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La réforme du système du médicament, enfin (Rapport)

28 juin 2011 : La réforme du système du médicament, enfin (Rapport) ( rapport d'information )

N° 675

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2010-2011

Enregistré à la Présidence du Sénat le 28 juin 2011

RAPPORT D'INFORMATION

FAIT

au nom de la mission commune d'information sur : « Mediator : évaluation et contrôle des médicaments » (1),

Par Mme Marie-Thérèse HERMANGE,

Sénateur.

Tome I : Rapport

(1) Cette mission commune d'information est composée de : M. François Autain, président ; Mme Nathalie Goulet, MM. Gilbert Barbier, Bernard Cazeau, vice-présidents ; MM. Jacky Le Menn, Jean-Louis Lorrain, secrétaires ; Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur ; M. Paul Blanc, Mme Marie-Christine Blandin, MM. Philippe Darniche, André Dulait, Alain Fauconnier, Michel Guerry, Mme Christiane Kammermann, M. Ronan Kerdraon, Mme Virginie Klès, MM. Dominique Leclerc, Jean-Pierre Michel, Alain Milon, Jean-Jacques Mirassou, Mmes Janine Rozier, Odette Terrade, MM. Jean-Marie Vanlerenberghe et Alain Vasselle.

INTRODUCTION

« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».

(Art. L. 5111-1 du code de la santé publique)

Comme le rappelle la définition même du médicament, son action repose sur une substance active qui peut aussi s'avérer dangereuse. Pour ce motif, la conception, la fabrication, la commercialisation et l'utilisation des médicaments sont contrôlées dans l'ensemble des pays développés. Soumis à des procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM), ils font l'objet d'un suivi de pharmacovigilance pouvant conduire à des décisions de retrait en cas d'évolution défavorable de la balance bénéfices-risques.

Primum non nocere, d'abord ne pas nuire : ce principe fort de l'éthique médicale mérite également d'être constamment rappelé, au moment où la révélation des effets du Mediator a ouvert une nouvelle crise de confiance du grand public à l'égard du médicament. Crise d'une ampleur inédite, elle intervient après une succession d'épisodes sanitaires alarmants (Cérivastatine, hormone de croissance, Vioxx...).

C'est la raison pour laquelle la Conférence des Présidents du Sénat a décidé, le 15 décembre 2010, de créer une mission commune d'information sur l'évaluation et le contrôle des médicaments, dont la réunion constitutive s'est tenue le 25 janvier 2011.

Entre février et juin 2011, la mission a procédé à quatre-vingt-sept auditions publiques et a effectué plusieurs déplacements, en France et à l'étranger. Elle s'est rendue au siège de l'Afssaps et dans les locaux de la HAS où elle a participé à des échanges de vues approfondis.

Tout au cours de ces cinq derniers mois, elle a entendu de très nombreux témoignages, aussi bien sur les différents aspects de ce qu'on appelle désormais « l'affaire du Mediator » que sur les remèdes à administrer pour éviter, à l'avenir, la reproduction des dysfonctionnements qui ont émaillé l'existence de ce médicament et qui ont été mis à jour par un rapport, rendu public par trois inspecteurs de l'Igas1(*), le 15 janvier dernier et qui a fait date.

Pendant toute la durée des travaux de la mission, le Mediator n'a jamais quitté le premier plan de l'actualité. Il a alimenté un nombre incalculable d'articles, de rapports, de réunions, d'émissions, de colloques et autres débats. Des réflexions, propositions ou recommandations très nombreuses ont fleuri au fil des mois et des publications, émanant des sources les plus variées, des plus néophytes au plus spécialisées.

Cinq ans après le rapport d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et le suivi des médicaments « Médicament : restaurer la confiance » publié en juin 2006 et dont l'auteur était déjà votre rapporteur, la mission commune d'information a aussi fait le douloureux constat que si « tout a été dit, rien n'a été fait », selon la formule du professeur Edouard Zarifian2(*).

Comme en 2006, la mission n'a pas pu aborder d'autres dossiers qui mériteraient une analyse détaillée, comme celui des produits et matériels de santé (matériels chirurgicaux, prothèses, implants, etc.) contrôlés selon une autre procédure, dans le cadre du développement des biotechnologies et de leurs supports. A l'avenir, ils pourraient poser des problèmes semblables à ceux du médicament et nécessiteront sans doute prochainement d'autres études.

Au terme de ses travaux, la mission commune d'information souhaite apporter sa contribution au débat public dont elle a constaté qu'il a maintenant largement dépassé le cercle restreint des autorités, experts ou professionnels de santé pour atteindre désormais le grand public, en formulant une soixantaine de propositions.

Elle a l'espoir, peut-être illusoire, d'être aujourd'hui mieux entendue. Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé s'est engagé à prendre en compte les propositions parlementaires, au Sénat comme à l'Assemblée nationale. Surtout, cette nouvelle crise sanitaire, un an à peine après la situation créée par la gestion de la grippe A(H1N1)v, interpelle directement les autorités publiques sur leur volonté, ou non, de s'attaquer aux racines profondes de ces défaillances répétées.

Elle a cherché à faire oeuvre utile pour nos concitoyens gagnés par une défiance profonde à l'égard des médicaments, comme peut-être jamais notre pays n'en avait connu auparavant. Cette attention, certes inquiète mais également salutaire, à l'égard des produits de santé au sens large, proposés en nombre toujours croissant aux malades que nous sommes tous en puissance, peut dès lors offrir une opportunité exceptionnelle pour rebâtir un édifice solide de sécurité sanitaire qui apportera à nos concitoyens les garanties qu'ils sont en droit d'attendre.

Dans cette perspective, la mission commune d'information a adopté à l'unanimité le présent rapport lors de sa réunion du 28 juin 2011.

Le temps de la réforme est venu, enfin.


* 1 Dr. Aquilino Morelle, Dr. Anne-Carole Bensadon, M. Etienne Marie, inspection générale des affaires sociales, « Enquête sur le Mediator », janvier 2011.

* 2, « Tout a été dit, rien n'a été fait. Dans ces conditions, nous n'avons sans doute que ce que nous méritons en matière de santé publique, de pathologies iatrogènes et de gaspillage économique ». Edouard Zarifian, Le prix du bien-être - psychotropes et société, Odile Jacob, 1996, p. 220.