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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )
Article 8 (art. L. 5121-9-2 et 5121-9-3 (nouveaux) du code de la santé publique) Obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Objet : Cet article fixe les obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en matière de sécurité.

I - Le dispositif proposé

Cet article propose d'insérer deux articles après l'article L. 5121-9-1 du code de la santé publique.

L'article L. 5121-9-2 fait peser sur le titulaire de l'AMM l'obligation d'informer immédiatement l'agence en charge de la sécurité du médicament de toute interdiction ou restriction prononcée par l'autorité compétente d'un pays où le médicament est distribué ainsi que de toute information susceptible d'influencer l'évaluation du rapport bénéfices-risques.

L'article L. 5121-9-3 permet à l'agence en charge de la sécurité du médicament de demander à tout moment au titulaire de l'autorisation de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfices-risques reste favorable.

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté un amendement tendant à préciser à nouveau que tout arrêt de commercialisation à l'étranger d'un médicament commercialisé en France doit être notifié et motivé à l'agence en charge de la sécurité du médicament.

III - Le texte adopté par la commission

Votre commission juge nécessaires les mesures contenues dans cet article.

A l'initiative de son rapporteur, elle a adopté un amendement tendant à supprimer des dispositions redondantes ou déclaratoires susceptibles de nuire à l'efficacité juridique du texte.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 9 (art. L. 5124-11 du code de la santé publique) Conditions d'interdiction de l'exportation de médicaments ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché

Objet : Cet article complète les cas où l'agence en charge de la sécurité du médicament peut s'opposer à leur exportation.

I - Le dispositif proposé

Cet article complète l'article L. 5124-11 relatif aux conditions d'exportation des médicaments pour préciser que l'agence en charge du médicament peut interdire l'exportation de ceux dont l'AMM n'a pas été renouvelée pour des raisons de santé publique.

L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission estime que cet article apporte un complément utile aux dispositions existantes.

Elle a adopté cet article sans modification.