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Les enjeux de la biologie de synthèse (Rapport)

15 février 2012 : Les enjeux de la biologie de synthèse (Rapport) ( rapport de l'opecst )

B.- LES SOLUTIONS ALTERNATIVES AU BREVET : DÉFINITION ET ÉVALUATION

1.- PRÉSENTATION DES SOLUTIONS ALTERNATIVES AU BREVET

Ces solutions sont : l'open access biology et le copyleft.

a) L'open access biology

Ce concept s'inspire directement de l'open source développé pour l'informatique en même temps que le logiciel libre. Dans ce système, le code-source d'un programme d'ordinateur est disponible publiquement, les utilisateurs licenciés ayant le droit de modifier et de diffuser le logiciel ainsi modifié, à condition de rendre publiques leurs améliorations dans les mêmes termes.

L'adaptation du système de l'open source dans le domaine de la BS doit beaucoup à la formation des fondateurs du concours iGEM et en même temps gestionnaires de la BioBricks Foundation  (Fondation bio-briques) : Drew Endy est titulaire d'un diplôme d'ingénieur du génie civil, Tom Knight est chercheur au MIT dans le laboratoire de science informatique et d'intelligence artificielle et Randy Rettberg, rencontré dans le cadre de ce rapport, est ingénieur en électricité et informaticien. Leur culture d'ingénieurs, majoritairement informaticiens, explique leur parcours et leurs choix dans le domaine de la BS.

Retraçant la genèse de la création du registre des bio-briques, Arti Rai et James Boyle indiquent que l'idée de fonder une BS qui appartiendrait à tous (commons) à travers ce registre tire, en partie, son inspiration de la prépondérance du modèle d'open source dans l'informatique, considéré comme une alternative au régime de propriétaire du logiciel. Les producteurs de logiciels open source mettent leur code-source à la libre disposition des utilisateurs pour y apporter des améliorations, des modifications et des redistributions du logiciel184(*). Les mêmes auteurs suggèrent également que l'idée d'appliquer l'open source à la BS a été jugée par les fondateurs du registre du MIT comme un moyen de remédier à l'échec du système de pool de brevets dans les sciences du vivant.

D'autres études ont soutenu que le choix en faveur du système de l'open access biology a été effectué en réaction aux inconvénients liés aux brevets, qui peuvent empêcher le développement des diagnostics et des thérapeutiques par des tiers, en raison des coûts associés aux données utilisant des recherches brevetées185(*). Jay Keasling développe une argumentation analogue en soutenant que, à la différence du brevet, l'open access biology réduit le coût de fabrication des systèmes biologiques, rend cette fabrication plus prédictible et encourage les solutions innovantes. En revanche, tel n'est pas le cas du brevet car, selon Keasling, le fait que les entreprises aient breveté la plupart des briques (promoteurs, gènes, plasmides, etc.) a eu pour conséquence d'en limiter l'accès aux seules entreprises capables de verser des royalties, d'accroître le prix des médicaments et de freiner l'innovation dans le génie génétique186(*).

La création du registre des bio-briques est donc considérée comme un processus de biologie ouverte 187(*).

Géré par une fondation à but non lucratif - la BioBricks Foundation - le registre a pour objectif de promouvoir le développement et l'utilisation responsable des technologies fondées sur les fragments de l'ADN conformes aux standards des bio-briques qui codent les fonctions biologiques essentielles. Le registre est un répertoire contenant les « briques » du vivant et l'information technique sur les conditions permettant de fabriquer et d'utiliser les briques. Toute personne peut apporter sa contribution au registre, mais les utilisateurs sont particulièrement encouragés à s'assurer que toute brique du vivant proposée est conforme aux standards techniques de la Fondation et qu'elle est accompagnée de l'information qui permet son utilisation efficace et prédictible.

Les conditions de fonctionnement de ce registre ont été l'objet de deux séries de critiques. En premier lieu, Bernadette Bensaude-Vincent, professeure à l'Université de Paris I, et Dorothée Benoît-Browaeys, déléguée générale de Vivagora, font valoir188(*) que la BioBricks Foundation, à la différence de Linux, ne dispose d'aucun levier pour contraindre les usagers du registre à remettre le produit de leurs travaux dans le domaine public. Rien n'empêche, selon leur analyse, les usagers des bio-briques de breveter les modules construits à partir de ces dernières et de s'assurer la propriété de tous les développements ultérieurs.

