2. Revenir sur l'obligation faite au promoteur de fournir gratuitement les dispositifs médicaux
Le principe posé par l'article R. 2038 du code de la santé publique constitue un obstacle au développement de la recherche biomédicale en France, comme en a convenu l'IGAS 74 ( * ) il y a déjà plusieurs années et comme l'ont rappelé les personnes auditionnées.
L'internationalisation des entreprises travaillant dans le domaine médical comme l'expatriation de certains chercheurs renforcent les effets négatifs de cette disposition réglementaire de telle sorte que sa modification apparaît aujourd'hui encore plus indispensable.
Un aménagement de ce principe pourrait être obtenu en favorisant une prise en charge partielle par la sécurité sociale du coût des dispositifs médicaux faisant l'objet d'une recherche, sur le fondement du tarif de responsabilité des dispositifs existants ou proches de l'objet de la recherche. Cette suggestion nécessiterait une disposition législative afin d'autoriser la prise en charge, même partielle, de ces dispositifs par la sécurité sociale.
3. Associer davantage les personnes se prêtant à la recherche
Le développement de la recherche biomédicale est étroitement lié à la participation des personnes qui s'y prêtent. Cette participation repose sur la confiance, la transparence et la conviction que les recherches menées contribueront aux progrès de la médecine.
Certaines personnes participant à des protocoles manifestent le souhait d'être tenues informées du déroulement et des résultats des recherches, et cette information n'étant pas aujourd'hui de droit, il convient d'en reconnaître le principe dans les textes.
La personne participant à la recherche pourrait faire valoir, à l'occasion du recueil du consentement, sa volonté de recevoir, ou non, des informations relatives aux résultats de la recherche.
Les articles L. 209-9 et R. 2029 du code de la santé publique seraient ainsi modifiés afin que soit incluse, au nombre des pièces ou éléments d'information transmis par l'investigateur au comité, la possibilité reconnue à la personne se prêtant à la recherche d'être informée sur ses résultats.
4. Assurer une meilleure régulation du nombre des amendements
L'augmentation du nombre des amendements constitue une des caractéristiques de l'évolution de l'activité des comités. Le nombre des amendements examinés par les comités est aujourd'hui du même ordre que celui des protocoles.
Ce phénomène n'est pas, en lui-même, préjudiciable à la conduite des projets de recherche, pour autant qu'il ne traduit pas l'existence d'un " biais " qui inciterait les investigateurs à multiplier les amendements du fait de l'absence de droit fixe.
Or, une telle évolution n'a pas été exclue par nombre des interlocuteurs auditionnés. Cette situation pourrait porter atteinte à la qualité du travail des comités si elle les amenait à consacrer moins de temps à l'examen des protocoles.
La création d'un droit fixe spécifique aux amendements pourrait être envisagée. Elle inciterait en effet les intéressés à présenter des protocoles les plus complets possible en première intention.
La tarification des amendements n'ayant pas pour objet d'augmenter les ressources des comités mais de réguler le nombre des amendements, elle pourrait s'accompagner d'une baisse du montant des droits fixes associé au dépôt des protocoles afin de maintenir stable le montant total des redevances.
La création d'un droit fixe pour les amendements nécessiterait la modification de l'article L. 209-11 du code de la santé publique.
* 74 Rapport de l'IGAS n° 93-121, " L'expérimentation sur l'Homme : la loi du 20 décembre 1988, modifiée dite loi Huriet ", tome I, p. 272.