VIII. AUDITION DU JEUDI 25 JANVIER 2001
• MMES BRIGITTE WINTREBERT, SECRÉTAIRE ADMINISTRATIF, ET FRANÇOISE LOEB, PHARMACIEN INSPECTEUR EN CHEF À LA DIRECTION RÉGIONALE DES AFFAIRES SANITAIRES ET SOCIALES (DRASS) D'ILE-DE-FRANCE
1. Le fonctionnement des comités
Dans la région Ile-de-France, 14 comités consultatifs pour la protection des personnes dans la recherche biomédicale ont été installés depuis 1991. Leur siège est à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, mais pour des raisons évidentes de locaux, certains hôpitaux de la région (AP-HP et hôpitaux généraux) ont bien voulu les accueillir. Loyer, charges, éventuellement mise à disposition de personnel font alors l'objet de conventions signées entre les comités et la direction de ces établissements.
Le financement de ces comités est assuré par une dotation annuelle (fonds de concours alimenté par les droits fixes versés par les promoteurs). Depuis 1999, le mode d'attribution des subventions a changé (accord DGS/DRASS) et repose uniquement sur le compte de bilan et le budget prévisionnel. Jusque-là, la dotation des différents comités était calculée au prorata des avis rendus, avec le risque d'inciter les comités à augmenter leur activité au détriment peut-être de la qualité des avis rendus.
L'année 2000 s'est caractérisée par une baisse sensible de l'activité des comités sans que l'on puisse faire un rapprochement avec le changement de mode d'attribution des subventions.
Mme Brigitte Wintrebert observe que l'absence de statut juridique des CCPPRB pose des difficultés lors de l'attribution des dotations. Le contrôleur financier conteste en effet la légalité du versement d'une subvention à de telles structures.
Concernant la composition des comités, il existe une insuffisance des candidatures pour certaines catégories de membres (médecin généraliste, pharmacien d'officine, personne qualifiée en matière d'éthique, juriste). Une indemnité pourrait être créée sous la forme d'une vacation afin de dédommager les membres pour leur présence. Par ailleurs, il apparaît nécessaire d'harmoniser les indemnisations versées aux rapporteurs qui varient de 500 à 800 francs et aux experts qui, lorsqu'ils ne sont pas bénévoles, peuvent percevoir jusqu'à 3.000 francs.
Mme Brigitte Wintrebert considère en outre qu'il existe un problème de frontières dans la qualification des essais avec ou sans bénéfice individuel direct.
2. L'agrément des lieux de recherche
Les procédures relatives à l'agrément des lieux de recherche sont particulièrement lourdes. L'Ile-de-France comprend 550 lieux de recherche répartis en 100 sites. L'essentiel de ces sites est formé d'établissements à caractère hospitalier qui sont déjà tenus à certaines exigences pour recevoir des patients. Or, il s'avère que ces exigences sont identiques à celles requises pour autoriser un lieu de recherches sans bénéfice individuel direct sur des patients volontaires dans le domaine des activités habituelles du service.
Il apparaît que l'agrément est toujours accordé quand l'établissement est autorisé à accueillir des patients. Il en est de même des recherches dans le domaine des sciences du comportement qui sont réalisées dans les centres hospitaliers spécialisés et des recherches génétiques, épidémiologiques et physiopathologiques nécessitant des prélèvements sanguins dans des structures qui sont autorisées à exécuter de tels prélèvements.
Pour ces types de lieux, Mme Françoise Loeb, pharmacien inspecteur en chef à la DRASS d'Ile-de-France, considère que l'autorisation prévue à l'article L. 209-18 du code de la santé n'apporte pas dans les faits une sécurité supplémentaire, la protection des personnes restant assurée par l'obligation de fournir des informations concernant chaque recherche au CCPPRB et au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'AFSSAPS.
Compte tenu de la charge de travail que représente l'instruction des demandes d'autorisation de lieu de recherche 83 ( * ) , elle considère qu'il serait plus opportun :
- d'accroître la vigilance lorsque les recherches se déroulent hors des établissements de santé et lorsqu'elles se déroulent en milieu hospitalier en dehors des activités habituelles de diagnostic, de surveillance et de traitement ;
- de ne pas soumettre à autorisation, dans les établissements de santé, les services qui réalisent, dans le domaine de leurs activités habituelles, des recherches sans bénéfice individuel direct, sur leurs patients volontaires ;
- d'envisager la possibilité de ne pas soumettre à autorisation les structures qui sont autorisées à exécuter des prélèvements sanguins lorsqu'un tel prélèvement est le seul acte subi par le volontaire.
* 83 85 enquêtes sur place en Ile-de-France en 2000 ayant nécessité 115 jours de travail (équivalent mi-temps d'un inspecteur de santé publique).