Allez au contenu, Allez à la navigation

Santé, beauté, une priorité : la sécurité (rapport)

10 juillet 2012 : Santé, beauté, une priorité : la sécurité (rapport) ( rapport d'information )

C. LA MÉDECINE ESTHÉTIQUE : UNE RÉGLEMENTATION QUI COURT APRÈS DES TECHNIQUES EN PERPÉTUELLE ÉVOLUTION

L'encadrement très strict des pratiques de chirurgie esthétique est en partie né de l'assimilation du patient à un consommateur de soins à caractère médical mais à finalité non thérapeutique. C'est donc en contrepartie de l'absence de nécessité thérapeutique que les obligations du chirurgien esthétique ont été renforcées. Le même raisonnement aurait pu prévaloir en matière de médecine esthétique, mais la circulaire du 23 décembre 2005 a précisé que « n'étaient pas concernées les pratiques dites de « médecine esthétique », telles que l'utilisation de la toxine botulique ou l'injection de matériaux résorbables ou de substances, notamment pour le comblement des rides ».

La médecine esthétique ou « médecine anti-âge48(*) » ne constitue pas une spécialité médicale référencée par le Conseil national de l'ordre des médecins. Elle peut se définir, selon François Turmel, président de la Fédération française des médecins experts en médecine esthétique et anti-âge, « comme l'ensemble des prescriptions et des actes visant à prévenir, améliorer ou corriger les aspects inesthétiques ou jugés comme tels par un sujet sain, et ce grâce à une approche pluridisciplinaire » 49(*).

La portée de cette définition est vaste : elle recouvre en fait l'ensemble des actes esthétiques non chirurgicaux. Dans ces conditions, certains actes aux contours mal définis peuvent prêter à confusion et il n'est pas toujours aisé de savoir ce qui relève, d'une part, de la chirurgie ou de la médecine esthétiques, d'autre part, des professionnels de l'esthétique ou des médecins.

La très grande majorité des personnes auditionnées par la mission, que ce soient les représentants de l'ordre des médecins, des enseignants ou des institutions de régulation, a regretté le manque de formation qualifiante en matière de médecine esthétique et l'absence d'un statut clairement défini de médecin esthétique, alors même que l'engouement de nos concitoyens pour ce type de médecine et l'augmentation exponentielle de la demande montrent qu'il s'agit d'un véritable enjeu de société.

La médecine esthétique est une médecine à part entière, qui nécessite une formation universitaire et sur laquelle pèsent les mêmes obligations que pour tout médecin, notamment en termes de tenue du dossier médical ou d'assurance. Elle entre dans le champ de la loi sur les droits des malades du 4 mars 2002 et, en cas de préjudice sans faute, les victimes sont indemnisées par les assureurs privés ou par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) selon le degré de déficit fonctionnel permanent (en-dessous de 25 % d'incapacité, indemnisation par l'assureur ; au-delà, par l'Oniam).

Cependant, devant l'augmentation du nombre d'alertes liées à des pratiques esthétiques non évaluées et donc au risque, pour des personnes en bonne santé, d'avoir à subir « des conséquences graves de pratiques dangereuses ou réalisées par des personnes non qualifiées, voire dans des conditions totalement contraires aux règles élémentaires d'hygiène ou de bonne pratique médicale50(*) », le législateur a décidé d'encadrer précisément le domaine des pratiques esthétiques51(*).

La loi « HPST » du 21 juillet 200952(*) a donc créé les articles L. 1151-2 et L. 1151-3 du code de la santé publique, qui prévoient deux modalités d'encadrement : une première, sur la formation et la qualification des médecins réalisant des actes à visée esthétique, et une seconde sur l'interdiction de certains actes esthétiques jugés dangereux.

L'encadrement de ces actes, complexe à entreprendre, mêle à la fois droit de la santé et droit de la consommation. Le dispositif mis en place au travers de ces deux articles n'est pas sans faille et témoigne de la difficulté à gérer le risque sanitaire dans une matière où les techniques sont en perpétuelle évolution.

