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Les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments - Médicament : restaurer la confiance

 

2. Les efforts entrepris pour assurer la transparence de l'information dans le domaine du médicament

Dans l'exercice de ses missions, l'Afssaps prend un nombre élevé de décisions, plus de 80.000 par an, concernant une gamme étendue de produits de santé. Ces décisions s'appuient sur une expertise scientifique et médicale diversifiée et multidisciplinaire indispensable pour évaluer les risques et les mettre en regard des bénéfices attendus pour la santé des patients concernés.

Par nature, les appréciations de fond sont sujettes à discussion parce que l'établissement d'une telle balance bénéfice-risque ne recueille pas nécessairement un avis convergent des professionnels de santé, des patients et de leurs associations.

La crédibilité d'un organisme tel que l'Afssaps ou la Haute Autorité de santé, pour lequel la question de l'obligation de transparence des travaux se pose dans des termes un peu différents, ne peut reposer uniquement sur l'affirmation de la compétence de l'institution et des personnes qui la servent. Elle dépend aussi de la fiabilité des processus d'expertise qu'elle met en oeuvre. Ces processus doivent offrir des garanties de collégialité et d'indépendance et être suffisamment lisibles, pour les destinataires des décisions prises par l'agence comme pour l'opinion publique.

C'est dans cet esprit que l'Afssaps s'attache à développer la transparence de son fonctionnement, dans les règles de transparence issues de la directive 2004/27/CE qui impose aux Etats membres de nouvelles obligations en matière d'accès aux avis et débats relatifs au médicament.

Après les crises qui ont secoué le secteur des produits de santé ces dernières années, ce souci de transparence est également partagé par les laboratoires pharmaceutiques mais l'application de cet objectif est encore loin d'être satisfaisante.

a) De nouvelles règles de fonctionnement pour les agences

Les objectifs poursuivis par les autorités européennes rejoignent des préoccupations un peu antérieures exprimées par le gouvernement français qui a souhaité développer, dès le début des années 2000, des bases d'information publiques indépendantes de l'industrie pharmaceutique et susceptibles d'informer les professionnels de santé sur les effets des médicaments. Ce projet n'a pas encore connu la réussite escomptée mais s'inscrit clairement dans cette démarche de transparence.

 La mise à disposition des informations

La première obligation posée par la nouvelle réglementation européenne concerne l'élaboration d'un rapport d'évaluation portant sur les résultats des essais menés sur un médicament et leur actualisation, en tant que de besoin, à partir d'informations obtenues postérieurement au dépôt de demande d'AMM et présentant une importance pour la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament concerné. Les agences doivent rendre ce rapport accessible au public sans retard, après avoir supprimé toute mention d'informations présentant une nature confidentielle sur le plan industriel et commercial.

La commission européenne et les groupes de travail spécialisés constitués par les représentants des agences nationales ont apporté, au cours du deuxième semestre 2005, les éléments d'interprétation nécessaires à la mise en oeuvre de ces dispositions, dont le champ englobe la commission d'AMM et la commission de pharmacovigilance.

L'Afssaps avait commencé, il y a déjà plusieurs années, à publier, sur une base facultative, les rapports publics d'évaluation (Rappe). Les termes de la directive impliquent désormais que chaque agence concernée élabore et publie un Rappe pour chaque spécialité donnant lieu à la délivrance d'une nouvelle AMM. Pour l'Afssaps, cela représente environ 830 produits par an (environ 250 si l'on exclut les produits génériques) et cette tâche doit être prise à moyens constants alors que les services d'évaluation du médicament sont sollicités durant la même période pour l'application d'autres mesures nouvelles telles que le dispositif de gestion des conflits d'intérêts. La mise en oeuvre de cette nouvelle base va donc se faire de façon progressive. Depuis janvier 2006, la commission d'AMM est saisie d'un projet de Rappe pour toutes les AMM correspondant à de nouvelles entités chimiques ou biologiques ainsi que pour les extensions d'indications majeures qui, sans être directement concernées par la directive, présentent un intérêt particulier du point de vue du débat scientifique et de l'information du public. Le Rappe est mis en ligne, une fois l'AMM effectivement signée et notifiée à son titulaire.

La même procédure sera étendue dans un deuxième temps à l'ensemble des autres spécialités donnant lieu à l'octroi d'une nouvelle AMM. Les spécialités enregistrées selon une procédure européenne centralisée bénéficient d'un rapport d'évaluation Epar (european public assessment report), disponible uniquement en langue anglaise sur le site de l'EMEA.

 Une volonté partagée par tous les acteurs

Parallèlement à la démarche engagée par les agences en charge de la délivrance des AMM, les autres acteurs de la filière du médicament soumettent également leurs travaux à des exigences de transparence de plus en plus fortes ; c'est le cas de la commission de la transparence et des laboratoires pharmaceutiques.

Les laboratoires pharmaceutiques ont pris une initiative importante en publiant sur un site Internet ad hoc les informations relatives aux essais cliniques en cours. Ces informations sont rendues publiques vingt et un jours après l'inclusion d'un premier malade dans un protocole de recherche. Par ailleurs, les résultats définitifs de ces travaux sont intégralement mis en ligne un an après la conclusion des essais, si le produit testé s'est vu délivré une autorisation de mise sur le marché.

L'ensemble de ces démarches, menées simultanément par chaque acteur de la filière médicament, est une étape importante pour l'information du public. Elles constituent une réponse aux interrogations soulevées par la crise du Vioxx et à la perte de confiance exprimée par le grand public à l'égard de l'industrie pharmaceutique et des autorités de tutelle en favorisant un débat autour de la notion de bénéfice-risque.