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Séance du 15 janvier 2004 (compte rendu intégral des débats)

Art. additionnels après l'art. 39
Dossier législatif : projet de loi relatif à la politique de santé publique
Art. 40

Article 39 bis

L'article L. 1421-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1421-4. - Le contrôle administratif et technique des règles d'hygiène relève :

« 1° De la compétence du maire pour les règles générales d'hygiène fixées, en application du chapitre Ier du titre Ier du livre III, pour les habitations, leurs abords et dépendances ;

« 2° De la compétence de l'Etat dans les autres domaines sous réserve des compétences reconnues aux autorités municipales par des dispositions spécifiques du présent code ou du code général des collectivités territoriales. » - (Adopté.)

TITRE IV

RECHERCHE ET FORMATION EN SANTÉ

Chapitre Ier

Ecole des hautes études en santé publique

Art. 39 bis
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Art. 41 (début)

Article 40

Le chapitre VI du titre V du livre VII du code de l'éducation est complété par un article L. 756-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 756-2. - L'Ecole des hautes études en santé publique, établissement public de l'Etat à caractère scientifique, culturel et professionnel, est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé, des affaires sociales, de l'éducation et de la recherche. Elle a pour mission :

« 1° D'assurer la formation des personnels de la fonction publique d'Etat et de la fonction publique hospitalière exerçant des fonctions de gestion et de contrôle dans le domaine sanitaire et social ;

« 2° D'assurer un enseignement supérieur en matière de santé publique ; à cette fin, elle anime un réseau national favorisant la mise en commun des ressources et des activités des différents organismes publics et privés compétents ;

« 3° De contribuer aux activités de recherche en santé publique.

« Les modalités d'exercice de ses missions par l'Ecole des hautes études en santé publique et ses règles particulières d'organisation et de fonctionnement sont fixées par décret en Conseil d'Etat dans les conditions prévues à l'article L. 717-1. »

M. le président. L'amendement n° 30, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le deuxième alinéa (1°) du texte proposé par cet article pour l'article L. 756-2 du code de l'éducation :

« 1° D'assurer la formation des personnes ayant à exercer des fonctions de direction, de gestion, d'inspection ou de contrôle dans les domaines sanitaires, sociaux ou médico-sociaux et notamment de celles relevant du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des affaires sociales. »

L'amendement n° 31, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après le quatrième alinéa (3°) du texte proposé par cet article pour l'article L. 756-2 du code de l'éducation, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ... ° de développer des relations internationales dans les domaines cités aux 1°, 2° et 3° ci-dessus, notamment par des échanges avec les établissements dispensant des enseignements comparables. »

La parole est à M. le ministre, pour présenter ces deux amendements.

M. Jean-François Mattei, ministre. Le projet du Gouvernement a déjà été considérablement amélioré par l'Assemblée nationale. Il continue de l'être par le Sénat.

La nouvelle rédaction a ainsi levé, en définissant les trois missions de la future école, les malentendus que le projet initial avait pu faire naître.

Cependant, il convient d'élargir le champ des personnes qui bénéficieront de la formation prévue au 1° en permettant également aux agents de la fonction publique territoriale, à ceux du secteur privé ainsi qu'aux professionnels exerçant à titre libéral d'y accéder.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable aux deux amendements.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Mon explication de vote vaudra pour les amendements n°s 30 et 31, monsieur le président.

Monsieur le ministre, notre groupe votera vos deux amendements. Une fois n'est pas coutume,...

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. C'est fabuleux !

M. Guy Fischer. ... quoique nous en ayons déjà voté d'autres.

Ces deux amendements concernent l'Ecole des hautes études en santé publique.

La formation de professionnels en santé publique de qualité et en nombre suffisant conditionne la réussite des politiques décidées en ce domaine. Le débat à l'Assemblée nationale sur cet aspect du texte a fort opportunément permis de préciser les contours des missions de cette école et de réinscrire le dispositif dans les codes de la santé publique et de l'éducation.

Je rappelle, monsieur le ministre, que vous vous êtes engagé - vous allez nous le confirmer, je l'espère ! - à ne pas délocaliser l'Ecole nationale de Rennes et à ne priver ni l'INSERM ni le CNRS de leur secteur santé publique.

M. Jean-François Mattei, ministre. C'est un engagement formel !

M. Gilbert Chabroux. Très bien !

M. Guy Fischer. Alors nous votons !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 30.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 31.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 40, modifié.

(L'article 40 est adopté.)

Art. 40
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Art. 41 (interruption de la discussion)

Article 41

L'article L. 1415-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé à compter de la date de nomination du directeur de l'établissement public mentionné à l'article L. 756-2 du code de l'éducation :

« Art. L. 1415-1. - La mission et le statut de l'Ecole des hautes études en santé publique sont définis à l'article L. 756-2 du code de l'éducation ci-après reproduit :

« Art. L. 756-2. - L'Ecole des hautes études en santé publique, établissement public de l'Etat à caractère scientifique, culturel et professionnel, est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé, des affaires sociales, de l'éducation et de la recherche. Elle a pour mission :

« 1° D'assurer la formation des personnels de la fonction publique d'Etat et de la fonction publique hospitalière exerçant des fonctions de gestion et de contrôle dans le domaine sanitaire et social ;

« 2° D'assurer un enseignement supérieur en matière de santé publique ; à cette fin, elle anime un réseau national favorisant la mise en commun des ressources et des activités des différents organismes publics et privés compétents ;

« 3° De contribuer aux activités de recherche en santé publique.

« Les modalités d'exercice de ses missions par l'Ecole des hautes études en santé publique et ses règles particulières d'organisation et de fonctionnement sont fixées par décret en Conseil d'Etat dans les conditions prévues à l'article L. 717-1. »

M. le président. L'amendement n° 32, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le deuxième alinéa (1°) de l'article L. 756-2 du code de l'éducation reproduit dans l'article L. 1415-1 du code de la santé publique :

« 1° D'assurer la formation des personnes ayant à exercer des fonctions de direction, de gestion, d'inspection ou de contrôle dans les domaines sanitaires, sociaux ou médico-sociaux et notamment de celles relevant du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des affaires sociales ; »

L'amendement n° 33, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après le quatrième alinéa (3°) de l'article L. 756-2 du code de l'éducation reproduit dans l'article L. 1415-1 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ...° De développer des relations internationales dans les domaines cités aux 1°, 2° et 3° ci-dessus, notamment par des échanges avec les établissements dispensant des enseignements comparables. »

La parole est à M. le ministre, pour présenter ces deux amendements.

M. Jean-François Mattei, ministre. Les amendements n°s 32 et 33 sont deux amendements de cohérence avec l'article 40 que le Sénat vient d'adopter.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 32.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 33.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 41, modifié.

