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Séance du 15 janvier 2004 (compte rendu intégral des débats)

Art. 42
Dossier législatif : projet de loi relatif à la politique de santé publique
Art. 44

Article 43

I A. - L'intitulé du chapitre II du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement ».

I. - L'article L. 1122-1 du même code est ainsi modifié :

1° Les deuxième et troisième alinéas sont ainsi rédigés :

« 1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;

« 2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ; »

2° Après le troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« 3° Les éventuelles alternatives médicales ;

« 4° Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de la recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ; »

3° Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :

« 5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ; »

4° Le cinquième alinéa est ainsi rédigé :

« 6° Le cas échéant, son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16. » ;

5° Le sixième alinéa est complété par les mots : « ni aucun préjudice de ce fait » ;

6° La deuxième phrase du neuvième alinéa est ainsi rédigée :

« A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux et individuels de cette recherche, selon des modalités qui lui seront précisées dans le document d'information. » ;

7° Après le dixième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« En cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre sur des personnes admises dans un établissement de santé ou un établissement social ou médico-social à d'autres fins que celles de la recherche, l'information est délivrée et le consentement recueilli par un médecin qui n'est pas membre de l'équipe assurant la prise en charge du patient. » ;

8° Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité instauré par l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6 dans les conditions prévues ci-dessus, s'ils sont présents. L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. »

II. - L'article L. 1122-2 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1122-2. - Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs non émancipés, le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 1122-1, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale.

« Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des personnes mineures ou majeures sous tutelle, l'autorisation est donnée par le représentant légal et si, par les contraintes ou les risques qu'elle comporte, la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille ou le juge des tutelles.

« Lorsqu'une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par l'article L. 1121-8 est envisagée sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection légale, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou à défaut par un proche de l'intéressé entretenant avec celui-ci des liens étroits et stables. Toutefois, si la personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement est sollicitée en vue de sa participation à une recherche comportant, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'avis du juge des tutelles doit être nécessairement recueilli.

« Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des personnes majeures sous curatelle ou faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice, le consentement est donné par l'intéressé, assisté selon les cas par son curateur ou par le mandataire spécial qui lui a été désigné. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle ou faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice est sollicitée en vue de sa participation à une recherche comportant, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'avis du juge des tutelles doit être nécessairement recueilli.

« Les personnes, organes ou autorités désignés en application des trois premiers alinéas pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser doivent préalablement donner, selon le cas, au mineur capable de discernement ou au majeur une information adaptée à sa capacité de compréhension, sans préjudice de l'information délivrée par l'investigateur.

« En toute hypothèse, il ne peut être passé outre au refus de l'intéressé ou à la révocation de son consentement. »

M. le président. L'amendement n° 123, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après le premier alinéa du I de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 1° a Dans le premier alinéa, après les mots : "lui a fait connaître", est inséré le mot : "notamment". »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement de cohérence.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 123.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 124, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le second alinéa (4°) du texte proposé par le 2° du I de cet article pour insérer deux alinéas après le troisième alinéa de l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, remplacer les mots : "en fin de la recherche" par les mots : "en fin de recherche". »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement rédactionnel.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 124.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 43, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Dans le deuxième alinéa du 4° du I de cet article, après les mots : "le cas échéant,", insérer les mots : "l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit d'un amendement de cohérence.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 43.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 125, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le texte proposé par le 6° du I de cet article pour la deuxième phrase du neuvième alinéa de l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, supprimer les mots : "et individuels". »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à supprimer la disposition aux termes de laquelle, à l'issue de la recherche, la personne est informée des résultats individuels de cette recherche. En effet, la notion de résultats individuels d'une recherche n'a pas de sens : les résultats d'une recherche sont toujours des résultats globaux, issus d'une collection de données individuelles agrégés, et non pas des résultats individuels.

L'Assemblée nationale, en amendant cet article, a eu le souci de l'information des personnes qui se prêtent à des recherches, dans la mesure où des informations les concernant sont produites au cours de la recherche. Mais, bien entendu, s'agissant de ces informations individuelles, par exemple des résultats d'examens effectués dans le cadre de la recherche, s'appliquent les règles prévues par la loi du 4 mars 2002 qui dispose que « toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé ».

