Article 6 bis (art. L. 5121-8-2 (nouveau) du code de la santé publique) Information de l'agence en charge de la sécurité du médicament relative aux essais cliniques pré-AMM
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à rendre obligatoire l'inscription des essais cliniques pré-AMM sur la base de données nationales des recherches biomédicales.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
Cet article crée un article L. 5121-8-2 dans le code de la santé publique pour prévoir l'obligation d'inscrire les essais pré-AMM sur la liste nationale des essais cliniques prévue à l'article L. 1121-15.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission soutient cette mesure qui devrait permettre plus de transparence dans l'information sur la conduite des essais cliniques.
Elle a adopté cet article sans modification.
Article 7 (art. L. 5121-9 du code de la santé publique) Conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché
Objet : Cet article élargit et précise les cas de suspension ou de retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour en assurer la conformité avec la directive 2010/84/UE du 15 décembre 2010 relative à la pharmacovigilance.
I - Le dispositif proposé
Cet article réécrit le quatrième alinéa de l'article L. 5121-9 relatif aux causes de suspension ou de retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Il renvoie les conditions de ces mesures à un décret en Conseil d'Etat. Il complète et modifie l'énumération partielle des motifs de suspension et retrait afin de les mettre en conformité avec la directive 2010/84/UE du 15 décembre 2010 relative à la pharmacovigilance. Il est ainsi précisé que l'autorisation est suspendue ou retirée si le médicament est nocif ou si le titulaire de l'AMM ne se conforme pas aux demandes d'informations et d'études émises par l'agence en charge de la sécurité du médicament.
S'agissant des sanctions liées à un rapport bénéfices-risques devenu défavorable ou à l'absence d'effet thérapeutique du médicament, deux éléments nouveaux sont apportés :
- la nécessité d'évaluer le rapport entre bénéfices et risques dans le cadre de l'usage normal du médicament est supprimée ;
- l'absence d'effet thérapeutique est définie comme le fait de considérer « que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques » .
II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté un amendement tendant à permettre à une association agréée d'usagers du système de santé de saisir l'agence en charge de la sécurité du médicament d'une demande d'application de l'article L. 5121-9 aux fins de modification, de suspension ou de retrait d'un médicament ou produit de santé, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le refus éventuel et ses motifs sont rendus publics.
III - Le texte adopté par la commission
Votre commission juge nécessaires les précisions apportées par cet article et important l'amendement adopté par l'Assemblée nationale.
A l'initiative de son rapporteur, elle a adopté un amendement de rectification d'une erreur matérielle, puis cet article ainsi modifié.