3. Des actes aux contours mal définis

La médecine esthétique recouvre un grand nombre d'actes et de techniques, dont les plus courantes peuvent se décliner comme suit :

les exfoliations et les stimulations dermo-épidermiques : il s'agit des peelings, qu'ils soient réalisés au moyen d'agents chimiques, mécaniques (dermabrasion) ou physiques (laser, lampe à lumière pulsée, cryothérapie de contact) et les stimulations de photorajeunissement par lumière pulsée ;

la mésothérapie : ce sont des injections de principes actifs dans les tissus superficiels ;

les implantations dermiques ou hypodermiques : elles visent à corriger des rides profondes ou superficielles et des défauts de volume par des injections d'implants dermiques ou hypodermiques, qu'ils soient temporaires ou définitifs ;

le comblement des dépressions corporelles innées ou acquises, par les autogreffes sous-cutanées de cellules adipeuses ;

la prise en charge de la surcharge pondérale : traitement des lipodystrophies localisées par aspiration et par d'autres traitements locaux, chimiques ou mécaniques ;

le traitement de la calvitie par micro-greffes capillaires ;

les traitements vasculaires superficiels : le traitement de la couperose, de l'érythrose, des varicosités, par des lasers vasculaires, des lampes flash, de l'électrothérapie ou de la micro-sclérose ;

le traitement de la pilosité jugée excessive : épilation longue durée par des lasers, des lampes à lumière pulsée ou de l'électrothérapie.

En constante évolution, certains actes ou techniques de médecine esthétique prêtent à confusion et semblent pouvoir relever aussi bien du chirurgien que du médecin esthétiques.

a) Entre médical et esthétique : une frontière difficile à tracer

La frontière traditionnelle entre médecine esthétique et métiers de l'esthétique se définit en fonction du caractère invasif ou non des techniques employées. Les actes non médicaux non invasifs à visée esthétique sur peau saine, n'impliquant pas de modification importante de celle-ci et non susceptibles d'induire des complications requérant des compétences médicales (épilation à la pince ou à la cire, maquillage, modelage, manucure, bronzage UV, conseil et vente de produits cosmétiques...) entrent dans le champ de compétence des esthéticiennes, dont la formation est encadrée par des diplômes nationaux de différents niveaux. A partir du moment où il y a injection, application de produits actifs sur la peau ou utilisation de dispositifs médicaux, c'est au médecin d'agir. L'examen clinique, la discussion du rapport bénéfices-risques et le recueil du consentement éclairé et informé du patient sont les caractéristiques cardinales de l'acte médical que ne peuvent réaliser les professionnels de la beauté. Cependant, les champs de compétence des esthéticiennes et des médecins esthétiques ont beaucoup en commun : l'épilation, l'amincissement et la lutte contre le vieillissement cutané.

Si l'on examine chacun de ces champs de compétences séparément, on comprend combien la détermination de ce qui relève de l'institut de beauté ou du cabinet médical peut être difficile et que l'on puisse se trouver face à des « actes frontières ».

Les lampes à lumière pulsée sont de plus en plus utilisées dans les instituts de beauté pour réaliser des épilations dites « définitives », en contradiction avec les dispositions de l'arrêté du 6 janvier 196253(*) qui fixe la liste des actes médicaux ne pouvant être pratiqués que par des médecins, et parmi lesquels on trouve « tout mode d'épilation, sauf les épilations à la pince ou à la cire ». Il est vrai que les autres techniques d'épilation, à l'époque où cet arrêté a été pris, étaient beaucoup plus invasives (à base d'aiguilles) et qu'il était alors impossible de prévoir l'évolution des techniques en matière esthétique. Ces appareils comportent également une dimension médicale en matière d'hirsutisme ou de lutte contre l'acné, par exemple.

Une délégation de la mission s'est rendue dans les locaux du groupe Eurofeedback, dont l'une des activités est la fabrication et la commercialisation d'équipements à vocation médicale et esthétique utilisant une technologie à base de lumière pulsée.

