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La réforme du système du médicament, enfin (Rapport)

28 juin 2011 : La réforme du système du médicament, enfin (Rapport) ( rapport d'information )

ANNEXES

ANNEXE 1 - LISTE DES PROPOSITIONS

Soixante-cinq propositions pour réformer le système du médicament.

UN CADRE DÉONTOLOGIQUE RENFORCÉ

1. Confier le contrôle de l'expertise de santé publique à l'Autorité de la déontologie de la vie publique

Cette Autorité de la déontologie de la vie publique est prévue dans le projet de loi relatif à la prévention des conflits d'intérêts.

2. Créer une cellule de veille déontologique auprès de chaque instance d'expertise sanitaire chargée du contrôle des déclarations publiques d'intérêts et de la gestion des conflits d'intérêts dans les réunions

3. Compléter le cadre déontologique

- en définissant juridiquement la notion de conflit d'intérêts ;

- en instaurant un modèle unique de formulaire de déclaration d'intérêts ;

- en publiant et en actualisant la charte de déontologie en santé publique.

4. Clarifier les responsabilités au sein des agences sanitaires

- en excluant les représentants de l'industrie pharmaceutique de toutes les commissions et groupes de travail de l'Afssaps et de la HAS, qui seraient consultés par écrit ou par oral en tant que de besoin ;

- en prévoyant des sanctions pour le non-respect des obligations de déclaration par les entreprises des aides qu'elles versent aux associations de patients ;

- en exigeant que le directeur général de l'Afssaps et de l'ABM, ainsi que le président de la HAS, de l'InCA et de l'Inserm, n'aient pas de liens depuis au moins trois à cinq ans ;

- et en nommant le directeur général de l'Afssaps après publication d'une fiche de poste et appel à candidatures.

5. Veiller à l'application de règles déontologiques par les hauts fonctionnaires et les membres de cabinet

- en limitant la présence des hauts fonctionnaires, directeurs d'autorité sanitaire ou d'administration centrale aux manifestations financées par l'industrie pharmaceutique ;

- en fixant des règles relatives à l'absence de liens d'intérêts directs ou indirects avec des organismes privés entrant dans le champ de compétence de l'administration à laquelle ils appartiennent ;

- et en confiant l'application de l'art. L. 1421-3-1 du code de la santé publique relatif aux DPI à l'Autorité de déontologie de la vie publique.

6. Mettre en place un registre public des avantages consentis par l'industrie du médicament aux professionnels de santé géré par l'Autorité de déontologie de la vie publique

- en instituant une procédure de déclaration obligatoire par les entreprises du médicament et du matériel médical ;

- en étendant cette obligation déclarative aux avantages consentis aux responsables associatifs, aux responsables politiques, aux membres des cabinets ministériels, aux économistes de la santé, aux sociétés savantes et aux organisations professionnelles ainsi qu'aux conventions liant l'industrie pharmaceutique aux médecins et aux contributions financières qu'elle verse aux associations ;

- et en prévoyant une sanction lorsqu'une déclaration n'aura pas été faite ou s'avèrera incomplète.

UN FONCTIONNEMENT INSTITUTIONNEL PLUS EFFICACE

7. Garantir la transparence de toutes les procédures concernant l'Afssaps et la HAS

- en organisant des auditions publiques et formalisées pour les laboratoires et les associations de patients ;

- en fixant comme principe que les réunions des commissions d'AMM et de la commission de la transparence sont ouvertes à la presse et filmées ;

- en réalisant un verbatim public de chaque réunion de commission avec la mention des opinions minoritaires et l'indication nominative des votes ;

- et en prévoyant la publication des avis motivés de la commission de la transparence relatifs aux médicaments qui ne sont pas ou plus commercialisés.

