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Chronique d'une pandémie annoncée : la gestion du "stock national santé" par l'EPRUS

 

c) Les problèmes juridiques soulevés par l'ouverture de l'établissement pharmaceutique

Enfin, les difficultés liées à l'ouverture de l'établissement pharmaceutique ont freiné le transfert des compétences de la DGS vers l'EPRUS.

La loi précitée du 5 mars 2007 précise, en effet, que pour la réalisation de celles de ses activités qui concernent les médicaments, les produits et objets relevant du monopole des pharmaciens, l'établissement public doit prendre la qualité d'établissement pharmaceutique, statut dont ne disposait pas la DGS.

A ce titre, l'EPRUS est régi par les dispositions des articles L. 5124-2 (à l'exception du premier alinéa), L.5124-3 et L. 5124-4 du code de la santé publique. Il doit ainsi employer un pharmacien responsable du respect de la législation et un pharmacien délégué pour chaque établissement pharmaceutique secondaire qu'il souhaiterait éventuellement mettre en place. L'exercice de ses activités pharmaceutiques et l'ouverture éventuelle d'établissements pharmaceutiques sont subordonnés à une autorisation de l'AFSSAPS.

Si l'EPRUS a procédé au recrutement d'un pharmacien responsable dès le mois de décembre 2008 conformément aux dispositions prévues par le code de la santé publique, en revanche, les dispositions du même code ne permettaient pas d'accorder immédiatement le statut d'établissement pharmaceutique à l'EPRUS. En effet, le code de la santé publique exigeait pour cela que l'EPRUS, défini comme « distributeur en gros » par le décret précité du 27 août 2007, dispose en propre de locaux de stockage. Or celui-ci a recours à des prestataires extérieurs pour l'exercice de cette fonction.

Un décret en date du 22 août 200840(*) a ainsi été nécessaire pour que l'EPRUS puisse ouvrir un établissement pharmaceutique. Le 14ème alinéa de l'article R.5124-2 du code de la santé publique introduit désormais un statut spécifique pour l'EPRUS en précisant que l'Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves est « l'établissement pharmaceutique ouvert par l'établissement public mentionné à l'article L. 3135-1, se livrant à des opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribution. Cet établissement pharmaceutique se livre, le cas échéant, à des opérations d'exploitation comprenant l'information, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes. La réalisation de tout ou partie de ces opérations peut être confiée à un tiers dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives ».

Ces précisions apportées, un dossier de demande d'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique a été déposé auprès de l'AFSSAPS le 12 janvier 2009. L'enquête d'ouverture a été réalisée le 17 février 2009 et la procédure a été finalisée le 27 mars 2009.

Cependant le retard pris dans la délivrance du statut d'établissement pharmaceutique à l'EPRUS a perturbé le transfert des marchés de la DGS vers l'agence. En effet, faute d'avoir été en mesure d'ouvrir un établissement pharmaceutique indispensable à l'acquisition de produits de santé, l'EPRUS n'a pu obtenir de la DGS le pouvoir adjudicateur sur l'ensemble des marchés.

Pour des raisons d'urgence sanitaire, l'EPRUS a néanmoins procédé à la délivrance de vaccins contre les infections à méningocoques dans le cadre de l'épidémie à méningocoque B qui sévit actuellement en Seine-Maritime, dans les environs de Dieppe. L'exigence de santé publique avait déjà justifié les mesures prises par la DGS, avant la mise en place de l'EPRUS, en dépit de l'absence de statut d'établissement pharmaceutique du ministère de la santé.

A ces faiblesses liées à la mise en place précipitée de l'EPRUS, qui semblent en voie de résolution - l'EPRUS est aujourd'hui installé dans des conditions pérennes ; une convention-cadre fixe ses relations avec la DGS ; la procédure d'ouverture de l'établissement pharmaceutique est achevée - s'ajoutent des difficultés plus structurelles relatives au positionnement de l'EPRUS dans le dispositif déjà complexe de gestion des crises sanitaires et, plus particulièrement, par rapport à la DGS chargée de sa tutelle.

* 40 Décret n° 2008-834 du 22 août 2008 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'importation de médicaments à usage humain portant modification du 14ème alinéa de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique.