VII. AUDITION DU JEUDI 21 DÉCEMBRE 2000
• MMES ANNE BISAGNI, RESPONSABLE DE LA MISSION D'ANIMATION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET THÉRAPEUTIQUE ET ESTELLE MOTTEZ, RESPONSABLE DU BUREAU " RECHERCHES BIOMÉDICALES " DE L'INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE (INSERM)
1. Les procédures particulières mises en place à l'INSERM
L'INSERM peut se porter promoteur de recherches biomédicales dans le cadre de ses missions et de sa politique de soutien au développement de la recherche clinique. C'est pourquoi il a mis en place des procédures internes particulières permettant d'évaluer la qualité des projets qui lui sont soumis.
La majorité de ses projets de recherche concerne le domaine de la physiologie-physiopathologie, des neurosciences cognitives, de l'épidémiologie et de la génétique.
L'Institut s'est déclaré promoteur de 48 nouveaux projets en 1999 82 ( * ) . Les investigateurs sont le plus souvent des hospitalo-universitaires ou des chercheurs émargeant au profil d'une unité ou équipe INSERM (77 %). Les autres projets sont conduits par un médecin coordinateur ou un médecin délégué d'un centre d'investigation clinique (12 %) ou un médecin, non inscrit au profil d'une formation INSERM ou d'un centre d'investigation clinique (CIC), qui bénéficie d'un contrat sur appel d'offres (11 %).
Ces projets, qui sont menés principalement en Ile-de-France (64 %), sont financés sur les crédits propres des formations INSERM (54 %) ou par appel d'offres (46 %).
Afin d'aider les investigateurs à monter leurs projets, l'INSERM a créé en 1991 un bureau " recherches biomédicales " qui s'appuie sur un Comité d'experts en recherches biomédicales. Ce comité de neuf experts examine la qualité méthodologique et scientifique des projets. Par ailleurs, les dispositions législatives et réglementaires (qualification des investigateurs, information des personnes, ...) sont vérifiées par l'INSERM.
Le comité sert aussi d'instance de réflexion et de proposition pour les questions concernant le champ et les modalités d'application de la loi du 20 décembre 1988.
La nature des renseignements demandés par le comité d'experts (qualité méthodologique et scientifique, qualification des investigateurs, informations délivrées par les investigateurs...) en font un quasi CCPPRB. Par ailleurs, le bureau " recherches biomédicales " accompagne les projets du début jusqu'à la diffusion des données et assure un suivi, renforcé par des visites sur sites effectuées par le service en charge de la qualité à l'INSERM.
A bien des égards, les procédures mises en oeuvre au sein de l'INSERM sont donc plus précises et plus exigeantes que les procédures de droit commun.
2. Les relations avec les CCPPRB
L'INSERM souhaiterait être destinataire de l'ensemble des informations contenues dans les avis rendus par les CCPPRB. Il constate que les investigateurs n'ont pas le réflexe d'informer les promoteurs.
La majorité des protocoles présentés par l'INSERM fait l'objet de réserves de la part des comités. Celles-ci ont pour origine l'hétérogénéité des modes de fonctionnement et de présentation des avis des différents comités.
La multiplication des amendements pose un problème pour la conduite des essais compte tenu du délai important nécessaire à leur examen (3 à 14 mois).
La forte atomisation des lieux de recherche constitue un obstacle pour l'INSERM de même que les exigences de l'administration pour leur agrément. Un traitement particulier devrait être réservé en particulier pour les recherches menées en population.
La Conférence nationale des CCPPRB pourrait être dotée d'un secrétariat permanent qui jouerait un rôle d'interlocuteur vis à vis des promoteurs et des investigateurs.
* 82 L'INSERM reçoit en moyenne 50 à 60 nouveaux projets par an, ce qui représente un stock de 120 dossiers en cours auxquels il faut ajouter 40 à 50 amendements.