(L'article 41 est adopté.)

Art. 41 (début)
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Art. 42

8

NOMINATION DE MEMBRES

DE COMMISSIONS MIXTES PARITAIRES

M. le président. Il va être procédé à la nomination des membres des commissions mixtes paritaires chargées de proposer un texte sur les dispositions restant en dicussion, d'une part, sur le projet de loi organique portant statut d'autonomie de la Polynésie française et, d'autre part, sur le projet de loi complétant le statut d'autonomie de la Polynésie française.

Les listes des candidats établies par la commission des lois ont été affichées conformément à l'article 12 du règlement.

Je n'ai reçu aucune opposition.

En conséquence, ces listes sont ratifiées et je proclame représentants du Sénat à ces commissions mixtes paritaires :

Titulaires : MM. René Garrec ; Lucien Lanier ; Gaston Flosse ; Jean-Jacques Hyest ; Pierre Fauchon ; Simon Sutour ; Robert Bret.

Suppléants : MM. Christian Cointat ; Michel Dreyfus-Schmidt ; Patrice Gélard ; Jean-René Lecerf ; Georges Othily ; Jean-Pierre Sueur ; François Zocchetto.

Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à vingt et une heures trente.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à dix-neuf heures vingt-cinq, est reprise à vingt et une heures trente.)

M. le président. La séance est reprise.

9

POLITIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE

Suite de la discussion d'un projet de loi

M. le président. Nous reprenons la discussion du projet de loi relatif à la politique de santé publique.

Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus à l'article 42.

Chapitre II

Recherches biomédicales

Art. 41 (interruption de la discussion)
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Art. 43

Article 42

Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. - Les articles L. 1121-7 et L. 1121-8 deviennent les articles L. 1121-10 et L. 1121-11.

II. - L'article L. 1121-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-1. - Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes « recherche biomédicale ».

« Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle et lorsque aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance n'est appliquée.

« La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.

« La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.

« Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur un même site, il est nommé parmi eux un investigateur principal. De même, si la recherche est réalisée sur plusieurs sites en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un investigateur coordonnateur. »

III. - L'article L. 1121-2 est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

« - si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.

« L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.

« La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu. »

IV. - L'article L. 1121-3 est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après les mots : « effectuées que », sont insérés les mots : « si elles sont réalisées dans les conditions suivantes : » ;

2° Il est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

« Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales ne portant pas sur des médicaments, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.

« Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

« Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. »

V. - L'article L. 1121-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-4. - La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.

« La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur. »

VI. - L'article L. 1121-5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-5. - Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :

« - soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. »

VII. - L'article L. 1121-6 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-6. - Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :

« - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. »

VIII. - L'article L. 1121-7 est ainsi rétabli :

« Art. L. 1121-7. - Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :

« - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. »

IX. - L'article L. 1121-8 est ainsi rétabli :

« Art. L. 1121-8. - Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :

« - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. »

X. - L'article L. 1121-9 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-9. - Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable. »

XI. - 1. Les deux premiers alinéas de l'article L. 1121-10 sont ainsi rédigés :

« Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

« Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3. »

2. Le même article est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci. »

XII. - L'article L. 1121-11 est ainsi modifié :

1° Les mots : « et sous réserve de dispositions particulières prévues par l'article L. 1124-2 relatif aux recherches sans bénéfice individuel direct » sont supprimés ;

2° Il est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée : « et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé » ;

3° Il est complété par cinq alinéas ainsi rédigés :

« Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches biomédicales effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection légale, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche.

« Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix.

« Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches biomédicales ne portant pas sur des médicaments, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable.

« Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.

« L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies. »

XIII. - Il est complété par deux articles L. 1121-12 et L. 1121-13 ainsi rédigés :

« Art. L. 1121-12. - Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.

« Art. L. 1121-13. - Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.

« Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il s'agit de recherches réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le représentant de l'Etat dans la région. »

XIV. - Il est complété par un article L. 1121-14 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-14. - Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.

« Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par un des titulaires de l'autorité parentale.

« Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches. »

XV. - Il est complété par un article L. 1121-15 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-15. - L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 établit et gère une base de données nationales des recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur des médicaments, elle transmet les informations ainsi recueillies figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat à l'organisme gestionnaire de la base européenne de données. La base de données nationales est accessible au grand public, notamment par le moyen de l'internet. Elle comporte tous les renseignements utiles à l'information des personnes se prêtant aux recherches et fait apparaître, pour chaque recherche, l'intégralité de l'avis rendu par le comité de protection des personnes de référence.

« Conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1, l'autorité compétente met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées, sauf refus motivé du promoteur.

« A la demande des associations, l'autorité compétente doit fournir l'intégralité du protocole figurant sur la base de données nationales. »

XVI. - Il est complété par un article L. 1121-16 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16. - En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1121-11 et de l'article L. 1121-12 et pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique. »

XVII. - Il est complété par un article L. 1121-17 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-17. - Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

« 1° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1121-10 ;

« 2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article L. 1121-13 ;

« 3° Les conditions d'établissement et de publication des répertoires prévus à l'article L. 1121-15. »

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, sur l'article.

M. Guy Fischer. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, avant d'entamer l'examen des articles consacrés à la révision de la loi Huriet-Sérusclat de 1988, nécessitée en partie par la transposition en droit interne de la directive européenne sur les essais cliniques de médicaments, je tiens à vous faire part de quelques observations.

Je dois reconnaître qu'une lecture rapide des dispositions de ce titre m'avait conduit à conclure que les questions abordées étaient essentiellement techniques.

Je me trompais. Grâce au travail remarquable d'associations de lutte contre le sida, à la richesse des discussions que nous avons pu avoir, avec Act-up notamment, et même à la suite d'un échange que j'ai eu avec M. Huriet pas plus tard qu'hier soir, les enjeux éthiques, économiques et politiques de cette réforme me sont apparus.

Il est temps de se servir de l'expérience acquise par le groupe interassociatif de huit associations de lutte contre le sida sur les traitements et la recherche médicale, groupe qui exerce une vigilance éthique sur les essais cliniques conduits en France, en partenariat avec l'ANRS, l'Agence nationale de recherche sur le sida, et de donner la possibilité à toutes les associations de malades, quelles que soient les pathologies, d'être étroitement associées aux essais cliniques.

D'aucuns diront que ces associations n'ont pas la « rigueur scientifique » nécessaire. Nous y reviendrons sûrement en abordant le rôle et la composition des comités de protection des personnes.

Je pense que leur intervention ne peut être que bénéfique aux côtés des experts pour orienter les méthodes de recherches, leurs finalités vers les besoins des malades et non vers les seuls intérêts des laboratoires et de l'industrie pharmaceutique.

Comment expliquer, par exemple, que les femmes ne fassent pas l'objet de questions spécifiques dans les cohortes d'essais, alors que l'on sait que les traitements rétroviraux peuvent avoir des résultats différents sur elles ?

Sans vouloir entraver la recherche, nous aurons le souci, en défendant nos amendements, de faire en sorte que votre texte, monsieur le ministre, permette d'améliorer effectivement les droits et la protection des personnes incluses dans les recherches et des personnes sans alternative thérapeutique.

Cet objectif va complètement dans le sens des recommandations de la convention européenne sur les droits de l'homme et la biomédecine, qui pose le principe, d'ailleurs repris dans l'article 42, selon lequel l'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société.

Par ailleurs, ce texte doit permettre de mieux répondre aux exigences démocratiques de transparence.

Ces objectifs ne sont, hélas ! pas partagés par l'ensemble de nos collègues, à voir le sort qui a été réservé à certains de nos amendements, non plus d'ailleurs que par la commission des affaires sociales, dont les amendements tendent au contraire à réduire la transparence de la recherche et la protection individuelle des personnes.

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 326, présenté par M. Fischer, Mme Demessine, MM. Muzeau, Autain et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Supprimer le second alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1121-1 du code de la santé publique. »

L'amendement n° 2 rectifié, présenté par MM. Leclerc, Dériot et P. Blanc, est ainsi libellé :

« Compléter le deuxième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1121-1 du code de la santé publique par deux phrases ainsi rédigées : "Sont plus particulièrement exclues les études réalisées sur des volontaires sains avec des produits cosmétiques dont la sécurité d'emploi est établie, utilisés dans les conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions, pouvant mettre en oeuvre des investigations autres que celles jugées à risque. Sont notamment concernées par cette exclusion les études visant à apprécier soit l'acceptabilité d'un produit cosmétique par les consommateurs, soit de confirmer sa performance". »

La parole est à M. Guy Fischer, pour présenter l'amendement n° 326.

M. Guy Fischer. Nous proposons que les études non interventionnelles soient soumises au même processus d'évaluation scientifique et éthique que les autres recherches.

Pour trois raisons principales, nous considérons que l'exception prévue au présent article n'est pas justifiée.

Sans évaluation par les CPP, les comités de protection des personnes, aucune instance n'évalue ces projets, laissant le champ libre à une recherche inutile, cachant, bien souvent, des intérêts étroitement commerciaux.

L'absence d'évaluation scientifique a des implications éthiques : ce qui n'est pas scientifique n'est pas éthique.

Peut-on accepter que des patients perdent leur temps à remplir des questionnaires, d'observance ou de qualité de vie par exemple, que des médecins perdent leur temps à remplir des dossiers, que des milliers ou des millions d'euros soient dépensés sans que cela aboutisse à un progrès de la connaissance, donc de la prise en charge des malades ?

Les recherches non pertinentes scientifiquement sont un gaspillage que nous ne pouvons cautionner.

Enfin, une évaluation éthique des projets est nécessaire, parce que le caractère non interventionnel de certaines recherches est sujet à caution.

En effet, la mise en place de cohortes observationnelles par les firmes pharmaceutiques constitue bien souvent une stratégie permettant d'inciter, par des moyens détournés, les prescripteurs à utiliser de nouveaux médicaments encore mal connus, juste après leur autorisation de mise sur le marché.

Il appartient donc aux CPP de vérifier que ces études sont effectivement non interventionnelles et ne provoquent pas de modification de la prise en charge pour les personnes en amont de leur inclusion.

Je ne prendrai qu'un exemple. Alertée par le groupe interassociatif traitements et recherche thérapeutique, le TRT-5, l'Agence du médicament a demandé au laboratoire Abbott de modifier de façon substantielle la cohorte Kaleobs mise en place pour étudier l'observance au médicament Kaletra. Cette étude constituait pour les médecins une incitation à la prescription, puisqu'ils recevaient un Palm Pilot en cadeau quand ils participaient à l'étude ! Le risque de voir le Kaletra prescrit à une personne pour qui ce médicament ne correspondrait pas à une prise en charge optimale était alors réel.

M. François Autain. Très bien !

M. le président. La parole est à Dominique Leclerc, pour présenter l'amendement n° 2 rectifié.

M. Dominique Leclerc. Cet amendement vise à reprendre dans la loi les précisions qui ont dû être apportées après l'entrée en vigueur de la loi Huriet-Sérusclat et, surtout, à éviter les ambiguïtés nées de la nécessité de transposer la directive européenne sur le médicament.

En effet, l'absence de telles précisions pourrait conduire, par exemple, à l'assimilation de tests cosmétiques sans risques pour les volontaires aux investigations à risques, ce qui entraînerait un certain nombre de conséquences économiques.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur de la commission des affaires sociales. La commission est favorable à un statut dérogatoire pour les recherches non interventionnelles. En effet, une telle dérogation est compatible avec les principes qui inspirent notre législation sur la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales puisque, selon les termes mêmes de l'article 42, elle porte sur des actes et des produits utilisés de manière habituelle. Il ne semble donc pas nécessaire d'assurer de protection supplémentaire aux personnes ni d'imposer des formalités supplémentaires aux chercheurs.

La commission émet donc un avis défavorable sur l'amendement n° 326.

L'amendement n° 2 rectifié vise à compléter la liste d'exclusions figurant dans le texte proposé pour l'article L. 1121-1 du code de la santé publique en y ajoutant les produits cosmétiques. L'avis de la commission est favorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Le Gouvernement partage l'avis de la commission sur l'amendement n° 326, qui, pense-t-il, ferait entrer inutilement dans le champ de la loi de très nombreuses études pour lesquelles le dispositif en discussion est inadapté. Le seul résultat serait de rendre de telles études irréalisables, au détriment du nécessaire progrès de l'évaluation de la qualité des pratiques et des produits. Je précise que, naturellement, il s'agit là uniquement d'études non interventionnelles.

S'agissant de l'amendement n° 2 rectifié, je comprends très bien le raisonnement de M. Leclerc, et j'ai également bien entendu l'opinion de M. le rapporteur. Il me semble tout de même que l'adoption de cet amendement rendrait très complexe l'application du texte.

Autrement dit, monsieur Leclerc, j'émets un avis favorable sur votre amendement, pour vous montrer combien je suis sensible à votre argumentation, mais je puis d'ores et déjà affirmer que nous serons amenés à retravailler votre proposition au cours de la navette.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 326.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 2 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 120, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Compléter le quatrième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1121-1 du code de la santé publique par la phrase suivante :

« Un investigateur est un médecin ou une personne exerçant une profession agréée aux fins de travaux d'investigation en raison des connaissances scientifiques et de l'expérience dans le domaine des soins aux patients qu'elle requiert. »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. La directive européenne précise la définition ès qualités de l'investigateur. Il convient que celle-ci soit reprise dans le projet de loi.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Je m'en remets à la sagesse de la Haute Assemblée.

M. le président. La parole est à Mme Marie-Christine Blandin, pour explication de vote.

Mme Marie-Christine Blandin. Mon explication de vote prépare une demande que nous formulerons ultérieurement.

Nous sommes très heureux de voir que l'on se soucie de clarifier un terme qui est pourtant sans doute très bien connu des spécialistes de la commission ou des professionnels. Cela permettra en effet au commun des citoyens de comprendre la loi.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 120.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 34, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« I. - Dans la première phrase du dernier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, remplacer le mot : "site" par le mot : "lieu".

« II. - En conséquence, dans la deuxième phrase du dernier alinéa du même texte, remplacer le mot : "sites" par le mot : "lieux". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. C'est un amendement de simple cohérence.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 34.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 35, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Dans le premier alinéa du texte proposé par le 2° du IV de cet article pour compléter l'article L. 1121-3 du code de la santé publique, remplacer les mots : "recherches biomédicales ne portant pas sur des médicaments" par les mots : "recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. La rédaction actuelle du projet de loi limite la possibilité de voir certaines recherches dirigées par une personne qualifiée mais non obligatoirement médecin à des recherches ne portant pas sur le médicament et sous réserve qu'elles remplissent d'autres conditions, à savoir qu'elles ne comportent que des risques négligeables et n'aient pas d'influence sur la prise en charge des personnes qui s'y prêtent.

Or cette distinction entre les médicaments et les autres produits de santé n'est pas toujours justifiée, certains produits qui ne sont pas des médicaments pouvant comporter autant de risques ; ce peut être le cas de certains dispositifs médicaux, notamment des implants.

Il paraît donc préférable de définir par une liste les produits qui sont exclus du champ de ce régime particulier.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 35.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 270, présenté par Mme Blandin, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le texte proposé par le VII de cet article pour l'article L. 1121-6 du code de la santé publique :

« Art. L. 1121-6. _ La réalisation de recherches biomédicales en prison n'est pas autorisée, sauf s'agissant d'enquêtes épidémiologiques.

« Dans le cas où l'unique moyen d'améliorer le pronostic vital menacé d'un détenu est l'inclusion dans un essai thérapeutique, celui-ci relève alors d'une suspension de peine pour raison médicale, ou d'une libération conditionnelle médicale. »

La parole est à Mme Marie-Christine Blandin.

Mme Marie-Christine Blandin. Nous sommes guidés, tout au long des débats, par notre souci de la transparence, de la connaissance par tous des protocoles et, surtout, de la liberté de choix de l'individu.

Cet amendement traite de la prison et des recherches biomédicales qui pourraient s'y exercer. Or il nous semble que le consentement éclairé d'une personne enfermée qui est sollicitée pour un essai thérapeutique n'est absolument pas garanti. En effet, les détenus ne peuvent pas bénéficier de l'ensemble des traitements et des suivis médicaux faisant suite à l'éventuelle participation à un essai. Il convient donc de ne pas autoriser, sauf pour des enquêtes épidémiologiques, la réalisation de recherches biomédicales en prison.

Si toutefois l'inclusion dans un essai thérapeutique apparaît comme l'unique moyen d'améliorer le pronostic vital de la personne - on parle alors d'un essai compassionnel -, cet essai doit se dérouler entièrement hors de prison, dans le cadre d'une suspension de peine ou d'une libération conditionnelle médicale.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Nous comprenons bien les inquiétudes de Mme Blandin, mais le projet de loi prévoit déjà des mesures protectrices pour régler les conditions de participation des détenus à des recherches biomédicales.

Pour cette raison, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Mme Blandin aborde un sujet extrêmement délicat, et je vais essayer de lui apporter une réponse complète.

Les personnes privées de liberté font l'objet de dispositions protectrices destinées à compenser le risque de consentement vicié qui est lié à la situation particulière dans laquelle elles se trouvent. Le premier alinéa que vise à insérer l'amendement n° 270 apparaît donc inutilement restrictif, puisqu'il réitère le système de protection déjà existant.

Ne pas tenir compte des contraintes spécifiques pesant sur les détenus contreviendrait au principe fondamental du consentement libre, éclairé et exprès posé à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique et consacré par les travaux du Conseil de l'Europe.

Par ailleurs est déjà prévu dans la loi qui régit les droits des malades un dispositif de suspension de peine pour raisons médicales, et l'article 720-1-1 du code de procédure pénale permet aux personnes qui en bénéficient de retrouver leur liberté et leur capacité entière à consentir, y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale, dans les conditions de droit commun.

Enfin, le dispositif automatique de libération à des fins de recherche biomédicale que vous proposez - et qui dépendra, en tout état de cause, de la seule volonté librement exprimée du détenu une fois libéré - est de nature à remettre en cause la totalité du dispositif pénal.

C'est la raison pour laquelle le Gouvernement est défavorable à cet amendement.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Je n'ai pas le sentiment que l'amendement de Mme Blandin corresponde au cas que vous évoquez, monsieur le ministre. En effet, si j'ai bien compris, il vise une situation un peu différente : « le cas où l'unique moyen d'améliorer le pronostic vital menacé d'un détenu est l'inclusion dans un essai thérapeutique ».

M. Jean-François Mattei, ministre. Mais non !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Nous avons donc bien affaire à un détenu se trouvant dans une situation quasiment désespérée et à qui l'on propose, afin de lui permettre de profiter de produits susceptibles de lui être bénéfiques dans le cadre du système bénéfice-risque, d'être inclus dans un essai thérapeutique.

La seule chose que demande Mme Blandin est donc l'automaticité de la suspension de peine ou de la libération conditionnelle médicale, ce qui revient au même, puisque la situation du détenu est désespérée.

Je dois dire que je suis très sensible à la proposition de Mme Blandin, qui, si elle n'est pas retenue ce soir, devra, me semble-t-il, faire l'objet d'une étude plus complète.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Ce sujet est important, et je comprends que M. About ait souhaité prendre la parole.

Le premier alinéa du texte que propose Mme Blandin pour l'article L. 1121-6 du code de la santé publique - là encore, je fais un peu le travail de la commission, qui a pourtant émis un avis défavorable - est ainsi rédigé : « La réalisation de recherches biomédicales en prison n'est pas autorisée, sauf s'agissant d'enquêtes épidémiologiques. » Les dispositions sont donc assouplies et il n'y a naturellement pas de raison de revenir là-dessus.