Le département recherche et développement de cette entreprise a évalué les risques potentiels de la photodépilation à base de lumière pulsée en comparant les études cliniques disponibles les plus pertinentes sur cette technologie. Il en ressort que l'efficacité d'une machine dont la puissance serait inférieure à 12 joules par centimètre carré n'est pas garantie, et qu'une puissance supérieure à 38 joules par centimètre carré présente un taux d'incidents élevé (dépigmentation, brûlures...).


Le mécanisme de photodépilation

La lumière pulsée, qui a un spectre plus large que le laser et qui ne présente donc aucun risque de brûlure en cas de rencontre avec la rétine (la lumière pulsée diverge dès la sortie du filtre, à la différence du laser, lumière cohérente et monochromatique), va agir directement sur la mélanine des poils en la chauffant. Cette augmentation de température va permettre de détruire la papille des poils qui sont dans la première de leurs trois phases de croissance (soit environ 20 % de la pilosité totale du corps humain) et donc de les éradiquer définitivement.

Le risque de brûlure est quasi nul dans la mesure où la peau contient très peu de mélanine, à l'exception des peaux présentant un phototype élevé (à savoir les peaux métissées et noires : phototypes 5 et 6). La seule précaution à prendre, en plus d'une juste évaluation du phototype, est le rasage de la partie destinée à l'épilation définitive, afin d'éviter que le poil chauffé ne soit en contact avec la peau et n'occasionne ainsi une brûlure superficielle.

En conséquence, Eurofeedback a décidé de limiter la puissance des machines vendues aux esthéticiennes à 20 joules (en plus d'une limitation aux quatre premiers phototypes de peau) et celle des machines destinées aux médecins à 38 joules par centimètre carré. Pour ses promoteurs, cette décision paraît de nature à garantir à la fois l'efficacité du matériel mis à disposition des instituts de beauté (contrairement aux lampes à lumière pulsée individuelles disponibles dans les circuits de grande distribution et dont la puissance atteint rarement 10 joules par centimètre carré) et sa sécurité.

Rien ne garantit que les concurrents de cette entreprise prennent les mêmes précautions, notamment les importateurs de matériels très souvent fabriqués en Chine.

De plus, et afin d'assurer la meilleure utilisation possible de ses machines, Eurofeedback a mis en place un dispositif de formation préalable : les machines ne sont livrées aux instituts de beauté qu'après que les utilisateurs ont suivi une formation auprès d'un médecin lui-même familier de ces appareils.

Il en va du vieillissement cutané et de l'amincissement comme de l'épilation : les mêmes techniques peuvent être à la fois utilisées par des médecins et par des instituts de beauté.

La photoréjuvénation - ou photorajeunissement - est une technique utilisant la lumière pulsée et certains lasers vasculaires permettant de donner une apparence plus jeune à la peau du visage, du cou et des mains.

En traversant l'épiderme, les rayonnements lumineux émis par la lampe à lumière pulsée54(*) (seul appareil autorisé dans les instituts de beauté, l'usage des lasers étant réservé aux médecins ou sous leur contrôle) vont cibler trois zones en priorité : les micro-vaisseaux capillaires, pour atténuer les rougeurs et taches rouges ; les pigments, pour effacer les taches brunes ; les firoblastes, cellules fabriquant du nouveau collagène naturel, et le collagène lui-même en favorisant sa contraction.

Alors que l'arrêté de 1962 leur interdit l'usage des appareils à lumière pulsée pour la photodépilation, les esthéticiennes ont la possibilité d'utiliser ces machines pour les soins de photorajeunissement. Voilà qui semble pour le moins paradoxal : médecins esthétiques et esthéticiennes utilisent les mêmes appareils pour les mêmes soins de photoréjuvénation mais seuls les premiers disposent de la compétence pour établir un diagnostic dermatologique.

Nous nous trouvons à nouveau devant un « acte frontière », dont le caractère médical ou esthétique mériterait d'être précisé et qui contribue à entretenir le flou dans l'esprit de nos concitoyens.