8. Améliorer le fonctionnement interne des commissions et des groupes de travail

- en réduisant le nombre de groupes de travail sur le médicament et en limitant le nombre des membres de chaque groupe de travail ;

- en confiant la présidence des commissions et conseils siégeant auprès des ministres de la santé et de la sécurité sociale visés à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique à des personnalités sans liens d'intérêts avec l'industrie pharmaceutique ;

en limitant à 15 le nombre d'experts des commissions assurant l'évaluation et le contrôle du médicament ;

- en prévoyant que les présidents des commissions n'effectuent que deux mandats et les autres membres seulement trois mandats ;

- et en clarifiant le rôle de l'expertise par l'identification nominative des experts et l'élaboration de fiches de suivi de leurs avis aux différentes étapes auxquels ils ont participé.

9. Créer un corps d'Etat d'experts de santé publique indépendants de l'industrie pharmaceutique commun à toutes les agences de santé dont seront issus les experts internes, notamment ceux siégeant désormais dans les commissions et les experts  représentant la France à l'Agence européenne du médicament (EMA) et au Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

- en les choisissant sur une liste de professionnels de santé n'ayant aucun lien d'intérêts avec l'industrie pharmaceutique ;

- en valorisant leurs conditions de travail en termes de rémunération et de déroulement de carrière ;

- en prévoyant que les experts de santé publique quelle que soit leur origine, ainsi que les membres de commission non médecins recevront une formation spécifique délivrée par l'université ou l'Ecole des hautes études en santé publique (EHESP).

10. Assurer l'indépendance des experts siégeant au sein des principales commissions de l'Afssaps

- en prévoyant, pour les experts siégeant dans les commissions d'AMM, de transparence et de pharmacovigilance, une absence effective de liens d'intérêts au moment de leur nomination depuis un certain nombre d'années (3 à 5 ans) et pendant le même délai (3 à 5 années) après la cessation de leurs fonctions.

11. Prévoir en tant que de besoin l'intervention d'experts externes

- en leur conférant éventuellement un statut de rapporteur, dans le respect de la législation sur les liens d'intérêts.

12. Créer un fonds destiné à financer les missions incombant à la puissance publique (agences sanitaires, formation et information médicales, développement professionnel continu)

- alimenté par une taxe unique assise sur le chiffre d'affaires, remplaçant les taxes parafiscales actuelles dues par les entreprises pharmaceutiques ;

- à laquelle seraient également assujetties les entreprises de cosmétique ;

- en en dédiant une section du fonds à des actions du bon usage du médicament et de développement professionnel continu.

UNE PROCÉDURE D'AMM RÉNOVÉE

PHASE PRÉ-AMM

13. Créer un registre public d'essais pré cliniques et cliniques

Ce registre répertorierait toutes les données disponibles avant et après l'octroi de l'AMM.

14. Mieux encadrer les essais

- en mettant en place des référentiels méthodologiques de l'Afssaps et de l'Agence européenne du médicament (EMA), pour limiter les débats avec les laboratoires sur la manière de conduire les études ;

- en prévoyant qu'il ne peut pas y avoir d'approbation initiale des essais par les comités de protection de la personne (CPP) en l'absence d'engagement écrit de publication des résultats dès l'AMM, ou dans un délai limité suivant la fin de l'essai en cas d'absence d'AMM ; la composition des CPP doit être définie conformément aux dispositions de la proposition de loi du Sénat n° 97 (2010-2011) relative aux recherches sur la personne ;

- en améliorant le fonctionnement des CPP par leur rattachement à la HAS, l'interdiction pour un promoteur de présider un comité et la distribution aléatoire entre eux des protocoles de recherche.

15. Améliorer la qualité scientifique des essais, leur interprétation et leur pertinence par rapport aux objectifs de santé publique

16. Identifier les molécules présentant un fort intérêt public afin de permettre, sous certaines conditions, leur appropriation par l'Etat

17. Accompagner toute demande d'AMM d'un plan de gestion des risques en liaison avec les associations de patients

AUTORISATION

18. Substituer à l'« autorisation de mise sur le marché » (AMM) l'« autorisation d'usage » (AU)

19. Rendre obligatoires les essais comparatifs pour les demandes d'AMM

- au plan national, en effectuant ces essais avec un médicament de référence dont une liste sera établie et tenue à jour, ou avec un traitement alternatif ;

- au niveau européen, en demandant que la France intervienne auprès de la Commission européenne pour que les essais comparatifs soient rendus obligatoires dans la procédure centralisée ;

- et en prévoyant des essais comparatifs en France (avant examen par la commission de la transparence), en cas d'AMM accordée selon la procédure centralisée européenne et en l'absence d'essais comparatifs au niveau européen.

