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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )

CHAPITRE II - La prescription

Article 10 (art. L. 5121-1 du code de la santé publique) Encadrement de la préparation magistrale

Objet : Cet article précise la définition des préparations magistrales et préparations hospitalières.

I - Le dispositif proposé

Cet article modifie les deux premiers alinéas de l'article L. 5121-1 qui définit les différents types de préparations et de médicaments. Il se compose de deux points.

Le précise qu'une préparation magistrale n'est élaborée qu'en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une AMM ou d'une autorisation temporaire de mise sur le marché, prévue à l'article L. 5121-12.

Le précise qu'une préparation hospitalière n'est élaborée qu'en absence de spécialité pharmaceutique ne disposant pas d'une autorisation temporaire d'utilisation.

L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.

II - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 10 bis (art. L. 5125-1-1 et L. 5125-1-1-1 (nouveau) du code de la santé publique) Régime d'autorisation des préparations en pharmacie

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, précise le régime d'autorisation des officines pour les préparations pharmaceutiques.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté cet article tendant à simplifier le régime d'autorisation des officines pour les préparations pharmaceutiques. Ce régime, prévu par l'article L. 5125-1-1 du code de la santé publique, est issu de l'ordonnance du 23 février 2010. Il soumet la réalisation de préparations stériles ou dangereuses à une autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé (ARS).

Or, ce régime complexe n'a pu jusqu'à présent être mis en oeuvre faute d'une définition précise de ce que sont les substances dangereuses visées. La première partie de cet article propose donc de simplifier le régime d'autorisation en le limitant aux préparations pouvant présenter un risque pour la santé et figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre en charge de la santé.

La deuxième partie de cet article introduit dans le même code un article L. 5125-1-1-1 pour définir le régime d'interdiction de préparation des substances ne présentant pas de risque et celui du retrait de l'autorisation pour les substances présentant un risque pour la santé. Dans les deux cas, la décision du directeur général de l'ARS se fondera sur le non-respect des bonnes pratiques ou la réalisation des préparations dans des conditions dangereuses pour la santé. La possibilité pour le pharmacien d'officine concerné de faire valoir ses observations avant la mise en oeuvre de la décision est également prévue, sauf cas d'urgence.

II -  Le texte adopté par la commission

La commission des affaires sociales et le Sénat dans son ensemble ont déjà adopté cette disposition, insérée à l'initiative du Gouvernement dans la proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi HPST26(*) mais ensuite censurée par le Conseil constitutionnel en tant que cavalier27(*).

Elle est favorable à ce dispositif plus simple et mieux à même de protéger la santé des malades mais aussi des praticiens.

Elle a donc adopté cet article sans modification.


* 26 Devenue la loi n° 2011-940 du 10 août 2011.

* 27 Décision n° 2011-640 DC du 4 août 2011.