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Les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments - Médicament : restaurer la confiance

 

b) Les obligations en matière de transparence des travaux

Comme le souligne le directeur général de l'Afssaps, la légitimité et la compétence se nourrissent aussi « du sentiment que les motifs sont clairs et que le processus de préparation de la décision est lisible ». 15(*)

Assurer un mode de fonctionnement transparent des instances en charge de la politique du médicament, notamment en matière de sécurité sanitaire, est donc un moyen de renforcer la légitimité des décisions qu'elles prennent.

Indiquant la direction à suivre sur ces questions, la directive 2004/27/ CE propose des mesures radicales, au regard de la situation antérieure, pour assurer la transparence de ces travaux et indique que les différentes agences contribuant à la sécurité sanitaire devront désormais rendre accessibles au public leur règlement interne et celui de leurs comités, l'ordre du jour des réunions, les comptes rendus des réunions assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires.

Cette mesure constitue une véritable révolution dans un secteur encore marqué par une profonde habitude du secret.

Dès l'été 2005, l'Afssaps a entrepris de préparer la mise en oeuvre de ce nouveau régime, sans attendre la transposition en droit interne de la directive qui n'interviendra au mieux qu'au dernier trimestre de l'année 2006 :

 En premier lieu, une version actualisée des règlements intérieurs des commissions d'AMM et de pharmacovigilance se référant au nouveau régime sera adoptée puis rendue publique. Le nouveau règlement de la commission doit prendre en compte à la fois les procédures rénovées de déclaration et de gestion des conflits d'intérêts et les nouvelles règles de transparence. Il est en ligne depuis le mois de février 2006.

 En deuxième lieu, les ordres du jour de ces commissions, ainsi que des groupes de travail spécialisés qui préparent les délibérations de la commission d'AMM, doivent être mis en ligne avant la fin du premier semestre de l'année 2006.

 En troisième lieu, les comptes rendus des commissions seront établis et également mis en ligne après leur approbation par la commission concernée lors de la séance suivante. Les comptes rendus de la commission d'AMM devront faire état des travaux préparatoires menés par les groupes spécialisés dont les conclusions auront servi de base à ces délibérations. Ils devront faire apparaître, en tant que de besoin, l'existence d'opinions minoritaires avec l'indication de leur audience au sein de l'instance et de leur motivation scientifique. Les comptes rendus de la commission nationale de pharmacovigilance retraceront, quant à eux, les débats ayant préalablement eu lieu au sein du comité technique de pharmacovigilance.

Un premier compte rendu de la commission d'AMM (séance du 2 mars 2006) a pu être mis à disposition sur Internet le 27 mars dernier. Sa présentation et son contenu respectent les spécifications édictées par la réglementation européenne. La commission de la pharmacovigilance avait publié son premier compte rendu en novembre.

Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments
Extrait du compte rendu publié sur le site de l'Afssaps

Réunion n° 397 du 2 mars 2006

Examen des dossiers d'autorisation de mise sur le marché en séance

Des experts externes spécialistes de la rétine, expérimentés dans l'injection intravitréenne ou hygiénistes, ont été invités par la commission pour débattre des conditions de prescription et de délivrance du médicament Macugen (pegaptanib), indiqué dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et administré par injection intravitréenne.

Dix experts avaient été invités à participer à la discussion et à éclairer la commission sur les aspects pratiques de l'exercice de l'ophtalmologie (en cabinet de ville). Le président de la commission d'AMM a demandé aux dix experts présents de faire savoir s'ils avaient des conflits d'intérêts. Trois experts ont déclaré des liens avec le dossier en cause, soit en tant que consultant pour le laboratoire sur le produit, soit en tant que consultant pour le laboratoire sur d'autres produits. Malgré ces liens, la commission a considéré qu'il était souhaitable d'auditionner ces experts compte tenu de l'intérêt scientifique majeur que cette audition présentait au regard de l'expérience professionnelle spécifique de ces experts et du niveau de spécialisation du dossier pour permettre un débat aussi exhaustif et contradictoire que possible avant que la commission n'exprime sa proposition. Il est rappelé que les experts externes auditionnés dans le cadre de l'instruction de ce dossier ne participent pas aux délibérations finales.

En outre, un plan de gestion du risque a été prescrit au niveau européen, incluant notamment une stratégie d'éducation des professionnels à l'utilisation de MACUGEN en vue de favoriser un usage sûr et efficace mais comportant aussi un plan de surveillance et de minimisation du risque y compris une étude de cohorte prospective. Ce plan est en cours de validation par l'Afssaps pour son application en France.

Il a aussi été mentionné la nécessité de travailler sur ce plan en collaboration avec les sociétés savantes, et en particulier avec la société française d'ophtalmologie.

Enfin, la Haute Autorité de santé sera saisie par l'Afssaps afin d'organiser la rédaction de bonnes pratiques relatives à la technique d'administration de médicaments par voie intravitréenne et aux conditions pratiques (salle dédiée ou non) nécessaires à sa réalisation.

Un vote a été proposé : à l'unanimité (moins deux abstentions), les membres de la commission ont émis un avis défavorable au classement de Macugen en réserve hospitalière. Ainsi, les conditions de prescription et de délivrance retenues pour ce médicament sont : « Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie », ce qui permet l'utilisation en cabinet de ville.

Source : www.affsaps.fr

Cette démarche de transparence est donc engagée avant même la transposition de la directive européenne donnant à ces mesures une valeur normative. Elle contribue au renforcement du système de sécurité sanitaire et accroît sa légitimité auprès du public.

* 15 Jean Marimbert, Sécurité sanitaire : les défis de l'Afssaps, Sève, automne 2005.