Dans son avis du 13 juin 2001 relatif à l'utilisation des lasers (ou autres sources de puissance) dans le domaine de l'esthétique55(*), la Commission de la sécurité des consommateurs recommandait déjà de « procéder à une mise à jour de la réglementation et de la normalisation concernant les lasers ou lampes flash afin de reclassifier les différents dispositifs de lasers médicaux ou paramédicaux en fonction des utilisations thérapeutiques ou esthétiques [...], [d']exiger de la part des personnes mettant en oeuvre les techniques utilisant les lasers et les lampes flash des connaissances minimales qui pourraient être prodiguées dans le cadre d'une formation faisant l'objet d'une réglementation [...], [et d'] élaborer un texte réglementaire qui permettrait à différents services de contrôle d'intervenir sur le terrain, tant sur les personnels que sur les matériels ». Ce constat est malheureusement toujours d'actualité.

b) L'interdiction des actes dangereux

En revanche, la loi a expressément prévu la possibilité d'interdire les actes à visée esthétique qui s'avèrent dangereux pour la santé de ceux sur lesquels ils sont pratiqués. En application de l'article L. 1151-3 du code de la santé publique, un décret d'interdiction peut être pris si la mise en oeuvre des actes concernés présente un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine, après avis de la Haute Autorité de santé. Au sein de celle-ci, c'est la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) qui est chargée de se prononcer. La même procédure doit être suivie pour lever une interdiction.

La loi met donc en place l'idée d'une interdiction de principe, montrant bien par là que la sécurité des personnes est placée au coeur du dispositif d'encadrement. Las, en droit public, toute interdiction doit être motivée pour ne pas être entachée d'illégalité dans le cadre d'un recours pour excès de pouvoir. Or, comment démontrer le caractère dangereux d'une pratique esthétique en l'absence de données scientifiques ou statistiques fiables et objectives ?

La contestation des dispositions du décret du 11 avril 201156(*) montre toute la difficulté de cet exercice. Le décret en question avait voulu interdire, en application de l'article L. 1151-3 du code de la santé publique, les actes de lyse adipocytaire à visée esthétique, qui consistent en la destruction des cellules graisseuses par des techniques invasives ou non.

Saisi en référé, le Conseil d'Etat s'est prononcé le 17 juin 2011 sur le recours pour excès de pouvoir déposé par plusieurs associations de professionnels et d'industriels du secteur de l'esthétique. Il a annulé l'article 2 de ce texte, lequel visait les techniques non invasives. Il a considéré que les méthodes invasives présentaient non un danger grave mais une suspicion de danger grave pour la santé humaine et pouvaient, à ce seul titre, être interdites, et a estimé qu'il ne ressortait pas de l'avis de la HAS qu'une telle suspicion existât pour celles des techniques utilisant des agents physiques externes, sans effraction cutanée.

L'annulation partielle de ce décret témoigne de la difficulté à établir précisément le caractère dangereux d'une technique innovante en l'absence d'études scientifiques fiables.

Devant ce manque d'éléments probants, le Conseil d'Etat a donc décidé que les complications présentant un certain degré de gravité avancées dans le décret pour qualifier ces techniques de danger grave étaient insuffisantes compte tenu du faible nombre de cas répertoriés et du manque de données disponibles. Il est donc très difficile d'interdire une pratique esthétique sans pouvoir apporter la démonstration scientifique de sa dangerosité.

L'interdiction des pratiques de lyse adipocytaire invasives a néamoins pu être maintenue grâce à la requalification, par le ministère de la santé, du « danger grave » en « suspicion de danger grave ». Le Conseil d'Etat a accepté cette substitution de motifs - il revient aujourd'hui aux promoteurs de ces techniques de démontrer leur innocuité - mais la question de la difficulté d'évaluation scientifique des pratiques esthétiques reste à résoudre.

c) Des exemples étrangers peu concluants

Plusieurs pays industrialisés ont conduit une réflexion approfondie sur le cadre réglementaire le plus pertinent pour les actes à visée esthétique, en se posant, en premier lieu, la question de la définition et du champ de ce type d'interventions. En Australie, dans un rapport de 2011, le groupe de travail sur les interventions de chirurgie et médecine esthétiques mis en place par le conseil consultatif des ministres de la santé des Etats fédérés d'Australie a défini les actes à visée esthétique comme « l'ensemble des opérations et autres procédures qui ont pour objet de corriger ou de modifier l'apparence, la couleur, la texture, la structure ou la position de caractéristiques et éléments corporels normaux avec la seule intention d'atteindre ce que le patient considère comme une apparence plus souhaitable ou de renforcer son estime de soi »57(*).

