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Avis n° 418 - Renforcement veille sanitaire et contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme


M. Gérard CESAR, Sénateur


Commission des Affaires économiques et du Plan - Avis n° 418 - 1996/1997

Table des matières







N° 418

SÉNAT

SESSION EXTRAORDINAIRE DE 1996-1997

Annexe au procès-verbal de la séance du 17 septembre 1997

AVIS

PRÉSENTÉ

au nom de la commission des Affaires économiques et du Plan (1) sur les conclusions de la commission des Affaires sociales sur la proposition de loi de MM. Charles DESCOURS, Claude HURIET, Maurice BLIN, Guy CABANEL, Henri de RAINCOURT, Josselin de ROHAN, Jacques BIMBENET, Paul BLANC, Mme Annick BOCANDÉ, MM. Louis BOYER, Dominique LECLERC, Bernard SEILLIER et Jean-Pierre FOURCADE, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme,

Par M. Gérard CÉSAR

Sénateur.

(1) Cette commission est composée de : MM. Jean François-Poncet, président ; Philippe François, Henri Revol, Jean Huchon, Fernand Tardy, Gérard César, Louis Minetti, vice-présidents ; Georges Berchet, William Chervy, Jean-Paul Émin, Louis Moinard, secrétaires ; Louis Althapé, Alphonse Arzel, Mme Janine Bardou, MM. Bernard Barraux, Michel Bécot, Jean Besson, Jean Bizet, Marcel Bony, Jean Boyer, Jacques Braconnier, Gérard Braun, Dominique Braye, Michel Charzat, Marcel-Pierre Cleach, Roland Courteau, Désiré Debavelaere, Gérard Delfau, Fernand Demilly, Marcel Deneux, Rodolphe Désiré, Jacques Dominati, Michel Doublet, Mme Josette Durrieu, MM. Bernard Dussaut, Jean-Paul Emorine, Léon Fatous, Hilaire Flandre, Aubert Garcia, François Gerbaud, Charles Ginésy, Jean Grandon, Francis Grignon, Georges Gruillot, Mme Anne Heinis, MM. Pierre Hérisson, Rémi Herment, Bernard Hugo, Bernard Joly, Gérard Larcher, Edmond Lauret, Pierre Lefebvre, Jean-François Le Grand, Kléber Malécot, Jacques de Menou, Louis Mercier, Jean-Baptiste Motroni, Jean-Marc Pastor, Jean Pépin, Daniel Percheron, Jean Peyrafitte, Bernard Piras, Alain Pluchet, Jean Pourchet, Jean Puech, Paul Raoult, Jean-Marie Rausch, Charles Revet, Roger Rigaudière, Roger Rinchet, Jean-Jacques Robert, Jacques Rocca Serra,
Josselin de Rohan, Raymond Soucaret, Michel Souplet, Mme Odette Terrade.

Voir les numéros :

Sénat : 329 et 413 (1996-1997).

Santé publique.

Mesdames, Messieurs,

Les conclusions de la commission des Affaires sociales sur la proposition de loi n° 329 portent sur le renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. Cette proposition de loi1(*), présentée par MM. Charles Descours, Claude Huriet et plusieurs de leurs collègues a pour objet, selon les termes mêmes de son exposé des motifs, de donner un prolongement législatif aux conclusions de la mission d'information de la commission des affaires sociales.

Votre commission des Affaires économiques a souhaité se saisir pour avis, non pas de l'ensemble de ce texte dont la plupart des mesures a trait à la santé et a fait l'objet d'une minutieuse analyse par la commission des Affaires sociales, mais uniquement des dispositions relatives à la création d'une Agence de sécurité sanitaire des aliments. En effet la mise en place de cet établissement public, en raison de ses compétences en matière alimentaire, concerne directement l'agriculture et l'industrie agro-alimentaire.

L'état des lieux réalisé par la mission d'information de la commission des affaires sociales a montré que " la multiplication des structures, la confusion des missions de contrôle et de gestion, la complexité de l'organisation, l'insuffisance de la réglementation et la dispersion des travaux nuisent à l'efficacité de l'organisation de sécurité et de veille sanitaire en France2(*) ".

Au terme de ce constat, la commission des affaires sociales a formulé des propositions destinées à réformer l'action de l'État en matière sanitaire.

Cette réforme, qui présente selon votre rapporteur, un caractère d'urgence a pour ambition d'améliorer les structures administratives chargées du contrôle des produits et de la veille sanitaire et de leur donner les moyens législatifs d'assumer pleinement leur mission, afin que la sécurité sanitaire soit mieux garantie.

Votre rapporteur tient à saluer la qualité du travail accompli par la commission des affaires sociales dans son ensemble et par la mission d'information en particulier.

Il souhaite avant d'examiner le contenu de ces conclusions, et notamment les dispositions relatives à la création d'une agence de sécurité sanitaire des aliments, rappeler le contexte dans lequel intervient ce texte.

I. LE CONTEXTE DE CETTE REFORME

L'hygiène, la qualité et la sécurité des denrées alimentaires sont devenues aujourd'hui un impératif. En effet, la sensibilité actuelle des consommateurs à la façon de produire dans le secteur de l'agriculture et à ses conséquences s'est accrue fortement depuis quelques années. On peut résumer cette approche en disant que le temps où la science découvrait, l'industrie produisait et la société absorbait les nouveaux produits, est révolu.

Cette attente des consommateurs en matière de sécurité alimentaire est renforcée dans un contexte de mondialisation des échanges agricoles. On constate, sur ce point, comme le soulignait notre collègue Marcel Deneux dans son rapport sur le projet de loi relatif à la qualité sanitaire des denrées destinées à l'alimentation humaine ou animale, un besoin de bénéficier en France et en Europe d'un système alternatif rénové et d'un dispositif de contrôle efficace.

Aujourd'hui le contrôle des produits alimentaires par l'État est effectué par plusieurs services : directions départementales de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes du ministère de l'économie et des finances, directions départementales des affaires sanitaires et sociales du ministère de la solidarité, services vétérinaires des directions départementales de l'agriculture du ministère de l'agriculture et de la pêche. Cette trilogie des services compétents rend nécessaire une rationalisation dans la coordination du contrôle des denrées alimentaires. Néanmoins votre rapporteur tient à souligner la qualité, la multiplicité et la difficulté des missions de contrôle effectuées par le ministère de l'agriculture et de la pêche.