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Selon nous, chaque personne incluse dans un protocole doit être en mesure de participer activement à la compréhension de la situation. Cela tombe sous le sens ! Le compte-rendu des résultats globaux et individuels le permet. C'est pourquoi nous voterons contre l'amendement de suppression dispensant le corps médical d'expliciter les résultats individuels.

Peut-être accepterez-vous, monsieur le rapporteur, de maintenir les termes « et individuels » et d'ajouter les mots « s'ils sont pertinents » ? Dans ce cas, nous serions favorables à l'amendement ainsi modifié. A cette fin, je pourrais présenter un sous-amendement visant à insérer les mots « s'ils sont pertinents ».

M. le président. Techniquement, c'est impossible, monsieur Fischer, car l'amendement de la commission vise à supprimer les mots que vous souhaitez compléter.

M. Guy Fischer. Effectivement ! Dans ces conditions, nous voterons contre cet amendement.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Monsieur Fischer, vous en conviendrez, les résultats d'une recherche concernent l'ensemble de ceux qui ont participé à cette recherche.

Certes, les malades ou les patients ont le droit d'être informés de leur état de santé. Toutefois, il ne faut pas sous-estimer le fait qu'en cas de recherche avec plusieurs individus le résultat individuel peut être négatif. Une recherche peut avoir un effet globalement positif, mais comme ce sont des moyennes, la recherche pourrait, sur certains sujets, ne pas s'avérer satisfaisante. Aussi, je ne comprends pas bien le sens que vous donnez au terme « pertinents ».

Qu'est-ce qu'un résultat pertinent ? Le résultat d'une recherche ne vaut pas pour chacun des individus qui ont participé à cette recherche ! Pour certains, c'est très bon ; pour d'autres, c'est moyen ; pour d'autres encore, c'est négatif. Va-t-on dire à un malade que la recherche est très bonne pour l'ensemble des malades mais pas pour lui ?

C'est la raison pour laquelle je serai assez prudent, afin de protéger les malades. Une trop grande transparence ne pourrait-elle pas avoir, sur le plan individuel, des conséquences que vous ne souhaitez pas ?

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il faut évoquer des situations précises pour bien comprendre que notre souci n'est pas l'opacité.

M. Francis Giraud, rapporteur. Voilà !

M. Jean-François Mattei, ministre. Si la recherche consiste à doser une substance et si l'on constate quelques dosages erratiques...

M. Francis Giraud, rapporteur. Effectivement !

M. Jean-François Mattei, ministre. ... dont on ignore la signification, est-il utile de le dire aux intéressés ? Je ne le crois pas. Les recherches n'ont pas une finalité absolue, une efficacité à tout moment. C'est quelquefois l'exploration de la connaissance qui nous permet de progresser, et l'on pourra s'apercevoir ainsi deux ans plus tard que certaines personnes se situant en dehors de la courbe étaient effectivement prédisposées à telle ou telle pathologie.

On peut s'en tenir au texte modifié par l'amendement de la commission : « A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon des modalités qui lui seront précisées dans le document d'information. » Il faut faire extrêmement attention aux dégâts que l'on pourrait causer en communiquant des résultats anormaux, sans aucune explication d'accompagnement !

M. le président. La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Je confirme, monsieur le président, que la commission souhaite, pour les raisons précédemment exposées, supprimer les mots : « et individuels ».

Pour sa part, M. Fischer voulait ajouter les mots « et pertinents », ce qui, il l'a reconnu, aurait posé beaucoup de problèmes.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Monsieur le rapporteur, vous faites référence à la loi du 4 mars 2002, relative aux droits des malades. Ne pensez-vous pas qu'il risque d'y avoir conflit entre l'article 43 du présent projet de loi et cette loi sur les droits des malades, puisqu'un médecin est tenu de dire la vérité aux malades, d'informer le malade, quel que soit l'état de sa maladie, même si le pronostic est mauvais ? Le malade qui est entré dans cette recherche ne pourrait-il pas, en s'appuyant sur cette loi relative aux droits des malades, revendiquer une information qui lui sera refusée si cet amendement est adopté ?