L'Agence nationale suédoise de la santé et de la protection sociale a confié, en septembre 2011, à une personnalité indépendante, Mme Karin Lindell, le soin de rédiger un rapport consacré à l'analyse de la réglementation en vigueur en Suède dans le secteur de l'esthétique, et de réfléchir, le cas échéant, au renforcement de cet encadrement dans le sens d'une plus grande protection des patients.

Les premières analyses conduites dans le cadre de cette mission ont fait apparaître l'absence, en Suède, d'une réglementation claire applicable aux interventions non chirurgicales à visée esthétique, à l'exception de quelques règles spécifiques disséminées entre le code de la santé publique, le code de l'environnement ou encore le code de la consommation. Faute d'une définition réglementaire des actes à visée esthétique, la Suède ne prévoit aucune règle précise concernant les compétences requises, aussi bien des professionnels de santé que des professions non médicales, ou les exigences de sécurité applicables à ce secteur. Dans ces conditions, les patients suédois sont dans la majorité des cas renvoyés au droit des contrats ou au code de la consommation.

Dans son rapport remis, le 20 juin 2012, à l'agence nationale de la santé et de la protection sociale, Mme Karin Lindell propose de réserver l'exécution des interventions à visée esthétique à caractère médical aux seuls médecins disposant d'une licence. Cette licence leur serait octroyée sous réserve qu'ils apportent la preuve d'une formation adéquate et d'une expérience minimale dans la réalisation de ces actes spécifiques. En outre, elle propose d'interdire de pratiquer des actes à visée esthétique sur des sujets de moins de dix-huit ans.

Dans un décret en date du 24 octobre 200758(*), le Danemark a posé les bases d'un encadrement strict des actes à finalité esthétique, en donnant valeur réglementaire, dans son article 1er, à la définition suivante des traitements à caractère esthétique : « toute procédure correctrice pour laquelle la considération esthétique constitue la principale indication, ou tout traitement destiné principalement à changer ou améliorer l'apparence ».

Devant la multiplication des plaintes déposées par des patients victimes de complications consécutives à des interventions pratiquées par des personnes non qualifiées en dehors d'établissements de soins accrédités, un certain nombre d'Etats fédérés des Etats-Unis ont entrepris des démarches visant à renforcer la réglementation applicable aux actes non invasifs de médecine esthétique.

C'est sous l'impulsion de M. Lawrence J. Green, dermatologue et président du comité d'encadrement des pratiques de la Société américaine de chirurgie dermatologique (American Society for Dermatologic Surgery - ASDS), que l'Etat du Maryland a rendu exécutoire, le 23 août 2010, une réglementation des interventions à visée esthétique et de l'utilisation des dispositifs médicaux à visée esthétique.

Consignées dans le code du Maryland59(*), ces nouvelles dispositions établissent un cadre pour la pratique de procédures dites « médicales à visée esthétique » (« cosmetic medical procedures »).

Afin de distinguer le champ de la médecine esthétique de celui des interventions à caractère chirurgical, la législation de l'Etat du Maryland établit une définition précise des procédures médicales à visée esthétique :

« (a) Une procédure médicale à visée esthétique est une procédure utilisant un dispositif médical à visée esthétique ou un produit médical destiné à améliorer l'apparence d'un individu.

