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Projet de loi
relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Première lecture - 26 et 27 octobre 2011

Sommaire de la discussion

Ce sommaire, réalisé à partir du compte rendu intégral des débats, permet d'accéder directement à la discussion de chaque article. Il est disponible après la publication du compte rendu intégral au Journal Officiel.

Discussion générale Discussion des articles Explications de vote sur l'ensemble

 

Article additionnel avant l'article 1er

Article 1erart. L. 1451-1, L. 1451-1-1, L. 1451-2 et L. 1451-3 (nouveaux) du code de la santé publique - Règles déontologiques et expertise sanitaire

Article additionnel après l’article 1er

Article 1er bis (nouveau)art. L. 1415-4 du code de la santé publique - Conditions de nomination des personnels dirigeants de l'institut national du cancer

Article 2art. L. 1453-1 (nouveau) et L. 4113-6 du code de la santé publique - Obligation de publication des avantages consentis par les entreprises au profit des acteurs du champ des produits de santé

Article 2 (suite)art. L. 1453-1 (nouveau) et L. 4113-6 du code de la santé publique - Obligation de publication des avantages consentis par les entreprises au profit des acteurs du champ des produits de santé

Article 2 bis

Article 3art. L. 1454-2 à L. 1454-4 (nouveaux) du code de la santé publique - Dispositions pénales

Article 4art. L. 5311-1, L. 5311-2, L. 5312-4, L. 5311-4-1 (nouveau) et L. 5421-8 à L. 5421-11 (nouveaux) du code de la santé publique - Création et prérogatives de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Article 4 bis A (nouveau)

Article 4 bis (Texte non modifié par la commission)art. L. 5122-15, L. 5122-16 et L. 5323-4 du code de la santé publique - Coordinations

Article 5art. L. 5322-1, L. 5324-1 (nouveau) et L. 1413-8 du code de la santé publique - Composition du conseil d'administration et publicité des travaux de l'agence nationale du médicament et des produits de santé

Article 5 bisart. L. 161-40 du code de la sécurité sociale - Base de données mise en oeuvre par la Haute Autorité de santé

Article 6art. L. 5121-8 du code de la santé publique - Réalisation d'études après l'autorisation de mise sur le marché

Article 6 bis

Article 7art. L. 5121-9 du code de la santé publique - Conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché

Article 8art. L. 5121-9-2 et 5121-9-3 (nouveaux) du code de la santé publique - Obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Article 9

Article 9 bisart. L. 162-17 du code de la sécurité sociale - Conditions de fixation du service médical rendu des médicaments

Article additionnel après l'article 9 bis

Article 10

Article 10 bis

Article 11art. L. 5121-12-1 (nouveau) du code de la santé publique et L. 162-4 du code de la sécurité sociale - Encadrement des prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché

Article 12 (Texte non modifié par la commission)art. L. 5121-1-2 (nouveau) du code de la santé publique - Prescription en dénomination commune

Article additionnel après l’article 12

Article 13art. L. 162-17-4-1 (nouveau) du code de la sécurité sociale - Contrôle et sanction des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché par le comité économique des produits de santé

Article 14

Article 14 bisAccès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens aux données contenues dans le dossier pharmaceutique

Articles additionnels après l'article 14 bis

Article 15art. L. 5121-12, L. 1121-16-1 et L. 1123-14 du code de la santé publique - Modification des procédures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation nominative

Article 16

Article 17art. L. 5121-22 à L. 5121-26 (nouveaux) et L. 5421-6-1 du code de la santé publique - Dispositions relatives à la pharmacovigilance

Articles additionnels après l'article 17

Article 18art. L. 5122-2, L. 5122-3, L. 5122-5, L. 5122-6, L. 5122-9, L. 5122-9-1 (nouveau), L. 5122-16, L. 5422-3, L. 5422-4, L. 5422-6 et L. 5422-11 du code de la santé publique et art. L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle - Réglementation de la publicité pour les médicaments à usage humain

Article 18 (suite)art. L. 5122-2, L. 5122-3, L. 5122-5, L. 5122-6, L. 5122-9, L. 5122-9-1 (nouveau), L. 5122-16, L. 5422-3, L. 5422-4, L. 5422-6 et L. 5422-11 du code de la santé publique et art. L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle - Réglementation de la publicité pour les médicaments à usage humain

Article 19art. L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale - Encadrement de la visite médicale

Articles additionnels après l’article 19

Article 20

Article 20 bis (nouveau)art. L. 245-2 du code de la sécurité sociale - Garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments

Article 21

Article 22art. L. 5121-28 (nouveau) du code de la santé publique - Groupement d'intérêt public compétent en matière d'études de santé publique

Article 23art. L. 5213-1 à L. 5213-7, L. 5461-6, L. 5461-7, L. 5461-8 (nouveaux), L. 5212-1 et L. 5222-2 du code de la santé publique et art. L. 165-8 du code de la sécurité sociale - Publicité pour les dispositifs médicaux

Article 24art. L. 165-1-2 (nouveau) du code de la sécurité sociale - Conformité des dispositifs médicaux aux spécifications requises pour pouvoir être remboursés

Article 25

Article 26art. L. 165-11, L. 165-12 et L. 165-13 (nouveaux) du code de la sécurité sociale - Evaluation de certains dispositifs médicaux

Article 27 (supprimé)Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à la transposition d'une directive « médicaments »

Article 28 (supprimé)Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires pour harmoniser les sanctions pénales et administratives avec les dispositions de la présente loi

Article 29Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions relatives à la mise en cohérence du droit métropolitain avec le droit de l'Outre-mer

Article 30Dispositions transitoires

Article additionnel après l'article 30

Article 30 bis (nouveau)Nom et pouvoirs de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé

Article 30 ter (nouveau)Rapport sur la profession de visiteur médical

Article 31

Article 32art. L. 5312-4-2 (nouveau) du code de la santé publique - Protection des lanceurs d'alerte

Article 33 (Texte non modifié par la commission)art. L. 5134-1 du code de la santé publique - Prescription de contraceptifs par les sages-femmes et délivrance de médicaments contraceptifs dans les services de médecine de prévention des universités

Articles additionnels après l’article 33

Article 34

Articles additionnels après l'article 34