M. le président. La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Monsieur Autain, je comprends votre interrogation. La loi du 4 mars 2002 précise que toute personne a un droit d'accès à l'ensemble des informations concernant sa santé. Ces informations peuvent être très précises ou un peu plus globales. Donner des informations sur sa santé, tout le monde en est d'accord. S'il s'agit de dire, comme M. le ministre l'a indiqué, que, dans le programme de recherche auquel il participe, le malade a un point au-dessus de la courbe, je suis plus prudent.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur Autain, la loi du 4 mars 2002 permet d'accéder aux données du patient, mais pas à la comparaison des données du patient avec les résultats des autres patients dans le protocole. Chacun est propriétaire des données qui lui reviennent. Si on lui donne des éléments de comparaison sans pouvoir lui en expliquer la signification, c'est tout autre chose. C'est la différence qui existe entre l'exploration individuelle et les essais biomédicaux !

M. le président. La parole est à Mme Marie-Christine Blandin, pour explication de vote.

Mme Marie-Christine Blandin. J'ai bien entendu, j'ai bien compris, mais je ne suis pas convaincue ! (Sourires.)

M. Jean-Pierre Schosteck. Dommage !

Mme Marie-Christine Blandin. Voilà pourquoi je ne souhaite pas supprimer les mots : « et individuels ».

Vous estimez que le patient n'a pas la capacité d'interpréter le petit point qui dépasse au-dessus de la courbe et c'est probablement le cas, mais il s'agit malgré tout de son corps qu'il a donné, de son inquiétude qu'il exprime, et on ne peut en aucun cas le priver de ce qui le concerne.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 125.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 126, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Supprimer le 7° du I de cet article. »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement consiste également à supprimer, pour les recherches pratiquées sur des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celles de la recherche, l'obligation d'intervention d'un médecin qui ne soit pas membre de l'équipe assurant la prise en charge du patient pour délivrer l'information et recueillir le consentement de la personne.

Certes, il s'agissait là d'une disposition protectrice, mais elle s'avère difficile à mettre en oeuvre dans tous les cas.

De plus, la directive 2001/20/CE, dite « essais cliniques de médicaments », prévoit explicitement que l'information de la personne doit être faite par l'investigateur ou un membre de l'équipe d'investigation. Ce point sera traité dans le cadre de la notion de bonnes pratiques, ce qui permettra d'introduire des règles moins générales et plus souples, tenant compte de la variabilité des circonstances et des motifs de l'hospitalisation « à d'autres fins que celles de la recherche » : hospitalisation programmée ou non, niveau de gravité de la pathologie.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 126.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 127, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après le premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1122-2 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque la recherche biomédicale ne comporte ni prescription médicamenteuse, ni risque prévisible sérieux et que le mineur est accompagné par un seul de ses parents, le consentement est donné par le seul titulaire de l'autorité parentale présent. »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement a pour objet de favoriser les recherches épidémiologiques menées dans les services de pédiatrie. Ces recherches sont menées à partir des prélèvements opérés sur les jeunes patients afin d'établir le diagnostic.

Toutefois, l'exploitation de ces prélèvements à des fins de recherches nécessite l'application des principes relatifs aux recherches biomédicales. Nous proposons donc une dérogation à ces principes, limitée aux études épidémiologiques.

Nous prévoyons, en outre, que le consentement puisse être donné par le seul titulaire de l'autorité parentale présent. En effet, quand, aux urgences, un médecin veut pratiquer sur un enfant un prélèvement pharyngé, oculaire ou autre, il arrive souvent que le père et la mère ne soient pas présents au même moment.

Je le rappelle, la recherche dont il s'agit ne présente pas de risques et n'exige aucune prescription médicamenteuse.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 127.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 43, modifié.

(L'article 43 est adopté.)

Art. 43
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Art. 45

Article 44

I. - L'intitulé du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Comités de protection des personnes et autorité compétente ».

II. - L'article L. 1123-1 du même code est ainsi modifié :

1° Les deux premiers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région. » ;

2° Le quatrième alinéa est supprimé.

III. - 1. Le premier alinéa de l'article L. 1123-2 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Ils comportent, en leur sein, des représentants des malades et des usagers du système de santé. »

2. Le deuxième alinéa du même article est supprimé.

IV. - A l'article L. 1123-3 du même code, il est inséré, après le premier alinéa, un alinéa ainsi rédigé :

« Les membres du comité adressent au représentant de l'Etat dans la région ou, le cas échéant, au ministre chargé de la santé, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. »

V. - L'article L. 1123-6 du même code est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection des personnes compétents pour le lieu où l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur, exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche. » ;

2° Le deuxième alinéa est supprimé.

