VI. AUDITION DU MERCREDI 20 DÉCEMBRE 2000
• DOCTEUR OLIVIER AMÉDÉE-MANESME, DIRECTEUR DES AFFAIRES SCIENTIFIQUES, PHARMACEUTIQUES ET MÉDICALES DU SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (SNIP)
1. Le fonctionnement des comités
Le docteur Olivier Amédée-Manesme souligne que le fonctionnement des CCPPRB a eu tendance à s'améliorer ces deux dernières années. Ce fonctionnement n'est toutefois pas encore homogène et le délai d'examen des protocoles dépasse dans certains cas les cinq semaines prévues par les textes.
Il propose d'harmoniser les règles de fonctionnement des comités et notamment les procédures écrites internes, la formation de leurs membres, les conditions d'appel des décisions et les modalités de réponse en cas de transmission de données complémentaires en cours de recherche (amendements).
Lorsqu'un comité ne s'estime pas suffisamment compétent pour examiner un projet de recherche, il devrait être possible de présenter le projet à un autre comité qui pourrait donc être différent de celui dont l'investigateur principal relève.
La formulation des avis rendus par les comités devrait être plus complète et préciser notamment la liste des documents qui ont été revus et approuvés ainsi que la liste des membres votants.
Une base de données pourrait être créée sous la forme d'un site internet afin de mettre à disposition des comités des éléments de réponse aux questions qu'ils peuvent se poser lors de l'examen des avis.
Concernant la composition des comités, celle-ci pourrait comprendre des spécialistes de maladies rares ainsi que des représentants de patients.
Le docteur Olivier Amédée-Maresme a considéré que les règles de recueil du consentement devraient être aménagées notamment pour les malades en situation d'urgence et les patients mineurs ou majeurs protégés par la loi. Il a considéré que certaines pathologies comme les accidents vasculaires aigus devraient être considérées comme des situations d'urgence. Il a fait état de difficultés à obtenir le consentement des deux parents dans le cadre des études pédiatriques et pour obtenir la signature du représentant légal d'un majeur protégé par la loi notamment lors d'une recherche en psychiatrie.
2. Les relations extérieures des comités avec l'AFSSAPS et la DGS.
Concernant la qualification des études avec ou sans bénéfice individuel direct, il existe des désaccords entre les comités et l'AFSSAPS. Par ailleurs, en matière d'évaluation des faits nouveaux, il arrive que l'AFSSAPS demande l'arrêt d'une étude alors que celle-ci a fait l'objet d'un amendement qui a reçu un avis favorable de la part du CCPPRB. Ces divergences posent des problèmes de crédibilité pour soutenir le développement des essais cliniques par l'industrie pharmaceutique sur le sol français.
Il existe également des différences d'appréciation entre les comités et la DGS. Alors que les comités hésitent à qualifier avec ou sans bénéfice individuel direct les études pharmacogénétiques, la DGS leur donne systématiquement la qualité d'études sans bénéfice individuel direct. La requalification de certains essais pose également un problème aux industriels lorsqu'elle intervient après le commencement de l'étude.