Le deuxième alinéa vise les cas « où l'unique moyen d'améliorer le pronostic vital menacé d'un détenu est l'inclusion dans un essai thérapeutique ». Or nulle part il n'est précisé que ce détenu est en fin de vie, que sa vie est immédiatement menacée !

M. Gilbert Chabroux. On est tout de même dans le cas d'un « pronostic vital menacé » !

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur Chabroux, on peut souffrir des premières atteintes d'une maladie grave susceptible de menacer le pronostic vital sans que personne puisse se prononcer sur le délai : cela peut durer dix ans, vingt ans...

Par conséquent, je tiens beaucoup, en ce qui me concerne, à la restriction que j'ai indiquée et je réitère l'avis défavorable du Gouvernement, qui est d'ailleurs le fruit d'une collaboration avec la Chancellerie. Celle-ci affirme - à juste titre, si j'en crois ses explications - que si un dispositif automatique de libération à des fins de recherche biomédicale est mis en place, il est clair que, une fois la personne libérée, sa seule volonté sera d'aller au-delà, ce qui remet complètement en cause le dispositif pénal.

Je ne crois pas que cette restriction soit une atteinte à la protection des personnes, monsieur About, pas du tout ! Des recherches ont déjà eu lieu en prison, avec l'accord des détenus et dans des conditions très particulières tout à fait respectueuses de la dignité des personnes.

J'ajoute que ce cas un peu spécifique présente des points communs avec celui des personnes qui ne sont pas en état de consentir ou qui sont elles-mêmes vulnérables et que l'on est bien obligé, à un moment ou à un autre, d'inclure dans des recherches biomédicales qui peuvent leur profiter ou qui pourraient profiter ultérieurement à des personnes connaissant la même situation. Vous voulez subordonner leur inclusion dans une étude à leur libération ; je vous avoue que je ne vous suis pas tout à fait.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Monsieur le ministre, je n'ai pas dit que j'étais favorable à l'amendement de Mme Blandin. D'ailleurs, sa rédaction prête à confusion, les deux paragraphes ne vont pas ensemble, certains termes ne sont pas très bien choisis...

Toutefois, je comprends l'esprit de la deuxième partie de l'amendement, et j'ai simplement dit que le sujet méritait une réflexion plus approfondie. Nos navettes servent à cela !

Quoi qu'il en soit, monsieur le ministre, je n'ai pas entendu votre réponse à la question posée par Mme Blandin pas plus qu'à la mienne, y compris dans votre deuxième exposé, et je souhaite que nous puissions, à l'occasion, en rediscuter.

En tout état de cause, ce soir, je suis solidaire, puisque je l'ai voté, de l'avis défavorable de la commission.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 270.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 36, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Dans le premier alinéa du texte proposé par le IX de cet article pour l'article L. 1121-8 du code de la santé publique, après les mots : "d'une mesure de protection légale", insérer le mot : "ou". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. C'est la rectification d'une erreur matérielle.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 36.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 327 rectifié, présenté par M. Fischer, Mme Demessine, MM. Muzeau, Autain et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Avant le XII de cet article, insérer un paragraphe additionnel ainsi rédigé :

« ... Après l'article L. 1121-10 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-10-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-10-1. - Si une personne, incluse dans un essai sur un médicament qui constitue le seul moyen d'améliorer son pronostic vital menacé, est exclue de l'essai faute de correspondre aux critères d'inclusion, et non pour des raisons médicales liées à sa propre santé, le promoteur lui assure l'accès au médicament dans le cadre d'un autre essai ou d'une autorisation temporaire d'utilisation. »

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. Le présent amendement prévoit les modalités de prise en charge thérapeutique - accès à un médicament dans le cadre d'un autre essai ou à une molécule avant même qu'elle ait obtenu une autorisation de mise sur le marché - lorsque des personnes atteintes de pathologie sans alternative thérapeutique, notamment pour le VIH, sont exclues d'un essai pour des raisons étrangères à leur santé.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La prise en charge des personnes souffrant d'une pathologie sans alternative thérapeutique qui sont exclues d'un essai doit offrir l'accès aux médicaments dans un autre cadre.

La commission est donc favorable à cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement ne partage pas du tout l'avis de la commission.

Certes, je comprends la préoccupation à laquelle tente de répondre cet amendement, mais l'utilisation à titre compassionnel de médicaments non encore complètement évalués est d'ores et déjà possible dans le cadre des autorisations temporaires d'utilisation, les ATU.

Il est néanmoins impossible de contraindre un promoteur, notamment pour des raisons de responsabilité et de disponibilité des produits, à inclure des patients dans un essai. C'est pourquoi des ATU nominatives sont accordées à des malades qui n'ont pu être inclus dans un essai clinique par suite de l'application des critères d'exclusion.

La proposition contenue dans cet amendement risque de faire perdre à la France toute attractivité pour la réalisation d'essais sur son territoire et d'avoir commes conséquences, entre autres, de diminuer les chances des patients français d'accéder rapidement aux innovations. Comme quoi, quelquefois, la compassion peut avoir des effets qui ne sont pas ceux que l'on avait souhaités !

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Je souhaiterais que M. le ministre précise son propos.

J'ai bien compris que, en cas de nécessité, il était toujours possible, dans un but compassionnel, de fournir les médicaments grâce aux ATU. (M. le ministre fait un signe d'approbation.)

Prenons l'exemple d'un patient qui, participant à un essai, s'en trouve brutalement exclu parce que, à la suite d'un incident quelconque - ou peut-être parce que les critères d'inclusion prévoient une valeur maximale pour l'urée, que sais-je -, il ne satisfait plus aux conditions de l'essai. Lui garantissez-vous alors que les ATU lui permettront d'obtenir le médicament pour pouvoir au moins bénéficier de la chance que représente cette nouvelle molécule ? Telle est la question !

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je comprends très bien le débat, mais il n'appartient pas au promoteur d'assurer cela. Sinon, nous ne trouverons plus de promoteurs !

M. François Autain. Nous sommes bien d'accord !

M. Jean-François Mattei, ministre. Lorsqu'une personne se trouve en situation difficile, on peut, à titre compassionnel, lui permettre d'accéder à des molécules grâce à une autorisation temporaire d'utilisation. Cela étant, nous débattons ici d'un texte relatif aux essais médicaux, et non à la prise en charge des traitements des personnes en difficulté !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Oui, mais ces essais sont effectués sur des êtres humains, monsieur le ministre !