VI. - L'article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié :

1° Son unique alinéa est remplacé par onze alinéas ainsi rédigés :

« Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de :

« - la protection des personnes, notamment la protection des participants ;

« - l'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ;

« - la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;

« - la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;

« - l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;

« - la qualification du ou des investigateurs ;

« - les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;

« - les modalités de recrutement des participants ;

« - les montants et modalités de rétribution des investigateurs.

« Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites. » ;

bis Il est complété par une phrase ainsi rédigée :

« L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes. » ;

2° Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.

« En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée. »

VII. - L'article L. 1123-8 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-8. - Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche biomédicale sans autorisation de l'autorité compétente.

« Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.

« Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente. »

VIII. - Les articles L. 1123-10 et L. 1123-11 du même code deviennent les articles L. 1123-13 et L. 1123-14.

IX. - L'article L. 1123-9 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-9. - Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire. »

X. - Les articles L. 1123-10 et L. 1123-11 du même code sont ainsi rétablis :

« Art. L. 1123-10. - Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ainsi qu'au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu'elles confirment leur consentement.

« Sans préjudice de l'article L. 1123-9, lorsqu'un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.

« Art. L. 1123-11. - L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche.

« En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité administrative compétente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de réalisation de la recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi que suspendre ou interdire cette recherche.

« Sauf en cas de risque imminent, une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de présenter ses observations.

« Le promoteur avise l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 et le comité de protection des personnes compétent que la recherche biomédicale est terminée et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. »

XI. - Il est inséré, dans le même code, un article L. 1123-12 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-12. - L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et le ministre chargé de la santé dans les autres cas. »

XII. - L'article L. 1123-14 est ainsi modifié :

1° Au deuxième alinéa, les mots : « consultatifs » et « dans la recherche biomédicale » sont supprimés et les mots : « l'investigateur » sont remplacés par les mots : « le promoteur » ;

2° Le troisième alinéa est ainsi rédigé :

« 2° La durée des agréments des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ; »

3° Au quatrième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé, les mots : « lettre d'intention » sont remplacés par les mots : « demande d'autorisation » et la référence : « L. 1123-8 » est remplacée par la référence : « L. 1121-4 » ;

bis Dans le dernier alinéa, les mots : « consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « de protection des personnes » ;

4° Il est complété par les 5° à 9° ainsi rédigés :

« 5° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ;

« 6° Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses observations à l'autorité compétente dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ;

« 7° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-10 ainsi que les modalités de cette notification ;

« 8° Les délais dans lesquels le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de l'arrêt de la recherche ;

« 9° Les conditions dans lesquelles l'autorité compétente procède à l'information des autorités compétentes des autres Etats membres, de la Commission européenne et de l'Agence européenne du médicament, ainsi que le contenu des informations transmises. »

M. le président. L'amendement n° 329, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Demessine, M. Muzeau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Dans le texte proposé par le III de cet article pour compléter l'article L. 1123-2 du code de la santé publique, remplacer les mots : "des malades et des usagers" par les mots : "d'associations de malades et d'usagers". »

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Compte tenu des votes précédemment intervenus, cet amendement est devenu sans objet.

M. le président. L'amendement n° 329 n'a en effet plus d'objet.

L'amendement n° 128, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le premier alinéa du texte proposé par 1° du VI de cet article pour l'article L. 1123-7 du code de la santé publique, après les mots : "validité de la recherche", insérer le mot : "notamment". »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à préciser que l'énumération des sujets sur lesquels le comité de protection des personnes rend son avis n'est pas exhaustive. En effet, il paraît important de pouvoir compléter cette liste pour tenir compte des lignes directrices communautaires ainsi que des nouvelles situations susceptibles de se présenter.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 128.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 271, présenté par Mme Blandin, est ainsi libellé :

« Compléter le deuxième alinéa du texte proposé par le 1° du VI de cet article pour l'article L. 1123-7 du code de la santé publique par les mots : ", leur information avant, pendant et après la durée de la recherche, et spécialement l'intelligibilité de l'information délivrée avant ;". »

La parole est à Mme Marie-Christine Blandin.

Mme Marie-Christine Blandin. J'ai, tout à l'heure, apprécié le travail accompli par la commission qui, soucieuse d'éclairer le lecteur de la loi sur le mot « investigateur », en donnait une définition simple à comprendre.

C'est ce même souci d'accès de chacun à la compréhension de ce qui lui est soumis qui motive cet amendement n° 271.