20. Rétablir l'obligation de réévaluation quinquennale des médicaments

- en prévoyant, dans les cinq ans suivant la mise sur le marché d'un médicament, la réalisation d'une étude financée par l'Afssaps à partir des données de la Cnam pour déterminer l'ampleur des effets indésirables.

21. Modifier le statut des autorisations temporaires d'utilisation (ATU)

- en abrogeant l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale relatif à l'indemnité et au reversement par le laboratoire des médicaments bénéficiant d'une ATU ;

- en confiant au Ceps la fixation du prix des médicaments sous ATU, ce prix pouvant être révisé lors de l'octroi de l'AMM.

22. Prévoir que les laboratoires justifient le retrait d'un médicament du marché d'un Etat membre de l'Union européenne

En informant directement les instances compétentes de l'Etat concerné des raisons du retrait, communiqué aux agences des autres Etats membres.

SUIVI POST-AMM

23. Fixer une durée maximale pour la remise des résultats des études demandées

- en prévoyant des sanctions financières ou des mesures de suspension ou de retrait en cas de non-réalisation par les laboratoires des études post-AMM prescrites par les commissions d'AMM ou de transparence dans des délais prévus ;

- et en transférant du Ceps à l'Afssaps la compétence sur les pénalités financières, qui serait inscrite dans le code de la santé publique et non plus dans l'accord-cadre entre le Ceps et le Leem.

24. Mettre en place au sein de l'Afssaps une unité nationale de pharmacologie clinique

Pour procéder éventuellement à des essais comparatifs pré-AMM, réaliser des essais post-AMM et réévaluer les médicaments déjà commercialisés.

25. Dénommer la commission de la transparence : commission d'évaluation du progrès thérapeutique (CEPT)

26. Supprimer la notion de SMR et substituer la notion de niveau de progrès thérapeutique (NPT) à celle d'ASMR

- en fondant sur des bases juridiques solides les critères d'appréciation du critère thérapeutique dans le domaine du médicament, afin de renforcer la sécurité juridique des décisions ;

- en faisant de la cotation NPT la norme pour tout nouveau médicament autorisé.

27. Rendre opposables les avis de la commission de la transparence (commission d'évaluation du progrès thérapeutique)

- vis-à-vis du Ceps, afin de permettre une meilleure prise en compte de l'analyse de la CEPT dans la fixation du prix du médicament ;

- vis-à-vis du ministère de la santé, en fixant une règle de l'absence de remboursement des médicaments n'apportant pas de progrès thérapeutique, sauf exception ;

- et en transférant du ministère de la santé à la HAS la compétence d'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables.

UN SUIVI DE PHARMACOVIGILANCE PROACTIF

28. Accroître les moyens humains et financiers dont disposent les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) afin de garantir leur indépendance et d'améliorer leur fonctionnement

- en appliquant aux CRPV les règles de transparence et de gestion des conflits d'intérêts ;

- et en dotant chaque établissement de santé d'un médecin référent chargé de collecter les accidents médicamenteux et de s'assurer de leur notification au centre régional de pharmacovigilance (CRPV).

29. Inciter fortement la notification des effets indésirables par les professionnels de santé

- en encourageant cette notification, par exemple via une prise en compte dans le développement professionnel continu.

30. Organiser la notification directe par les patients

- en mettant en place un registre public de ces déclarations, incluses sur les boîtes de médicaments, sur le modèle des yellow cards britanniques ou canadiennes.

31. Rendre systématique la réévaluation du rapport bénéfices-risques d'un médicament qui est retiré du marché par une autre instance européenne

- en étendant la procédure de réévaluation à tous les produits présentant le même mécanisme d'action ou une structure chimique analogue.

32. Renforcer les compétences de la Commission nationale de pharmacovigilance

- en lui confiant la responsabilité de la demande de suspension ou de retrait d'un médicament après avoir sollicité l'avis de la commission d'AMM. La CNPV transmettrait alors son avis au directeur général de l'Afssaps qui prendrait la décision.

33. Responsabiliser les laboratoires lorsqu'un risque grave est identifié avant et après AMM

- en déclenchant une réévaluation par la commission d'AMM de la balance bénéfices-risques du médicament en cas de notification d'un effet indésirable grave, non détecté au moment de l'octroi de l'AMM ;

- et en prévoyant que, lorsqu'un risque grave est identifié au cours de l'évaluation pré AMM d'un nouveau médicament et qu'il est considéré comme compatible avec l'octroi de l'AMM au regard du bénéfice apporté par ce médicament pour le plus grand nombre, ce risque accepté doit être aussi assumé par le titulaire de l'AMM et faire l'objet de sa part dès ce moment-là d'un engagement à assurer la réparation intégrale de dommages résultant de ce risque s'il se réalisait, faute de quoi l'AMM n'est pas délivrée.

34. Rendre accessibles en ligne toutes les bases de données de pharmacovigilance

Il s'agit des bases des centres (régionaux, nationaux, internationaux) ainsi que des rapports périodiques de type Periodic Safety Update Reports (PSUR) et de toutes les mesures de suivi détaillé nationales ou internationales (follow up measures).

35. Veiller à ce que l'Afssaps alerte systématiquement tous les médecins et pharmaciens, à partir des cas signalés par la pharmacovigilance

- en prévoyant la notification immédiate par l'Afssaps aux acteurs de santé des changements de résumé des caractéristiques d'un produit (RCP) ;

- et en introduisant une mention sur l'emballage du changement de RCP.

36. Mieux connaître et améliorer la prescription

- en réactivant l'Observatoire national des prescriptions, chargé de rassembler les informations relatives aux prescriptions et d'analyser les déterminants médicaux, sociaux, culturels et promotionnels de la prescription ;

- en installant dans les LAP des « disease analysers » élaborés par la puissance publique et indépendants de l'industrie pharmaceutique ;

- en contrôlant, en évaluant et en encadrant la prescription hors AMM grâce à la mise en place d'un outil informatique de contrôle sur le modèle de l'enquête permanente sur la prescription médicale (EPPM) de l'IMS Health ;

- en donnant à l'Afssaps la possibilité de lancer une étude financée par le laboratoire en cas de prescriptions hors AMM nombreuses et pérennes.

37. Identifier les médicaments particulièrement surveillés du fait de la gravité de leurs effets secondaires

- en signalant par un logo ou un pictogramme sur le conditionnement, ainsi qu'une information sur la notice, les médicaments particulièrement surveillés du fait de la gravité de leurs effets secondaires ;

- en prévoyant sur les notices un code à barres 2D qui permette d'accéder à une fiche disponible dans une base en ligne.

38. Améliorer le recueil et l'exploitation des données de santé

- en étendant à 15 ans (et non plus 2 ans plus l'année en cours) la durée de conservation des données, et en adaptant les modalités d'archivage de la Cnam (durée et archivage en ligne) ;

- en organisant le croisement des données issues des différentes bases (régimes obligatoires d'assurance maladie, régimes complémentaires, PMSI, Sniiram, registre des décès, dossier pharmaceutique) ;

- en raccourcissant la durée des décisions nécessaire pour avoir accès aux données, qui seraient accessibles directement aux agences sanitaires, et ouvertes aux chercheurs et aux unités de recherche dans les institutions publiques et dans les associations ;

- et en augmentant les moyens de l'Institut des données de santé.

