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20 mai 1998 : Transgéniques : pour des choix responsables ( rapport d'information )

 

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c) L'avis d'une entreprise utilisatrice de la réglementation européenne

Au delà de la simple description des procédures réglementaires, votre rapporteur a souhaité interroger quelques entreprises " utilisatrices " de cette législation, qui demandent des autorisations européennes pour leurs produits issus du génie génétique.

Ce point de vue -certes subjectif- est intéressant : il montre que la principale " faiblesse " du dispositif européen par rapport aux autres systèmes mondiaux est la longueur et l'incertitude du délai nécessaire pour obtenir une autorisation, alors que les examens scientifiques requis sont jugés relativement proches dans les différents systèmes d'autorisation.

LE POINT DE VUE D'UNE ENTREPRISE SUR LA PROCÉDURE D'AUTORISATION EUROPÉENNE COMPARÉE AU RESTE DU MONDE

Les entretiens avec des responsables d'une entreprise américaine de biotechnologie chargés de l'autorisation, de par le monde, de produits transgéniques, ont fait ressortir l'analyse suivante :

Les informations requises des industriels par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation de la sécurité des produits sont identiques dans toutes les régions du monde. Les mêmes analyses sont requises, qu'il s'agisse de l'environnement ou de la santé humaine.

La principale différence réside dans le délai nécessaire pour obtenir une autorisation :

- aux Etats-Unis, le temps d'instruction par chaque agence est le suivant :environ 6 à 8 mois pour l'USDA, 6 mois pour la FDA et 12 à 16 mois pour l'EPA, mais les trois instructions sont menées simultanément. Le système d'autorisation se caractérise par la prévisibilité des délais. Une trentaine de produits sont déjà approuvés ;

- au Japon, deux périodes d'examen annuel ont été mises en place par le ministère de la santé et le ministère de l'agriculture. Le délai d'examen est d'environ six mois ; une vingtaine de produits ont été approuvés ;

- au Canada, la procédure se rapproche du système américain et le délai d'instruction est de 6 à 9 mois ; environ 25 produits ont été déjà approuvés ;

- en Europe, " L'entreprise sait quelles informations elle aura précisément à fournir mais elle ignore quel sera le délai nécessaire pour obtenir son autorisation ". " Le temps d'instruction des dossiers est très variable ". Il serait en moyenne supérieur à 2 ans.

Du point de vue d'une entreprise pétitionnaire, la principale caractéristique de la procédure européenne est donc l'absence de prévisibilité des délais d'instruction.

Source : Entretiens avec le département chargé de l'homologation, chez Monsanto, à Saint-Louis, Missouri.

Votre rapporteur a pu constater que l'administration communautaire était avertie de cette appréciation.

Force est de constater que le délai qui sépare la mise au point en laboratoire de l'autorisation de commercialisation est parfois long. La chronologie des différentes étapes d'autorisation du maïs de la société Novartis en est un bon exemple :

1989 première transformation du maïs ;

1991 introduction du gène de résistance à la pyrale dans le maïs et premiers tests en plein champ à Colmar, mais aussi aux Etats-Unis et en Argentine ;

1993 poursuite des tests en plein champ, expérimentation avec l'AGPM et avec l'INRA de Versailles ;

novembre 1994 dépôt en France du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché par la société CIBA (Novartis) ;

1995 autorisation de mise en marché aux USA ;

28 février 1995 avis favorable adopté par la Commission du Génie Biomoléculaire, signé le 1er mars ;

3 mars 1995 début de la procédure d'autorisation et de notification de la demande à la Commission européenne ;

- 1996 autorisation d'importation au Japon

11 avril 1996 projet de décision favorable de la Commission mais absence de majorité qualifiée pour l'adopter ;

24 juillet 1996 dépôt auprès de la Commission d'éléments scientifiques présentés comme nouveaux par l'Autriche. Nouvelle saisine de trois comités scientifiques européens ;

13 décembre 1996 opinions favorables des trois comités scientifiques confirmant l'évaluation française ;

8 décembre 1996 adoption par la Commission européenne du projet de décision d'autorisation de mise sur le marché ;

24 janvier 1997 notification officielle de la décision à la France ;

27 novembre 1997 conférence de presse du Gouvernement français indiquant sa volonté d'autoriser la culture du maïs Novartis ;

8 février 1998 parution au Journal Officiel de l'arrêté du 5 février 1998 inscrivant au Catalogue officiel des espèces et variétés de plantes cultivées en France les trois variétés de maïs résistant à la pyrale de la société Novartis.


Les deux directives européennes n°s 90- 219 et 90-220 sont dites " horizontales " par opposition aux législations " sectorielles " qui concernent plus particulièrement des secteurs précis issus de la biotechnologie comme par exemple les médicaments (règlement 2309-93) ; les produits phytopharmaceutiques (directive 91-414) ; les additifs dans l'alimentation des animaux (directive 93-1141). Pour les textes sectoriels en discussion, citons les règlements alimentation animale et semences, qui devraient être prochainement adoptés.

Ces textes sectoriels répondent à la volonté d'avoir " une clé, une porte " pour l'introduction des produits transgéniques. Ils intègrent donc le dispositif de la directive 90-220 dans leur secteur réglementaire particulier. Le règlement sur les nouveaux aliments est un de ces textes dits sectoriels. Il traite, notamment, de l'étiquetage des produits alimentaires issus d'OGM.

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