Sur ce point, deux réponses différentes ont été formulées. Selon la première, l'accord sur les bio-briques (BioBrick Agreement) peut être considéré comme une licence. En définissant les obligations des contributeurs et des usagers, il tente de prévenir à l'avance les litiges liés aux questions de propriété, de droits de propriété intellectuelle, d'attribution et de responsabilité. En réduisant ainsi l'incertitude juridique, un tel cadre validerait la croissance du registre et l'usage des briques189(*).

Françoise Roure, présidente du comité « technologies et société » du Conseil consultatif national de l'industrie, de l'énergie et des technologies, apporte une réponse différente : pour elle, les briques resteront non brevetées, compte tenu du coût que représenterait l'enregistrement de 15 000 nouveaux éléments par an190(*).

En second lieu, Bernadette Bensaude-Vincent et Dorothée Benoît-Browaeys constatent que la BioBricks Foundation se constitue ce qu'elles qualifient de « trésor de guerre ». En incitant tout un chacun à user librement de cette base de données, les chercheurs du MIT peuvent imposer des standards définissant les séquences. Par la pratique de l'open access biology, le MIT peut devenir la référence pour définir les modules standard destinés à garantir l'interopérabilité des parties191(*).

Pour sa part, Françoise Roure voit dans le registre le point focal des développements logiciels et taxonomiques visant à la représentation, à l'organisation, à la classification et à l'utilisation des connaissances à des fins d'enseignement, de recherche, d'innovation et de production. De plus, le registre est au fondement même de l'interopérabilité des bases de données et de standardisation dans le continuum biologique (gènes-protéine-cellule, tissus, viscères, systèmes). Pour ces raisons, Françoise Roure se demande s'il faut accepter la constitution d'un monopole privé de droit californien pour le développement de cet outil stratégique192(*).

Il s'agit d'une question importante qui, comme j'aurai l'occasion de l'indiquer plus loin dans le volet relatif à la recherche et à la formation, mérite une action concertée entre la France et ses partenaires européens. La proposition formulée par Françoise Roure en vue de permettre à l'Europe d'obtenir l'instauration d'un cadre réglementaire bornant et influençant la finalité et les usages de ce répertoire est tout à fait pertinente. Toutefois, on peut légitimement se demander si l'Europe ne devrait pas également s'attacher à créer son propre registre, qui serait fondé sur une logique différente du registre du MIT. Ce serait là une opportunité pour l'Europe de tirer pleinement parti des centres d'excellence dont elle dispose.

En dehors du registre des bio-briques, il existe d'autres initiatives basées également sur l'approche de l'open access biology, mentionnées dans l'encadré ci-après :

PRINCIPAUX AUTRES SYSTÈMES D'OPEN SOURCE


· General Public License for Plant Germoplasm

Créé en 1995 par le botaniste Tom Michaels, ce système vise à adapter le régime de la licence publique générale, qui fixe les conditions de distribution des logiciels libres, au germoplasme.

Ce terme désigne une cellule, un tissu ou un organe à partir desquels il est possible de multiplier un végétal.


· International Hap Map Project (IHMP)

L'IHMP est un partenariat conclu entre des scientifiques du Canada, de Chine, du Japon, du Nigéria, du Royaume-Uni et des États-Unis pour développer une ressource publique, qui permette aux chercheurs de trouver des gènes associés aux maladies humaines. Le Hap Map (ou carte des haplotypes (193(*))) est un catalogue des variantes génétiques communes qui apparaissent chez les êtres humains. L'IHMP s'efforce depuis 2009 de créer une base de données publique d'haplotypes, en encourageant les chercheurs à ne pas breveter leurs recherches, mais, au contraire, à transférer gratuitement leurs données concernant les haplotypes à l'IHMP.

Les chercheurs peuvent accéder à la base de l'IHMP sans licence.


· Diversity Arrays Technology (DArT)

Créée en 2001, cette entreprise australienne commercialise une technologie brevetée de marqueur de molécules. Inspirée du modèle de Red Hat - la société de distribution de Linux -, DarT exploite la synergie entre la fourniture de services et le développement de la technologie plutôt que d'appeler des fonds sur les marchés de capitaux.


· Biological Open source (BIOS) est une initiative de CAMBIA (Center for Applications of Molecular Biology in international Agriculture), un institut de recherche à but non lucratif australien.

