b) Brevets, licences obligatoires, OMC : le contexte pour comprendre 55 ( * )
Comment connaît-on la qualité des génériques ?
Les génériques de qualité sont ceux qui possèdent la certification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS). L'Agence du Médicament américaine (la Food and Drug Administration , FDA) octroie aussi des certifications de qualité pour les génériques d'antirétroviraux. Tous les médicaments certifiés par la FDA le sont automatiquement aussi par l'OMS.
Pour obtenir la certification de qualité par la FDA ou l'OMS, un laboratoire génériqueur doit prouver qu'il respecte certaines normes de qualité définies en amont par ces deux agences. Ce processus est très complexe, lent et coûteux. Dans les pays en développement, seule une minorité des fabricants réussissent à aller jusqu'au bout du processus .
Les bailleurs internationaux qui acceptent de payer les antirétroviraux (PEPFAR, Fonds mondial, UNITAID) limitent leurs achats d'antirétroviraux aux seuls produits bénéficiant d'une certification FDA ou OMS .
D'où viennent les génériques ?
L'Inde est peu ou prou le seul exportateur mondial d'antirétroviraux génériques . Les génériqueurs indiens ont pris une large longueur d'avance sur les autres pour ce qui est de (i) obtenir la certification de qualité par l'OMS et la FDA, (ii) commercialiser dans un grand nombre de pays, et (iii) produire au meilleur coût/prix.
Qu'est-ce qu'un brevet ?
Un brevet est un titre de propriété qui porte non pas sur un terrain ou une entreprise, mais sur une invention. De même qu'un Etat étranger ne peut pas émettre un titre de propriété foncière pour un terrain en France, la France ne peut pas émettre un brevet pour l'exploitation d'une invention à l'étranger . Les brevets sont des titres de propriété strictement nationaux : il faut déposer son brevet dans chaque pays où l'on souhaite exercer son droit de propriété (afin de pouvoir y traduire en justice ceux qui ne le respectent pas).
Comment fonctionne un brevet ?
Un brevet sert à obtenir un monopole sur l'exploitation d'une invention. Le monopole conféré par un brevet se matérialise par le droit exclusif de fabriquer et de commercialiser l'invention brevetée .
Ces droits exclusifs permettent au propriétaire d'un brevet de poursuivre en justice toute personne ou entreprise qui aurait fabriqué ou commercialisé l'invention sans l'accord du propriétaire. Dans ce cas, le contrefacteur sera condamné à rembourser le propriétaire du brevet pour les pertes commerciales subies.
Les brevets assurent des monopoles aux entreprises, les rétribuant ainsi de leurs investissements en Recherche et Développement (R&D). L'existence d'un monopole, parce qu'il protège de la concurrence, permet à l'entreprise qui le détient d'imposer librement des prix très élevés, sans crainte de concurrence. L'entreprise peut ainsi engranger des recettes importantes et maximiser ses profits.
Quels problèmes les brevets posent-ils pour l'accès aux médicaments ?
Les brevets ont pour objet de rémunérer les propriétaires des brevets, en leur donnant un monopole et en leur permettant d'imposer un prix élevé, par rapport au coût marginal de fabrication (qui correspond au coût de fabrication d'une unité supplémentaire).
Lorsqu'il n'y a pas de monopole, de nombreux génériqueurs peuvent fabriquer le médicament, et se font concurrence. Cette concurrence entre génériqueurs les force à baisser leurs prix, et au final les clients payent un prix proche du prix coûtant.
La concurrence générique est le seul moyen connu d'atteindre des prix réellement bas. Par comparaison, les prix soi-disant « humanitaires » que pratiquent parfois les laboratoires monopolistiques sont toujours beaucoup plus élevés que les prix résultants de la concurrence générique.
Qu'est-ce qu'une licence obligatoire ?
Le brevet est un monopole sur une invention, une interdiction à autrui d'exploiter l'invention. Une licence est une autorisation d'exploiter l'invention, par quelqu'un d'autre que le propriétaire du brevet.
