procédure d'homologation.

Lors de la transposition des directives communautaires par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 (qui créa le Livre Vbis du code de la santé publique, " Dispositions relatives aux dispositifs médicaux "), le chapitre V du titre IV du Livre V ne fut pas abrogé, l'entrée en vigueur de la nouvelle législation étant progressive.

Deux périodes transitoires avaient été prévues par l'article L. 665-2 :

- pour les dispositifs médicaux implantables actifs, la procédure d'homologation pouvait être utilisée jusqu'au 31 décembre 1994 ;

- pour les autres dispositifs médicaux, la réglementation à laquelle ils étaient soumis au 31 décembre 1994 continuait à s'appliquer jusqu'au 13 juin 1998.

Compte tenu des délais de publication de la présente loi, rien ne s'oppose à la suppression de ces dispositions transitoires, peu utilisées depuis l'entrée en vigueur du marquage CE et perpétuant de surcroît l'application d'une réglementation peu protectrice de la santé publique.

·  Paragraphe II : déjà évoqué plus haut, ce paragraphe procède à une réécriture de l'article L. 665-4 relatif à la procédure de droit commun (certification de conformité) et insère dans le code un nouvel article L. 665-4-1 décrivant la nouvelle procédure d'autorisation pour les dispositifs dangereux.

Par rapport à l'article L. 665-4 en vigueur, la proposition de loi confie à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé la mission d'établir les certifications de conformité qui ne sont pas établies par le fabriquant lui-même.

Elle dispense également de certification de conformité les dispositifs utilisés dans le cadre d'essais cliniques, sous réserve que ces essais présentent, pour les utilisateurs, les garanties prévues par le Livre II bis. Parmi ces garanties figurent, bien sûr, l'exigence du consentement éclairé, mais aussi les dispositions de l'article L. 209-2, particulièrement protectrices :

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :

" - si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;

" - si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;

" - si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.
 "

Rappelons qu'aux termes du nouvel article L. 665-4-1, l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs dangereux ne pourra être accordée qu'après réalisation d'essais cliniques, ce qui confirme la parenté de cette procédure avec celle qui s'applique au médicament.

·  Paragraphe III : ce paragraphe confie à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé les compétences actuellement confiées au ministre en matière de dispositifs médicaux aux articles L. 665-5 (mesures de police sanitaire), L. 665-6 et L. 665-7 (matériovigilance) et L. 665-8 (définition des conditions de compatibilité technique des composants de dispositifs médicaux).

·  Paragraphe IV : ce paragraphe modifie l'article L. 665-9 du code de la santé publique qui prévoit que des décrets en Conseil d'Etat préciseront la législation applicable aux dispositifs médicaux sur certains points :

- le 2° institue une procédure de déclaration administrative des établissements qui fabriquent, distribuent en gros ou importent des dispositifs médicaux. Il s'agit d'une disposition très importante qui permettra à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé de recenser, et donc de pouvoir contrôler ces établissements qui, actuellement, ne sont pas tous connus. Certes, ce 2° n'institue pas une procédure d'autorisation semblable à celle qui existe pour les établissements pharmaceutiques. Procéder de la sorte eut placé la législation française trop loin de la réglementation communautaire, et une simple procédure déclaratoire pourra aider les autorités de contrôle, notamment pour ceux des établissements qui importent des dispositifs ;

- le 3° reprend la réglementation existante, le 4° est une disposition de précision conforme à la réglementation communautaire et le 5° résulte de la mise en place d'une procédure d'autorisation pour les dispositifs dangereux.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission :

·  a inséré le paragraphe I supprimant l'ancienne législation et des dispositions transitoires ;

·  a précisé, au paragraphe II, la durée de l'autorisation de mise sur le marché et ses conditions de modification et de renouvellement dans des termes inspirés de la législation applicable au médicament.

Art. 9
Organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine
(Art. L. 666-8 à L. 666-12, L. 667-1 à L. 667-13, L. 668-1 à L. 668-5, L. 668-7 et L. 668-8, L. 669-1 et L. 669-2, L. 669-4 et L. 670-2
du code de la santé publique)

Cet article, qui correspond à l'article 10 du texte initial de la proposition de loi, procède à tous les correctifs techniques résultant du transfert à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé du contrôle sanitaire du sang et des greffes. Il tire aussi les conséquences de la création de l'Etablissement français du sang. Sur le fond, il va jusqu'au bout du chemin emprunté par le texte initial de la proposition de loi : aux Etablissements du sang et des greffes d'organiser et de planifier l'activité, en veillant sur la gestion du dispositif et la qualité de la " production ", et à l'Agence de sécurité sanitaire d'effectuer le nécessaire contrôle sanitaire externe sur les conditions de production et les produits. C'est pourquoi, par exemple, l'Etablissement français du sang propose à l'agrément sanitaire de l'Agence les établissements dans lesquels il souhaite d'organiser la production.

Ces modifications sont en phase avec les recommandations du rapport d'information de votre Commission.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi :

- les paragraphes VIII, XI, XII, XVII, XVIII et XXI correspondent respectivement aux paragraphes I à VI du texte initial ;

- les paragraphes I, II, III, IV, V, VI, VII, IX, X, XIII, XIV, XV, XVI, XIX, XX, XXII, XXIII et XXIV sont nouveaux.

Les dispositions du présent article sont les suivantes :

· Paragraphe I : ce paragraphe tire les conséquences de l'inclusion des produits sanguins dans le champ de compétence de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé en précisant, à l'article L. 666-8, que l'Agence prépare la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles. Il tire également la conséquence de la mission planificatrice de l'Etablissement français du sang en lui confiant la charge de présenter à l'autorité de contrôle sanitaire les établissements de transfusion sanguine dans lesquels il souhaite que soient réalisées certaines préparations cellulaires ;

· Paragraphe II : ce paragraphe est de conséquence, l'avis de l'Etablissement Français du Sang étant sollicité par le ministre pour fixer les tarifs de cession des produits sanguins ;

· Paragraphe III : ce paragraphe est de conséquence, l'Agence devant autoriser à la place du ministre les établissements conservant des produits thérapeutiques destinés à une utilisation thérapeutique directe ;

· Paragraphe IV : ce paragraphe est de conséquence, l'Agence devant autoriser à la place du ministre les importations de produits sanguins ;

· Paragraphe V : ce paragraphe est de conséquence, le décret en Conseil d'Etat fixant les règles d'hémovigilance devant être pris sur proposition de l'Agence ;

· Paragraphe VI : paragraphe changeant l'intitulé du chapitre II (" Du comité de sécurité transfusionnelle et de l'Agence du sang ") du titre II (" Du sang humain "), ce chapitre devant désormais inclure les seules dispositions relatives à l'Etablissement français du sang. Ce paragraphe annonce aussi la suppression du comité de sécurité transfusionnelle, prévue au paragraphe VII.

· Paragraphe VII : ce paragraphe supprime le Comité de sécurité transfusionnelle, institué auprès du ministre de la santé par la loi du 4 janvier 1993. Cette suppression ne résulte pas d'une appréciation négative des travaux de ce Comité, mais de la création d'une agence de contrôle sanitaire pour tous les produits de santé. Votre commission a en effet estimé que l'Agence serait désormais l'interlocuteur unique du ministre en ce qui concerne la sécurité transfusionnelle. Les missions de ce comité, décrites aux articles L. 667-2 et L. 667-3, entrent à cet égard dans le champ de compétence de l'Agence (rôle d'évaluation, d'alerte et de recommandations).

· Paragraphe VIII : ce paragraphe institue l'Etablissement Français du Sang, établissement public administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Sa création avait été recommandée par le rapport d'information de la commission des Affaires sociales afin de bien séparer, d'une part les activités de planification, de gestion et de contrôle interne de qualité des activités de contrôle sanitaire externe.

Ce contrôle sanitaire externe étant confié à l'Agence de sécurité sanitaire par la proposition de loi, toutes les autres missions seront confiées à l'Etablissement Français du Sang. Ce dernier établissement sera issu de l'Agence française du sang qui a contribué, depuis 1993, à accroître de manière très significative, à la fois la sécurité transfusionnelle et la rationalisation de cette activité sur l'ensemble du territoire.

Le statut retenu pour l'Etablissement Français du Sang par la proposition de loi est celui d'un établissement public administratif ; cette différence par rapport au statut retenu pour l'Institut de veille et les Agences de sécurité sanitaire s'explique par les missions confiées à l'Etablissement.

L'article L. 667-5 énumère les missions planificatrices de gestion et de contrôle de qualité de l'Etablissement, ainsi que les moyens qui sont mis à sa disposition. Ils sont strictement décalqués sur les dispositions actuellement en vigueur pour l'Agence Française du Sang : seules les missions de contrôle sanitaire des produits et des établissements de transfusion ont été retirées. Bien entendu, l'Etablissement Français du Sang aura toujours pour mission de veiller à la qualité de la " production ", en s'assurant notamment du " respect par les établissements de transfusion sanguine des dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables " et en procédant " à des expertises techniques et à des actions d'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ".

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre Commission a seulement supprimé une mention de peu de portée, précisant que l'Etablissement pouvait " mener toutes actions incitatives ".

·  Paragraphe IX : la continuité entre l'Agence Française du Sang et l'Etablissement Français du Sang est bien illustrée par ce paragraphe, qui reprend au profit de ce dernier l'article décrivant l'organisation de l'Agence Française du Sang.

·  Paragraphe X : ce paragraphe appelle les mêmes remarques que le précédent en ce qui concerne les personnels de l'Etablissement.

·  Paragraphe XI : ce paragraphe, issu du texte initial de la proposition de loi, supprime les dispositions en vigueur concernant le corps d'inspection de l'Agence Française du Sang, qui ne se justifient plus; il donne à tous les agents de l'Etablissement Français du Sang les prérogatives indispensables à l'exercice de leur activité de contrôle des établissements de transfusion.

Ces prérogatives s'analysent en un droit d'accès aux établissements et aux documents relatifs à leur activité. Par rapport au texte en vigueur pour les inspecteurs de l'Agence Française du Sang, les nouvelles dispositions prévoient aussi un droit d'accès aux données informatisées.

Ce paragraphe a été conservé par votre Commission dans la rédaction initiale de la proposition de loi.

·  Paragraphe XII : Ce paragraphe, qui reprend les dispositions du paragraphe III du texte initial de la proposition de loi, abroge l'article L. 667-10 qui prévoyait que les analyses réalisées dans le cadre du contrôle des produits sanguins réalisé par l'Agence Française du Sang étaient en pratique réalisées par l'Agence du médicament, qui disposait des laboratoires nécessaires.

·  Paragraphe XIII : ce paragraphe est de conséquence, le fonds d'orientation de la transfusion sanguine étant géré, non plus par l'Agence Française du Sang, mais par l'Etablissement Français du Sang.

·  Paragraphe XIV : ce paragraphe détermine la nature des ressources de l'Etablissement Français du Sang. Il prévoit qu'elles auront la même origine que celles de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments.

·  Paragraphe XV : Ce paragraphe est de conséquence; il prévoit que les modalités d'organisation de l'Etablissement Français du Sang seront précisées par décret.

·  Paragraphe XVI : Ce paragraphe prévoit les modalités selon lesquelles l'Etablissement Français du Sang exercera son activité de planification de la transfusion. Ces modalités sont un peu différentes que celles qui étaient prévues par le texte initial de la proposition de loi. En effet, aux termes de celle-ci, les établissements de transfusion ne pouvaient exercer leur activité qu'après avoir reçu l'agrément de l'Etablissement Français du Sang, pris sur avis conforme de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

Votre commission a préféré un système qu'elle estime plus clair, et qui sépare nettement l'activité de planification de celle de contrôle sanitaire.

La procédure, prévue par ce paragraphe et par le suivant, comprend deux étapes. D'abord, l'Etablissement Français du Sang agrée ceux des établissements dans lesquels il souhaite voir pratiquée l'activité de transfusion. Cet agrément, accordé pour une durée déterminée, est subordonné à des conditions d'organisation, de gestion et de qualité. L'établissement ainsi agréé est alors présenté à l'Agence du médicament, qui accorde l'autorisation d'activité en fonction de seuls critères sanitaires.

L'on peut comparer un tel système à celui qui existe pour les laboratoires pharmaceutiques : c'est bien le groupe pharmaceutique qui détermine les sites de production, selon des critères qui lui sont propres, et présente ensuite ces sites à l'Agence du médicament pour autorisation d'activité.

·  Paragraphe XVII : ce paragraphe, qui correspond au paragraphe IV de la proposition de loi, retient une rédaction différente, conséquence de l'option choisie au paragraphe XVI. Il expose la procédure d'autorisation par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, qui sera précisée par décret en Conseil d'Etat.

·  Paragraphe XVIII : ce paragraphe, qui correspond pour partie au paragraphe V du texte initial de la proposition de loi, est de conséquence. Il prévoit que les bonnes pratiques (art. L. 668-3), la liste des activités de haute technicité requérant une autorisation particulière (art. L. 668-4) et les autorisations d'importation de sang (art. L. 668-5) seront élaborées ou accordées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement Français du Sang.