Lancée en 2005, l'initiative BIOS comprend :

- Patent Lens : une base de données sur les brevets déposés et accordés par l'USPTO et les offices de brevets européen et australien,

- Bioforge : un portail conçu sur le modèle du logiciel libre,

- Biological Open source (BIOS), qui accorde des licences pour certains des éléments du portefeuille de brevets de CAMBIA.

Ces licences invoquent explicitement les termes de l'open source. Mais, en réalité, le propre site de CAMBIA appelle l'attention sur le fait que ces licences se distinguent sur des points-clés de la logique de l'open source. En particulier, les licences confèrent à CAMBIA un contrôle plus étendu sur les actions entreprises par les inventeurs à la suite de leur innovation que celui qui serait compatible avec les normes établies par les licences accordées dans le régime du logiciel libre.


· Network for Open scientific Innovation (NOS)

NOS réunit des experts de plusieurs disciplines pour développer et analyser des licences qui répondent aux principes de l'open source en vue de leur utilisation dans les sciences du vivant.


· Public sector Human Genome Project

Dans le cadre de la compétition qui avait opposé les chercheurs du secteur public de l'Institut britannique Sanger au secteur privé au sujet du séquençage du génome humain, les premiers avaient envisagé en 1999 d'assujettir l'accès à leurs données à un régime de licence, pour éviter que le secteur privé n'en tire profit indûment. Ils ont finalement renoncé à imposer des contraintes à l'usage de leurs données.


·Tropical Disease Initiative (TDI) and the Synoptic Leap

Le TDI résulte d'un projet - basé sur un régime d'open source appliqué à la découverte de médicaments - qui a été proposé en 2004 par les juristes Stephen Maurer et Arti Rai et le bio-informaticien Andrej Sali.


· Equitable Access and Neglected Disease Licensing

Ces deux organismes, inspirés des principes du logiciel libre et créés à l'initiative d'une équipe de chercheurs de l'Université de Yale, visent à améliorer l'accès aux médicaments essentiels.

Les universités, mais aussi les autres chercheurs et les institutions opérant dans le cadre de Tropical Disease Initiative évoqué précédemment sont les destinataires des licences.

Celles délivrées par Equitable Access ont pour objet l'amélioration de l'accès aux innovations biomédicales dans les pays à bas et moyens revenus.

Les licences de Neglected Disease visent à faciliter les recherches sur les maladies orphelines et négligées.


· Open Source Drug Discovery Initiative (OSDD)

OSDD est une initiative du Conseil de recherche scientifique et industrielle de l'Inde. L'objet de cette initiative est d'assurer des soins abordables aux pays en développement, en procurant une plate-forme globale permettant aux meilleurs chercheurs de collaborer pour développer de « nouvelles thérapies pour les maladies qui affectent surtout les pays pauvres ».

Cette initiative est financée par le gouvernement indien qui y a affecté des crédits d'un montant de 38 millions de dollars (soit plus de 29 millions d'euros). OSDD tente de lever des fonds d'un montant équivalent auprès d'institutions internationales ou d'organisations caritatives.

La première phase de l'initiative comprendra la promotion du partage des données et des techniques par Internet auprès de biologistes indépendants travaillant sur le développement de médicaments destinés à lutter contre la tuberculose.

Source : Janet Hope, Australian National University, 2009


* 184 Arti Rai and James Boyle, «Synthetic Biology : Caught between Property Rights, the Public Domain, and the Commons», Plos Biology, 13 mars 2007.

* 185 Sam Auyoung et al., «Synthetic Biology & Intellectual Property», 6 décembre 2007.

* 186 Jay Keasling, «The promise of synthetic biology», The Bridge, hiver 2005, Vol. 35.

* 187 Andrew W. Torrance, «Synthesizing Law for Synthetic Biology», Minnesota Journal of law, science and technology, 2010.

* 188 «Fabriquer la vie», Seuil, 2011.

* 189 Andrew Torrance, «Synthesizing law for synthetic biology», article précité.

* 190 Propos de Drew Endy, tenus lors du symposium de Washington de juillet 2009, cité par F. Roure, dans son article précité, «BS : une structuration rapide du paysage technologique, scientifique et institutionnel international qui requiert un investissement public à la hauteur des enjeux.»

* 191 B. Bensaude-Vincent et D. Benoît-Browaeys, « Fabriquer la vie», ouvrage précité.

* 192 F. Roure, article précité.

* 193 Haplotype : terme principalement utilisé en immunologie pour désigner la totalité des différents gènes présents et génétiquement liés sur un même chromosome.