Une licence est volontaire quand c'est le propriétaire du brevet lui-même qui décide d'autoriser autrui à exploiter l'invention couverte par son brevet . Il faut payer pour obtenir une licence volontaire -- en général il faut reverser au propriétaire du brevet un pourcentage du chiffre d'affaires réalisé grâce à la licence ( royalties ).
Par contraste avec une licence volontaire, une licence obligatoire est un instrument juridique qui permet à l'Etat d'un pays de lever d'autorité le monopole qui existe sur un produit donné couvert par un brevet donné.
Cette suppression du monopole est une possibilité expressément prévue par la loi -- un pouvoir souverain que possèdent les Etats, au nom de l'intérêt public. Dans l'accord de l'OMC sur la propriété intellectuelle (voir paragraphe ci-dessous), la procédure de licence obligatoire est expressément prévue, à l'article 31.
A noter : que ce soit dans le cadre d'une licence volontaire comme dans le cadre d'une licence obligatoire, dans tous les cas le laboratoire propriétaire du brevet percevra une redevance sur les ventes de génériques, dont le montant est fixé par le juge (en général 4 %).
Qu'est-ce que l'ADPIC (« TRIPS » en anglais) ?
L'ADPIC, c'est l'Accord sur les Droits de Propriété Intellectuelle liés au Commerce (« TRIPs » en anglais - Trade-Related Intellectual Property). C'est l'un des accords internationaux signés par tous les Etats, lorsque ceux-ci créèrent l'Organisation Mondiale du Commerce, en 1994 (les autres accords de l'OMC touchent à d'autres secteurs du commerce international : produits agricoles, produits manufacturés, commerce des services, etc.)
L'objet de l'ADPIC est de créer des normes minimales mondiales en matière de monopoles dits « de propriété intellectuelle », que tous les pays du monde, même les plus pauvres, devront respecter.
Au sein de l'ADPIC, c'est l'article 31 qui énonce les règles que tous les Etats Membres de l'OMC doivent respecter, lorsqu'ils décident d'utiliser la procédure de licence obligatoire pour lever un brevet.
Qu'est-ce que la Déclaration de Doha sur les ADPIC et la Santé ?
La Déclaration de Doha sur les ADPIC et la Santé est une décision de l'OMC portant sur les possibilités d'accès aux médicaments génériques subsistant à l'intérieur du cadre restrictif de monopoles imposé par l'accord ADPIC.
La Déclaration de Doha date de novembre 2001.
La Déclaration de Doha faisait suite au constat, par la communauté internationale, que les prix des antirétroviraux de marque dans les pays en développement sont tellement élevés qu'ils obèrent toute possibilité d'accès aux soins pour les malades du sida, et qu'il est moralement inacceptable que les brevets empêchent les malades des pays en développement d'accéder aux versions génériques bon marché des antirétroviraux existant en Inde.
L'article 4 de la Déclaration de Doha affirme la prééminence des enjeux sanitaires sur les enjeux purement commerciaux (« l'ADPIC devrait être mis en oeuvre d'une manière qui appuie le droit des Membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments »).
L'article 5(b) de la Déclaration de Doha rappelle que les Etats Membres ont toute latitude pour utiliser les licences obligatoires (« Chaque Membre a le droit d'accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées »).
Ainsi, la Déclaration de Doha de novembre 2001 invite clairement les pays pauvres à recourir aux licences obligatoires lorsque cela s'avère nécessaire pour lever les monopoles et faire baisser les prix des médicaments.
Qu'est-ce qui a permis la victoire de Doha en 2001 ?
La Déclaration de Doha sur les ADPIC et la Santé, qui reconnaît le droit des Etats à lever les brevets pharmaceutiques et importer des versions génériques, est une victoire pour les activistes sida et un camouflet pour les multinationales pharmaceutiques et leurs pays d'origine.
De nombreux facteurs se sont ajoutés pour permettre cette victoire en 2001 :
• l'activisme mené par une grande coalition d'associations, type MSF, Health GAP, AIDES, Oxfam, Act Up, et d'autres.
