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TurcProjet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
19 octobre 2011 :
Médicament
( rapport - première lecture )
- Par M. Bernard CAZEAU
au nom de la commission des affaires sociales - Sommaire
- Dossier législatif
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Rapport n° 44 (2011-2012) de M. Bernard CAZEAU, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 19 octobre 2011
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- AVANT-PROPOS
- EXAMEN DES ARTICLES
- Article 1er (art. L. 1451-1,
L. 1451-1-1, L. 1451-2 et L. 1451-3 (nouveaux) du code
de la santé publique) Règles déontologiques et
expertise sanitaire
- Article 1er bis (nouveau) (art.
L. 1415-4 du code de la santé publique) Conditions de
nomination des personnels dirigeants de l'institut national du
cancer
- Article 1er (art. L. 1451-1,
L. 1451-1-1, L. 1451-2 et L. 1451-3 (nouveaux) du code
de la santé publique) Règles déontologiques et
expertise sanitaire
- CHAPITRE II - Avantages
- CHAPITRE III - Sanctions
pénales
- TITRE II - GOUVERNANCE DES PRODUITS DE
SANTÉ
- Article 4 (art. L. 5311-1,
L. 5311-2, L. 5312-4, L. 5311-4-1 (nouveau) et
L. 5421-8 à L. 5421-11 (nouveaux) du code de la santé
publique) Création et prérogatives de l'agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé
- Article 4 bis A (nouveau) Observatoire
national des prescriptions et consommations des médicaments
- Article 4 bis (art. L. 5122-15,
L. 5122-16 et L. 5323-4 du code de la santé
publique) Coordinations
- Article 5 (art. L. 5322-1,
L. 5324-1 (nouveau) et L. 1413-8 du code de la santé
publique) Composition du conseil d'administration et publicité des
travaux de l'agence nationale du médicament et des produits de
santé
- Article 5 bis (art. L. 161-40 du
code de la sécurité sociale) Base de données mise en
oeuvre par la Haute Autorité de santé
- Article 4 (art. L. 5311-1,
L. 5311-2, L. 5312-4, L. 5311-4-1 (nouveau) et
L. 5421-8 à L. 5421-11 (nouveaux) du code de la santé
publique) Création et prérogatives de l'agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé
- TITRE III - LE MÉDICAMENT
À USAGE HUMAIN
- Article 6 (art. L. 5121-8 du code
de la santé publique) Réalisation d'études
après l'autorisation de mise sur le marché
- Article 6 bis (art. L. 5121-8-2
(nouveau) du code de la santé publique) Information de l'agence en
charge de la sécurité du médicament relative aux
essais cliniques pré-AMM
- Article 7 (art. L. 5121-9 du code de la
santé publique) Conditions de suspension, de retrait ou de
modification de l'autorisation de mise sur le marché
- Article 8 (art. L. 5121-9-2 et
5121-9-3 (nouveaux) du code de la santé publique) Obligations
du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- Article 9 (art. L. 5124-11 du code
de la santé publique) Conditions d'interdiction de l'exportation de
médicaments ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation de mise
sur le marché
- Article 9 bis (art. L. 162-17
du code de la sécurité sociale) Conditions de fixation du
service médical rendu des médicaments
- Article 6 (art. L. 5121-8 du code
de la santé publique) Réalisation d'études
après l'autorisation de mise sur le marché
- CHAPITRE II - La
prescription
- Article 10 (art. L. 5121-1 du code
de la santé publique) Encadrement de la préparation
magistrale
- Article 10 bis (art. L. 5125-1-1 et
L. 5125-1-1-1 (nouveau) du code de la santé publique) Régime
d'autorisation des préparations en pharmacie
- Article 11 (art. L. 5121-12-1
(nouveau) du code de la santé publique et L. 162-4 du code de
la sécurité sociale) Encadrement des prescriptions en dehors
des indications de l'autorisation de mise sur le marché
- Article 12 (art. L. 5121-1-2
(nouveau) du code de la santé publique) Prescription en
dénomination commune
- Article 13 (art. L. 162-17-4-1
(nouveau) du code de la sécurité sociale) Contrôle et
sanction des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché
par le comité économique des produits de santé
- Article 10 (art. L. 5121-1 du code