·  Paragraphe XIX : ce paragraphe complète les dispositions tendant à donner à l'Etablissement Français du Sang les moyens d'organiser la transfusion sanguine. Ils reposent sur la conclusion de contrats d'objectifs et de moyens (un peu comme ceux qui sont conclus entre les agences régionales de l'hospitalisation et les établissements de santé), l'affirmation d'un contrôle budgétaire à priori et la transmission périodique d'informations à l'Etablissement Français du Sang (cette disposition était déjà prévue par le code en faveur de l'Agence Française du Sang).

·  Paragraphe XX : ce paragraphe est de conséquence; il substitue l'Etablissement français du Sang à l'Agence Française du Sang dans la procédure d'agrément des directeurs d'établissements de transfusion sanguine.

·  Paragraphe XXI : ce paragraphe, qui correspond au paragraphe VI du texte initial de la proposition de loi, retient toutefois une rédaction différente. Décrivant les procédures de retrait d'agrément ou d'autorisation, il a été réécrit pour tenir compte du régime d'autorisation et d'agrément retenus par la commission des Affaires sociales. Les dispositions du second alinéa relatives à la dévolution des actifs en cas de retrait d'agrément ou de dissolution résultent de la nature des statuts des établissements de transfusion prévus par l'article L. 668-1.

·  Paragraphe XXII : ce paragraphe est de conséquence; il substitue l'Etablissement Français du Sang à l'Agence Française du Sang dans les procédures de détermination du champ territorial (art. L. 669-1) et d'élaboration (art. L. 669-2) des schémas d'organisation de la transfusion sanguine.

·  Paragraphe XXIII : ce paragraphe tire les conséquences des dispositions confiant à l'Etablissement Français du Sang le rôle de planificateur de la transfusion sanguine pour le fonctionnement des commissions d'organisation de la transfusion sanguine prévues par la loi du 4 janvier 1993 dans le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine. Cette commission sera consultée, non sur les autorisations d'activité, exclusivement accordées selon des critères sanitaires, mais sur les agréments délivrés par l'Etablissement Français du Sang aux établissements de transfusion et à leurs directeurs, sur le retrait de ces agréments et sur toute autre question intéressant la transfusion sanguine dans son ressort territorial.

·  Paragraphe XXIV : ce paragraphe est de conséquence; il substitue l'Etablissement Français du Sang à l'Agence Française du Sang pour tout ce qui concerne le laboratoire français du fractionnement.

Art. 10
Sécurité sanitaire des produits biologiques
(Art. L. 665-15-1, L. 665-16, L. 672-1, L. 672-10, L. 673-8, L. 673-9-1 (nouveau), L. 673-10, L. 673-11, L. 674-1, L. 674-8, L. 676-2, L. 676-3, L. 676-5, L. 209-18-3 (nouveau) du code de la santé publique et 511-8 du code pénal)

Cet article, qui correspond à l'article 11 du texte initial de la proposition de loi, concerne la sécurité sanitaire des produits biologiques.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi :

· les paragraphes I, III et IV et X correspondent respectivement aux paragraphes I, II, III et IV du texte initial; ils ont été modifiés;

· les paragraphes II, V, VI, VII, VIII et IX sont nouveaux.

Les diverses dispositions relatives à la sécurité sanitaire des produits biologiques contenues dans cet article tirent, pour la plupart, les conséquences de la nouvelle organisation de l'administration sanitaire prévue par la proposition de loi. Y sont ajoutées des articles nouveaux tendant à réglementer certaines activités, telles que les xénogreffes, dont le rapport d'information de votre commission avait souligné l'insuffisance ou l'inexistence du cadre juridique.

Ces dispositions sont les suivantes :

·  Paragraphe I : ce paragraphe modifie l'article L. 665-15-1, adopté par le Parlement avec les réserves de la commission des Affaires sociales en 1996, et qui confiait au ministre chargé de la santé un pouvoir général de police sanitaire concernant les éléments et produits du corps humain. Le ministre pouvait ainsi, dans l'intérêt de la santé publique, suspendre ou interdire la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produit du corps humain.

Dans la mesure ou votre commission a confié à l'Agence de sécurité sanitaire, à l'article 2 de la proposition de loi, un pouvoir général de police sanitaire concernant tous les produits de santé de sa compétence, cet article L. 665-15-1 doit être abrogé.

Dans le texte initial de la proposition de loi, cet article était simplement modifié, l'Agence se substituant au ministre. Votre commission a préféré la solution de l'abrogation afin de ne pas multiplier les mentions de pouvoirs partiels de police sanitaire dans le code de la santé publique, alors qu'il existe une disposition générale. Toujours par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a tiré les conséquences de cette abrogation dans les articles L. 665-16 (produits du corps humain non soumis aux dispositions du titre Ier du livre VI fixant les règles éthiques et sanitaires applicables aux éléments et produits du corps humain), L. 672-1 (régime juridique des déchets opératoires et du placenta), L. 674-8 du code de la santé publique et 511-8 du code pénal (sanctions pénales applicables en cas d'infraction aux mesures de police sanitaire);

·  Paragraphe II : ce paragraphe tire les conséquences de la nouvelle architecture de l'administration sanitaire en confiant à l'Agence la mission de délivrer les autorisations de transformation, de distribution de conservation et de cession de tissus et cellules non destinées à des thérapies génique ou cellulaire. Cette autorisation sera délivrée après avis de l'Etablissement Français des Greffes, sur proposition de l'Etablissement Français du Sang lorsqu'il s'agit d'un établissement de transfusion sanguine. Cette disposition découle de l'organisation prévue à l'article 9 pour ces établissements qui sépare planification et contrôle sanitaire;

·  Paragraphe III : ce paragraphe, qui correspond au paragraphe III du texte initial de la proposition de loi, modifie les dispositions relatives à l'Etablissement Français des Greffes afin de séparer planification et contrôle sanitaire des produits.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, ce paragraphe supprime le sixième alinéa du II de l'article L. 673-8, les nouvelles modalités de préparation des bonnes pratiques étant définies aux articles L. 673-9-1, L. 209-18-3 et faisant intervenir à la fois l'Etablissement et l'Agence selon des modalités qu'il eut été trop difficile de synthétiser à l'article L. 673-8 (cf. paragraphe suivant et paragraphe X)). Il substitue l'Agence au ministre dans la procédure de délivrance des autorisations d'importer et d'exporter les tissus et cellules. Il complète enfin l'article L. 673-8 en donnant une base légale au décret en Conseil d'Etat qui précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Etablissement Français des Greffes;

·  Paragraphe IV : ce paragraphe, qui correspond au paragraphe II du texte initial de la proposition de loi prévoit les modalités d'élaboration des bonnes pratiques d'utilisation des organes, tissus et cellules du corps humain (pour les organes, tissus et cellules d'origine animale, voir le paragraphe X).

Alors que le texte initial de la proposition de loi prévoyait une procédure identique pour les organes, tissus et cellules, l'élaboration des bonnes pratiques étant confiée à l'Etablissement Français des Greffes " en liaison " avec l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, votre commission a distingué les organes, d'une part, et les tissus et cellules d'autre part. En ce qui concerne les organes, elle confie un rôle majeur à l'Etablissement Français des Greffes, l'Agence n'intervenant que pour avis. Les rôles sont inversés en ce qui concerne les tissus et cellules. Cette distinction se justifie par le fait que le contrôle des greffes d'organes associe étroitement contrôle des actes et contrôle des produits;

·  Paragraphe V : ce paragraphe tire les conséquences de l'abrogation de l'article L. 665-15-1, les inspecteurs de l'Agence du médicament étant qualifiés pour procéder à la recherche et à la constatation des infraction aux mesures de police sanitaire prises par le directeur général. Les dispositions du chapitre IIter (art. L. 673-10 et L. 673-11) ne se justifient donc plus;

·  Paragraphe VI : ce paragraphe tire les conséquences des nouvelles compétences accordées à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé en prévoyant qu'elle peut demander, pour des raisons de sécurité sanitaire, le retrait des autorisations de prélèvement et de greffe, qu'elle n'est pas chargée d'accorder;

·  Paragraphe VII : ce paragraphe est de conséquence : dans la mesure où l'Agence est chargée du contrôle des thérapies génique et cellulaire, la distinction entre autorisations ministérielles et autorisations de l'Agence ne se justifie plus pour les lieux de préparation;

·  Paragraphe VIII : ce paragraphe se justifie par les mêmes raisons que le précédent, pour les produits de thérapies génique et cellulaire;

·  Paragraphe IX : ce paragraphe tire les conséquence de la transformation de l'Agence Française du Sang en Etablissement Français du Sang, et du fait que ce dernier organisme ne dispose pas d'un corps d'inspection : il supprime donc la référence aux inspecteurs de l'Agence Française du Sang dans cet article qui leur donnait mission, avec d'autres corps d'inspection, de veiller au respect des dispositions relatives aux produits de thérapies génique et cellulaire;

·  Paragraphe X : ce paragraphe, qui correspond au paragraphe IV du texte initial de la proposition de loi, vise à réglementer les xénogreffes d'organes ou de tissus. Il prévoit de les placer sous le régime du livre IIbis du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales, l'utilisation d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale à des fins thérapeutiques n'étant pas encore des techniques suffisamment maîtrisées pour qu'elles soient considérées comme des actes thérapeutiques courants. Il prévoit, pour ce type de recherches, une autorisation spécifique, qui sera délivrée en fonction du respect de bonnes pratiques et, le cas échéant, de conditions particulières portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Après les autorisations d'essais de thérapies génique et cellulaire, instituées en 1996, c'est la seconde fois que le législateur, considérant la nouveauté et les risques particuliers de certaines recherches, les soumet à autorisation.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a confié à l'Agence, et non au ministre, le soin de délivrer ces autorisations. Elle a précisé que ces organes, tissus ou cellules étaient utilisés " à des fins thérapeutiques ". Elle a aussi prévu que les règles de bonne pratique seraient élaborées par l'Agence, non pas " en liaison " avec l'Etablissement Français des Greffes, mais après avis de celui-ci.

Art. 11
Sécurité sanitaire des produits thérapeutiques annexes
(Titre V nouveau du livre VI et art. L. 677 nouveau du code de la santé publique)

Cet article, qui correspond à l'article 12 du texte initial de la proposition de loi, définit les produits thérapeutiques annexes mentionnés à l'article 2 comme entrant dans le champ de compétence de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

Il répond aux remarques formulées dans le rapport d'information de la commission des Affaires sociales concernant l'insuffisance des garanties sanitaires de certains produits non réglementés et insuffisamment contrôlés en tant que " produits frontières " ne relevant de la compétence d'aucune agence. Le rapport avait notamment mentionnés les milieux de culture, comme ceux qui entrent en contact avec des embryons.

La proposition des loi définit ces produits comme ceux qui entrent en contact avec tout élément du corps humain ou d'origine animale utilisé à des fins thérapeutiques, ou avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.

Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a apporté une précision tendant à distinguer ces produits des dispositifs médicaux, qui entrent eux aussi en contact avec le corps humain, mais qui répondent à une définition bien précise, d'origine communautaire, exposée à l'article L. 665-3.

La proposition de loi ayant défini les produits thérapeutiques annexes, ils peuvent désormais entrer clairement dans le champ de compétence de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour autant, leur sécurité sanitaire ne peut être considérée comme garantie aux termes des seules dispositions de l'article 11, dans la mesure où ils ne font l'objet d'aucune réglementation.

Votre commission estime donc indispensable qu'au cours de la navette, ces produits soient dotés d'un statut qui en permettent le contrôle effectif.

Art. 12
Inspection
(Chapitre VIII nouveau du livre VIII et art. L. 795-1 et L. 795-2 nouveaux du code de la santé publique)

Cet article, qui correspond à l'article 13 du texte initial de la proposition de loi, vise à renforcer les services déconcentrés des affaires sociales et l'Inspection générale des affaires sociales en leur confiant une habilitation générale à vérifier l'application des dispositions du code de la santé publique. En ce qui concerne les services déconcentrés, cette habilitation est limitée aux seuls agents de catégorie A. Elle n'est pas suffisante pour rechercher ou constater les infractions, les agents des services déconcentrés devant être au préalable assermentés.

Parallèlement à cette habilitation générale, le présent article prévoit, pour ces agents, une règle générale de nature à garantir leur indépendance et qui leur interdit d'entretenir tout lien, direct ou indirect, avec des entreprises qu'ils contrôlent.

Art. 13
Entrée en vigueur

Cet article prévoit que les dispositions des trois premiers titres de la présente loi qui concernent les institutions nouvellement créées entreront en vigueur à compter de la publication des décrets nommant les directeurs généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments. A cet égard, il conviendra peut-être, en cours de navette, d'ajouter ou de substituer une date butoir à cette date d'entrée en vigueur, afin d'éviter tout retard dans la mise en oeuvre de la réforme.

Toutes les autres dispositions de la présente loi, et notamment les règles de sécurité sanitaire qu'elle fixe pour des produits de santé, seront obligatoires selon le droit commun, soit un jour franc après leur publication au Journal Officiel.

* *

*

Sous réserve de ces observations, votre commission vous demande d'adopter la proposition de loi dans le texte résultant de ses conclusions tel qu'il est inclus dans le présent rapport.

CONCLUSIONS DE LA COMMISSION

PROPOSITION DE LOI RELATIVE AU RENFORCEMENT DE LA VEILLE SANITAIRE ET DU CONTRÔLE DE LA SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DESTINES A L'HOMME

TITRE PREMIER

INSTITUT
DE VEILLE SANITAIRE

Article premier

Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé :

" Chapitre V

" Institut de veille sanitaire

" Section 1

" Missions et prérogatives

Art. L. 792-1.- Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé " Institut de veille sanitaire ". Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L'institut est chargé :

" 1° d'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état de santé de la population, en s'appuyant sur ses correspondants publics et privés, participant à un réseau national de santé publique, dans le but :

" - de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leurs évolutions ;

" - de détecter tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de santé de la population ;

" 2° d'alerter les pouvoirs publics en cas de menace pour la santé publique, quelle qu'en soit l'origine, et de leur proposer toute mesure ou action appropriée ;

" 3° de mener à bien toute action nécessaire pour identifier les causes d'une modification de l'état de santé de la population, notamment en situation d'urgence.

Art. L. 792-2.- I.- En vue de l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille sanitaire :

" 1° recueille et évalue, le cas échéant sur place, l'information sur tout risque d'origine naturelle, technologique ou iatrogène susceptible de nuire à la santé de la population ;

" 2° participe à la mise en place, et le cas échéant à la gestion, des systèmes d'information nécessaires à l'observation et à la surveillance de l'état de santé de la population et coordonne le recueil des informations nécessaires à l'exercice de ses missions afin d'assurer leur cohérence ;

" 3° peut assurer des fonctions de veille sanitaire pour l'Union européenne et des pays tiers, avec l'accord du ministre chargé de la santé ;

" 4° participe à l'action européenne et internationale de la France;

" 5° effectue, dans son domaine de compétence, toutes études, recherches, actions de formation ou d'information;

" 6° établit, chaque année, un rapport de synthèse de l'ensemble des données de veille sanitaire ; ce rapport est rendu public.

" II.- L'institut peut demander l'intervention des agents de l'Etat habilités à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.

" L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics et les organismes de sécurité sociale lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions.

" III.- A la demande de l'institut, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques pour la santé humaine, toute personne physique ou morale est tenue de lui communiquer toute information en sa possession, relative à de tels risques.

" L'institut peut avoir accès aux informations couvertes par le secret médical ou industriel dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers, définies par décret en Conseil d'Etat.

" Le fait de refuser de transmettre des informations relatives aux risques mentionnés au premier alinéa est puni d'une amende de 100 000 francs.

" Section 2

" Organisation et fonctionnement de l'établissement

Art. L. 792-3.- L'institut est administré par un conseil d'administration composé dans les conditions prévues à l'article L. 793-3 et dirigé par un directeur général.

Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut.

Art. L. 792-4.- L'institut est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.

Art. L. 792-5.- Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'établissement, l'acceptation et le refus des dons et legs.

Art. L. 792-6.- Sous réserve des attributions du conseil d'administration, le directeur général de l'institut exerce les compétences mentionnées aux articles L. 792-1 et L. 792-2.

Art. L. 792-7.- Les agents de l'institut sont régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6.

" Les ressources de l'institut sont constituées dans les conditions prévues à l'article L. 793-7 .

" Art. L. 792-8.- Les conditions d'application du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat. "

TITRE II

AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

Article 2

Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :

" Chapitre VI

" Agence de sécurité sanitaire des produits de santé

" Section 1

" Missions et prérogatives

Art. L. 793-1.- Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé " Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ". Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

" L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :

" 1° les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique;

" 2° les produits contraceptifs ;

" 3° les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;

" 4° les produits sanguins labiles ;

" 5° les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;

" 6° les produits de thérapies génique et cellulaire ;

" 7° les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;

" 8° les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;

" 9° les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;

" 10° les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 14 ;

" 11° les produits thérapeutiques annexes ;

" 12° les produits de nutrition clinique;

" 13°les lentilles oculaires non correctrices.

" L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance prévus par le présent code.

" Dans l'intérêt de la santé publique, elle suspend ou interdit, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, la fabrication, la préparation, la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation de tout produit ou objet relevant de sa compétence.

" Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire, à l'exclusion des aliments.

" Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée.

Art. L. 793-2.- En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : 

" 1° procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;

" 2° recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions; elle est destinataire des rapports de contrôle et de reflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus ou indésirables des produits mentionnés à l'article L. 793-1, ainsi que sur leur abus et sur la pharmacodépendance et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;

" 3° fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;

" 4° participe à l'action européenne et internationale de la France ;

" 5° est chargée du fonctionnement de la commission de transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 676-3.

" Section 2

" Organisation et fonctionnement

Art. L. 793-3.- L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.

" Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et des représentants du personnel.

" Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

" Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.

" L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.

Art. L. 793-4.- Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.

" Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.

Art. L. 793-5.- I.- L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.

" II.- Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Le conseil d'administration délibère sur un réglement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière. Les personnes exerçant une activité professionnelle libérale peuvent percevoir une rémunération de l'agence sans que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération.

" III.- L'agence peut également, pour occuper des fonctions de caractère scientifique ou technique, permanentes ou occasionnelles, employer des agents contractuels de droit privé.

" Art. L. 793-6.- Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 793-5 :

" 1° sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;

" 2° ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.

" Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en raison de leur nature, les agents contractuels de l'agence ne peuvent exercer ; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.

" Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence, les membres des commissions siégeant auprès d'elle et les experts qui apportent leur concours à ces commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, traiter une question dans laquelle ils auraient un intérêt direct ou indirect ; ils sont soumis aux obligations énoncées au 1 °.

" Les personnes, membres ou experts mentionnés à l'alinéa ci-dessus, les membres des conseils et des commissions siègeant auprès de l'agence et les experts, rapporteurs et autres personnes qui apportent leur concours à ces conseils et commissions adressent au directeur général, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence. Cette déclaration est actualisée à l'initiative de ces personnes dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont engagés. Ces déclarations sont rendues publiques.

" Les membres des commissions et conseils ne peuvent prendre part, ni aux délibérations, ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. "

Art. L. 793-7.- Les ressources de l'agence sont constituées notamment :

" 1° par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;

" 2° par des taxes prévues à son bénéfice ;

" 3° par des redevances pour services rendus ;

" 4° par des produits divers, dons et legs ;

" 5° par des emprunts.

" L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret. "

" Section 3

" Inspection

Art. L. 793-8.- L'Agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs, assermentés dans des conditions fixées par voie réglementaire, qui exercent leur mission selon les modalités prévues aux articles L. 563, 1er alinéa, L. 564, 3ème et 4ème alinéas, L. 564-1, L. 565 et L. 567. Les dispositions de l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires leur sont applicables.