• la priorité politique donnée au sida au début des années 2000 (la déclaration du Conseil de Sécurité de l'ONU affirmant que le sida menace la stabilité du monde, la tenue par l'Assemblée Générale de l'ONU d'une session spéciale dévolue au sida, la décision du G8 de créer un Fonds mondial de lutte contre le sida, etc)
• la très grande attention médiatique donnée au sida et à l'accès aux antirétroviraux
• l'image désastreuse dont souffraient les laboratoires pharmaceutiques en 2001, suite au fameux `procès de Prétoria', où l'industrie pharmaceutique avait traîné Nelson Mandela (président du pays le plus ravagé par le sida) devant les tribunaux pour empêcher l'Afrique du Sud de se procurer des médicaments génériques afin de soigner ses malades. Le `procès de Prétoria' avait choqué l'opinion mondiale, à tel point que les laboratoires avaient été contraints de retirer leur plainte contre l'Afrique du Sud.
• la menace, proférée publiquement et officiellement par le ministre américain de la santé, d'émettre une licence obligatoire sur le médicament anti-anthrax `Ciprofloxacine', si le laboratoire propriétaire du brevet ne renonçait pas à en augmenter le prix (c'était un mois après l'attentat du 11 septembre, au moment où les Etats-Unis subissaient des attentats à base de colis postaux piégés aux germes d'anthrax, et le laboratoire propriétaire du brevet sur le médicament anti-anthrax a voulu en profiter pour augmenter le prix).
• la très forte unité des pays du Sud sur la question `accès aux médicaments', en particulier l'unité entre l'Inde, le Brésil et le Groupe Africain. Cette unité est très rare - d'habitude les pays riches réussissent très bien à monter le Sud les uns contre le autres.
• le fait que l'AG de l'OMC à Doha en 2001 faisait suite à l'AG de l'OMC à Seattle en 1999, qui s'était soldée par un désastre politique pour les Etats-Unis et les autres pays riches, car non seulement les activistes anti-mondialisation avaient bloqué la ville de Seattle et exposé au monde entier les décisions iniques prises dans le cadre de l'OMC, mais en plus les pays en développement avaient fait bloc uni, et avaient tous claqué la porte des négociations. A l'AG suivante à Doha, les pays riches ont pris les pays du Sud au sérieux, car ils savaient que s'ils se montraient trop intransigeants, Doha se solderait par un deuxième échec, et l'OMC comme lieu de négociation commercial décèderait.
Que s'est-il passé depuis 2001 et Doha, en matière de lutte contre les monopoles de brevet ?
2002 : les pays du Sud se mettent massivement à importer des versions génériques des antirétroviraux, mais sans émettre de licence obligatoire . Alors que ces importations sont illégales dès lors qu'il existe un brevet sur le médicament concerné dans le pays concerné, presque aucun laboratoire occidental n'ose attaquer en justice contre ces importations.
2003 : Le bloc uni des pays du Sud à l'OMC se disloque.
Echec à l'OMC pour le mouvement pro-accès, sur la question spécifique du droit à exportation des génériques fabriqués sous licence obligatoires (de l'Inde vers l'Afrique par exemple).
Les laboratoires obtiennent l'adoption, par les Etats Membres de l'OMC, du texte juridique qu'ils avaient proposé pour encadrer les exportations de génériques sous licence obligatoire. Les dispositions prévues par ce texte sont si lourdes, et font peser tellement de risques sur les génériqueurs et les Etats qui voudraient l'utiliser, que en réalité le texte est inapplicable.
2004-2005 : tentatives par différents groupes activistes d'amener des pays du Sud à se saisir de la Déclaration de Doha, en émettant officiellement des licences obligatoires. Echec.
2006 : anniversaire des 5 ans de la Déclaration de Doha. Cinq ans après, toujours aucune licence obligatoire émise. L'Union Européenne obtient que la procédure de 2003 (sur les exportations de génériques fabriqués sous licence obligatoires) soit gravée dans le marbre éternel de l'OMC, afin qu'il soit impossible de la modifier et de la rendre plus applicable.
