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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )
Article 9 bis (art. L. 162-17 du code de la sécurité sociale) Conditions de fixation du service médical rendu des médicaments

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, soumet l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments remboursables à la réalisation d'essais cliniques comparatifs.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Cet article tend à soumettre l'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste des médicaments remboursables à la conduite d'essais cliniques versus stratégie thérapeutique pour la même pathologie, afin de déterminer plus exactement l'amélioration du service médical rendu.

II -  Le texte adopté par la commission

Votre commission juge fondamental cet article. En effet, si les exigences opposables aux demandeurs d'une AMM relèvent de la compétence communautaire, les autorités nationales sont seules compétentes pour définir les éléments d'information que doivent comporter les dossiers de demande de prise en charge ou de remboursement par l'assurance maladie.

L'article 9 bis, adopté par l'Assemblée nationale, représente donc un progrès important. Au-delà du fait qu'il permettra une amélioration de la sécurité sanitaire et des conditions d'évaluation de l'amélioration du service médical rendu, il pourra contribuer à convaincre l'Union européenne de la nécessité d'imposer des essais comparatifs.

A l'initiative de son rapporteur, la commission a adopté une nouvelle rédaction de cet article, avec le souci de la rendre plus claire, plus concise et plus cohérente avec la terminologie utilisée.

Au vu des échanges que votre rapporteur a pu avoir avec les experts en la matière, l'application de la mesure ainsi rédigée ne posera pas de réelles difficultés.

En effet, les deux objections qui avaient été avancées contre cette mesure paraissent désormais infondées :

- le cas des médicaments pour lesquels il n'existe pas de traitement de référence est réglé par le texte même de l'article ;

- le cas de ceux pour lesquels il existerait un « comparateur » actif, mais trop récent pour que l'essai clinique comparatif soit possible est également pris en compte : on peut penser que l'instance chargée d'instruire la demande - c'est-à-dire la commission de la transparence - sera alors parfaitement capable d'apprécier cette situation et de considérer que les comparateurs actifs doivent non seulement exister mais exister depuis suffisamment longtemps pour qu'un essai clinique comparatif soit réalisable.

Au niveau de la loi, il paraît donc suffisant de poser un principe clair, dont les parties en présence seront capables de définir la portée et qu'elles pourront interpréter en se fondant sur le simple bon sens : à l'impossible, nul ne peut être tenu.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.