3. L'agrément des lieux de recherche : une procédure parfois redondante
Les difficultés rencontrées dans la qualification de la recherche " avec " ou " sans " bénéfice direct incluent également la procédure de l'agrément des lieux de recherche. Le principe de cet agrément est posé par l'article L. 209-18 du code de la santé publique pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
Cette disposition constitue une contrainte pour les chercheurs, notamment lorsqu'il s'agit de procéder à des actes simples (prise de sang, par exemple) mais aussi pour l'autorité administrative compétente.
Suivant les cas, le lieu de recherche doit bénéficier d'une autorisation émanant du ministère de la Santé ou du directeur général de l'AFSSAPS, voire des deux.
Les autorisations de lieu pour les recherches biomédicales portant sur la physiologie, la physiopathologie, l'épidémiologie, la génétique, les sciences du comportement, la nutrition (à l'exception des produits visés par l'article L. 793-1 alinéa 13 du code de la santé publique) relèvent ainsi de la compétence de la DGS.
En revanche, les autorisations de lieu de recherches biomédicales portant sur les produits et dispositifs définis à l'article L. 793-1 du code de la santé publique (à l'exception des produits des thérapies génique et cellulaire) relèvent de l'AFSSAPS.
Les procédures relatives à l'agrément des lieux de recherche sont lourdes, comme l'a confirmé l'audition des représentants de la DRASS d'Ile-de-France. Cette région comprend 550 lieux de recherche agréés répartis en 100 sites. L'essentiel de ces sites est formé d'établissements hospitaliers qui doivent respecter, en matière de sécurité, des exigences strictes pour recevoir des patients. Or, il s'avère que ces exigence sont identiques à celles requises pour autoriser un lieu de recherches sans bénéfice individuel direct sur des patients volontaires dans le domaine des activités habituelles du service.
Aussi l'agrément est toujours accordé quand l'établissement est autorisé à accueillir des patients. Il en est de même des recherches dans le domaine des sciences du comportement, réalisées dans les centres hospitaliers spécialisés, et des recherches génétiques, épidémiologiques et physiopathologiques nécessitant des structures autorisées à exécuter de tels prélèvements.
Pour de tels lieux de recherche, Mme Françoise Loeb, inspecteur régional de la pharmacie à la DRASS d'Ile-de-France, considère que " l'autorisation prévue à l'article L. 209-18 du code de la santé n'apporte pas dans les faits une sécurité supplémentaire, la protection des personnes restant assurée par l'obligation de fournir des informations concernant chaque recherche au CCPPRB et au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'AFSSAPS " .
Compte tenu de la charge de travail que représente l'instruction des demandes d'autorisation de lieu de recherche 38 ( * ) , elle considère qu'il serait plus opportun :
" - d'accroître la vigilance lorsque les recherches se déroulent hors des établissements de santé et lorsqu'elles se déroulent en milieu hospitalier en dehors des activités habituelles de diagnostic, de surveillance et de traitement ;
" - de ne pas soumettre à autorisation, dans les établissements de santé, les services qui réalisent, dans le domaine de leurs activités habituelles, des recherches sans bénéfice individuel direct, sur leurs patients volontaires ;
" - d'envisager la possibilité de ne pas soumettre à autorisation les structures qui sont autorisées à exécuter des prélèvements sanguins lorsqu'un tel prélèvement est le seul acte subi par le volontaire. "
Les représentants de l'INSERM ont, quant à eux, estimé " urgent d'assouplir les conditions d'habilitation des lieux de recherches lorsque celles-ci se limitent à un prélèvement de sang ou un acte couramment pratiqué en médecine de ville ".
Ils ont considéré que cette mesure était " essentielle dans le cadre des recherches relevant en particulier des domaines de l'épidémiologie, de la pharmacoépidémiologie et de la génétique . Certaines recherches entrant dans ces catégories deviennent en effet dépassées avant d'être réalisées devant les délais extrêmement longs pour l'obtention de telles autorisations lorsque les recherches sont réalisées en dehors des environnements hospitaliers ".
* 38 85 enquêtes sur place en Ile-de-France en 2000 ayant nécessité 115 jours de travail (équivalent mi-temps d'un inspecteur de santé publique).