4. La cohabitation avec les comités d'experts des grands organismes de recherche
Le rôle des comités devient d'autant plus variable que l'hétérogénéité des promoteurs et des protocoles s'accentue. Tel comité est confronté à un protocole très technique pour lequel il s'interroge sur sa capacité d'expertise alors que tel autre est saisi en amont et peut participer à la conception du projet ou tout du moins donner des conseils avisés de présentation.
Cette diversité de situations s'explique en particulier par le fait que certains promoteurs se sont organisés pour développer " en interne " des structures d'évaluation et de conseil qui agissent en amont comme un filtre à la fois quantitatif et qualitatif.
a) L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM)
L'INSERM peut se porter promoteur de recherches biomédicales dans le cadre de ses missions et de sa politique de soutien au développement de la recherche clinique. C'est pourquoi il a mis en place des procédures internes particulières permettant d'évaluer la qualité des projets qui lui sont soumis.
Afin d'aider les investigateurs à monter leurs projets, l'INSERM a créé en 1991 un bureau " recherches biomédicales " qui s'appuie sur un Comité d'experts en recherches biomédicales. Ce comité de neuf experts examine la qualité méthodologique et scientifique des protocoles.
Par ailleurs, la conformité aux dispositions législatives et réglementaires (qualification des investigateurs, information des personnes...) est vérifiée par l'INSERM.
Le comité sert aussi d'instance de réflexion et de proposition pour les questions concernant le champ et les modalités d'application de la loi du 20 décembre 1988.
La nature des renseignements demandés par le comité d'experts (qualité méthodologique et scientifique, qualification des investigateurs, informations délivrées par les investigateurs...) en font, comme l'a reconnu l'INSERM lors de son audition, un " quasi-CCPPRB " .
Par ailleurs, le bureau " recherches biomédicales " accompagne les projets du début jusqu'à la diffusion des données et assure un suivi renforcé par des visites sur sites du service en charge de la qualité à l'INSERM.
A bien des égards, les procédures mises en oeuvre au sein de l'INSERM sont donc plus précises et plus exigeantes que les procédures de droit commun.
b) L'Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
L'AP-HP peut également prendre l'initiative de la promotion d'un projet de recherche ou reprendre à son compte un projet élaboré par un tiers 51 ( * ) .
Lorsque ce tiers est un médecin d'un établissement de l'AP-HP, la décision de se porter promoteur est prise par le Directeur de la Politique médicale (DPM) sur le fondement de la demande transmise par le directeur d'établissement.
L'AP-HP n'accepte d'être promoteur que de projets n'entraînant pas de frais supplémentaires ou bénéficiant d'un financement clairement identifié et couvrant les surcoûts. Ce financement peut être obtenu auprès d'organismes publics (INSERM, CNAM...) ou privés (industrie pharmaceutique) ou au sein de l'établissement dans le cadre de procédures d'appels d'offres.
Sur le plan technique, les dossiers sont instruits par la délégation à la recherche clinique (DRC) qui :
- examine le contenu du dossier par rapport aux exigences légales et réglementaires. Elle demande, le cas échéant, de fournir les pièces ou les informations manquantes ;
- fait évaluer le projet par deux experts anonymes (qui examinent la qualité scientifique, l'intérêt clinique, l'originalité, la méthodologie, les aspects éthiques du projet et la pertinence pour l'AP-HP d'être le promoteur) ;
- analyse la cohérence et la pertinence globale du protocole et des documents annexes ;
- évalue les surcoûts induits par la recherche et vérifie l'existence d'un financement spécifique.
La délégation à la recherche clinique adresse les avis des experts (en maintenant leur anonymat) à l'initiateur du projet. Si des remarques ou des objections ont été soulevées par l'un ou l'autre des experts, l'investigateur doit fournir des réponses argumentées et si nécessaire une nouvelle version du protocole.
En fonction des réponses fournies par l'investigateur, la délégation à la recherche clinique notifie ou non un avis favorable pour la promotion par l'AP-HP. En cas d'accord, la délégation à la recherche clinique fournit à l'investigateur par courrier un avis favorable identifiant l'AP-HP comme promoteur de la recherche biomédicale, une attestation d'assurance, et une attestation de versement du droit fixe pour la saisine du CCPPRB.
Cette organisation rigoureuse doit néanmoins veiller à maintenir chacun dans son rôle. On peut rappeler que l'article L. 209-1 du code de la santé publique désigne par le terme " promoteur " la personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain et par " investigateur " la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche.
Lors de leur audition, les représentants de l'AP-HP ont insisté sur l'importance du filtre scientifique que constitue l'intervention de la DRC. Ils ont également insisté sur les moyens mis à disposition de la recherche clinique, à travers notamment le Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) qui représente 100 millions de francs par an pour l'AP-HP.
* 51 Les procédures internes à l'AP-HP pour l'examen des protocoles telles qu'elles sont présentées ici sont reprises du guide pratique sur la loi du 20 décembre 1988 publié par l'AP-HP en 1997 (p. 51 et suivantes).