Il suffit de rappeler pour cela le bilan à mi-parcours de l'action des services vétérinaires du ministère de l'agriculture durant l'été 1997. Ainsi dans le cadre de l'opération " Alimentation vacances ", les services de contrôle ont réalisé 17.133 inspections auprès de restaurants, magasins ambulants, colonies de vacances et commerces divers. Le bilan est de 49 fermetures d'établissements, 382 procès-verbaux et 3.020 avertissements. En outre quatre-vingt tonnes de denrées, principalement de viande et de produits de la mer, ont été détruites au cours de ces opérations.

Votre rapporteur souligne, à cette occasion, l'opportunité d'examiner rapidement le projet de loi relatif à la qualité sanitaire des denrées destinées à l'alimentation humaine ou animale, adopté par l'Assemblée nationale au mois de mars 1997. Ce texte permettrait :

- d'unifier et de rendre plus opérationnel le contrôle des produits et denrées alimentaires pour mieux répondre aux exigences de la santé publique ;

- d'appliquer à l'amont des productions ce dispositif de contrôle de la qualité sanitaire, gagnant ainsi en fiabilité ;

- de renforcer pour tous les produits le contrôle aux frontières.

II. LE CONTENU DES CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES SUR LA PROPOSITION DE LOI N° 329

Répondant à un souci d'exhaustivité en matière de sécurité sanitaire (évaluation des actes et des pratiques, contrôle des produits et veille sanitaire) votre rapporteur se félicite que la réforme proposée ne vise pas à faire table rase de l'existant mais utilise les compétences et les structures actuelles des administrations sanitaires et se fonde sur la législation en vigueur afin d'en accroître les performances.

Votre commission considère que la création d'un système de contrôle identique pour le médicament et pour les produits alimentaires aurait conduit à un inévitable échec : l'histoire différente de ces deux catégories de produits, leur spécificité, tant dans leur finalité que dans leur production et les techniques de contrôle, rendent nécessaire de distinguer les produits de santé des produits alimentaires.

Les conclusions de la Commission des Affaires sociales prévoient la création de quatre organismes :

- tout d'abord, le titre premier (article premier) institue un Institut de veille sanitaire, établissement public placé sous la tutelle du ministre de la Santé, qui aura pour mission d'effectuer la surveillance de l'état de santé de la population en s'appuyant sur des correspondants publics et privés, de détecter tout élément nouveau susceptible d'altérer ou d'alerter les pouvoirs publics ;

- le titre II (article 2 et 3) met en place une Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, sur le modèle de l'Agence du médicament. Cet établissement aura compétence pour assurer l'évaluation et le contrôle des produits à finalité sanitaire ou revendiquant une telle finalité ;

- le titre III (articles 4 à 6) institue une Agence de sécurité alimentaire des aliments. Cet établissement public sera placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.

Cette agence aura pour mission d'évaluer les risques sanitaires des produits alimentaires depuis la production des matières premières jusqu'à leur distribution au consommateur final. C'est sur ces dispositions que votre commission souhaite rendre un avis.

Le titre IV (article 7) met en place un Conseil national de la sécurité sanitaire, placé sous la présidence du Premier ministre, chargé de préparer les décisions du Gouvernement en matière de prévention des risques et d'une mission de gestion de crise.

Enfin le titre V (articles 8 à 13) regroupe diverses dispositions relatives aux différents produits de santé.

III. L'APPRÉCIATION DE VOTRE COMMISSION

A. LA POSITION DE VOTRE COMMISSION SUR LES CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES SUR LA PROPOSITION DE LOI N° 329

Votre commission ne souhaite pas examiner les dispositions des titres I, II, IV et V de ce texte qui relèvent du domaine de la santé et que votre commission des affaires sociales a longuement analysées.

Elle souhaite cependant se saisir pour avis des dispositions du titre III qui met en place une agence de sécurité sanitaire des aliments.

Votre commission se félicite de la solution retenue par la Commission des Affaires sociales : en effet, si la création d'une agence unique contrôlant à la fois les produits de santé et les produits alimentaires pouvait apparaître comme la solution la plus simple, celle-ci serait source de nombreuses difficultés en raison de la spécificité des deux types de produits.

En ce qui concerne les produits alimentaires, il n'est donc pas question d'introduire des autorisations de mise sur le marché. Consciente que notre législation semble paradoxalement plus orientée vers la protection de l'animal que celle de la santé de l'homme et que l'évaluation des risques et la veille sanitaire sont insuffisantes, votre commission des affaires économiques approuve sous réserve la création d'une agence de la sécurité sanitaire des produits alimentaires.

Votre rapporteur
, considère qu'il ne serait pas opportun de confier à cet organisme les missions de contrôle " aux lieu et place " des services du ministère de l'agriculture et des autres ministères.

La solution retenue permettant à chaque ministère de conserver son autorité de police ainsi que sa fonction de contrôle est d'autant plus justifiée qu'au sein du ministère de l'agriculture deux réformes importantes ont été entreprises au cours des derniers mois : d'une part, la séparation nette entre les activités de production et les activités de contrôle, d'autre part " la mise sous assurance qualité " de la direction générale de l'alimentation.

Par ailleurs, votre rapporteur s'interroge sur les effets induits par la surveillance de la nouvelle agence sur la bonne organisation et la qualité des études et des contrôles sanitaires effectués par les services compétents de l'État. Il ne faudrait pas en effet qu'une telle disposition soit source de lourdeurs administratives et ce au détriment de la sécurité alimentaire.

Tout en ayant conscience des avancées importantes qu'apporte ce texte en matière de sécurité sanitaire et des modifications retenues par la Commission des Affaires sociales, notamment en matière de contrôle, votre commission n'est pas convaincue de l'opportunité de faire de l'Agence de sécurité des produits alimentaires l'autorité compétente en matière de médicament vétérinaire. La Commission des Affaires sociales a souhaité, dans un souci de simplification administrative, réunir plusieurs fonctions au sein de cette nouvelle entité.

Votre commission estime, au contraire, que l'Agence du médicament vétérinaire, créée il y a deux ans, a besoin d'indépendance, de compétences spécifiques et de continuité. C'est pourquoi elle vous proposera de maintenir sur ce point la situation actuelle.