39. Mettre en place une procédure protégeant les lanceurs d'alerte

UNE DIMENSION EUROPÉENNE MIEUX PRISE EN COMPTE

40. Transposer avant la fin de cette législature la directive européenne du 15 décembre 2010

41. Allonger le délai de 210 jours imparti aux agences de santé pour instruire une demande d'AMM au niveau européen

42. Améliorer le fonctionnement de l'Agence européenne du médicament

- en prévoyant un financement exclusivement public de l'Agence ;

- en améliorant la transparence de son fonctionnement ;

- et en renforçant le contrôle des conflits d'intérêts de ses experts.

43. Associer les gouvernements, les associations de patients et de victimes, les associations de professionnels de santé à l'élaboration des standards internationaux régissant l'évaluation et l'obtention de l'AMM des nouveaux médicaments

44. Intervenir auprès de la Commission européenne pour que les essais comparatifs soient rendus obligatoires dans la procédure centralisée

45. Proposer de modifier la législation européenne sur la réparation par l'industriel du dommage causé par l'un de ses produits

Le titulaire de l'AMM d'un médicament doit être présumé responsable des dommages éventuels résultant des effets indésirables figurant sur la notice.

UNE POLITIQUE DE PRIX ET DE REMBOURSEMENT DU MÉDICAMENT ORIENTÉE VERS LES BESOINS DE SANTÉ

46. Réformer la composition et le fonctionnement du Comité économique des produits de santé (Ceps)

- en rééquilibrant la représentation des organismes d'assurance maladie ;

- en lui transférant les compétences de la Haute Autorité de santé en matière d'évaluation médico-économique du médicament ;

- en donnant au ministre de tutelle, dans les mêmes conditions que pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables, un pouvoir d'annulation ou de réformation des décisions du Ceps en motivant ses interventions ;

- en établissant et rendant public un « tableau de bord » des médicaments autorisés en France ;

- et en harmonisant les règles de transparence : sous réserve du secret industriel, le Ceps est soumis comme les autres commissions des agences à la législation de 2007 qui a transposé la directive 2004/27/CE. Ses réunions sont ouvertes à la presse et filmées ; les vidéos sont mises en ligne sur le site du Ceps.

47. Dérembourser ou retirer du marché les médicaments sous surveillance à ASMR V

48. Mieux encadrer la politique de fixation des prix

- relative aux médicaments prescrits à l'hôpital ;

- et au prix des génériques, qui doivent faire l'objet de procédures d'appels d'offres.

49. Reformer la politique conventionnelle des prix du médicament

- en remplaçant les remises conventionnelles liant l'Etat et l'industrie pharmaceutique par des baisses de prix négociées ;

- et en prévoyant dans les conventions des garanties de volume minimal distribué au prix indiqué, et en imposant des pénalités pour toute rupture d'approvisionnement.

50. Supprimer la procédure de dépôt de prix

UNE INFORMATION MÉDICALE DE QUALITÉ

51. Mettre un terme à la profession de visiteur médical et la transformer en confiant à la HAS la formation et la gestion des personnels concernés

52. Confier la gestion des délégués de l'assurance maladie à la HAS

53. Elargir et mieux appliquer à l'information médicale l'article L. 4113-13 du code de la santé publique relatif aux déclarations publiques d'intérêts

- en confiant le contrôle de son application à la future Autorité de la déontologie ;

- en étendant aux journalistes et aux économistes de santé son champ d'application ;

- et en conditionnant l'agrément des organismes de formation au respect de ces dispositions.

54. Renforcer le contrôle sur la publicité relative aux médicaments

- en rappelant l'interdiction de publicité directe aux patients pour les médicaments soumis à prescription ;

- en transférant la commission en charge du contrôle de la publicité de l'Afssaps à la HAS ;

- en alignant le régime de la publicité relative aux professionnels sur celle relative au grand public, avec un contrôle a priori de la HAS ;

- et en donnant à la HAS la mission de recueillir et alerter sur les cas de publicité directe aux patients.

55. Créer un répertoire officiel commenté des médicaments en ligne et en version papier mis à la disposition gratuite des prescripteurs

Ce répertoire officiel commenté des médicaments en ligne commun à l'Afssaps et à la HAS rassemblera par spécialité et par molécule les données à jour de l'AMM, de la commission de la transparence (commission d'évaluation du progrès thérapeutique) et les recommandations de la HAS.

