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TurcLa réforme du système du médicament, enfin (Rapport)
28 juin 2011 :
La réforme du système du médicament, enfin (Rapport)
( rapport d'information )
- Par Mme Marie-Thérèse HERMANGE
au nom de la Mission commune d'information sur le Mediator - Notice du document
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Rapport d'information n° 675 (2010-2011) de Mme Marie-Thérèse HERMANGE, fait au nom de la Mission commune d'information sur le Mediator, déposé le 28 juin 2011
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- INTRODUCTION
- PREMIÈRE PARTIE - LE MEDIATOR,
RÉVÉLATEUR DE DYSFONCTIONNEMENTS SYSTÉMIQUES DANS LA
CHAÎNE DU MÉDICAMENT
- I. UNE SUCCESSION DE DÉFAILLANCES TOUT AU
LONG DU PARCOURS DU MEDIATOR
- A. L'ANALYSE DE LA NATURE PHARMACO-CHIMIQUE DU
BENFLUOREX
- B. L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- C. LE SERVICE MÉDICAL RENDU
- D. LE REMBOURSEMENT
- E. LA PRESCRIPTION
- F. LE SUIVI DE PHARMACOVIGILANCE
- G. L'ACTE FINAL : LA SUSPENSION ET LE RETRAIT
DU MÉDICAMENT
- A. L'ANALYSE DE LA NATURE PHARMACO-CHIMIQUE DU
BENFLUOREX
- II. UNE SITUATION RÉVÉLATRICE DES
DYSFONCTIONNEMENTS DU DISPOSITIF DE SÉCURITÉ SANITAIRE
- A. LE SYSTÈME NATIONAL DE
SÉCURITÉ SANITAIRE ET L'ÉVOLUTION DU CADRE
EUROPÉEN
- B. LES LEÇONS DE LA CRISE ACTUELLE
- A. LE SYSTÈME NATIONAL DE
SÉCURITÉ SANITAIRE ET L'ÉVOLUTION DU CADRE
EUROPÉEN
- I. UNE SUCCESSION DE DÉFAILLANCES TOUT AU
LONG DU PARCOURS DU MEDIATOR
- DEUXIÈME PARTIE - LE MEDIATOR, LEVIER
D'UNE RÉFORME AMBITIEUSE DU SYSTÈME DU MÉDICAMENT EN
FRANCE
- I. GARANTIR LA PRIORITÉ DES OBJECTIFS DE
SANTÉ PUBLIQUE DANS L'ENSEMBLE DU CIRCUIT ADMINISTRATIF DU
MÉDICAMENT
- A. AFFERMIR LES FONDEMENTS JURIDIQUES ET
DÉONTOLOGIQUES DE L'ACTION DES INSTANCES INTERVENANT DANS LE DOMAINE DU
MÉDICAMENT
- B. RENDRE PLUS EFFICACE LE SYSTÈME
D'ÉVALUATION ET DE CONTRÔLE DU MÉDICAMENT
- 1. Offrir des garanties institutionnelles
- a) Privilégier l'évolution des
pratiques sur celle des structures
- b) Refonder une expertise publique de haute
qualité
- c) Assurer un financement public
adapté
- (1) Une taxation multiple des industries du
médicament, manquant de lisibilité et de cohérence
- (2) La création d'un fonds public du
médicament
- (3) Une section du fonds « formation et
information »
- (4) Le financement par une taxe unique assise sur
le chiffre d'affaires
- a) Privilégier l'évolution des
pratiques sur celle des structures
- 2. Mieux encadrer les procédures
- 3. Revaloriser et renforcer la
pharmacovigilance
- 1. Offrir des garanties institutionnelles
- C. AGIR AU NIVEAU EUROPÉEN
- 1. Des évolutions récentes
nécessitant une vigilance accrue
- 2. Prendre en compte de nouvelles sources de
risques
- a) Le vote à la majorité des AMM ou
des décisions d'arbitrage
- b) Des agences nationales en concurrence
- c) La pharmacovigilance contre la
sécurité des patients ?