B. L'EXAMEN EN COMMISSION

Au cours d'une séance tenue le mercredi 17 septembre 1997, la commission a examiné le rapport pour avis de M. Gérard César sur les conclusions de la commission des affaires sociales sur la proposition de loi n° 329 (1996-1997) de M. Charles Descours et plusieurs de ses collègues, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

M. Gérard César, rapporteur pour avis, a tout d'abord indiqué que les conclusions adoptées par la commission des Affaires sociales sur la proposition de loi n° 329 étaient relatives au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. Il a souligné que cette proposition de loi, présentée par MM. Charles Descours, Claude Huriet et plusieurs de ses collègues avait pour objet de donner un prolongement législatif aux conclusions de la mission d'information de la commission des affaires sociales. Il a rappelé que la commission a souhaité se saisir pour avis du titre III des conclusions de la commission des affaires sociales en raison des effets induits par la création de l'agence de sécurité sanitaire des aliments sur l'agriculture et l'industrie agro-alimentaire.

M. Gérard César, rapporteur pour avis, a indiqué que la réforme proposée par la commission des affaires sociales avait pour ambition d'améliorer les structures administratives chargées du contrôle des produits et de la veille sanitaire et de leur donner les moyens législatifs d'assumer pleinement leur mission, afin que la sécurité sanitaire soit mieux garantie.

Il a salué la grande qualité du travail accompli par la commission des affaires sociales dans son ensemble et par la mission d'information en particulier.

Il a rappelé, à cet égard, que le contrôle des produits alimentaires par l'État était effectué par plusieurs services : directions départementales de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes du ministère de l'économie et des finances, directions départementales des affaires sanitaires et sociales du ministère de l'emploi et de la solidarité, et services vétérinaires des directions départementales de l'agriculture du ministère de l'agriculture et de la pêche.

Tout en reconnaissant l'utilité d'une rationalisation dans la coordination du contrôle des denrées alimentaires, il a tenu à souligner la multiplicité, la difficulté et l'efficacité des missions de contrôle déjà effectuées par le ministère de l'agriculture et de la pêche.

M. Gérard César, rapporteur pour avis, s'est félicité de ce que la réforme proposée, qui répondait à un souci d'exhaustivité en matière de sécurité sanitaire, ne vise pas pour autant à faire table rase de l'existant, mais utilise les compétences et les structures actuelles des administrations sanitaires et se fonde sur la législation en vigueur afin d'en accroître les performances.

Il a considéré, à cet égard, que la mise en place d'un système de contrôle identique pour le médicament et pour les produits alimentaires aurait conduit à un inévitable échec.

Après avoir décrit l'économie générale du texte des conclusions de la commission des affaires sociales, M. Gérard César, rapporteur pour avis, a proposé de ne pas examiner les dispositions des titres I, II, IV et V de ce texte -qui relevaient du domaine de la santé et que la commission des affaires sociales avait longuement analysées- et de se saisir pour avis uniquement des dispositions du titre III, qui instituait une agence de sécurité sanitaire des aliments.

M. Gérard César, rapporteur pour avis, a dit son accord avec l'option retenue par la commission des affaires sociales : en effet, si la création d'une agence unique contrôlant à la fois les produits de santé et les produits alimentaires pouvait apparaître comme une solution séduisante, celle-ci aurait été source de nombreuses difficultés en raison de la spécificité des deux types de produits.

Conscient que la législation semblait paradoxalement plus orientée vers la protection de l'animal que vers celle de la santé de l'homme, et que l'évaluation des risques et la veille sanitaire apparaissaient insuffisants, il a approuvé sans réserve la création d'une agence de la sécurité sanitaire des produits alimentaires.

Il a ensuite considéré opportun de ne pas confier à cet organisme les missions de contrôle " aux lieu et place " des services du ministère de l'agriculture et des autres ministères. M. Gérard César, rapporteur pour avis, a estimé cette postion d'autant plus justifiée qu'au sein du ministère de l'agriculture deux réformes importantes avaient été entreprises au cours des derniers mois : d'une part, une séparation beaucoup plus nette entre les activités de production et les activités de contrôle, d'autre part " la mise sous assurance qualité " de la direction générale de l'alimentation.

M. Gérard César, rapporteur pour avis, s'est cependant interrogé sur la signification du dispositif du 8° de l'article L.794-4 du code de la santé publique, qui indique que l'agence " veille à la bonne organisation et à la qualité des études et des contrôles sanitaires effectués par les services compétents de l'Etat ". Il a souhaité que cette mesure ne contribue pas à accroître certaines lourdeurs administratives préjudiciables tant en matière de santé publique que sur le plan économique.

Par ailleurs, tout en ayant conscience des avancées importantes qu'apportait ce texte en matière de sécurité sanitaire, il s'est interrogé néanmoins sur l'opportunité de faire de l'Agence de sécurité des produits alimentaires l'autorité compétente en matière de médicament vétérinaire.

M. Gérard César, rapporteur pour avis, a proposé, au contraire, de maintenir en l'état l'Agence nationale du médicament vétérinaire, pour quatre raisons :

- il a considéré, tout d'abord, que la spécificité du médicament vétérinaire nécessitait le maintien d'un établissement adapté ;

- il a, ensuite, craint que la disparition de l'Agence nationale du médicament vétérinaire augmente les délais de mise sur le marché des produits vétérinaires, ces délais étant actuellement, en Europe, quatre fois supérieurs à ceux des Etats Unis ;

- il a, par ailleurs, estimé que le fait d'intégrer dans l'agence de sécurité sanitaire des aliments la seule Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) en invoquant le problème des résidus était une démarche soit incomplète soit inopportune. En effet, le risque posé par les résidus concernant un grand nombre de produits, une telle démarche impliquerait de ne pas se limiter aux seuls médicaments vétérinaires et d'intégrer dans la nouvelle agence l'ensemble des produits en cause.

- enfin, il a rappelé que les animaux de compagnie représentaient près d'un tiers du marché du médicament vétérinaire. Placer les produits destinés à ces animaux dans une logique de sécurité alimentaire conduirait, selon M. Gérard César, rapporteur pour avis, à des contresens préjudiciables à l'économie générale de la réforme.

M. Marcel Deneux, après avoir approuvé les orientations proposées par le rapporteur, a souhaité que le projet de loi relatif à la qualité sanitaire examiné par l'Assemblée nationale au mois de mars 1997 soit rapidement examiné par le Sénat. Il a souligné que ce projet de loi était un complément indispensable à la mise en place de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments.

M. Gérard César, rapporteur pour avis, a indiqué que, selon les informations qu'il avait obtenues du Gouvernement, ce dispositif devrait être examiné par le Sénat dans les mois à venir.