La HAS adresse à chaque prescripteur une version papier gratuite du répertoire officiel des médicaments sur le modèle belge ou anglais (British National Formulary).

UNE FORMATION MÉDICALE INDÉPENDANTE

56. Revoir en profondeur le contenu et l'environnement des enseignements au cours des études médicales, pharmaceutiques ou paramédicales afin de mieux former aux problématiques de iatrogénie médicamenteuse et de pharmacovigilance

- en augmentant le volume horaire de pharmacologie obligatoire, par classes pharmacologiques et thérapeutiques ;

- en mettant en place un enseignement spécifique de la pharmacovigilance, qui traite des questions de iatrogénie médicamenteuse ;

- en appliquant la règle d'utilisation exclusive des dénominations communes internationales (DCI) pour l'enseignement ;

- en mettant en place des dispositifs facilitant une culture d'indépendance par rapport aux laboratoires, notamment par l'actualisation du serment d'Hippocrate, et l'interdiction de l'accès de l'industrie pharmaceutique aux étudiants en formation ;

- en rendant obligatoire dans le cursus des études médicales une familiarisation avec les alternatives au médicament ;

- et en instituant dans les universités et les CHU une obligation de déclaration, accessible aux étudiants, des liens d'intérêts de leur personnel avec l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.

57. Faire financer le développement professionnel continu (DPC) par la puissance publique, et non par l'industrie pharmaceutique

- en posant le principe dans la loi d'un financement exclusivement public ;

- en instituant, pour les professionnels de santé, une rémunération forfaitaire annuelle dont le versement est subordonné à la réalisation effective de cette formation ;

- et en s'assurant que les organismes de formation ou les sociétés savantes participant au DPC respectent un cahier des charges qui garantit l'indépendance à l'égard de l'industrie.

58. Améliorer la qualité du contenu du développement professionnel continu

- en soumettant les différentes offres de formation médicale continue à une certification par la HAS ;

- et en prévoyant des sanctions en cas de non-respect des dispositions relatives aux déclarations publiques d'intérêts des formateurs.

59. Renforcer la loi dite « anti-cadeaux » 

- en interdisant les hospitalités proposées lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique ;

- et en imposant la déclaration des avantages prévus par les conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises dans le cadre d'activités de recherche et d'évaluation scientifique. La gestion de ces déclarations serait gérée par la future Autorité de la déontologie.

60. Généraliser la prescription en dénomination commune internationale (DCI) par les médecins de ville et les médecins hospitaliers

- en renforçant la prescription en DCI dans le dispositif conventionnel ;

- et en veillant à ce que l'obligation de prescrire en DCI soit respectée à l'hôpital par les médecins hospitaliers.

61. Promouvoir l'acquisition et l'utilisation des logiciels d'aide à la prescription (LAP) certifiés

UNE PLUS LARGE CULTURE DU MÉDICAMENT

62. Développer une éducation thérapeutique indépendante de l'industrie pharmaceutique

63. Garantir l'indépendance des associations de patients

- en conditionnant l'agrément des associations de patients dans le cadre de l'éducation thérapeutique à l'absence de financement ou de toute aide par l'industrie du médicament ou du matériel médical ;

- et en imposant aux associations de patients ou d'usagers de rendre publiques leurs sources de financement.

64. Déclarer la sécurité sanitaire et la lutte contre les accidents médicamenteux graves, grande cause nationale en 2012

65. Lutter contre la iatrogénie médicamenteuse

- en mettant en place un plan national pluriannuel de lutte prenant en compte l'identification des risques, leur prévention et leur prise en charge ;

- en publiant chaque année un rapport faisant le bilan de la iatrogénie médicamenteuse en France indiquant notamment le nombre de morts et d'hospitalisations qui lui sont imputables.

- et en lançant une campagne annuelle d'information sur ce sujet de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes).