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Médicament

Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé :

Objet du texte

Le présent projet de loi a pour objet de refondre le système de sécurité sanitaire des produits de santé en conciliant sécurité des patients et accès au progrès thérapeutiques. Il modifie principalement le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale.

Le projet de loi prévoit notamment :
- de renforcer la lutte contre les conflits d'intérêts. La notion de lien d'intérêt serait ainsi étendue aux liens familiaux. Les experts appelés à siéger dans une commission ou un conseil auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale doivent, lors de leur prise de fonctions, établir une déclaration d'intérêts (titre Ier) ;
- de créer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) destinée à remplacer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Celle-ci verrait ses pouvoirs de sanctions administratives renforcés (titre II) et jouerait également un rôle central dans le nouveau système de pharmacovigilance (Titre III) ;
- de renforcer le suivi des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché (AMM) (Titre III) ;
- d'encadrer la publicité sur les dispositifs médicaux (Titre IV).

Ce projet de loi, qui fait l'objet d'une procédure accélérée a été adopté en 1ère lecture par l'Assemblée nationale le 4 octobre 2011 et sera examiné en séance publique au Sénat à partir du 26 octobre 2011.

Les étapes de la discussion :

Première lecture

1ère lecture
  • Texte n° 3714 de M. Xavier BERTRAND, ministre du travail, de l'emploi et de la santé, déposé à l'Assemblée Nationale le 1er août 2011
  • Rapport n° 3725 de M. Arnaud ROBINET, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 21 septembre 2011
  • Texte de la commission n° 3725 déposé le 21 septembre 2011
  • Texte n° 741 adopté par l'Assemblée nationale le 4 octobre 2011
1ère lecture
  • Texte n° 5 (2011-2012) transmis au Sénat le 4 octobre 2011

Commission mixte paritaire (désaccord)

Nouvelle lecture

nouv. lect.
  • Texte n° 3881 transmis à l'Assemblée nationale le 27 octobre 2011
  • Rapport n° 3964 de M. Arnaud ROBINET, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 16 novembre 2011
  • Texte de la commission n° 3964 déposé le 16 novembre 2011
  • Texte n° 766 adopté par l'Assemblée nationale le 23 novembre 2011
nouv. lect.
  • Texte n° 130 (2011-2012) transmis au Sénat le 24 novembre 2011

Lecture définitive

l. définitive
  • Texte n° 4072 déposé à l'Assemblée Nationale le 14 décembre 2011
  • Rapport n° 4075 de M. Arnaud ROBINET, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 14 décembre 2011
  • Texte n° 805 adopté définitivement par l'Assemblée nationale le 19 décembre 2011

Loi promulguée

Loi

Dossier d'information

Pour compléter votre information :

(Mise à jour 29 octobre 2011)

Les apports du Sénat en première lecture

Le Sénat a adopté jeudi 27 octobre le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, destiné à empêcher la réédition d'un scandale sanitaire comme celui du Mediator, en introduisant notamment la possibilité d'actions de groupe des victimes.

Les sénateurs ont adopté toutes les dispositions proposées par leur commission des Affaires sociales, sur le rapport de Bernard Cazeau (Soc, Dordogne), visant notamment à :