La commission a ensuite procédé à l'examen des amendements.

A l'article 4 (création d'une Agence de sécurité sanitaire des aliments), la commission, a adopté un amendement tendant à supprimer, dans le texte proposé pour l'article L.794-1 du code de la santé publique, le mot " nutritionnel ". Puis la commission a adopté un amendement, pour le texte proposé pour l'article L.794-2 du code de la santé publique, tendant à supprimer l'intégration dans l'Agence de sécurité sanitaire des aliments de l'Agence du médicament vétérinaire. Elle a, enfin adopté au même article un amendement de coordination dans le texte proposé pour l'article L.794-6 du code rural.

M. Dominique Braye a dit partager pleinement l'analyse du rapporteur, soulignant, notamment, l'apport technique et scientifique et le savoir-faire reconnu par tous de l'agence du médicament vétérinaire, et la nécessité de maintenir cette agence dans la plénitude de son rôle. M. Louis Moinard a souligné qu'il convenait de traiter le plus " en amont " possible les problèmes de sécurité alimentaire.

La commission a ensuite adopté un amendement visant à insérer un article additionnel après l'article 4 précisant que l'Agence de sécurité sanitaire des aliments proposerait au Gouvernement une rationalisation des instances consultatives d'expertise afin d'assurer la cohérence des différents travaux.

A l'article 5 (consultation de l'Agence), la commission a adopté un amendement tendant à permettre une intervention rapide des pouvoirs publics en cas de crise grave.

Elle a enfin adopté un amendement tendant à supprimer l'article 6.

La commission a adopté à l'unanimité le rapport de M. Gérard César.

DEUXIÈME PARTIE -
EXAMEN DES ARTICLES

TITRE PREMIER, II, IV ET V

Votre commission a souhaité se saisir pour avis uniquement des dispositions du titre III instituant une agence de sécurité sanitaire des aliments.

TITRE III -

AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
Article 4 -

Création d'une Agence de sécurité sanitaire des aliments

Cet article tend à insérer dans le livre VIII du code de la santé publique un chapitre VII mettant en place une Agence de sécurité sanitaire des aliments.

L'article 4 des conclusions de la Commission des Affaires sociales du Sénat tend à créer, au sein du livre VIII du code de la santé publique relatif aux institutions, un chapitre VII instituant une Agence de sécurité sanitaire des aliments.

Ce chapitre VII est intitulé " Agence de sécurité sanitaire des aliments ". Il est constitué de deux sections, la première relative aux missions et aux prérogatives de ce nouvel établissement, la seconde ayant trait à son organisation et son fonctionnement.

Le dispositif proposé

La section 1
regroupe trois nouveaux articles (L.794-1 à L.794-3).

* Le texte proposé pour l'article L.794-1 est composé de trois alinéas.

Le premier alinéa précise la nature de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments : il s'agit d'un établissement public administratif de l'État, à l'instar de l'agence pour les produits de santé, placé sous la tutelle de trois ministres, ceux en charge, de la santé, de l'agriculture et de la consommation.

Ce sont actuellement ces trois ministères qui procèdent à des contrôles dans le domaine des produits alimentaires : directions départementales des affaires sanitaires et sociales du ministère de l'emploi et de la solidarité ; services vétérinaires des directions départementales de l'agriculture et de la forêt du ministère de l'agriculture et de la pêche et directions départementales de la concurrence de la consommation et de la répression des fraudes du ministère de l'économie et des finances.

Le deuxième alinéa détermine les missions de cette agence : il s'agit tout d'abord d'assurer la sécurité sanitaire des produits alimentaires. L'eau, dés lors qu'elle est destinée à la consommation humaine, entre dans la catégorie des produits qui font l'objet de cette surveillance sanitaire qui s'étend de " la production des matières premières jusqu'à la distribution au consommateur final ".

Afin d'assurer cette sécurité sanitaire, l'Agence évalue les risques sanitaires et nutritionnels pouvant provenir :

des procédés de production, de transformation, de conservation, de transport et de distribution des produits alimentaires ;

de l'utilisation des denrées destinées à l'alimentation animale -c'est-à-dire les aliments composés pour les bovins, caprins, ovins, porcs, volailles et autres animaux-, des produits phytosanitaires (c'est-à-dire des fongicides, herbicides et insecticides), des médicaments vétérinaires, y compris les préparations extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilés -utilisés pour la désinfection des silos ou dans les étables-, des matières fertilisantes et supports de culture -tel le compost- ainsi que des conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les produits.

Le risque lié à l'utilisation de ces produits provient surtout de la présence éventuelle de résidus.

Le troisième alinéa complète ce nouvel article du code de la santé publique en précisant que l'Agence de sécurité sanitaire des aliments participe à l'application de la législation concernant les produits alimentaires et ce dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine.

* Le texte proposé pour l'article L.794-2 du code de la santé publique concerne les prérogatives confiées à cet établissement en vue d'assurer ses missions. Ainsi l'Agence de sécurité sanitaire des aliments :

- peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes toutes mesures de nature à préserver la santé publique ; cet établissement peut rendre publiques ses recommandations (1°) ;

- fournit aux ministres l'expertise nécessaire notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux. Lorsque l'Agence instruit les dossiers qui lui sont confiés, elle agit sous l'autorité du directeur général et non du ministre. Cette disposition consacre ainsi le rôle d'expert indépendant de cette institution (2°) ;

- coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la France (3°) ;

- recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions (4°).

Ayant un accès à de telles données et aux rapports et expertises réalisés par les services de l'État ou par ses établissements publics, l'Agence peut procéder ou faire procéder à des expertises, études ou analyses dans son domaine de compétence.

Il est indiqué que l'Agence est destinataire des rapports et expertises réalisés par les services de l'État qui entrent dans son champ de compétence. Cette précision évite à l'Agence de devoir demander de tels documents.

En outre, elle est chargée de mettre en oeuvre les moyens permettant de mesurer l'évolution de la consommation alimentaire et d'évaluer leurs éventuelles incidences sanitaires.

- délivre les autorisations administratives pour (5°) :

l'ouverture d'un établissement de préparation et de vente en gros de médicaments vétérinaires (article L.616 du code de la santé publique) ;

la mise sur le marché (article L.616-1 du code précité) ;

l'importation de médicaments vétérinaires (article L.617-4 du même code) ;

et la préparation des autovaccins à usage vétérinaire (article L.617-7 du code précité).