" Les inspecteurs sont chargés de veiller à l'application des lois et réglements mentionnés à l'article L. 793-1. Ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application.

Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies par les articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 793-2.

" Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.

" Sans préjudice des dispositions de l'article 226-13 du code pénal, les inspecteurs de l'agence ayant la qualité de médecin ont accès aux documents de recueil du consentement des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, aux données individuelles collectées et conservées pendant la recherche ou à l'issue de celle-ci, ainsi qu'au dossier médical de ces personnes.

" Les inspecteurs de l'agence ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que les officiers et agents mentionnés à l'article 13 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, pour les thérapies mentionnées à l'article L. 676-1 . "

" L'agence, afin d'effectuer les contrôles et de mener les investigations nécessaires à l'exercice de ses missions, peut disposer, en informant les ministres concernés, des agents de l'Etat habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires tendant à préserver la santé humaine.

" Art. L. 793-9.- Les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat. "

Article 3

I. - Est abrogé le titre Ier bis du Livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 567-1 à L. 567-13.

II. - Dans les codes de la santé publique et de la sécurité sociale, ainsi que dans toute disposition législative en vigueur :

- les mots : " Agence du médicament " sont remplacés par les mots : " Agence de sécurité sanitaire des produits de santé " ;

- les références aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L. 567-9 et L. 567-12 du code de la santé publique, sont remplacées respectivement par les références aux articles L. 793-1 à L. 793-7, L. 793-8 et L. 793-9 dudit code.

III. - A l'article L. 551-10 du code de la santé publique, les mots : " l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé " sont supprimés.

IV. - A l'article L. 552 du même code, les mots : " le ministre chargé de la santé " sont remplacés par les mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ".

V. - Au premier alinéa de l'article L. 596 du même code, après les mots : " ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ", sont insérés les mots ; " de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ".

VI. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 598 du même code est remplacée par la phrase : " L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelque soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé. "

VII. - A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 603 du même code, les mots : " l'autorité administrative " sont remplacés par les mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ".

VIII. - A l'article L. 658-5 du même code, après les mots: " arrêté interministériel " sont insérés les mots : " pris sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ".

IX. - A l'article L. 658-6 du même code, après les mots : " arrêtés interministériels pris " sont insérés les mots : " sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, ".

TITRE III

AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS

Article 4

Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VII ainsi rédigé :

" Chapitre VII

" Agence de sécurité sanitaire des aliments

" Section 1

" Missions et prérogatives

Art. L. 794-1.- Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé " Agence de sécurité sanitaire des aliments ". Cet établissement est placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.

" Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l'alimentation, depuis la production des matières premières jusqu'à la distribution au consommateur final, y compris l'eau destinée à la consommation par l'homme. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels pouvant provenir notamment des procédés de production, transformation, conservation, transport, et distribution des produits alimentaires, ainsi que de l'utilisation des denrées destinées à l'alimentation animale, des produits phyto-sanitaires, des médicaments vétérinaires, y compris les préparations extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les produits susmentionnés.

" A ce titre, elle participe à l'application de la législation concernant ces produits dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine.

Art. L. 794-2.- En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :

" 1° peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes toute mesure de nature à préserver la santé publique ; elle peut rendre publiques ses recommandations ;

" 2° fournit aux ministres mentionnés à l'article L. 794-1 l'expertise qui leur est nécessaire, notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux et instruit, pour leur compte et sous l'autorité du directeur général, les dossiers qu'ils lui confient ;

" 3° coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la France ;

" 4°  recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence; elle procède ou fait procéder à toutes expertises, analyses ou études nécessaires; elle met en oeuvre les moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue leurs éventuelles incidences sanitaires ;

" 5° délivre les autorisations définies aux articles L.616, L. 617-1, L. 617-4 et L. 617-7;

" 6° participe à l'élaboration et à la mise en oeuvre de la législation et de la réglementation concernant les allégations santé des aliments, les produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être intégrés à l'alimentation à l'exclusion des médicaments; dans ce cadre, elle sollicite l'avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé;

" 7° participe à la définition, à la coordination et à l'évaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à l'article L. 794-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la santé humaine ;

" 8° veille à la bonne organisation et à la qualité des études et des contrôles sanitaires effectués par les services compétents de l'Etat ;

" 9° est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance mis en oeuvre par les services de l'Etat ; elle peut, en en informant les ministres concernés, faire procéder, sous la coordination du préfet, aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle est destinataire des rapports d'inspection et des comptes rendus d'opérations établis par ces agents lorsqu'ils mettent en évidence un risque pour la santé de l'homme;

" 10° peut mener toute action de formation ou d'information ;

" 11° établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement.

Art. L. 794-3.- L'agence assure le fonctionnement des instances consultatives d'expertise existant dans son domaine de compétence ou se substitue à elles le cas échéant, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle peut constituer des commissions spécialisées.

" Section 2

" Organisation et fonctionnement de l'établissement

Art. L. 794-4.- L'agence est administrée par un conseil d'administration composé dans les conditions prévues à l'article L. 793-3 et dirigée par un directeur général.

Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

" Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation et le refus des dons et legs.

" Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence.

" Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.

" L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.

" Art. L. 794-5.- I.- L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 du présent code, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.

" II.- Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Les personnes exerçant une activité professionnelle libérale peuvent percevoir une rémunération de l'agence sans que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération.

" III.- L'agence peut également, pour occuper des fonctions permanentes ou occasionnelles de caractère scientifique ou technique, employer des agents contractuels de droit privé.

" Art. L. 794-6.- Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 794-5 :

" 1° sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;

" 2° ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.

" Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions ne peuvent exercer ; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.

" Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au 1°.

Art. L. 794-7.- L'agence peut, pour l'accomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux 7° et 8° de l'article L. 794-2, diligenter ses propres personnels. Elle peut également provoquer l'intervention de corps de contrôle ou d'inspection de l'Etat, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Art. L. 794-8.- Les ressources de l'agence sont constituées notamment :

" 1° par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;

" 2° par des taxes prévues à son bénéfice ;

" 3° par des redevances pour services rendus ;

" 4° par des produits divers, dons et legs ;

" 5° par des emprunts. "

Article 5

I.- Il est créé, dans le livre II du code rural, un titre XII ainsi rédigé :

" Titre XII : Agence de sécurité sanitaire des aliments

" Art 365- L'Agence de sécurité sanitaire des aliments est consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits végétaux susceptibles d'être consommés par l'homme, à la qualité et à la salubrité des denrées propres à l'alimentation humaine et animale, au traitement des denrées impropres, aux importations, exportations et échanges intracommunautaires d'animaux, de produits animaux et de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

II.- Le code de la consommation est ainsi modifié :

A- L'article L. 214-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

" Les décrets prévus au 3° sont pris après avis de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils portent sur des produits entrant dans son champ de compétence. Ces avis sont rendus publics. "

B- Il est inséré un article L. 221-10 ainsi rédigé :

" Art. L. 221-10- Les décrets établis en application de l'article L. 221-3 et les arrêtés établis en application de l'article L. 221-5 sont pris après avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ou de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils concernent des produits entrant dans leur champ de compétence. Ces avis sont rendus publics. "

Article 6

I.- Les articles L.608 et L. 616-1 du code de la santé publique sont complétés par les mots : " pris sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments ". Les mêmes mots sont insérés dans les articles L. 617-4 et L. 617-6 après les mots : " décret en Conseil d'Etat ".