- renommer l'actuelle Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), très critiquée pour sa passivité dans le scandale du Mediator, par une Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm). Les sénateurs ont préféré l'appeler Agence française de sécurité des produits de santé (Afseps).
 - accroître la transparence des liens d'intérêts entre les autorités sanitaires chargées de la police du médicament et les laboratoires pharmaceutiques : les dirigeants et les experts des instances publiques devront désormais faire des déclarations publiques d'intérêts aux différents ministères et instances dont ils relèvent, déclarations qui seront centralisées par la commission de déontologie, et donc mieux contrôlées ;
- donner tout son sens aux dispositions tendant à créer un "Sunshine Act" à la française notamment en imposant la publication des rémunérations et avantages versés par les entreprises du médicament aux acteurs du système de santé, y compris aux élus et en les rendant consultables sur un site Internet unique permettant l'accès par laboratoire ou par personne physique ou morale destinataire, le défaut de déclaration étant sévèrement réprimé ;
- renforcer le contrôle citoyen sur l'Afssaps (renommée Ansm) : son conseil d'administration sera élargi aux associations de victimes d'accidents médicamenteux et de patients n'ayant pas de liens avec l'industrie ; il délibèrera sur le programme de travail de l'agence ;
- rendre plus efficace le contrôle exercé par cette agence : elle pourra demander le test des nouveaux médicaments contre d'autres médicaments et non pas simplement contre des placebos. De plus, un médicament ne sera remboursé par la sécurité sociale que s'il a fait l'objet d'essais comparatifs, ce qui devrait restreindre la diffusion des médicaments les moins efficaces ;
- réécrire l'article 9 bis qui conditionne l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments remboursables à la conduite d'essais comparatifs, dans le but de rendre sa rédaction plus claire, plus concise et plus cohérente avec la terminologie utilisée ;
- informer sur Internet - site public à créer sous l'égide de la HAS - du bon usage des produits de santé, afin de lutter contre leur usage détourné ;
- informer le patient du caractère remboursable ou non du médicament s'il est prescrit hors du champ de l'autorisation de mise sur le marché ;
- clarifier le régime des ATU, autorisations temporaires d'utilisation, pour que les patients puissent avoir un accès précoce aux traitements dont ils ont besoin sans risquer d'abus de la part des industriels ;
- demander à la HAS un bilan sur la sécurité des dispositifs médicaux (tous appareillages ou matériels) et des propositions de réforme.

Un amendement de la sénatrice Aline Archimbaud (Soc-EELVr, Seine-Saint-Denis) a par ailleurs introduit une procédure issue du droit anglo-saxon permettant à un groupe de personnes ayant subi un préjudice similaire « d'engager ensemble une seule procédure pour obtenir réparation » a expliqué Ronan Kerdraon (Soc-EELVr, Côtes-d'Armor), qui a défendu l'amendement en séance publique. Adopté par la majorité de gauche (CRC, SOC-EELVr), cet amendement a reçu le soutien du groupe centriste (UCR).

Enfin, un amendement du groupe communiste Républicain et citoyen a été adopté demandant au gouvernement de remettre avant le 30 juin un rapport sur la création d'un corps d'experts publics de la santé. Les sénateurs ne pouvaient pas directement voter cette création car la Constitution interdit au Parlement de voter des dépenses nouvelles sans recettes correspondantes. Le gouvernement devra également remettre avant début 2012 un rapport sur l'avenir des 18 000 visiteurs médicaux, accusés de confondre information des médecins et promotion des médicaments, et dont les effectifs ne cessent de baisser.

L'examen par la commission des affaires sociales :

Trente-trois articles composent ce projet de loi au lendemain de l'adoption du texte par la commission des affaires sociales, sur le rapport de Bernard Cazeau (Soc., Dordogne). Son objet est :

  • de renforcer la lutte contre les conflits d'intérêts : le projet impose ainsi aux membres des organes consultatifs placés auprès du Ministre, aux dirigeants et aux membres des organes collégiaux de tous les organismes compétents en matière de sécurité sanitaire et des produits de santé de déclarer publiquement leurs liens d'intérêts, ceux-ci étant entendus au sens large ;

  • de créer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) destinée à remplacer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). La nouvelle agence dont le conseil d'administration serait élargi aux acteurs du système de santé et aux parlementaires, verrait ses pouvoirs de sanctions administratives renforcés et ses travaux rendus publics ;

  • de renforcer le suivi des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ; il est également prévu d'aligner autant que possible le régime juridique des dispositifs médicaux (prothèses, lunettes...) sur celui des médicaments.

Les apports de l'Assemblée nationale

Parmi les compléments importants apportés par l'Assemblée au texte du gouvernement, le premier est la création d'une base publique informatique des maladies et de leurs traitements confiée à la HAS. Ce portail public répondra à une aspiration profonde de la population à une information sanitaire indépendante, de qualité et facilement accessible.

L'apport essentiel est cependant constitué par l'article 9 bis, qui conditionne l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments remboursables à la conduite d'essais comparatifs. Cette disposition permet, en toute conformité avec le droit communautaire, de demander enfin le plus haut niveau de preuve scientifique pour qu'un médicament soit pris en charge par la collectivité. Ce dispositif, qui devrait être étendu aux dispositifs médicaux une fois leur régime légal mieux défini, doit encore être conforté et précisé.

La commission des affaires sociales du Sénat qui juge cet article fondamental, a adopté une nouvelle rédaction, à l'initiative de son rapporteur, avec le souci de la rendre plus claire, plus concise et plus cohérente avec la terminologie utilisée

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