II. ANNÉES PARLEMENTAIRES ANTÉRIEURES
A. LOI N° 2009-879 DU 21 JUILLET 2009 PORTANT RÉFORME DE L'HÔPITAL ET RELATIVE AUX PATIENTS, À LA SANTÉ ET AUX TERRITOIRES
Plus de sept ans après la promulgation de la loi dite « HPST » du 21 juillet 2009, son article 63 a fait l'objet d'une mesure d'application. Celui-ci prévoit que le conseil national de l'ordre des infirmiers « prépare un code de de déontologie, édicté sous forme d'un décret en Conseil d'État. Ce code énonce notamment les devoirs des infirmiers dans leurs rapports avec les patients, les autres membres de la profession et les autres professionnels de santé ».
Cette disposition était restée inappliquée jusqu'à la parution du décret n° 2016-1605 du 25 novembre 2016 portant code de déontologie des infirmiers .
A l'occasion de son inscription au tableau de l'ordre, tout infirmier doit désormais s'engager sous serment et par écrit à respecter les principes ainsi définis aux articles R. 4312-1 à R. 4312-92 du code de la santé publique. Le droit antérieur prévoyait bien l'obligation pour les infirmiers de respecter un ensemble de règles dont la rédaction avait été maintenue inchangée depuis 1993 mais qui n'avaient pas pris la forme, plus aboutie et fédératrice, d'un code de déontologie.
Avec ce décret, le taux d'application de la loi HPST atteint 92 %.
B. LOI N° 2012-300 DU 5 MARS 2012 RELATIVE AUX RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
Votre commission a longtemps regretté que l'application de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi « Jardé », ait été tenue en échec par l'absence de mesures réglementaires mettant en place la répartition aléatoire des protocoles et l'instance nationale représentative des comités de protection des personnes (CPP). La commission des affaires sociales était parvenue, après de longs débats et un important travail en commun avec la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale, à mettre en place une réforme du régime de la recherche biomédicale qui reposait notamment sur une évolution de ces instances. Le retard pris dans l'édiction des mesures réglementaires s'explique par l'adoption, dans l'intervalle, du règlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, impliquant une adaptation de la législation nationale.
Plus de quatre ans après l'adoption de la loi du 5 mars 2012, l'année 2016 a enfin vu la parution de mesures d'application importantes. Le décret en Conseil d'État n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine a en effet introduit dans le code de la santé publique quatre séries de dispositions relatives :
- aux modalités de fonctionnement des CPP et de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Il est ainsi précisé que le secrétariat de la commission a pour mission, sous l'autorité du président, de procéder par tirage au sort à la désignation du CPP compétent pour se prononcer sur chaque demande d'avis ;
- aux recommandations de bonnes pratiques pour les recherches interventionnelles ne portant pas sur des médicaments et ne comportant que des contraintes et risques minimes et les recherches non interventionnelles ;
- à la décision de prise en charge par l'assurance maladie de médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un CPP ;
- et aux modalités de reversement et de pénalités en cas de non-reversement par le promoteur des sommes versées par l'assurance maladie, quand la recherche qui a bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale.
Le décret précise les définitions applicables aux différentes catégories de recherche et les règles à respecter en matière de vigilance.
Un arrêté du 2 décembre 2016 est par ailleurs venu fixer la liste des recherches interventionnelles ne portant pas sur des médicaments et ne comportant que des risques et contraintes minimes 142 ( * ) .
Enfin, le décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine , pris pour l'application de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine , précise le champ des recherches impliquant la personne humaine soumises à l'avis des CPP et, le cas échéant, à l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Il précise pour ce faire la notion de « développement des connaissances biologiques ou médicales » et simplifie le dossier de demande d'avis pour des recherches non interventionnelles.
* 142 Arrêté du 2 décembre 2012 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.