Ces prérogatives étant actuellement exercées par l'Agence du médicament vétérinaire, cette disposition fait de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments l'autorité compétente en matière de médicament vétérinaire.

- Cette agence de sécurité sanitaire des aliments participe à l'élaboration et à la mise en oeuvre de la législation et de la réglementation concernant " les allégations santé des aliments " (c'est à dire le fait de mentionner sur un produit qu'il a des effets bénéfiques sur la santé comme par exemple pour les yaourts...), les produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être intégrés à l'alimentation, à l'exclusion des médicaments.

Cet alinéa permet ainsi de préciser le champ de compétence de cette Agence, qui peut, à cette occasion, collaborer avec l'Agence de sécurité des produits de santé (6°) ;

-  elle participe à la définition, à la coordination et à l'évaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits énumérés à l'article précédent. Il est tout à fait normal que l'Agence soit associée lors des différentes phases d'élaboration des systèmes destinés à recueillir les informations sur les incidents résultant de la consommation de produits alimentaires (7°) ;

-  veille à la bonne organisation et à la qualité des études et des contrôles sanitaires effectués par les services de l'État qui conservent, néanmoins, leur mission de contrôle (8°) ;

-  est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance opéré par les services de l'État (9°). En outre, cette Agence peut elle-même faire procéder à des contrôles et à des investigations, trois conditions cumulatives étant cependant exigées pour cela :

 l'Agence doit informer les ministres concernés, c'est-à-dire ceux de la santé, de l'agriculture et de la consommation ;

 ces contrôles s'effectuent sous la coordination des préfets ;

 ces contrôles et investigations sont opérés par les agents habilités selon la réglementation en vigueur.

Par ailleurs, l'Agence est destinataire des rapports d'inspection et des comptes rendus d'opérations établis lorsqu'ils mettent en évidence un risque pour la santé. En effet, ne mentionner qu'une simple possibilité pour l'Agence de demander de tels documents suppose qu'elle en connaisse l'existence ;

-  cet établissement est à même de mener toutes actions de formation ou d'information (10°) ;

-  l'Agence rend public son rapport d'activité qui est adressé au Gouvernement et au Parlement (11°).

* Le texte proposé pour l'article L. 794-3 du code de la santé publique précise que cette Agence -soit assure le fonctionnement des instances consultatives d'expertise existant dans le domaine de la sécurité sanitaire des aliments soit se substitue aux instances actuellement en place.

Votre rapporteur souligne qu'actuellement existe un grand nombre d'instances consultatives intervenant dans le domaine alimentaire : il s'agit notamment du Conseil supérieur hygiène publique de France, de la Commission de Génie Biomoléculaire, de la Commission de Technologie alimentaire, de la Commission du Génie génétique, du Conseil national de l'Alimentation, du Conseil national de la Consommation, de la Commission Visa publicité préalable, de la Commission des produits phytosanitaires et du Comité technique permanent pour la sélection (semences), cette liste n'étant pas exhaustive.

C'est pourquoi votre commission vous propose un amendement tendant à préciser que l'agence de sécurité sanitaire des aliments propose au Gouvernement une rationalisation des instances consultatives d'expertise afin d'assurer la cohérence des différents travaux.

Cette disposition doit faire l'objet d'un article additionnel après l'article 4 afin d'éviter d'insérer une mesure transitoire dans le code de la santé publique.

La position de votre commission

Votre commission approuve
sans réserve la création de cette Agence de sécurité sanitaire des aliments.

Elle souhaite néanmoins préciser certains points.

A titre liminaire et sans nier la nécessité d'une réelle sécurité sanitaire en matière alimentaire, votre rapporteur souhaite que soit bien faite la distinction entre un médicament et un aliment.
En effet, lorsque tout un chacun est à table, et a en face de lui un médicament à prendre et une entrée à déguster avec un peu de vin, le consommateur, tout en souhaitant qu'on ait préalablement bien évalué tous les risques que lui fait courir l'absorbtion de ces produits, aura tendance aussi à apprécier les bénéfices nutritionnels et gustatifs des aliments. Sans souhaiter ajouter aux nombreuses missions de cette nouvelle agence celle de l'évaluation des bénéfices nutritionnels des produits alimentaires, votre commission tient à souligner cet aspect.

Par ailleurs, votre commission se félicite que cette Agence n'assure pas le contrôle aux lieu et place des services du ministère de l'agriculture, du ministère des finances et du ministère de la santé. Elle considère que l'utilisation des compétences et des structures actuelles des administrations sanitaires, sous contrôle de l'autorité politique, est la solution la plus adaptée et ce d'autant plus que la législation en vigueur et les performances de ces services pourront être accrus et améliorés sans faire table rase de l'existant.

En outre, votre commission s'interroge sur la portée du 8° du texte proposé pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique. Tout en réaffirmant la nécessaire indépendance et la qualité des contrôles opérés par les services de l'État, votre commission souhaite que cette prérogative de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments n'entraîne pas un ralentissement des contrôles et surtout ne réduise pas leur efficacité. En effet, la surveillance de la bonne organisation des contrôles ne doit pas conduire à créer trop de lourdeurs administratives. Il serait ainsi dommageable, en raison d'une trop forte planification, de rendre tout contrôle inopiné impossible. Votre commission souhaite demander quelques éclaircissements lors de l'examen de cette disposition par la Haute Assemblée.

Enfin, votre commission estime que l'intégration par la nouvelle agence de l'Agence du médicament vétérinaire n'est pas la solution la plus adaptée.


Rappelons pour mémoire que l'Agence du médicament vétérinaire, opérationnelle depuis janvier 1995, est un service doté d'une comptabilité distincte au sein du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires (CNEVA), organisme créé par le décret n° 88-478 du 28 avril 1988 et modifié par le décret n° 94-895 en date du 13 octobre 1994 pour tenir compte de la création de l'Agence du médicament vétérinaire.

Le CNEVA, établissement public administratif, doté de la personnalité civile, est placé sous la tutelle du ministre chargé de l'agriculture et, pour les missions dévolues à l'Agence nationale du médicament vétérinaire, sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

Cette agence, bien que de création récente, fait l'unanimité quant à son efficacité. L'intégration de cette structure au sein de l'agence de sécurité sanitaire des aliments soulève plusieurs interrogations :

En effet, seule la spécificité de l'agence du médicament vétérinaire permet aujourd'hui de prendre en compte l'identité propre du médicament vétérinaire.