Comme il en va du libre arbitre de celui qui est inclus dans un essai, il me semble important de garantir l'intelligibilité de la notice d'information et du formulaire de consentement.

C'est une question d'éthique, et les comités de protection des personnes peuvent en être de bons garants.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Par cet amendement, notre collègue rappelle que le rôle principal des comités de protection des personnes est de s'assurer du consentement des patients, et donc de veiller à ce qu'une information accessible leur soit diffusée. Notre collègue insiste sur la nécessaire intelligibilité des informations qui seront ainsi transmises.

Or l'article 44 évoque déjà l'adéquation et l'exhaustivité des informations diffusées. Il me semble donc que Mme Blandin a satisfaction, raison pour laquelle je lui demande de bien vouloir retirer son amendement, faute de quoi la commission y sera défavorable.

Mme Marie-Christine Blandin. Non, ce n'est pas la même chose !

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. L'amendement de Mme Blandin comporte deux volets.

Ce qui concerne l'information avant, pendant et après la recherche nous semble déjà largement pris en considération par l'article L. 1123-7 du code de la santé publique.

Quant à la précision relative à l'intelligibilité de l'information, je n'y suis pas défavorable, mais je sais que l'amendement n° 330, que va nous présenter dans quelques instants M. Fischer, recueillera l'avis favorable du Gouvernement car il ne porte, lui, que sur l'intelligibilité, alors que celui-ci serait en partie redondant.

M. le président. Madame Blandin, l'amendement est-il maintenu ?

Mme Marie-Christine Blandin. Non, je le retire.

M. le président. L'amendement n° 271 est retiré.

L'amendement n° 330, présenté par M. Fischer, Mme Demessine, MM. Muzeau, Autain et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le cinquième alinéa du VI de cet article :

« L'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ; »

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. Le présent amendement, qui a trait à l'intelligibilité de la notice d'information pouvant être fournie au patient et à celle du formulaire de consentement, est important, car il conditionne tout le reste, c'est-à-dire l'acceptation éclairée de la personne et le respect de ses droits.

Certaines notices d'information ne sont, en fait, que du « copier-coller » du protocole : les termes employés sont difficilement accessibles aux non-médecins, c'est-à-dire aux non-professionnels.

C'est pourquoi nous souhaitons que le comité de protection des personnes, le CPP, évalue l'intelligibilité, la pertinence et l'exhaustivité de l'information donnée au patient.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 330.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 129, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après le quatrième alinéa du texte proposé par le 1° du VI de cet article pour l'article L. 1123-7 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« - la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ; »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit de s'assurer que le comité rendra un avis sur l'existence ou non d'une interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches ou d'une période d'exclusion dans le protocole, en cohérence avec l'article L. 1121-12 qui prévoit que cette question est traitée dans le protocole.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 129.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 272, présenté par Mme Blandin, est ainsi libellé :

« Au cinquième alinéa du texte proposé par le 1° du VI de cet article pour l'article L. 1123-7 du code de la santé publique, après les mots : "le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus", ajouter les mots : ", la nécessité éventuelle de constitution d'un comité indépendant composé de personnes indépendantes de l'investigateur et du promoteur". »

L'amendement n° 331, présenté par M. Fischer, Mme Demessine, MM. Muzeau, Autain et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Dans le septième alinéa du VI de cet article, après les mots : "risques attendus", insérer les mots : ", la nécessité éventuelle de constitution d'un comité indépendant". »

L'amendement n° 44, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Avant le dernier alinéa du texte proposé par le 1° du VI de cet article pour l'article L. 1123-7 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des personnes, le promoteur indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue. »

La parole est à Mme Marie-Christine Blandin, pour présenter l'amendement n° 272.

Mme Marie-Christine Blandin. Dans ces essais, chacun vise théoriquement le bien commun. Mais les intérêts des uns et des autres ne sont pas les mêmes : il y a ceux des industriels, plus enclins au secret qu'à la diffusion, ne serait-ce que pour protéger leurs intérêts commerciaux, ceux de l'investigateur, qui est impliqué dans l'essai et enfin ceux de la personne, qui a besoin parfois d'être épaulée.

Précisément, pour épauler la personne, nous pensons qu'il serait intéressant de prévoir la constitution éventuelle - je précise bien : « éventuelle » - d'un comité indépendant, composé de personnes indépendantes de l'investigateur et du promoteur. Sans cela, nous n'avons pas pleine garantie que les décisions se prennent à froid.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour présenter l'amendement n° 331.