M. Jean-François Mattei, ministre. Naturellement, et c'est bien pour cette raison que nous essayons de transposer au mieux la directive européenne ! Pour que des essais médicaux puissent avoir lieu, il faut que des promoteurs acceptent de les organiser. Or aucun promoteur ne s'y risquera s'il doit s'engager à fournir le médicament en quantité voulue à toutes les personnes qui ne seront pas incluses dans le programme d'essais.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Ce n'est pas la question !

M. Jean-François Mattei, ministre. Encore une fois, à titre compassionnel, il convient de permettre l'accès à une thérapeutique innovante pour tous ceux qui en ont besoin. Chacun sait, à cet égard, quelle position j'ai prise lors de la mise en place des trithérapies : l'avis rendu par le Conseil national du sida évoquait la possibilité de procéder à un tirage au sort, ce qui naturellement m'avait conduit à manifester avec virulence mon désaccord et à rejeter totalement cette solution.

Dans le cas qui nous occupe, il s'agit d'essais, lesquels engendrent certaines contraintes. On ne peut exiger d'un promoteur d'essais qu'il engage sa responsabilité vis-à-vis de personnes qui auraient besoin d'être traitées mais ne seraient pas parties prenantes à l'expérimentation. On quitte alors le cadre des essais, voilà tout ce que je tente d'expliquer !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Encore une fois, ce n'est pas la question, monsieur le ministre !

M. Guy Fischer. Nous ne parviendrons pas à nous comprendre ce soir, semble-t-il !

M. le président. La parole est à Mme Marie-Christine Blandin, pour explication de vote.

Mme Marie-Christine Blandin. M. le ministre nous dit que l'on ne peut demander à un promoteur d'inclure dans son essai toutes les populations susceptibles d'en relever. J'entends bien, mais telle n'est pas la question. Il s'agit ici de personnes incluses au départ dans le programme d'essais, sur décision du promoteur. Par conséquent, imaginez leur détresse quand on leur annonce subitement que, pour une raison ou pour une autre, on ne leur fournira plus le nouveau médicament dans lequel elles avaient placé tous leurs espoirs !

Telle est bien la question soulevée. Il s'agit non pas de couvrir toute une population de malades,...

M. Jean-François Mattei, ministre. Cela n'a rien à voir !

Mme Marie-Christine Blandin. ... mais de protéger des personnes qui, après avoir été retenues pour un essai, s'en trouvent exclues.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 327 rectifié.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 37, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Dans le troisième alinéa du texte proposé par le 3° du XII de cet article pour compléter l'article L. 1121-11 du code de la santé publique, remplacer les mots : "recherches biomédicales ne portant pas sur des médicaments" par les mots : "recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement, parallèle à celui qui vise l'article L. 1121-3 du code de la santé publique, tend à répondre aux mêmes préoccupations.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 37.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 325, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Demessine, M. Muzeau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« I. - Dans le premier alinéa du texte proposé par le XIV de cet article pour insérer un article L. 1121-14 du code de la santé publique, supprimer le mot : "décédée".

« II. - En conséquence, procéder à la même suppression dans le deuxième alinéa du même texte. »

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cet amendement vise à supprimer l'adjectif « décédée » dans la rédaction proposée pour l'article L. 1121-14 du code de la santé publique.

J'estime, en effet, qu'une personne qui est en état de mort cérébrale n'est pas décédée : le corps humain est bien entendu mis sous tutelle technique, mais il demeure en état de fonctionnement biologique, bien que le cerveau soit irrémédiablement détruit.

A mon avis, une personne en état de mort cérébrale ne doit pas être considérée comme décédée. Par exemple, lorsqu'une personne décède dans un service de réanimation, la mort ne survient plus comme par le passé ; on observe une évolution par étapes, c'est-à-dire que la personne est privée successivement de toutes ses fonctions. Le passage de la vie à la mort, autrefois brutal, est donc aujourd'hui progressif dans un tel cas.

Afin de tenir compte de ce fait, il me semble préférable de parler de personnes en état de mort cérébrale plutôt que de personnes décédées.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La rédaction de l'alinéa visé a fait l'objet d'une intense discussion à l'Assemblée nationale. On peut constater, à la lecture des débats, qu'aucune proposition de rédaction n'a fait l'unanimité.

La commission des affaires sociales a considéré qu'un consensus pouvait s'établir sur la rédaction actuelle, qui prend en compte les différents états dans lesquels le consentement de la personne à la recherche biomédicale doit avoir été recueilli, de son vivant ou par témoignage de sa famille.

La commission émet donc un avis défavorable sur l'amendement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement partage l'avis de la commission.

Toutefois, je comprends parfaitement le trouble éprouvé par M. Autain, ainsi d'ailleurs que par d'autres parlementaires. En effet, je suis l'auteur de l'article L. 1232-3 du code de la santé publique, issu de la loi du 29 juillet 1994. Il faisait suite à une expérimentation réalisée sur des personnes en état de mort cérébrale, qui avait fait l'objet d'une condamnation presque unanime.

Vous avez raison, monsieur Autain, de dire qu'une personne en état de mort cérébrale n'est pas nécessairement une personne décédée, au sens où la mort n'est pas totalement constatée. Cependant, dans notre pays, l'état de mort cérébrale est assimilé au décès, dans la mesure où le prélèvement d'organes devient alors possible.

La terminologie retenue nous a été indiquée par les juristes. A cet égard, je m'en remets, je l'avoue, à leur science. Telle est la rédaction adéquate, même si elle peut choquer. Mais le professeur Giraud a raison, il n'y a pas de définition satisfaisante de la mort.

J'ajoute que, lors d'une discussion au Conseil de l'Europe sur le protocole additionnel relatif aux transplantations d'organes, il s'agissait de l'un des points de désaccord. La définition de la mort a été renvoyée aux Etats, ce qui explique que les formulations retenues diffèrent au sein de l'Union européenne.

M. le président. la parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Monsieur le ministre, je comprends vos explications, mais quand une personne est décédée, on délivre un acte de décès ! Je voudrais donc savoir si le prélèvement d'organes sur le corps d'une personne en état de mort cérébrale nécessite la délivrance préalable d'un acte de décès ou si ce dernier n'est délivré qu'ensuite. Je ne suis pas juriste, peut-être est-ce la raison pour laquelle j'éprouve des difficultés à comprendre le texte !

M. Jean-François Mattei, ministre. Je vais vous apporter des éclaircissements.

M. François Autain. Je n'en doute pas, mais je vous avoue que la rédaction retenue me choque. En effet, tant que le coeur, les organes n'ont pas cessé de fonctionner, une personne ne peut, à mon sens, être considérée comme décédée.