2007 : début de la campagne activiste en faveur du Patent Pool
Pourquoi les licences obligatoires sont-elles si peu utilisées ?
Les seuls pays à avoir annoncé officiellement l'émission de licences obligatoires sur les antirétroviraux sont la Thaïlande, le Brésil et l'Equateur.
Les autres pays n'osent pas le faire. A la place, ils mettent en place l'une des 3 stratégies suivantes:
(i) soit ils importent illégalement des ARV génériques, comptant sur le fait que le laboratoire détenteur du brevet n'osera pas les traîner en justice (à cause du fait que cela nuirait considérablement à son image, et ne ferait que déclencher l'expropriation officielle du brevet)
(ii) soit ils émettent des licences obligatoires « secrètes », qui ne sont jamais annoncées officiellement, ni publiées au Journal Officiel. Ces licences « secrètes » sont à la limite de la légalité, mais elles néanmoins davantage de protection que le fait de simplement importer illégalement le générique.
(iii) soit ils importent uniquement des génériques des ARV qui ne sont pas brevetés chez eux (pour les anciens ARV, de nombreux laboratoires n'avaient pas déposé de brevet en dehors des pays disposant d'une capacité de fabrication locale).
Pourquoi les molécules les plus récentes ne sont-elles pas disponibles en générique ?
Pour trois raisons fondamentales
• Parce qu'elles sont récentes, brevetées en Inde (l'Inde étant le principal pays producteur d'ARV génériques, et souvent, l'unique)
• Parce que certaines sont des molécules dites « de troisième ligne » selon les recommandations de l'OMS, pour lesquelles les prescriptions sont beaucoup moins nombreuses que pour celles dites « de première ligne ».
• Parce que, comme ces médicaments récents n'existent pas en générique et restent chers, l'OMS ne les recommandent pas en première ligne, alors qu'ils le sont dans les pays développés
Pourquoi ces molécules, sous monopole en Inde et indisponibles en générique, ne sont-elles pas soumises à licence obligatoire ?
a) pourquoi l'Inde d'émet pas de licence obligatoire
(i) le cas des génériqueurs indiens :
L'essentiel de leurs profits vient des exportations de génériques vers les Etats-Unis et l'Europe. S'il y a un marché intéressant à prendre en Afrique, ils le prennent, mais ce n'est qu'un simple à-côté, pas leur priorité.
(ii) le cas du gouvernement indien :
L'Inde est l'un des pays du monde où les dépenses publiques de santé par habitant sont les plus faibles. Le gouvernement se soucie très peu de ses propres malades pauvres, et ne cherche pas à les soigner. L'Inde est l'un des pays où la part de malades du sida recevant un traitement est la plus faible.
L'Inde est le troisième exportateur mondial de logiciels informatiques, derrière les Etats-Unis et l'Allemagne. Les logiciels informatiques sont les produits de haute technologie, couverts par des monopoles type brevets.
L'Inde ne voit aucun intérêt à nuire à ses relations commerciales avec les Etats-Unis et l'Europe au nom d'un problème (les licences obligatoires) dont elle n'a cure.
b) le cercle vicieux `oeuf et poule' entre indisponibilité du générique et non-volonté d'émission de licence obligatoire
i) une attente de 3 ans souvent rédhibitoire
Pour les ARV récents brevetés presque partout, il n'existe pas encore de version générique du produit, nulle part dans le monde. Or, entre le moment où un génériqueur décide de se lancer sur un produit donné, et le moment où le produit obtient l'agrément de l'OMS, il y a en moyenne 3 ans de travail. Si bien que, lorsqu'un gouvernement est prêt à émettre une licence obligatoire le jour n , il sait qu'il ne pourra pas se mettre à importer le générique avant 3 ans.
ii) un marché de taille souvent insuffisante
Pour pouvoir commercialiser un produit, les génériqueurs doivent investir dans le développement industriel et réglementaire ainsi que dans la production. Cela leur coûte des sommes qui pour eux sont importantes. Avant d'investir, ils examinent soigneusement les perspectives de rentabilité, et surtout les perspectives de marché et de ventes. L'industrie générique fonctionne sur le principe de prix bas et de volumes très élevés. Les génériqueurs ne se lancent donc uniquement quand ils sont sûrs de disposer d'un marché suffisamment important pour rentabiliser leurs investissements malgré les bas prix.