M. Guy Fischer. Cet amendement est identique à celui qu'a présenté Mme Blandin, dont nous partageons l'objectif. Le comité envisagé doit être composé de personnes totalement indépendantes de l'investigateur et du promoteur. En effet, il peut être amené, dans le cours d'une recherche, à relever des problèmes - notamment les effets indésirables d'un médicament - et donc à décider d'y mettre un terme ou d'en modifier les conditions.

M. le président. La parole est à M. le ministre, pour présenter l'amendement n° 44.

M. Jean-François Mattei, ministre. Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des personnes, le promoteur indique de manière motivée si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.

Il me semble que l'amendement du Gouvernement satisfait les deux amendements précédemment exposés, dans une rédaction dont j'ai la faiblesse de penser qu'elle est plus concise.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission est favorable à l'amendement du Gouvernement. En effet, la coexistence de l'accord du promoteur et du comité indépendant est conforme à l'esprit de la loi.

Enfin, n'oublions pas que tout cela se déroule toujours sous le contrôle du comité de protection des personnes.

Je propose donc à nos collègues de se rallier à l'amendement n° 44 du Gouvernement.

M. le président. L'amendement n° 272 est-il maintenu, madame Blandin ?

Mme Marie-Christine Blandin. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L'amendement n° 272 est retiré.

L'amendement n° 331 est-il maintenu, monsieurFischer ?

M. Guy Fischer. Cet article 44 est important en ce qu'il nous permet de faire un pas. Avec les associations et les patients, nous ne pouvons que nous en réjouir.

Je retire donc l'amendement.

M. le président. L'amendement n° 331 est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 44.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 130 est présenté par M. Giraud, au nom de la commission.

L'amendement n° 58 rectifié est présenté par MM. Leclerc et P. Blanc.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

« Supprimer le dixième alinéa du texte proposé par le 1° du VI de cet article pour l'article L. 1123-7 du code de la santé publique. »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur, pour présenter l'amendement n° 130.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à supprimer l'examen par le comité de protection des personnes des montants et des modalités de rétribution des investigateurs.

En effet, obligation est faite par ailleurs aux promoteurs de déclarer aux instances ordinales les conventions passées avec les investigateurs. Cette disposition apparaît donc redondante et alourdit la procédure pour le promoteur sans apporter d'informations de nature à éclairer le comité.

M. le président. La parole est à M. Dominique Leclerc, pour défendre l'amendement n° 58 rectifié.

M. Dominique Leclerc. Cet amendement est défendu.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement est favorable aux deux amendements identiques.

M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques n°s 130 et 58 rectifié.

(Les amendements sont adoptés.)

M. le président. L'amendement n° 332, présenté par M. Fischer, Mme Demessine, MM. Muzeau, Autain et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Compléter le 2° du VI de cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« Le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé est chargé de veiller au bon fonctionnement des comités de protection des personnes, à la qualité de chaque avis rendu et à la cohérence des pratiques au plan national. Il établit un rapport triennal transmis au Parlement. »

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. Cet amendement prévoit l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes, notamment afin d'assurer sur l'ensemble du territoire l'égalité dans la protection des personnes.

Mes chers collègues, ne vous arrêtez pas à l'instance - le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé - et penchez-vous plutôt sur la vraie question que nous soulevons à travers cet amendement, en l'occurrence celle de la nécessaire évaluation des pratiques des CPP.

Le rapport de notre ancien collègue Claude Huriet sur le fonctionnement des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, ou CCPPRB, a révélé de nombreux dysfonctionnements et une grande hétérogénéité des pratiques. Dans la mesure où les CPP changent de mission - autorisation des recherches - dans la mesure aussi où il convient d'assurer sur l'ensemble du territoire une égale protection des personnes se livrant à des recherches, il importe de repérer les éventuelles distorsions, écarts et dysfonctionnements des CPP. Seule une instance totalement indépendante peut, à notre sens, se charger de cette évaluation : si nous tombons d'accord sur ce point, je suis persuadé que nous trouverons l'instance adéquate.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. M. Fischer pose une vraie question. Ayant été président d'un CCPPRB pendant une dizaine d'années, je peux confirmer que les modes de fonctionnement ne sont pas identiques d'une ville à l'autre.