« (b) Les procédures médicales à visée esthétique incluent les procédures suivantes :

« (i) les traitements de la peau impliquant l'utilisation de lasers ;

« (ii) les traitements de la peau impliquant l'utilisation de lumière pulsée intense ;

« (iii) les traitements de la peau impliquant l'utilisation de radiofréquences, de rayonnement micrométrique ou d'impulsions électriques ;

« (iv) les peelings en profondeur ;

« (v) les traitements de la peau impliquant le recours à la photothérapie ;

« (vi) la microdermabrasion ;

« (vii) les injections de produits médicaux par voies sous-cutanée, intradermique ou intramusculaire ;

« (viii) les traitements visant à enlever ou détruire de la graisse ; et

« (ix) tout traitement utilisant un dispositif médical à visée esthétique dans le but d'améliorer l'apparence d'un individu » ;

- des dispositifs médicaux à visée esthétique :

« (a) Un dispositif médical à visée esthétique est un dispositif qui altère ou endommage des tissus vivants.

« (b) Les dispositifs médicaux à visée esthétique incluent l'un des dispositifs suivants lorsqu'il est utilisé dans un but esthétique :

« (i) un laser ;

« (ii) un dispositif émettant de la lumière ou de la lumière pulsée intense ;

« (iii) un dispositif émettant des radiofréquences, des impulsions électriques ou des ondes sonores ;

« (iv) un dispositif de microdermabrasion ; et

« (v) des dispositifs utilisées pour l'injection ou l'insertion de substances naturelles ou étrangères dans la peau, la graisse, les tissus du visage, le muscle ou l'os. »

Le droit de l'Etat du Maryland reconnaît explicitement les interventions à visée esthétique, telles que l'épilation laser ou l'injection de toxine botulique, comme des actes médicaux. Le Conseil de l'ordre des médecins de l'Etat est régulièrement interrogé sur la pratique d'actes à visée esthétique au sein de spas dits « médicaux » (« medical spas »). A cet égard, le conseil précise que les « spas médicaux » ne peuvent être assimilés à des établissements de soins (« health care facility ») et qu'un esthéticien ne peut être assimilé à un professionnel de santé au regard de la législation du Maryland. Il est donc interdit à tout médecin de déléguer l'exécution d'interventions à visée esthétique reconnues comme des actes médicaux à des esthéticiennes.


* 48 L'expression « anti-âge » est la transcription littérale de la terminologie utilisée aux Etats-Unis pour dénommer cette pratique. En France, on ne peut utiliser le même mot pour désigner des qualifications dans des spécialités différentes. L'adjectif « esthétique » étant réservé à la « chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique », il a fallu trouver un autre titre pour les médecins exerçant dans ce domaine. En Italie et en Espagne on parle bien de « médecine esthétique ».

* 49 Auditions du 10 avril 2012, dans le cadre d'une table ronde sur la médecine esthétique.

* 50 Rapport n° 380 (2008-2009), tome I, fait par Alain Milon au nom de la commission des affaires sociales du Sénat sur le projet de loi portant réforme de l'hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires, page 217.

* 51 L'article 52 de la loi du 4 mars 2002 ne visait en effet que les interventions de chirurgie esthétique dans le nouvel article L. 6322-1 qu'elle a inséré dans le code de la santé publique.

* 52 Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.

* 53 Arrêté du 6 janvier 1962 fixant la liste des actes médicaux ne pouvant être pratiqués que par des médecins ou pouvant être pratiqués également par des auxiliaires médicaux ou par des directeurs de laboratoires d'analyses médicales non-médecins.

* 54 Aussi dénommée « lampe flash ».

* 55 BOCCRF n° 13 du 23 septembre 2001.

* 56 Décret n° 2011-382 du 11 avril 2011 relatif à l'interdiction de la pratique d'actes de lyse adipocytaire à visée esthétique.

* 57 « Cosmetic medical and surgical procedures - A national framework », rapport final du « Inter-jurisdictional cosmetic surgery working group », « Australian Health Ministers' Advisory Council », 2011.

* 58 Statutory order n° 1245, 24 octobre 2007, « Statutory order regarding cosmetic treatment ».

* 59 Titre X « Département de la santé et de l'hygiène mentale », sous-titre 32 « Conseil de l'ordre des médecins », chapitre 9 « Délégation et attribution de l'exécution de procédures médicales à visée esthétique et utilisation de dispositifs médicaux à visée esthétique ».