Dans sa dimension " produit de santé " en tant que produit de l'industrie pharmaceutique et dans sa " mission alimentaire " lorsque les animaux d'élevage sont visés, le médicament vétérinaire s'adresse à plusieurs espèces et répond souvent à des pathologies spécifiques à chacune d'entre elles. La présence d'un laboratoire de recherche du médicament vétérinaire sur le site même de l'agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) atteste de la spécificité et de la nécessaire autonomie de cette structure.

L'intégration de la structure actuelle au sein d'un nouvel établissement pourrait accroître les délais de mise sur le marché des produits : or, l'analyse comparée montre un temps de mise sur le marché de 2,5 années en Europe contre 6 mois aux États-Unis et un coût de développement de 30 % supérieur en Europe par rapport à nos voisins d'outre-Atlantique. Tout en ne transigeant pas sur le respect impératif des exigences liées à la sécurité sanitaire et alimentaire, votre commission ne peut que constater la nécessité d'une structure spécifique d'enregistrement du médicament vétérinaire. Cela est d'autant plus vrai que l'ANMV a également des missions importantes de gestion à travers la délivrance, la suspension et le retrait des autorisations de mise sur le marché ainsi que des missions de contrôle des établissements de fabrication.

De plus, l'un des arguments avancés en faveur de l'intégration de l'ANMV dans l'Agence de sécurité sanitaire a trait aux résidus que peut entraîner toute utilisation de médicament vétérinaire. Or, ce problème des résidus -qui aujourd'hui est traité de manière très stricte dans la procédure de délivrance des autorisations de mise sur le marché- devrait conduire à transférer à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments l'ensemble des compétences en matière de phytosanitaires, d'engrais... c'est-à-dire de tous les produits pour lesquels existe un risque de résidus néfastes pour l'alimentation humaine. L'intégration de l'ANMV à la nouvelle agence procède donc d'une démarche qui, en l'espèce, n'est pas menée au bout de sa logique. Pourquoi n'intégrer que le seul médicament vétérinaire ? Par ailleurs, les limites maximales de résidus dépendent aujourd'hui largement de la législation communautaire.

Enfin, les produits pharmaceutiques destinés aux animaux de compagnie (chiens, chats et autres animaux) représentent un tiers des AMM délivrées (50 % exclusivement pour les animaux de rente et 20 % pour les produits mixtes). Ce pourcentage est d'ailleurs en constante progression. Ainsi, placer les produits destinés à ces animaux dans une logique de sécurité alimentaire conduirait à des contresens préjudiciables à l'économie générale de la réforme.

L'Agence de sécurité sanitaire des aliments verrait ainsi croître de façon importante son activité de contrôle sur des produits vétérinaires à destination des animaux de compagnie.

Ces observations conduisent votre commission, tout en étant consciente de l'utilité d'un regroupement de certains organismes en matière de sécurité alimentaire, à considérer l'intégration de l'ANMV au sein de cette nouvelle agence comme inopportune.

Outre un amendement d'ordre rédactionnel, votre commission souhaite ainsi maintenir l'Agence nationale du médicament vétérinaire dans sa forme actuelle et vous propose en conséquence un amendement tendant à supprimer le 5° du texte proposé pour l'article L. 794-2.

La section 2, ayant trait à l'organisation et au fonctionnement de cette agence, regroupe cinq articles (L. 794-4 à L.794-8 du code de la santé publique).

*Le texte proposé pour l'article L. 794-4 du code de la santé publique concerne le conseil d'administration et le conseil scientifique de l'établissement public ainsi que son régime administratif, budgétaire, financier et comptable. Il est composé de six alinéas.

Dans le premier alinéa, il est indiqué que l'Agence de sécurité sanitaire des aliments est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général, à l'instar de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette disposition est conforme à celle de tout établissement public administratif. La composition du conseil d'administration est identique à celle mentionnée pour l'Agence pour les produits de santé (article 793-3, deuxième alinéa). Ainsi, outre son président, cette instance sera composée pour moitié de représentants de l'État (c'est-à-dire surtout des ministère de la santé, de l'agriculture et de la consommation) et pour moitié, d'une part de personnes qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions d'Agence et d'autre part, des représentants du personnel de l'Agence.

Le deuxième alinéa précise que le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

Le troisième alinéa traite des compétences du conseil d'administration. L'objet des délibérations de ce conseil est celui de tout conseil d'administration.

Le quatrième alinéa indique qu'il appartient au directeur général de prendre les décisions qui relèvent de la compétence de cette Agence, et ce au nom de l'État. Cette précision est nécessaire puisque, dans le texte des conclusions de la Commission des Affaires sociales, l'Agence devrait se voir confier la compétence en matière de médicament vétérinaire. Or, s'il appartient naturellement au directeur général de prendre les décisions qui relèvent de la compétence de l'établissement qu'il dirige, c'est au nom de l'État qu'actuellement le directeur général du CNEVA délivre les autorisations administratives en matière de médicament vétérinaire. En cas d'intégration de l'ANMV au sein de l'Agence de sécurité sanitaire des médicaments, cette prérogative doit donc logiquement revenir au directeur général de ce nouvel établissement, qui l'exerce au nom de l'État.

Une telle analyse devrait conduire votre commission des affaires économiques à proposer la suppression de cette disposition qui permet au directeur général d'agir au nom de l'Etat. Néanmoins en cas de problème contentieux, la décision du directeur général peut engager non seulement l'Agence mais aussi l'Etat. Ainsi votre commission, tout en souhaitant ne pas intégrer l'ANVM au sein de la nouvelle agence de sécurité saniraire des aliments, considère nécessaire le maintien de ce dispositif.

A côté de ce conseil d'administration, à l'instar de l'établissement crée pour les produits de santé, le cinquième alinéa met en place un conseil scientifique qui " veille à la cohérence de la politique scientifique de l'établissement ".

Enfin, le sixième et dernier alinéa soumet l'Agence à un régime administratif, budgétaire financier et comptable adapté à la nature de sa mission. En outre, l'État assurera un contrôle de cet établissement. Il est indiqué que les modalités de ce régime juridique et comptable et du contrôle de l'État sont précisées par décret en Conseil d'État.