Lorsqu'un seul pays émet une licence obligatoire, il est rare que ce pays à lui seul constitue un marché suffisamment grand pour justifier l'investissement du génériqueur (surtout lorsque même la molécule active elle-même n'est encore fabriquée par personne).
Ainsi, pour les ARV récents qui sont brevetés dans la plupart des pays, il faudrait émettre une licence obligatoire non seulement en Inde, mais dans environ la moitié des pays où le brevet existe, si l'on veut arriver à une taille de marché qui justifie, pour les génériqueurs indiens, d'investir les millions de dollars nécessaires pour développer, fabriquer et faire homologuer une version générique du produit.
iii) un cas concret
Imaginons que l'Afrique du Sud émette une licence obligatoire sur un ARV récent. Comme ce pays concentre près de 20 % des malades sous traitements au Sud, on peut imaginer que le marché national sud-africain suffise à motiver un génériqueur indien à se saisir de cette opportunité commerciale, et à se lancer dans la production du générique demandé dans le but de fournir la licence obligatoire sud-africaine. Mais encore faut-il, pour ce génériqueur indien, réaliser toutes les étapes intermédiaires avant la commercialisation du générique, au niveau de la recherche, de la fabrication et de l'homologation OMS (3 ans, parfois 5).
Ainsi, quand un gouvernement émet une LO sur un médicament qui n'existe nulle part en générique, il sait qu'il n'en touchera pas les dividendes sanitaires avant 3 ans - peut-être jamais (si le marché n'est pas suffisant pour motiver un génériqueur à se lancer dans cette niche).
iv) un rapport bénéfice-risque désincitatif pour les gouvernements
Il est très difficile pour un gouvernement d'accepter de subir le coût politique d'une licence obligatoire, mais de devoir subir ce coût pendant 3 ans avant de commencer à toucher les bénéfices sanitaires issus de l'importation du générique.
Pis, pour les pays dont le marché national est trop faible pour motiver un génériqueur à fabriquer (des qui risquent donc fort, même après avoir émis une LO, de ne jamais recevoir de générique), il est presque impossible de prendre le risque de se lancer dans une licence obligatoire (et d'en subir les coûts politiques pour rien).
Patent Pool une piste de travail pour un meilleur accès aux génériques
Le « Medicine Patent Pool », est une communauté de brevets médicaux crée en 2010 par l'organisation internationale UNITAID. Son objectif est de faciliter l'accès aux soins contre le sida , la tuberculose et le paludisme dans les pays les plus pauvres. A travers le Patent Pool, les détenteurs des brevets partagent leurs brevets entre eux ou avec un tiers un producteur de génériques et le producteur de génériques paye des royalties au détenteur du brevet.
Il s'agit d'une licence dite volontaire contrairement au caractère obligatoire des licences prévues dans le cadre des accords sur la propriété intellectuelle :
A quoi sert le Patent Pool ? Quel est son rôle dans la lutte pour les génériques ?
• A faire en sorte que les laboratoires se mettent tous à accepter le principe de laisser génériquer leurs produits dans les pays pauvres, à travers des licences volontaires.
• Le fait qu'un laboratoire négocie une licence volontaire avec un organisme de santé publique comme Patent Pool ou UNITAID est une garantie pour améliorer le contenu et les conditions d'une licence volontaire, par rapport à la situation où un laboratoire émet une licence volontaire unilatérale.
* 55 Les principaux éléments présentés ici sont principalement issus d'une note de positionnement la Coalition Plus www.coalitionplus.org