II. LES OBJECTIFS ET LE DÉROULEMENT DE LA MISSION
A. UNE ÉVALUATION NÉCESSAIRE DIX ANS APRÈS LA CRÉATION DES PREMIERS CCPPRB
1. Une première analyse utile : le rapport Mattei de 1994
La loi du 20 décembre 1988 constituait une condition nécessaire au développement de la recherche biomédicale. Elle a marqué en outre une indéniable avancée dans la protection des personnes.
Cependant, sa mise en oeuvre n'a pas été sans soulever des difficultés.
Six ans après le vote de la loi, M. Jean-François Mattei, député, a dressé un premier bilan de son application à l'invitation du Premier ministre de l'époque, M. Edouard Balladur 15 ( * ) . Ce bilan faisait apparaître deux sortes de difficultés : celles liées au champ d'application de la loi et celles résultant des procédures mises en oeuvre.
a) Le champ d'application de la loi
M. Jean-François Mattei évoquait tout d'abord les réticences des industriels face à l'inclusion dans le champ d'application de la loi des essais de médicaments dits de phase IV. Il remarquait que le recueil du consentement des personnes et le passage devant un CCPPRB constituaient une contrainte lourde. Il observait par ailleurs des difficultés concernant l'application de la loi dans le domaine du génie biomédical et de la cosmétique. Toutefois, il se prononçait pour le maintien de ces essais dans le champ d'application de la loi.
Il insistait également sur le problème posé par le coût des dispositifs médicaux soumis aux essais, rappelant que l'article R. 2038 du code de la santé publique posait le principe de la fourniture gratuite, par le promoteur, des matériels et produits pendant la période de l'essai. Il observait que cette disposition entraînait des coûts financiers très élevés pour les industriels en particulier dans le cas des prothèses implantables et des équipements lourds.
M. Jean-François Mattei observait en outre que les chercheurs en psychologie et en neurophysiologie avaient peu appliqué la loi du 20 décembre 1988 " bien que leurs travaux (entraient) sans conteste dans son champ ". Il expliquait ce phénomène par un déficit de formation des chercheurs et par le fait que la loi réservait la direction des recherches " aux seuls médecins, minoritaires dans ces disciplines " . 16 ( * )
Le professeur Mattei évoquait enfin les difficultés liées au consentement dans les domaines de " la pédiatrie, la gériatrie, la psychiatrie, la chirurgie et, à un moindre degré, toutes les recherches qui concernent des malades dont le pronostic est grave ou fatal " . Il observait que " le problème du consentement, qui porte là sur des personnes très fragilisées, se révèle particulièrement délicat " . Mais, il insistait sur la nécessité de continuer les recherches dans ces domaines et de les maintenir dans le champ d'application de la loi afin de ne pas priver de protection les personnes qui se prêtent aux expérimentations.
* 15 " La vie en questions : pour une éthique biomédicale " par M. Jean-François Mattei, député en mission, rapport au Premier ministre, La documentation française, collection des rapports officiels, 1994.
* 16 Idem, p. 64.