II.- Aux premier, troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 612 dudit code, les mots : " par arrêté du ministre de l'agriculture ", " l'agrément du ministre de l'agriculture " et " approuvé par le ministre de l'agriculture " sont remplacés respectivement par les mots : " par l'Agence de sécurité sanitaire des aliments ", " l'agrément de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments " et " approuvé par l'Agence de sécurité sanitaire des aliments ".

III.- Dans le deuxième alinéa de l'article L. 617-3 et le troisième alinéa de l'article L. 617-4 dudit code, les mots : " autorité administrative " sont remplacés par les mots : " agence de sécurité sanitaire des aliments ".

IV.- La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 617-5 dudit code est ainsi rédigée : " Ce droit est versé à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments. ".

V.- Est abrogée la section V bis du chapitre III du titre II du livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 617-12 à L. 617-14 .

TITRE IV

CONSEIL NATIONAL DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE

Article 7

Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre IX ainsi rédigé :

" Chapitre IX

" Conseil national de la sécurité sanitaire

Art. L. 796-1.- Il est créé un Conseil national de la sécurité sanitaire, chargé de la préparation des décisions du Gouvernement en matière de prévention des risques de toute nature susceptibles d'affecter la santé humaine ainsi que des actions menées dans ce domaine.

" Il veille à la cohérence et à l'exhaustivité des dispositions législatives et réglementaires en matière de veille et de sécurité sanitaires, ainsi qu'à l'efficacité de leur mise en oeuvre.

" Le Conseil national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du Premier ministre, ou, en cas d'empêchement de celui-ci, du ministre chargé de la santé, l'ensemble des ministres intéressés, ainsi que les directeurs généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments.

" Il peut associer à ses travaux toute autre personnalité ou organisme compétent. "

TITRE V

DISPOSITIONS DIVERSES

Article 8

I.- Est abrogé le chapitre V du titre IV du livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 665-1 et L. 665-2.

II.- L'article L. 665-4 dudit code est remplacé par deux articles ainsi rédigés :

Art. L.  665-4.- Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.

" La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

" Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité, pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre II bis du présent code.

" Art. L. 665-4-1.- Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont obtenu une autorisation de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

" Cette autorisation est subordonnée à la justification par le fabricant ou son mandataire du fait :

" - qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ;

" - qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série. "

" Cette autorisation, qui peut être assortie de conditions, est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable. Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit être préalablement autorisée.

III.- Dans les articles L. 665-5 à L. 665-8 dudit code, les mots : " l'autorité administrative " sont remplacés par les mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ".

IV.- Le 2° de l'article L. 665-9 dudit code est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :

" 2° les modalités de déclaration auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;

" 3° les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4 ;

" 4° les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

" 5° les catégories de dispositifs pour lesquelles une autorisation expresse de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire et celles pour lesquelles cette autorisation est réputée acquise au-delà d'un certain délai. "

Article 9

Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifié :

I.- Au deuxième alinéa (1°) de l'article L. 666-8, les mots : " établis par des réglements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé " sont remplacés par les mots : " fixés par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang ". Au cinquième alinéa (4°) du même article, les mots : " par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang " sont remplacés par les mots : " selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement français du sang "

II.- Dans l'article L. 666-9, les mots : " Agence française du sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement français du sang ".

III.- Dans l'article L. 666-10, les mots : "le ministre chargé de la santé après avis de l'agence française du sang " sont remplacés par les mots : " l' Agence de sécurité sanitaire des produits de santé sur proposition de l'Etablissement français du sang ". Au troisième alinéa de cet article, le mot : " Il " est remplacé par les mots : " L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé "

IV.- Dans l'article L. 666-11, les mots : " le ministre chargé de la santé " sont remplacés par les mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ".

V.- Dans l'article L. 666-12, après les mots : " décret en Conseil d'Etat ", sont insérés les mots : " pris sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ".

VI.- L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : " De l'Etablissement français du sang ".

VII.- Les intitulés des sections I et II du chapitre II sont supprimés et les articles L.667-1 à L. 667-4 et L. 667-7 sont abrogés.

VIII.- L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :

" Art. L. 667-5.- L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il veille à la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine et contrôle leur organisation, la qualité du service rendu, la qualification des personnes qu'ils emploient, ainsi que leur gestion administrative et financière. Il peut adresser aux établissements de transfusion sanguine des recommandations dans ces domaines.

" Il est notamment chargé :

" 1° de promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;

" 2° de donner aux autorités compétentes de l'Etat des avis sur les conditions d'organisation et de gestion auxquelles sont soumis les établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant l'organisation de la transfusion sanguine et la distribution des produits sanguins labiles ;

" 3° de préparer les projets de schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application ;

" 4° d'agréer les établissements de transfusion sanguine et de prendre les décisions prévues à l'article L. 668-8 ;

" 5° de veiller au respect par les établissements de transfusion sanguine des dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;

" 6° de gérer le fonds d'orientation de la transfusion sanguine ;

" 7° de participer à la formation des personnels des établissements de transfusion sanguine ;

" 8° de favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche, l'activité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans l'activité transfusionnelle ;

" 9° de tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner l'activité des laboratoires de référence ;

" 10° de procéder à des expertises techniques et à des actions d'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;

" 11° de participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.

" L'établissement remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur l'activité de transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public. "

IX.- Dans l'article L. 667-6, les mots : " L'Agence française du sang est administrée " sont remplacés par les mots : " L'Etablissement français du sang est administré ".

X.- Dans l'article L. 667-8, le mot : " agence " est remplacé par le mot : " établissement ".

XI.- L'article L. 667-9 est ainsi rédigé :

Art. L. 667-9.- Les agents de l'Etablissement français du sang habilités à cet effet peuvent accéder aux locaux et moyens de transport à usage professionnel des établissements de transfusion sanguine entre huit heures et vingt heures, ou lorsqu'une activité est en cours. Ils peuvent obtenir communication de tout document relatif à l'activité des centres et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ce droit de communication implique l'accès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté d'en demander la transcription par tout traitement approprié, dans des documents utilisables pour les besoins du contrôle. "

XII.- L'article L. 667-10 est abrogé.