- d) Les failles du système européen
en cas de retrait d'un médicament dans un Etat membre
- e) L'Agence européenne des
médicaments : un fonctionnement insuffisamment orienté vers
les intérêts du public
- f) La question de l'utilisation de donnés
comparatives dans l'évaluation du rapport
bénéfices/risques
- g) La responsabilité des laboratoires en
cas d'effets indésirables
- a) Le vote à la majorité des AMM ou
des décisions d'arbitrage
- 1. Des évolutions récentes
nécessitant une vigilance accrue
- A. AFFERMIR LES FONDEMENTS JURIDIQUES ET
DÉONTOLOGIQUES DE L'ACTION DES INSTANCES INTERVENANT DANS LE DOMAINE DU
MÉDICAMENT
- II. DIFFUSER UNE CULTURE DE PHARMACOVIGILANCE
À L'ÉCHELLE DE LA SOCIÉTÉ
- A. LE CIRCUIT ÉCONOMIQUE : CONFORTER
LA PLACE DU MÉDICAMENT EN TANT QUE PRODUIT DE SANTÉ
- 1. La place spécifique du médicament
dans l'économie de la santé
- a) Un niveau élevé des
dépenses de médicaments en France
- (1) Un marché fortement soutenu par les
remboursements de la sécurité sociale
- (2) Une consommation plutôt orientée
vers les médicaments récents
- b) Des craintes étayées sur l'avenir
du secteur de la recherche
- (1) Des évolutions
préoccupantes
- (2) L'effort de recherche, une variable
d'ajustement financier ?
- (3) Un dynamisme des dépenses de marketing
contrastant avec l'essoufflement de la recherche
- a) Un niveau élevé des
dépenses de médicaments en France
- 2. La régulation par l'Etat : des
mécanismes à réformer pour mieux répondre aux
impératifs de santé publique et améliorer le rapport
coût/efficacité
- a) La place centrale du Comité
économique des produits de santé dans la régulation des
prix
- (1) Une mission stratégique
- (2) Le conventionnement et les
pénalités financières, des outils à
l'efficacité douteuse
- b) Un nécessaire
rééquilibrage en faveur des objectifs de santé
publique
- (1) Mieux prendre en compte le progrès
thérapeutique dans l'admission au remboursement
- (2) Réviser la politique de prix
menée jusqu'à présent
- a) La place centrale du Comité
économique des produits de santé dans la régulation des
prix
- 1. La place spécifique du médicament
dans l'économie de la santé
- B. LE CIRCUIT THÉRAPEUTIQUE : FONDER
UNE CULTURE DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE SUR UNE INFORMATION ET UNE
FORMATION MÉDICALES DE QUALITÉ
- 1. Créer les conditions d'une information
médicale réellement indépendante
- a) La visite médicale : une mutation
inévitable
- (1) Panorama de la visite médicale en
France
- (2) Visite médicale : des informations
ou désinformation ?
- (3) La visite médicale : des effets
indésirables avérés
- (4) Des méthodes peu orthodoxes
- (5) Une charte en trompe-l'oeil ?
- (6) Une taxe inefficace
- (7) Une contre-visite médicale aux effets
relatifs
- (8) Les préoccupantes pratiques de la
visite médicale à hôpital
- (9) Quel avenir pour la visite
médicale ?
- b) La presse médicale : mettre fin aux
soupçons
- (1) Des travers insuffisamment
dénoncés
- (2) Le rôle des pouvoirs publics
- c) Les nouveaux médias ou la
nécessité une approche large et évolutive des conditions
de délivrance de l'information
- (1) Mieux utiliser Internet pour l'information sur
le médicament
- (2) Les leaders d'opinion
- a) La visite médicale : une mutation
inévitable
- 2. La formation initiale médicale :
faire plus et mieux
- 3. Le développement professionnel
continu : rompre le marché faustien passé avec l'industrie
pharmaceutique
- 4. Le bon usage des médicaments :
mettre à disposition des outils de connaissance
- 5. L'information médicale des
patients : une grande cause nationale à promouvoir
- 1. Créer les conditions d'une information
médicale réellement indépendante
- A. LE CIRCUIT ÉCONOMIQUE : CONFORTER
LA PLACE DU MÉDICAMENT EN TANT QUE PRODUIT DE SANTÉ
- I. GARANTIR LA PRIORITÉ DES OBJECTIFS DE
SANTÉ PUBLIQUE DANS L'ENSEMBLE DU CIRCUIT ADMINISTRATIF DU
MÉDICAMENT
- CONCLUSION
- TRAVAUX DE LA MISSION
- ANNEXES
- ANNEXE 1 - LISTE DES PROPOSITIONS
- ANNEXE 2 - LISTE DES PERSONNES
AUDITIONNÉES
- ANNEXE 3 - PRINCIPAUX SIGLES
UTILISÉS
