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TurcSanté, beauté, une priorité : la sécurité (rapport)
10 juillet 2012 :
Santé, beauté, une priorité : la sécurité (rapport)
( rapport d'information )
- Par M. Bernard CAZEAU
au nom de la MCI portant sur les dispositifs médicaux implantables - Notice du document
- Synthèse du rapport (87 Koctets)
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- Disponible au format PDF (1,2 Moctet)
- Tous les documents sur ce thème :
Rapport d'information n° 653 (2011-2012) de M. Bernard CAZEAU, fait au nom de la MCI portant sur les dispositifs médicaux implantables, déposé le 10 juillet 2012
Disponible au format PDF (1,2 Moctet)
- INTRODUCTION
- PREMIÈRE PARTIE - UN ENCADREMENT
INADAPTÉ AUX ÉVOLUTIONS DE SECTEURS
MÉDICO-ÉCONOMIQUES EN PLEINE EXPANSION
- I. LA RÉGLEMENTATION APPLICABLE AUX
DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES : LA LIBRE CIRCULATION
PLUTÔT QUE LA SÉCURITÉ
- A. UNE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE
ENCORE RÉCENTE, DOMINÉE PAR LA DOCTRINE DE LA
« NOUVELLE APPROCHE »
- 1. Une réglementation européenne qui
entend « laisser aux entreprises la plus grande latitude pour remplir
leurs obligations vis-à-vis du public »
- 2. Le marquage CE matérialise la
conformité du dispositif médical aux « exigences
essentielles » communautaires
- 3. Les responsabilités en matière
d'évaluation, de contrôle et de surveillance des dispositifs
médicaux
- 4. Un marché aux contours difficiles
à appréhender
- 1. Une réglementation européenne qui
entend « laisser aux entreprises la plus grande latitude pour remplir
leurs obligations vis-à-vis du public »
- B. LE MARQUAGE CE REMIS EN CAUSE
- 1. Une inquiétude croissante quant à
la capacité du système de régulation européen
à garantir la sécurité des patients
- 2. Une trop grande disparité entre les Etats
membres dans les exigences de compétence et de transparence applicables
aux organismes notifiés
- 3. Des exigences en matière d'investigation
clinique limitées
- 4. Un partage des informations insuffisant
- 1. Une inquiétude croissante quant à
la capacité du système de régulation européen
à garantir la sécurité des patients
- C. UNE COMPARAISON INTERNATIONALE PEU
FAVORABLE
- A. UNE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE
ENCORE RÉCENTE, DOMINÉE PAR LA DOCTRINE DE LA
« NOUVELLE APPROCHE »
- II. LES INTERVENTIONS À VISÉE
ESTHÉTIQUE : UN ENCADREMENT TARDIF ET INSUFFISANT
- A. UN ENJEU DE SOCIÉTÉ À PART
ENTIÈRE
- B. LA CHIRURGIE ESTHÉTIQUE : UN
ENCADREMENT JURIDIQUE SOLIDE
- C. LA MÉDECINE ESTHÉTIQUE : UNE
RÉGLEMENTATION QUI COURT APRÈS DES TECHNIQUES EN
PERPÉTUELLE ÉVOLUTION
- A. UN ENJEU DE SOCIÉTÉ À PART
ENTIÈRE
- I. LA RÉGLEMENTATION APPLICABLE AUX
DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES : LA LIBRE CIRCULATION
PLUTÔT QUE LA SÉCURITÉ
- DEUXIÈME PARTIE - CRÉER LES
CONDITIONS D'UNE VÉRITABLE SÉCURITÉ
- I. DE L'IMPLANTABLE À
L'IMPLANTÉ : RENFORCER LE CONTRÔLE DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX À TOUTES LES ÉTAPES
- A. CLARIFIER LES CONDITIONS DE MISE SUR LE
MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
- 1. Préciser le rôle des organismes
notifiés
- 2. Assurer la transparence du processus de
certification
- 3. Rendre plus transparentes les relations entre
professionnels de santé et fabricants
- 4. Repenser le marquage CE
- a) Inciter la Commission à prendre
pleinement en compte les exigences de sécurité des dispositifs
médicaux
- b) Créer une liste positive des dispositifs
médicaux les plus risqués au niveau européen
- c) Interdire l'utilisation de produits
cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques dans les
dispositifs médicaux
- a) Inciter la Commission à prendre
pleinement en compte les exigences de sécurité des dispositifs
médicaux
- 1. Préciser le rôle des organismes
notifiés
- B. INSTITUER UNE VÉRITABLE SURVEILLANCE DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTÉS
- 1. Une évidence : appliquer enfin le
droit existant
- 2. Mettre en oeuvre sans tarder les
avancées de la loi « Médicament » en
matière de dispositifs médicaux
- 3. Remettre la matériovigilance au coeur du
système de sécurité sanitaire
- 4. Améliorer l'identification des
dispositifs médicaux implantables et le partage des
données
- 5. Assurer la pleine traçabilité des
dispositifs médicaux implantés grâce à des registres
exhaustifs
- a) Respecter des principes de mise en oeuvre
précis
- b) Lever l'obstacle juridique de la protection des
données personnelles
- c) Créer en priorité des registres
de dispositifs médicaux à risque, en coopération avec les
parties intéressées
- d) Parvenir enfin à valoriser les
informations des systèmes d'information hospitaliers
- a) Respecter des principes de mise en oeuvre
précis
- 6. Revoir les modalités de
l'évaluation et de la surveillance clinique des dispositifs
médicaux implantables avant et après leur
commercialisation
- 7. Garantir la qualité de l'information des
praticiens et des patients
- 1. Une évidence : appliquer enfin le
droit existant
- A. CLARIFIER LES CONDITIONS DE MISE SUR LE
MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
- II. RESPONSABILISER LES ACTEURS DE
L'ESTHÉTIQUE POUR MIEUX PRENDRE EN COMPTE SES IMPLICATIONS
SANITAIRES
- A. POSER LES BASES D'UNE TYPOLOGIE DES PRATIQUES
DE MÉDECINE ESTHÉTIQUE
- 1. Instituer un marquage CE spécifique aux
dispositifs et produits esthétiques afin de garantir leur
innocuité
- 2. Assurer la transparence de l'information sur
les actes à finalité esthétique
- 3. Privilégier la sécurité
- 4. Renforcer les exigences de formation et de
compétence
- a) Instituer un diplôme national de
médecine esthétique
- b) Créer un registre qualité des
médecins pratiquant des actes à visée
esthétique
- c) Encadrer les exigences de qualification des
assistants des médecins esthétiques
- d) Préciser les obligations de formation
des professions non médicales du secteur de l'esthétique
- a) Instituer un diplôme national de
médecine esthétique
- 5. Clarifier les conditions de tarification des
actes médicaux à visée esthétique
- 1. Instituer un marquage CE spécifique aux
dispositifs et produits esthétiques afin de garantir leur
innocuité
- B. METTRE EN PLACE UNE VÉRITABLE
« ESTHÉTICOVIGILANCE »
- A. POSER LES BASES D'UNE TYPOLOGIE DES PRATIQUES
DE MÉDECINE ESTHÉTIQUE
- I. DE L'IMPLANTABLE À
L'IMPLANTÉ : RENFORCER LE CONTRÔLE DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX À TOUTES LES ÉTAPES
- CONCLUSION - PRIMUM NON NOCERE
- LES PRINCIPALES PROPOSITIONS DE LA MISSION
D'INFORMATION
- COMPTE RENDU DE LA RÉUNION D'EXAMEN DU
RAPPORT
- ANNEXE - LISTE DES PERSONNES
AUDITIONNÉES