XIII.- Dans l'article L. 667-11, les mots : " Agence française du sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement français du sang ".

XIV.- L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :

" Art. L. 667-12.- Les ressources de l'Etablissement français du sang sont constituées dans les conditions prévues à l'article L. 794-8. "

XV.- Dans l'article L. 667-13, les mots : " Agence française du sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement français du sang ".

XVI.- L'article L. 668-1 est ainsi modifié :

- le troisième alinéa est ainsi rédigé :

" Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l 'Etablissement Français du Sang. "

- l'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :

" L'agrément mentionné au troisième alinéa est accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions d'organisation, de gestion et de qualité définies par décret en Conseil d'Etat. La décision d'agrément doit être compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine.

XVII.- L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :

" Art. L. 668-2.- Un établissement de transfusion sanguine agréé par l'Etablissement français du sang ne peut exercer son activité que s'il a été autorisé par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé en fonction de critères sanitaires définis par décret en Conseil d'Etat. La décision d'autorisation est prise pour une durée déterminée. "

XVIII.- Dans les articles L. 668-3, L. 668-4 et L. 668-5, les mots : " Agence française du sang " sont remplacés par les mots : " Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang ".

XIX.- L'article L. 668-7 est ainsi rédigé :

" Art. L. 668-7.- Dans le cadre du contrôle de l'organisation et de la gestion administrative et financière des établissements de transfusion sanguine :

1°l'Etablissement français du sang conclut avec les établissements de transfusion sanguine des contrats d'objectifs et de moyens ;

2°le budget de chaque établissement ne devient exécutoire que si, dans un délai déterminé à compter de sa transmission à l'Etablissement français du sang, celui-ci n'a pas fait connaître son opposition à l'exécution de tout ou partie de ce budget ;

3°l'Etablissement français du sang détermine la périodicité et la teneur des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements de transfusion sanguine. "

XX.- Dans l'article L. 668-8, les mots : " Agence française du sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement français du sang ".

XXI.- L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :

" Art. L. 668-11.- Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables, ou des termes de la décision d'agrément ou d'autorisation peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-2, L. 668-3, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.

" Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément ou de dissolution. "

XXII.- Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : " Agence française du sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement français du sang ".

XXIII.- L'article L. 669-4 est ainsi modifié :

- le douzième alinéa est ainsi rédigé :

" La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine ainsi que sur l'attribution des agréments prévus aux articles L. 668-1 et L. 668-8 et des subventions prévues à l'article L. 667-11. ";

- dans l'avant-dernier alinéa, les mots : " président de l'Agence française du sang " sont remplacés par les mots : " directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé;

- dans le dernier alinéa, les mots : " Agence française du sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement français du sang ".

XXIV.- Dans l'article L. 670-2, les mots : " Agence française du sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement français du sang ".

Article 10

I.- L'article L.665-15-1 du code de la santé publique est abrogé.

En conséquence :

- dans l'article L. 665-16 dudit code, la référence à l'article L. 665-15-1 est remplacée par la référence à l'article L. 665-15 ;

- dans l'article L. 672-1 dudit code, la référence à l'article L. 665-15-1 est supprimée ;

- dans l'article L. 674-8 du code de la santé publique ainsi que dans l'article 511-8 du code pénal, les mots : " de l'article L. 665-15-1 " sont remplacés par les mots : " du dix-septième alinéa de l'article L. 793-1 ".

II.- Dans le premier alinéa de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, les mots : " l'autorité administrative " sont remplacés par les mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes, et sur proposition de l'Etablissement français du sang lorsqu'il s'agit d'un établissement de transfusion sanguine ".

III.- L'article L. 673-8 dudit code est ainsi modifié :

- le sixième alinéa du II est supprimé ;

- au septième alinéa du II, les mots " au ministre chargé de la santé " sont remplacés par les mots : " à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé " ;

- la dernière phrase de cet article est remplacée par une phrase ainsi rédigée :

" Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont précisées par un décret en Conseil d'Etat. "

IV.- Il est inséré, après l'article L. 673-9 dudit code, un article L. 673-9-1 ainsi rédigé :

" Art. L. 673-9-1.- Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement français des greffes après avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

" Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.

" Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. "

V.- Le chapitre II ter du titre III du livre VI dudit code, comprenant les articles L. 673-10 et L. 673-11, est abrogé.

VI.- L'article L. 674-1 dudit code est complété par un alinéa ainsi rédigé :

" Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 671-12 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé. "

VII.- Au premier alinéa de l'article L. 676-2 dudit code, les mots : " l'autorité administrative " sont remplacés par les mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ". Le troisième alinéa dudit article est supprimé.

VIII.- Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 dudit code est ainsi rédigé :

" Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions."

IX.- Dans l'article L. 676-5 dudit code, les mots : " et celle de l'Agence française du sang " sont supprimés.

X.- Il est inséré, dans le livre II bis du code de la santé publique un titre IV bis ainsi rédigé :

" Titre IV bis

" Dispositions particulières à certaines recherches

" Art. L. 209-18-3.-  L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments, n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Etablissement français des greffes étant consulté. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.

" Des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé. "

Article 11

Il est inséré, dans le livre VI du code de la santé publique, un titre V ainsi rédigé :

" Titre V

" Des produits thérapeutiques annexes

Art. L. 677.- On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation. "

Article 12

Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VIII ainsi rédigé :

" Chapitre VIII

" Inspection

Art. L. 795-1.- Sans préjudice de l'intervention d'autres agents habilités à exécuter ces contrôles, ni d'autres habilitations définies par le présent code, les fonctionnaires de catégorie A ou agents assimilés des services déconcentrés des affaires sanitaires et sociales et les membres de l'Inspection générale des affaires sociales sont habilités à effectuer l'inspection et le contrôle que nécessite l'application des dispositions du présent code.

" Ces fonctionnaires ou agents peuvent être assermentés en vue de la recherche et de la constatation des infractions.

Art. L. 795-2.- Les agents mentionnés à l'article L. 795-1 ne peuvent par eux-mêmes ou par personne interposée avoir dans les entreprises et établissements qu'ils contrôlent aucun intérêt direct ou indirect de nature à compromettre leur indépendance. "

Article 13

Les dispositions de la présente loi relatives à l'Institut de veille sanitaire entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant son directeur général.

Les dispositions de la présente loi relatives à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments et aux produits de leur compétence entreront en vigueur, pour chacune de ces agences ainsi que pour les produits de sa compétence, à la date de publication du décret nommant son directeur général.



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