de la santé publique) Encadrement de la préparation
magistrale
- CHAPITRE III - La délivrance des
médicaments
- CHAPITRE IV - L'autorisation
temporaire d'utilisation
- CHAPITRE V - La prise en charge
hors autorisation de mise sur le marché
- CHAPITRE VI - La
pharmacovigilance
- CHAPITRE VII - Information et
publicité sur le médicament à usage humain
- Article 18 (art. L. 5122-2,
L. 5122-3, L. 5122-5, L. 5122-6, L. 5122-9,
L. 5122-9-1 (nouveau), L. 5122-16, L. 5422-3,
L. 5422-4, L. 5422-6 et L. 5422-11 du code de la santé
publique et art. L. 613-5 du code de la propriété
intellectuelle) Réglementation de la publicité pour les
médicaments à usage humain
- Article 19 (art. L. 162-17-8 du code de la
sécurité sociale) Encadrement de la visite
médicale
- Article 20 (art. L. 5121-14-3
(nouveau) du code de la santé publique) Garantie par l'industrie
pharmaceutique du bon usage des médicaments
- Article 20 bis (nouveau)
(art. L. 245-2 du code de la sécurité sociale)
Garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments
- Article 18 (art. L. 5122-2,
L. 5122-3, L. 5122-5, L. 5122-6, L. 5122-9,
L. 5122-9-1 (nouveau), L. 5122-16, L. 5422-3,
L. 5422-4, L. 5422-6 et L. 5422-11 du code de la santé
publique et art. L. 613-5 du code de la propriété
intellectuelle) Réglementation de la publicité pour les
médicaments à usage humain
- CHAPITRE VIII - Les logiciels d'aide
à la prescription et à la dispensation
- CHAPITRE IX - Les études en
santé publique
- TITRE IV - DISPOSITIFS
MÉDICAUX
- Article 23 (art. L. 5213-1 à
L. 5213-7, L. 5461-6, L. 5461-7, L. 5461-8
(nouveaux), L. 5212-1 et L. 5222-2 du code de la santé
publique et art. L. 165-8 du code de la sécurité
sociale) Publicité pour les dispositifs médicaux
- Article 24 (art. L. 165-1-2 (nouveau)
du code de la sécurité sociale) Conformité des
dispositifs médicaux aux spécifications requises pour
pouvoir être remboursés
- Article 25 (art. L. 114-10,
L. 162-1-14 et L. 162-1-20 (nouveau) du code de la
sécurité sociale) Contrôle par les agents
assermentés de l'assurance maladie de la conformité des
dispositifs médicaux aux règles de facturation et de
tarification
- Article 26 (art. L. 165-11,
L. 165-12 et L. 165-13 (nouveaux) du code de la
sécurité sociale) Evaluation de certains dispositifs
médicaux
- Article 23 (art. L. 5213-1 à
L. 5213-7, L. 5461-6, L. 5461-7, L. 5461-8
(nouveaux), L. 5212-1 et L. 5222-2 du code de la santé
publique et art. L. 165-8 du code de la sécurité
sociale) Publicité pour les dispositifs médicaux
- TITRE V - DISPOSITIONS DIVERSES
- Article 27 Habilitation du Gouvernement
à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à la
transposition d'une directive « médicaments »
- Article 28 Habilitation du Gouvernement
à prendre par ordonnance les mesures nécessaires pour harmoniser
les sanctions pénales et administratives avec les dispositions de
la présente loi
- Article 29 Habilitation du Gouvernement
à prendre par ordonnance des dispositions relatives à la
mise en cohérence du droit métropolitain avec le droit de
l'Outre-mer
- Article 30 Dispositions transitoires
- Article 30 bis (nouveau) Nom et pouvoirs de
la commission de la transparence de la Haute Autorité de
santé
- Article 30 ter (nouveau) Rapport sur la
profession de visiteur médical
- Article 31 (art. L. 713-7 du code de la
propriété intellectuelle) Apparence et texture des
médicaments génériques
- Article 32 (art. L. 5312-4-2 (nouveau)
du code de la santé publique) Protection des lanceurs
d'alerte
- Article 33 (art. L. 5134-1 du code de la
santé publique) Prescription de contraceptifs par les sages-femmes
et délivrance de médicaments contraceptifs dans les services
de médecine de prévention des universités
- Article 34 (art. L. 713-7 du code de la
propriété intellectuelle) Contrôle des exportations
parallèles de médicaments
- Article 27 Habilitation du Gouvernement
à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à la
transposition d'une directive « médicaments »
- TRAVAUX DE LA COMMISSION
- LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES
- TABLEAU COMPARATIF