Tel est le raisonnement qui m'a conduit à déposer cet amendement. C'est celui non pas d'un juriste, mais d'un parlementaire qui était médecin voilà quelques décennies.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Préalablement au prélèvement d'urgence, monsieur Autain, un acte de décès n'est pas nécessairement délivré, mais un constat médical de décès est obligatoirement établi. Je ne peux vous en dire davantage !

M. François Autain. Nous allons en rester là !

M. Jean-François Mattei, ministre. La France est un pays cartésien, mais la mort d'une personne peut être constatée sans qu'un acte de décès ait été délivré. Il existe donc une sorte de période d'incertitude qui est, précisément, la mort ! (M. François Autain approuve.)

M. le président. Voilà qui ne laisse pas insensible ! Nous aurons vraiment appris quelque chose, ce soir !

La parole est à M. Jean Chérioux, pour explication de vote.

M. Jean Chérioux. Je suis loin d'être un spécialiste de ces questions, mais je me souviens de nos débats sur la loi bioéthique de 1994 puisque j'occupais alors la fonction de rapporteur. Nous avions demandé que soit établie une définition légale de la mort. Il me semble, monsieur le ministre, que la formulation retenue, fixée par décret, prévoyait que trois électroencéphalogrammes plats successifs devaient avoir été obtenus, séparés par un certain délai.

A cette époque, des familles s'opposaient à des prélèvements d'organes, au motif qu'elles n'étaient pas sûres que la personne soit décédée. Dans la région d'Abbeville, en particulier, des parents s'étaient persuadés qu'un tel prélèvement avait été effectué sur leur fils avant son décès. Il était donc apparu nécessaire d'établir une définition légale de la mort, de façon à rassurer les familles concernées.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 325.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 38, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Dans la deuxième phrase du premier alinéa du texte proposé par le XV de cet article pour l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, remplacer les mots : "par décret en Conseil d'Etat" par les mots : "par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. La modification rédactionnelle proposée vise à permettre une plus grande souplesse dans l'établissement de la liste des informations transmises à l'organisme gestionnaire de la base de données européenne.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 38.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 39, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Supprimer les deux dernières phrases du premier alinéa du texte proposé par le XV de cet article pour l'article L. 1121-15 du code de la santé publique. »

L'amendement n° 121, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Supprimer la troisième phrase du premier alinéa du texte proposé par le XV de cet article pour l'article L. 1121-15 du code de la santé publique. »

La parole est à M. le ministre, pour présenter l'amendement n° 39.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit de rendre la base de données nationale des recherches biomédicales accessible au grand public et d'y faire apparaître l'intégralité de l'avis rendu par le comité de protection des personnes.

Or cette base de données nationale est destinée, en conformité avec la directive européenne relative aux essais cliniques de médicaments, à alimenter une base européenne de données, accessible uniquement aux autorités compétentes des Etats membres, à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments et à la Commission européenne. Le projet de loi prévoit d'étendre cette base à l'ensemble des essais, qu'ils portent ou non sur des médicaments, et de créer des répertoires publics des recherches biomédicales.

Ouvrir au public l'accès à la base de données nationale n'est donc pas nécessaire, dès lors qu'il est prévu de créer des répertoires publics qui devraient répondre aux critères souhaités, à savoir comporter « tous renseignements utiles à l'information des personnes se prêtant aux recherches ». Ainsi, pourront figurer dans ces répertoires un certain nombre d'informations, dont l'avis du comité de protection des personnes.

Par ailleurs, il n'est pas souhaitable, pour des raisons de protection du secret industriel, de rendre accessibles par Internet l'ensemble des informations contenues dans la base de données, qui est un outil de travail de l'autorité compétente.

M. le président. La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur, pour présenter l'amendement n° 121 et pour donner l'avis de la commission sur l'amendement n° 39.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 121 étant satisfait par l'amendement du Gouvernement, la commission le retire.

M. le président. L'amendement n° 121 est retiré.

La parole est à M. Guy Fischer, contre l'amendement n° 39.

M. Guy Fischer. Dans le cadre de la loi Huriet-Sérusclat de 1988, un certain équilibre avait pu être trouvé sur cette question. Nous voterons donc aujourd'hui résolument contre le présent amendement du Gouvernement, qui vise à revenir sur des dispositions introduites à l'Assemblée nationale afin de garantir la transparence dans un domaine aussi sensible que celui de la recherche biomédicale.

Cette transparence ne saurait être optimale sans la communication au grand public des résultats du processus d'évaluation et d'autorisation des projets de recherche. Sous couvert de protection du secret industriel, le Gouvernement entend réserver l'accès à la base de données relatives aux recherches en cours aux seules autorités compétentes. La mise en balance de la volonté de protection du secret industriel avec les exigences de santé publique ou les droits des patients conduit à conclure que l'information du grand public doit être le plus complète possible et ne peut être sacrifiée aux stratégies marketing des grands laboratoires.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je voudrais persuader M. Fischer que le Gouvernement a été très attentif à cette question, car elle est sous-tendue par des principes d'éthique.

Monsieur Fischer, la transparence est assurée d'abord par les répertoires publics, ensuite par l'accès au protocole pour les associations qui le demandent, enfin par les représentants des usagers au sein des comités de protection des personnes.

Je ne crois donc pas que vous puissiez affirmer qu'une sorte de chape de plomb pèse en ce domaine.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 39.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 328, présenté par M. Fischer, Mme Demessine, MM. Muzeau, Autain et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Dans le second alinéa du texte proposé par le XV de cet article pour l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, supprimer les mots : ", sauf refus motivé du promoteur". »

L'amendement n° 40, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« A la fin du deuxième alinéa du texte proposé par le XV de cet article pour l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, remplacer les mots : "refus motivé du promoteur" par les mots : "si le promoteur s'y oppose pour des motifs légitimes". »

La parole est M. Fischer, pour présenter l'amendement n° 328.

M. Guy Fischer. Comme je l'ai indiqué en intervenant contre le précédent amendement du Gouvernement, visant selon nous à supprimer l'accès, pour le public, à la base de données et la fourniture du protocole aux associations, la transparence est, à nos yeux, un principe incontournable.

Nous ne voyons donc pas de raison de maintenir la possibilité, pour le promoteur de la recherche, de s'opposer à la diffusion de l'information concernant cette dernière.

Je précise dès à présent que, si nous ne devions pas obtenir entière satisfaction, nous accepterions une proposition de repli, prévoyant par exemple que le promoteur pourra refuser la diffusion de l'information pour des motifs légitimes.

M. le président. La parole est à M. le ministre, pour défendre l'amendement n° 40.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il me semble que cet amendement constitue la solution de repli évoquée par M. Fischer !

Il est nécessaire de concilier la transparence vis-à-vis du public avec le respect du secret industriel et commercial ; je suis donc défavorable à la suppression des dispositions visées par M. Fischer.