En revanche - mais M. Fischer a devancé ma critique - le Comité consultatif national d'éthique n'est nullement l'instance appropriée pour s'occuper du fonctionnement de telles organisations ni pour en établir les règles de fonctionnement.

M. le ministre m'a fait savoir que ces comités sont rattachés à des ministères, en l'occurrence le ministère chargé de la santé et le ministère chargé de la recherche. Peut-être y aurait-il là une piste pour que soient établies, à l'échelon national, des règles de bonne conduite à destination de ces comités.

La commission émet un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Je fais miens les arguments qui viennent d'être exposés.

Il n'entre évidemment pas dans les compétences du Comité consultatif national d'éthique, dont le législateur vient de redéfinir les missions, de jouer ce rôle, d'autant qu'il n'a ni le budget, ni l'administration, ni les personnels pour le faire. Cela entraîne évidemment un avis défavorable sur l'amendement de M. Fischer.

Il est vrai, néanmoins, qu'il y a une hétérogénéité des pratiques des CPP. Il faudra donc prévoir, dans les textes d'application, l'harmonisation des pratiques et la manière de faire progresser ces comités vers les bonnes pratiques.

Si, d'ici à la deuxième lecture, une idée géniale apparaît, je ne serai pas contre, a priori. Pour autant, il faut bien être conscient que, dans l'état actuel des choses, créer une nouvelle structure centralisée, dont je ne suis pas sûr qu'elle soit nécessairement souhaitable, peut poser problème.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Monsieur le ministre, je suis d'accord avec vous pour reconnaître que le Comité consultatif national d'éthique n'est sans doute pas la structure la mieux indiquée.

Pour ma part, sans que ce soit une idée géniale, j'ai pensé à l'ANAES, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, mais peut-être n'est-ce pas non plus l'organisme adéquat pour remplir cette mission.

Pourquoi, tout simplement, le ministère de la santé lui-même ne pourrait-il pas exercer cette fonction ?

M. le président. Monsieur Fischer, l'amendement n° 332 est-il maintenu ?

M. Guy Fischer. Notre but était d'enrichir le débat, et nous avons conscience que nous n'avons pas trouvé la solution pour répondre aux vraies questions. Des efforts ont été fait de part et d'autre mais, sur ces points si sensibles, il y a un problème de dialogue.

Pour l'instant, nous retirons l'amendement, mais nous serons vigilants quant aux propositions que pourra nous faire M. le ministre.

M. le président. L'amendement n° 332 est retiré.

L'amendement n° 131, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Compléter le premier alinéa du texte proposé par le VII de cet article pour l'article L. 1123-8 du code de la santé publique par les mots : "délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire". »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un amendement de précision.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 131.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 132, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans la première phrase du texte proposé par le IX de cet article pour l'article L. 1123-9 du code de la santé publique, après les mots : "de celle-ci", insérer les mots : "à l'initiative du promoteur". »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est également un amendement de précision.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, contre l'amendement.

M. Guy Fischer. Il nous semble que l'adoption de cet amendement limiterait les interventions des CPP. En conséquence, nous voterons contre.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 132.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 134, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le troisième alinéa du texte proposé par le X de cet article pour l'article L. 1123-11 du code de la santé publique, après les mots : "une décision de suspension", insérer les mots : ", de modification du protocole à l'initiative de l'autorité compétente,". »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un amendement de cohérence.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 134.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 135, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le texte proposé par le XI de cet article pour l'article L. 1123-12 du code de la santé publique :

« Art. L. 1123-12. - L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, ainsi que pour les collections d'échantillons biologiques constituées pour les besoins de ces recherches et par le ministre chargé de la santé dans les autres cas. »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est également un amendement de cohérence.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 135.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 136, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le quatrième alinéa (8°) du texte proposé par le 4° du XII de cet article pour compléter l'article L. 1123-14 du code de la santé publique, remplacer les mots : "délais dans lesquels" par les mots : "modalités selon lesquelles". »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un amendement rédactionnel.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 136.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 137, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« A. - Compléter le texte proposé par le 4° du XII de cet article pour compléter l'article L. 1123-14 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« 10° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8. »

« B. - En conséquence, dans le premier alinéa du 4° du XII de cet article, remplacer la référence : "9°" par la référence : "10°". »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un amendement de cohérence.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 137.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 44, modifié.

(L'article 44 est adopté.)