* L'article L. 794-5 du code de la santé publique énonce les différentes catégories de personnel qui peuvent être employées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits alimentaires. Ainsi cet établissement peut employer trois catégories d'agents :

La première catégorie (paragraphe I de l'article L. 794-5), est celle d'une part, des fonctionnaires régis par le statut général de la fonction publique et plus particulièrement le titre II -issu de la loi n° 84-16 du 11 juillet 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'État- le titre III -issu de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale- et le titre IV -issu de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière du statut général des fonctionnaires.

Les personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 du code de la santé publique en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition entrent également dans cette première catégorie.

Il s'agit, à la fois des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens dont les statuts et le régime de protection sociale, qui sont différents selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à ces établissements, sont établis par voie réglementaire (2°) et des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens attachés des hôpitaux dont le statut est établi par voie réglementaire (3°).

La deuxième catégorie d'agents employés par cet établissement (paragraphe II de l'article L. 794-5 du code de la santé publique) est celle des contractuels de droit public. Ces contractuels peuvent bénéficier de contrat à durée déterminée ou indéterminée. Les règles applicables à ces personnels sont définis par décret en Conseil d'État.

Par ailleurs, les personnes exerçant une activité professionnelle libérale -c'est-à-dire les médecins essentiellement- ne peuvent pas se voir appliquer la règle du cumul de rémunération.

La troisième et dernière catégorie de personnes susceptibles d'être employées par l'Agence de sécurité alimentaire des produits alimentaires est celle de contractuels de droit privé (paragraphe III de l'article L.794-5). Ceux-ci sont amenés à exercer des " fonctions permanentes ou occasionnelles de caractère scientifique ou technique ".

* Le texte proposé pour l'article L. 794-6 du code de la santé publique prévoit les obligations auxquelles sont tenues les agents contractuels employés par l'Agence -que ceux-ci aient un contrat de droit privé ou public-.

En premier lieu (1°) ces agents sont tenus au secret et à la discrétion professionnels comme pour tout fonctionnaire conformément à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983.

En second lieu (2°) ces personnels " ne peuvent avoir dans les entreprises ou établissements en relation avec l'Agence aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance ". Cette obligation concerne tous les agents, que ceux-ci agissent directement ou par personnes interposées. La mention de la notion d'entreprise ou d'établissement contrôlé par l'Agence concerne notamment l'Agence du médicament vétérinaire. En raison du choix opéré sur l'ANMV, votre commission vous propose une nouvelle rédaction de cet alinéa.

En outre, le texte proposé pour le troisième alinéa de l'article L. 794-6 prévoit que les agents contractuels de l'Agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent pas exercer certaines activités privées, soit de manière temporaire, soit de façon définitive.

Enfin, les collaborateurs occasionnels de l'Agence ne peuvent pas " prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle celles-ci auraient un intérêt direct ou indirect ". Ces collaborateurs sont tenus, dans le cadre de leur mission, au secret et à la discrétion professionnels.

* L'article L. 794-7 du code de la santé publique précise que cet établissement, pour l'accomplissement des missions définies aux articles L. 794-1 à L. 794-3 du code de la santé publique,

- soit diligente ses propres personnels,

- soit provoque l'intervention de corps de contrôle ou d'inspection de l'État.

Votre rapporteur souhaite s'attarder quelque peu sur les dispositions proposées pour cet article L. 794-7 du code précité indiquant que l'Agence peut diligenter ses propres personnels notamment pour l'accomplissement des missions prévues aux 7° et 8° de l'article L. 794-2. Cela signifie donc clairement que les personnels de l'Agence de sécurité sanitaire pour les aliments, d'une part, participentà la définition, à la coordination et à l'évaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à l'article L. 794-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la santé humaine " et, d'autre part, veillentà la bonne organisation et à la qualité des études et des contrôles effectués par les services compétents de l'État".

Votre rapporteur, tout en approuvant un tel dispositif, rappelle qu'il ne souhaite pas que les personnels de l'Agence de sécurité sanitaire des produits alimentaires se substituent aux agents actuellement compétents qui assurent leur mission de manière irréprochable. Ainsi, les différents ministères compétents doivent conserver pour les aliments l'autorité de police qu'ils assument aujourd'hui.

* L'article L. 794-8 du code de la santé publique fixe les ressources de cette agence. A l'instar de l'Agence de sécurité sanitaire pour les aliments, ces ressources sont constituées :

des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales (1°),

-  des taxes prévues à son bénéfice (2°),

-  des redevances pour services rendus (3°),

-  des produits divers, dons et legs (4°),

-  des emprunts
(5°).

Actuellement aucune ligne budgétaire n'a été affectée à cette agence.

Sous réserve des trois amendements qu'elle vous propose, votre commission a donné un avis favorable à l'adoption de cet article.

Article additionnel après l'article 4 -

Rationalisation du système national d'expertise

Cet article prévoit que l'agence de sécurité sanitaire des aliments propose au Gouvernement une rationalisation de système national d'expertise.

Lors de l'examen du texte proposé par l'article 4 des conclusions de la commission des affaires sociales pour l'article L.794-3 du code de la santé publique, votre commission a souligné l'existence d'un grand nombre d'instances consultatives intervenant dans le domaine alimentaire.

C'est pourquoi votre commission vous soumet un amendement tendant à préciser que l'agence de sécurité sanitaire des aliments propose au Gouvernement une rationalisation des instances consultatives d'expertise afin d'assurer la cohérence des différents travaux.

Cette disposition doit faire l'objet d'un article additionnel afin d'éviter d'insérer une mesure transitoire dans le code de la santé publique.

Votre commission vous propose d'adopter cet amendement tendant à insérer un article additionnel après l'article 4.

Article 5 -

Consultation de l'Agence

Cet article prévoit la consultation de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments à diverses reprises

Cet article est composé de deux paragraphes.

Le paragraphe I crée un titre XII relatif à l'Agence de Sécurité sanitaire des aliments dans le Livre II du code rural qui porte sur les animaux et les végétaux.

Rappelons pour mémoire que ce Livre II a vocation à être codifié prochainement et devenir le Livre IX (nouveau) du code rural.

Ce nouveau titre contient un seul article 365 qui précise le champ des textes sur lesquels l'agence est consultée par l'administration.

Cet établissement peut donner son avis sur tout texte relatif :

- à la lutte contre les maladies des animaux ;

- au contrôle des produits végétaux susceptibles d'être consommés par l'homme ;

- à la qualité et à la salubrité des denrées propres à l'alimentation humaine et animale ;

- au traitement des denrées impropres aux importations, exportations et échanges intra-communautaires d'animaux, de produits animaux et de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

La consultation de l'Agence de sécurité des aliments sur toutes ces dispositions législatives ou réglementaires est tout à fait conforme au champ de compétence du nouvel établissement.