Toutefois, l'amendement n° 40 tend à imposer au promoteur de justifier son éventuel refus de diffusion des informations par des motifs légitimes et solidement argumentés.

M. Francis Giraud, rapporteur. Très bien !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Cela permettra un recours en cas d'abus.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission émet un avis favorable sur l'amendement n° 40, et demande à M. Fischer de bien vouloir retirer l'amendement n° 328.

M. le président. Monsieur Fischer, l'amendement n° 328 est-il maintenu ?

M. Guy Fischer. Comme j'avais précisé que nous étions prêts à voter un amendement de repli, je retire notre amendement n° 328 au profit de l'amendement n° 40, présenté par le Gouvernement.

Cela étant dit, monsieur le ministre, il faudra absolument éclaircir la situation avec le groupement d'associations, et la navette devra permettre d'approfondir la réflexion et de lever les interrogations qui subsistent.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Ils sont d'accord sur ce point !

M. Guy Fischer. Certes, et nous avons d'ailleurs longuement travaillé avec eux. La remarque que je formule est plus générale, monsieur About !

M. le président. L'amendement n° 328 est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 40.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 122, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Supprimer le dernier alinéa du texte proposé par le XV de cet article pour l'article L. 1121-15 du code de la santé publique. »

L'amendement n° 41, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le dernier alinéa du texte proposé par le XV de cet article pour l'article L. 1121-15 du code de la santé publique :

« A la demande des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé, mentionnées à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, l'autorité compétente doit fournir l'intégralité du protocole figurant sur la base de données nationales. Toutefois, l'autorité compétente n'est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. »

La parole est à M. Francis Giraud, rapporteur, pour présenter l'amendement n° 122.

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission s'est interrogée sur la rédaction de cet alinéa, qui lui a semblé trop vague puisqu'il ne fait référence qu'aux associations, sans autre précision.

Dans ces conditions, compte tenu du fait que les protocoles de recherche, malgré une nécessaire transparence, sont des documents qui méritent aussi une certaine protection, la commission a opté pour la suppression de cet alinéa. Cette solution, au-delà de son caractère brutal, ne doit pas empêcher la poursuite d'une réflexion sur une rédation plus adéquate dudit alinéa.

M. le président. La parole est à M. le ministre, pour présenter l'amendement n° 41 et pour donner l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 122.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je voudrais souligner combien le Gouvernement a été attentif à préserver la transparence et le respect des personnes.

La loi du 4 mars 2002 reconnaît le rôle des associations de malades et d'usagers du système de santé. Dans le domaine de la recherche biomédicale, il est apparu justifié de permettre à ces associations d'intervenir aux étapes clés d'une recherche biomédicale, car elles nourrissent, avec les promoteurs, un dialogue très constructif et utile.

L'Assemblée nationale a adopté en première lecture une disposition instituant la participation de membres de ces associations au comité de protection des personnes. Les associations seront très attachées à cette mesure de transparence que constitue l'accès au protocole.

Aussi, le Gouvernement souhaiterait vivement maintenir cette disposition avec des adaptations qui sont proposées dans l'amendement n° 41. La rédaction serait la suivante : « A la demande des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé, mentionnées à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, l'autorité compétente doit fournir l'intégralité du protocole figurant sur la base de données nationales. »

C'est une mesure de transparence. Ainsi, une association pourra avoir communication, à sa demande, de l'intégralité du protocole. Toutefois, le droit d'accès doit s'exercer au bénéfice des associations de malades et d'usagers du système de santé, et non de n'importe quelle catégorie d'associations.

L'amendement n° 41 correspond à votre souci, monsieur le rapporteur, ainsi qu'à celui qui a été manifesté à diverses reprises par la Haute Assemblée. Aussi, vous pourriez retirer votre amendement.

M. le président. Monsieur le rapporteur, l'amendement n° 122 est-il maintenu ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Après avoir entendu le Gouvernement, la commission retire son amendement.

M. le président. L'amendement n° 122 est retiré.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote sur l'amendement n° 41.

M. François Autain. La méthode de M. le ministre me paraît beaucoup plus douce que la vôtre, monsieur le rapporteur ! Elle mérite par conséquent un meilleur traitement que celui que j'aurais réservé à l'amendement que vous venez de retirer.

M. Guy Fischer. Nous aurions voté contre !

M. François Autain. Mais nous n'aurons pas besoin de voter contre.

L'amendement de M. le ministre est bien entendu en retrait sur le texte de l'Assemblée nationale. Nous ne pouvons que le regretter, d'autant que l'expression « demandes abusives », au dernier alinéa, soulève, à mes yeux, quelques problèmes.

Qu'est-ce qu'une demande abusive ? Vous essayez de caractériser cette demande, monsieur le ministre, en disant que c'est la répétition, le systématisme et l'occurrence, qui distinguent la demande abusive d'une demande qui ne l'est pas. En d'autres termes, une demande peut être légitime, seule sa répétition la rend abusive. C'est ce point que je ne comprends pas, mais il est vrai que, ce soir, j'ai du mal à comprendre ! (Sourires.)

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur le sénateur, vous le savez, lorsque l'on rédige des textes de cette nature, on se réfère à des situations analogues. Nous avons très exactement repris l'expression qui est utilisée dans la législation relative à l'accès aux documents administratifs, dite loi CADA. Les expressions « demande abusive » et « limites raisonnables » appartiennent à la terminologie de la loi CADA. Nous l'avons reprise à l'identique.

M. François Autain. Cela me laisse sans voix ! (Sourires.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 41.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 42, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Compléter le texte proposé par le XVI de cet article pour l'article L. 1121-16 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Le fichier national prévu à l'article 42 a pour objet de contrôler le respect du montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir pour des recherches biomédicales au cours d'une même année, ainsi que de l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches et de la période d'exclusion lorsqu'elles sont prévues par le protocole. Toutefois, l'inscription au fichier national est limitée aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sur les produits de santé lorsque les personnes participantes ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à la recherche ou lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.

Or, compte tenu de la suppression de la distinction entre les recherches avec ou sans bénéfice individuel direct, les principes de l'indemnité en compensation des contraintes subies, de la période d'exclusion et de l'impossibilité de se prêter à plusieurs recherches ont été étendus à l'ensemble des recherches biomédicales, ce qui est encore plus protecteur que précédemment.

Afin de renforcer la protection des personnes, il semble important que les comités puissent imposer que d'autres personnes qui ne relèvent pas du champ du fichier soient également inscrites dans ce fichier lorsque la recherche comporte des risques et des contraintes spécifiques.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Avis favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 42.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 42, modifié.

(L'article 42 est adopté.)