IV. AUDITION DU JEUDI 7 DÉCEMBRE 2000
• MME CHANTAL BELORGEY ET M. PHILIPPE VELLA DE L'AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE ET DES PRODUITS DE SANTÉ (AFSSAPS)
L'AFSSAPS n'est pas chargée de suivre le fonctionnement des comités, c'est le rôle de la Direction générale de la santé (DGS). Les relations sont donc ponctuelles et rares, ce qui constitue un problème. Il n'est écrit nulle part que les comités et l'Agence doivent entretenir des relations particulières. Or, les compétences de chacun ne sont pas clairement définies. L'Agence revendique en particulier des compétences qui ne lui sont pas reconnues explicitement par les textes au motif, en particulier, que les comités ne sont pas en mesure de les exercer pleinement, n'ayant pas notamment toute l'information, en particulier celle portant sur la tolérance des produits de santé soumis à l'essai.
L'Agence reçoit communication des effets graves de la part des promoteurs (35.000 par an) et des faits nouveaux pouvant mettre en danger la sécurité des patients. Les lettres d'intention ne font pas l'objet d'une instruction systématique, sauf si l'Agence a connaissance d'un risque particulier avec un produit donné.
Elle est amenée à examiner le rapport bénéfice/risque d'un produit alors que cela ne relève pas formellement de sa compétence. Cela lui semble pourtant nécessaire, même si cela peut provoquer des difficultés avec certains comités. Il n'est pas de leur domaine, cependant, de chercher à détecter les risques alors que c'est précisément une des missions dévolue à l'Agence.
Afin de permettre une certaine homogénéisation des avis, l'Agence a diffusé un guide relatif aux études précliniques devant être réalisées avant tout essai clinique. Elle travaille à la réalisation d'autres guides dans le but d'améliorer la recherche biomédicale. Elle souhaite par ailleurs développer ses relations avec les comités et reconnaît la nécessité de distinguer ses compétences de celles de ces derniers. Alors que les comités doivent s'attacher à la protection des personnes et à l'évaluation ou à la pertinence des projets, l'AFSSAPS pourrait se voir reconnaître une compétence relative à l'évaluation de la validité scientifique des protocoles et des produits.
Afin de ne pas retarder les essais cliniques, l'Agence propose une évaluation simultanée des protocoles par elle-même et par les CCPPRB. Elle souhaite pouvoir disposer des mêmes informations que les comités, c'est-à-dire, notamment outre le contenu du protocole, la brochure pour l'investigateur, la note d'information pour le patient et les dates réelles de début et de fin d'essai. Par ailleurs, le comité pourrait lui transmettre directement son avis. Ce nouveau mode de fonctionnement s'inspire de la directive " concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain " en voie d'adoption, qui prévoit notamment un dispositif d'autorisations d'essais cliniques délivrées par les autorités de tutelle.
Il arrive que des comités interrogent à juste titre l'Agence alors que celle-ci ne dispose pas du protocole concerné et que le droit ne lui reconnaît pas la compétence d'autoriser les essais.
L'AFSSAPS souhaiterait un aménagement de la législation qui lui reconnaîtrait le pouvoir d'exiger des modifications de tout document relatif à la recherche. Elle ne peut aujourd'hui que suspendre ou interdire les essais qui présentent un risque pour la santé publique. Cette évolution lui semble naturelle compte tenu du fait qu'elle centralise déjà l'information concernant les événements indésirables qui surviennent lors de la réalisation d'essais de médicaments en France comme à l'étranger et les faits nouveaux pouvant mettre en danger la sécurité des personnes participant à la recherche.
Afin d'améliorer l'information des différents acteurs de la recherche biomédicale, l'Agence propose de diffuser des registres des essais cliniques, notamment des essais relatifs à certaines pathologies graves ou rares. Cela permettrait par exemple une meilleure information sur les traitements des maladies rares. Or, il peut exister de nombreuses réticences de la part des promoteurs. Aux Etats-Unis, il existe une loi qui oblige les autorités de tutelle à diffuser les informations relatives aux essais (titre de la recherche, produit testé, maladie concernée, coordonnées du promoteur et de l'investigateur...). Une telle pratique permettrait d'éviter des essais redondants. L'AFSSAPS est la seule structure à même d'établir et de gérer une telle base de données.