Article 11 (art. L. 5121-12-1 (nouveau) du code de la santé publique et L. 162-4 du code de la sécurité sociale) Encadrement des prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché
Objet : Cet article fixe les conditions dans lesquelles une prescription hors AMM peut être effectuée.
I - Le dispositif proposé
Cet article se compose de deux parties.
La première insère un article additionnel après l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Cet article L. 5121-12-1 pose une condition alternative à la prescription hors AMM ou autorisation temporaire d'autorisation (ATU). Soit :
- soit l'utilisation de la spécialité a fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'agence en charge de la sécurité du médicament ;
- soit le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour stabiliser ou améliorer l'état du patient.
L'article précise également que le patient est informé de la prescription hors AMM ou ATU et que la décision du prescripteur est motivée dans le dossier médical. La mention « prescription hors AMM » doit figurer sur la prescription.
Les recommandations temporaires d'utilisation émises par l'agence en charge de la sécurité du médicament sont soumises à la conclusion préalable d'une convention avec le titulaire de l'autorisation sur les conditions d'utilisation du médicament et au recueil des données permettant d'établir le rapport bénéfices-risques. Ces conventions peuvent prévoir l'engagement pour le titulaire de l'AMM d'en demander la modification dans un délai déterminé.
La deuxième partie complète l'article L. 162-4 du code de la sécurité sociale, relatif au remboursement des médicaments, pour préciser que la mention « prescription hors AMM » vaut non-remboursement.
II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté plusieurs amendements pour prévoir :
- que les recommandations temporaires d'utilisation ne peuvent excéder trois ans ;
- que ces recommandations sont mises à disposition des prescripteurs ;
- que le prescripteur d'un médicament hors AMM doit faire la preuve qu'il a informé le patient, son représentant légal ou la personne de confiance, de l'absence d'alternative médicamenteuse ainsi que des risques, contraintes et bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament prescrit.
III - Le texte adopté par la commission
Votre commission est pleinement convaincue de la nécessité d'encadrer mieux la prescription hors AMM et estime intéressantes les dispositions contenues dans cet article, dont il faudra toutefois surveiller l'application sur le terrain. A l'initiative de son rapporteur, elle a adopté deux amendements , l'un supprimant une redondance et l'autre prévoyant l'information du patient sur le caractère remboursable ou non du médicament qui lui est prescrit hors AMM.
A l'initiative de Gilbert Barbier, la commission a également adopté un amendement limitant l'obligation d'information qui pèse sur le praticien au premier prescripteur.
Elle a adopté cet article ainsi modifié.