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Les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments - Médicament : restaurer la confiance

 

b) Les questions soulevées par le financement des agences

Le financement des différentes instances en charge de la politique du médicament, notamment l'Afssaps, pose le problème de sa conformité aux objectifs affichés par les instances communautaires et nationales en matière de transparence du système.

La question du financement de l'Afssaps est évoquée de façon récurrente par les rapporteurs de la commission des affaires sociales du Sénat qui estiment que le mode de financement retenu n'est pas de nature à assurer l'indépendance de l'agence. Cette opinion est partagée par d'autres institutions ; la Cour des comptes, dans son rapport de septembre 2004 sur la sécurité sociale, faisait ainsi également part de ses interrogations sur les effets que le mode de financement de l'agence pouvait entraîner sur son fonctionnement.

Rappelons que l'agence, dont le budget total pour 2006 s'élève à 92 millions d'euros, est principalement financée par des redevances, requalifiées en taxes par le Conseil d'Etat, acquittées par l'industrie pharmaceutique. Il s'agit pour l'essentiel du droit progressif pour les AMM, des taxes versées pour la recherche biomédicale concernant les produits de santé, de la taxe sur les visas de publicité et du droit d'enregistrement des produits homéopathiques.

Pour 2006, la subvention de l'Etat à l'agence, ventilée entre les actions « veille, surveillance, expertise et alerte », « production et mise en oeuvre de règles, de recommandations, de décisions et autres dispositifs » et « information et formation » du programme de sécurité sanitaire élaboré dans le cadre des nouvelles règles de présentation prévues par la Lolf, s'élève à 16,4 millions d'euros, contre 18,9 millions d'euros en 2005, soit environ 20 % du budget de l'agence.

Depuis la création de l'Afssaps en 1999, les taxes, droits et redevances représentent au moins 50 % des recettes de fonctionnement de l'agence. Cette part est en augmentation constante depuis et représente aujourd'hui presque 80 % des recettes de l'agence.

Des raisons objectives justifient la baisse de la part occupée par les dotations publiques dans les recettes de l'agence. Tout d'abord, la diminution de la subvention au regard du pourcentage des recettes est liée à la mise en place des taxes sur les dispositifs médicaux. L'agence a également fait les frais de mesures de régulation budgétaire, dont l'une en 2003 a porté sur près de 7 millions d'euros. Enfin, le Gouvernement a estimé, au regard des indicateurs de consommation de crédits de l'agence, que le budget 2006 pourrait être exécuté grâce à une contribution du fonds de roulement de l'Afssaps pour un montant de 1,8 million d'euros.

Cette situation laisse croire que la politique budgétaire menée par le Gouvernement vis-à-vis de l'agence traduit un désengagement progressif et entretient une interrogation sous-jacente sur l'utilité de poursuivre le versement d'une subvention pour l'équilibre financier de l'agence.

Outre que cette tendance soulève une nouvelle fois, après les débats sur le financement des fonds Biotox et grippe aviaire, la question du financement de la politique de sécurité sanitaire par d'autres acteurs que l'Etat, elle pose surtout le problème de l'indépendance de l'agence à l'égard de l'industrie pharmaceutique.

Certes, il n'est pas choquant que les laboratoires pharmaceutiques versent une redevance ou acquittent une taxe au moment du dépôt d'une demande d'AMM. Cette procédure n'est pas spécifiquement française puisqu'elle est aussi pratiquée par plusieurs pays européens ainsi que pour le financement de l'EMEA.

Toutefois, elle place les agences sanitaires dans la situation paradoxale qui fait que leurs revenus augmentent en fonction du nombre de dossiers qu'elles traitent. Il est donc logique de s'interroger sur la licéité de telles relations et sur les effets produits sur la transparence, la qualité et la rigueur scientifique des travaux.

Les travaux de la mission d'information confirment l'analyse de la position de la commission des affaires sociales : ce mode de financement ne permet pas à l'agence d'être totalement indépendante de l'industrie pharmaceutique, comme l'exigeraient ses missions d'évaluation et d'expertise. Pour atteindre cet objectif d'indépendance, le financement public doit constituer une part plus importante du budget de l'agence. L'Etat demeure en effet responsable d'une partie des missions de veille sanitaire, ainsi que de la pharmacovigilance et des inspections.

S'il est difficile, compte tenu des missions transversales de la Haute Autorité de santé, d'identifier d'éventuels conflits d'intérêts entre des recettes perçues par la HAS - une dotation de l'Etat, des redevances et des taxes versées par les laboratoires pharmaceutiques -, l'exemple de cette agence, notamment au regard de ses compétences en matière de diffusion de l'information médicale, illustre un second volet des questions soulevées par le financement des agences : celui de l'adéquation entre les moyens et les missions confiées à la HAS.

Il est évidemment délicat de comparer les moyens dont dispose l'industrie pharmaceutique pour assurer la promotion de ses produits avec ceux d'une agence publique. Il n'est d'ailleurs pas dans les intentions de la HAS d'entrer en concurrence avec ces derniers : en tant qu'acteur public, elle doit offrir une information différente de celles diffusées par les laboratoires, en amont des habitudes de prescription, sur le modèle de la récente campagne sur l'utilisation des antibiotiques.

La question qui se pose est de savoir si la HAS dont le budget est de 103 millions d'euros dispose des moyens suffisants pour faire face à sa mission dans de bonnes conditions. Il est encore trop tôt pour apporter une réponse à cette question et il n'est sûrement pas pertinent de considérer que l'échec des tentatives précédentes se résume à des questions financières, mais le déséquilibre des forces en présence autorise au moins à se poser la question.

Par ailleurs, les besoins financiers exprimés par ces structures ne se résument pas toujours à des demandes liées à leur fonctionnement quotidien. Les nouveaux impératifs de la sécurité sanitaire, notamment le développement des plans de gestion des risques et le recours aux études post-AMM, la nécessité de promouvoir la formation des experts et des recherches théoriques spécifiques dans le domaine de la sécurité sanitaire font apparaître de nouveaux besoins en termes de financement. Il convient en effet que le recours à des études post-AMM ne dépende pas uniquement de leur prise en charge par les laboratoires pharmaceutiques.