Néanmoins, votre commission souhaite introduire une clause de sauvegarde en cas d'urgence dûment motivée. En effet, sans nier le rôle d'expertise de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, il est nécessaire, pour les pouvoirs publics, de pouvoir intervenir rapidement tant sur le plan législatif que réglementaire en cas d'extrême urgence en matière sanitaire.

A tire d'exemple, on peut citer le cas de denrées alimentaires qui seraient contaminées par des radionucléides suite à un accident nucléaire dans un pays tiers. Il serait paradoxal qu'une interdiction d'importation de denrées contaminées, prise dans l'urgence pour protéger la santé publique, soit contestée devant la juridiction administrative au motif que l'agence de sécurité sanitaire de l'aliment n'a pas été consultée. En revanche, pour que l'Agence conserve une vision cohérente de la réglementation sanitaire relative à l'aliment, il est souhaitable qu'elle soit destinataire des mesures qui ont été arrêtées. S'il apparaît, après évaluation, que ces mesures sont insuffisantes ou injustifiées, l'agence de sécurité sanitaire peut, dans le cadre de ses pouvoirs de recommandation, proposer des mesures qu'elle juge les plus appropriées.

C'est pourquoi votre commission vous propose un amendement permettant aux pouvoirs publics d'intervenir en cas d'urgence sans consulter préalablement l'agence de sécurité sanitaire.

Le paragraphe II propose deux modifications du code de la consommation :

Le A complète l'article L. 214-1 du code précité par un alinéa qui prévoit la consultation de l'Agence pour les décrets déterminant la composition et la définition des produits rendus impropres à la consommation.

Le B insère un nouvel article L. 221-10 dans le code de la consommation afin de prévoir la consultation de l'agence pour les arrêtés de police sanitaire concernant les aliments.

Dans tous ces cas, il est précisé que les avis de l'Agence sont rendus publics.

Sous réserve de l'amendement qu'elle vous propose, votre commission a donné un avis favorable à l'adoption de cet article.

Article 6 -

Conséquences du transfert de la compétence de l'Agence nationale du médicament vétérinaire à l'Agence de sécurité sanitaire pour les aliments

Cet article tire les conséquences, dans le code de la santé publique, du transfert de la compétence de l'Agence nationale du médicament vétérinaire en confiant à l'agence de sécurité sanitaire des aliments certaines prérogatives.

Cet article est composé de cinq paragraphes qui modifient plusieurs articles du code de la santé publique.

Le paragraphe I complète les articles L.608, L.616-1, L.617-4 et L.617-6 du code de la santé publique. L'Agence est ainsi chargée de proposer au ministre une liste de substances intégrées à l'alimentation animale mais n'étant pas considérées comme des médicaments, des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, des conditions posées à l'importation de médicaments et des dispositions concernant des matières premières des médicaments.

Le paragraphe II propose une modification de l'article L. 612 du code précité confiant ainsi à l'Agence la mission d'agréer les groupements de producteurs qui distribuent du médicament vétérinaire.

Le paragraphe III vise à modifier les articles L.617-3 et L617-4 du code précité en chargeant la nouvelle agence de délivrer les autorisations de mise sur le marché et d'autoriser l'importation de médicaments dépourvus d'autorisation de mise sur le marché.

Le paragraphe IV tend à modifier l'article L.617-5 du code de la santé publique en transférant à l'Agence de sécurité sanitaire les droits perçus à l'occasion d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.

Le paragraphe V abroge la section V bis (Agence nationale du médicament vétérinaire) du chapitre III (Pharmacie vétérinaire) du titre II (Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie) du Livre V (Pharmacie) du code de la santé publique. Ce paragraphe est un alinéa de conséquence.

Votre commission, suivant les proposition de son rapporteur, vous propose de supprimer cet article. En effet, souhaitant ne pas intégrer l'ANMV au sein de la nouvelle agence, la suppression de cet article s'impose comme mesure de coordination.

Votre commission vous propose ainsi un amendement tendant à la suppression de l'article 6.

*

* *

Sous le bénéfice de ces observations et sous réserve de ces amendements, votre commission des affaires économiques a rendu un avis favorable à l'adoption des conclusions de la commission des affaires sociales sur la proposition de loi n° 329 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

AMENDEMENTS PRÉSENTÉS PAR LA COMMISSION DES AFFAIRES ÉCONOMIQUES ET DU PLAN

Article 4

(article L.794-1 du code de la santé publique)

Au début de la seconde phrase du deuxième alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L.794-1 du code de la santé publique, après les mots :

risques sanitaires

supprimer les mots :

et nutritionnels

Article 4

(article L.794-2 du code de la santé publique)

Supprimer le sixième alinéa (5°) du texte proposé par cet article pour l'article L.794-2 du code de la santé publique.

Article 4

(article L.794-6 du code de la santé publique)

Dans le premier alinéa du 2° du texte proposé par cet article pour l'article L.794-6 du code de la santé publique, remplacer les mots :

contrôlés par l'agence ou en relation avec elle

par les mots :

en relation avec l'agence

Article additionnel après l'article 4

Après l'article 4, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'Agence de sécurité sanitaire des aliments propose au gouvernement, dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, une rationalisation du système national d'expertise dans son domaine de compétence.

Article 5

A - Dans le texte proposé par le I de cet article pour l'article 365 du code rural, après les mots :

est consultée

insérer les mots :

, sauf en cas d'urgence dûment motivé,

B - Compléter ledit texte par une seconde phrase ainsi rédigé :

Dans les cas d'urgence, mentionnés à l'alinéa précédent, l'Agence de sécurité sanitaire des aliments est informée sans délai des dispositions réglementaires arrêtées.

Article 6

Supprimer cet article.




1 Proposition de loi n° 329 de MM. Charles Descours, Claude Huriet, Maurice Blin, Guy Cabanel, Henri de Raincourt, Josselin de Rohan, Jacques Bimbenet, Paul Blanc, Mme Annick Bocandé, MM. Louis Boyer, Dominique Leclerc, Bernard Seillier et Jean-Pierre Fourcade, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

2 Rapport d'information n° 196 Sénat (1996-1997) fait par M. Claude Huriet au nom de la commission des affaires sociales à la suite de la mission d'information, présidée par M. Charles Descours, sur les conditions du renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme en France.



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