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RusseLe fonctionnement des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale
6 avril 2001 :
La protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales
( rapport d'information )
- au nom de la commission des affaires sociales
- Notice du document
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Rapport d'information n° 267 (2000-2001) de M. Claude HURIET, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 6 avril 2001
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- AVANT-PROPOS
- I. LE RÔLE DES COMITÉS CONSULTATIFS DE
PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
- II. LES OBJECTIFS ET LE DÉROULEMENT DE LA
MISSION
- III. LES ENSEIGNEMENTS DE LA MISSION
- A. LE CHAMP D'APPLICATION DE LA LOI : DES
DIFFICULTÉS RÉCURRENTES
- 1. L'examen des protocoles : le manque de
précision des statistiques disponibles
- 2. L'appréciation du bénéfice
direct ou indirect : un exercice délicat
- 3. L'agrément des lieux de
recherche : une procédure parfois redondante
- 4. La fourniture gratuite des moyens
nécessaires à la recherche : un frein persistant au
développement de la recherche biomédicale
- 1. L'examen des protocoles : le manque de
précision des statistiques disponibles
- B. LE FONCTIONNEMENT DES COMITÉS : UN
PLURALISME ALÉATOIRE
- C. L'INTERVENTION DES COMITÉS :
L'HÉTÉROGÉNÉITÉ DE L'ACTIVITÉ ET DES
MISSIONS
- D. LES RELATIONS AVEC LES POUVOIRS PUBLICS :
UN DIALOGUE LIMITÉ
- 1. Des relations à réorganiser et
à approfondir avec les services de l'Etat
- 2. Une procédure d'affectation des moyens
budgétaires peu transparente
- 3. L'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
souhaite approfondir ses relations avec les comités
- 4. La Conférence nationale des CCPPRB
s'affirme désormais comme un interlocuteur représentatif
- 1. Des relations à réorganiser et
à approfondir avec les services de l'Etat
- A. LE CHAMP D'APPLICATION DE LA LOI : DES
DIFFICULTÉS RÉCURRENTES
- IV. LES PROPOSITIONS DE LA MISSION
D'INFORMATION
- A. L'ORGANISATION DE LA RECHERCHE
BIOMÉDICALE NÉCESSITE DES MODIFICATIONS
- 1. Clarifier la distinction entre les essais avec
et sans bénéfice individuel direct
- 2. Revenir sur l'obligation faite au promoteur de
fournir gratuitement les dispositifs médicaux
- 3. Associer davantage les personnes se
prêtant à la recherche
- 4. Assurer une meilleure régulation du
nombre des amendements
- 1. Clarifier la distinction entre les essais avec
et sans bénéfice individuel direct
- B. LE FONCTIONNEMENT DES COMITÉS EST
SUSCEPTIBLE D'AMÉLIORATIONS
- C. LES RELATIONS DES COMITÉS AVEC LES
AUTRES ACTEURS DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE DEMANDENT À ÊTRE
CLARIFIÉES
- A. L'ORGANISATION DE LA RECHERCHE
BIOMÉDICALE NÉCESSITE DES MODIFICATIONS
- I. LE RÔLE DES COMITÉS CONSULTATIFS DE
PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
- TRAVAUX DE LA COMMISSION
- ANNEXES
- ANNEXE N° 1
-
QUESTIONS ÉCRITES DE M. CLAUDE HURIET
RELATIVES AUX CCPPRB ADRESSÉES
AU GOUVERNEMENT DEPUIS 1996
ET RESTÉES SANS RÉPONSE
- ANNEXE N° 2
-
QUESTIONNAIRE ENVOYÉ AUX CCPPRB
- ANNEXE N° 3
-
LISTE DES AUDITIONS
ET COMPTES RENDUS DES AUDITIONS
- COMPTES RENDUS DES AUDITIONS
- I. AUDITION DU MARDI 28 NOVEMBRE 2000
- II. AUDITION DU MERCREDI 29 NOVEMBRE 2000
- III. AUDITIONS DU LUNDI 4 DÉCEMBRE
2000
- · M. JACQUES DUMONT, PRÉSIDENT, ET
MME CRESPON, DIRECTEUR DES AFFAIRES TECHNIQUES, AU SYNDICAT NATIONAL DE
L'INDUSTRIE DES TECHNOLOGIES MÉDICALES (SNITEM)
- · M. ROBERT NAQUET, MME MARIE-CÉCILE
MASURE ET MME MARTINE LOIZEAU, REPRÉSENTANT LA CELLULE
ÉTHIQUE DU DÉPARTEMENT DES SCIENCES DE LA VIE DU CNRS, ET
PROFESSEUR JEAN-PAUL CAVERNI
- · M. JACQUES DUMONT, PRÉSIDENT, ET
MME CRESPON, DIRECTEUR DES AFFAIRES TECHNIQUES, AU SYNDICAT NATIONAL DE
L'INDUSTRIE DES TECHNOLOGIES MÉDICALES (SNITEM)
- IV. AUDITION DU JEUDI 7 DÉCEMBRE
2000
- V. AUDITIONS DU MERCREDI 13 DÉCEMBRE
2000
- · M. PASCAL PENAUD, CHEF DE SERVICE ADJOINT
AU DIRECTEUR GÉNÉRAL À LA DIRECTION GÉNÉRALE
DE LA SANTÉ ACCOMPAGNÉ DE MME CATHERINE GRILLOT-COURVALIN ET
MME MARIE-THÉRÈSE NUTINI
- · PROFESSEUR G. HAZEBROUCQ, DIRECTEUR
PHARMACEUTIQUE DE LA PHARMACIE CENTRALE DES HÔPITAUX DE PARIS
- · MM. JOËL MÉNARD,
DÉLÉGUÉ MÉDICAL, ET NICOLAS BEST, SECRÉTAIRE
GÉNÉRAL DE LA DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE DE L'ASSISTANCE
PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- · M. PASCAL PENAUD, CHEF DE SERVICE ADJOINT
AU DIRECTEUR GÉNÉRAL À LA DIRECTION GÉNÉRALE
DE LA SANTÉ ACCOMPAGNÉ DE MME CATHERINE GRILLOT-COURVALIN ET
MME MARIE-THÉRÈSE NUTINI
- VI. AUDITION DU MERCREDI 20 DÉCEMBRE
2000
- VII. AUDITION DU JEUDI 21 DÉCEMBRE
2000
- VIII. AUDITION DU JEUDI 25 JANVIER 2001
- I. AUDITION DU MARDI 28 NOVEMBRE 2000
- ANNEXE N° 4
-
AGRÉMENTS ET RETRAITS D'AGRÉMENT DES CCPPRB PAR LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ (DGS)
- ANNEXE N° 5
-
NOMBRES D'AVIS RENDUS PAR LES CCPPRB
EN 1998 ET 1999
- ANNEXE N° 6
-
RÉPARTITION DU PRODUIT DES DROITS FIXES
EFFECTUÉE PAR LA DIRECTION GÉNÉRALE
DE LA SANTÉ EN 2000
- ANNEXES N° 7
-
GRAPHIQUES REPRÉSENTANT LES TAUX DE PRÉSENCE PAR CATÉGORIE DES MEMBRES DES CCPPRB
- ANNEXE N° 8
-
ORGANIGRAMME DE LA DIRECTION GÉNÉRALE
DE LA SANTÉ AVANT LA RÉFORME
- ANNEXE N° 9
-
ORGANIGRAMME DE LA DIRECTION GÉNÉRALE
DE LA SANTÉ APRÈS LA RÉFORME
- ANNEXE N° 10
-
TABLE DE CORRESPONDANCE
ENTRE L'ANCIENNE ET LA NOUVELLE NUMÉROTATION DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
- ANNEXE N° 11
-
DISPOSITIONS LÉGISLATIVES DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE APPLICABLES AUX CCPPRB
- ANNEXE N° 12
-
TEXTE DE LA DIRECTIVE EUROPÉENNE
RELATIVE AUX ESSAIS CLINIQUES
