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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )
Article 12 (art. L. 5121-1-2 (nouveau) du code de la santé publique) Prescription en dénomination commune

Objet : Cet article prévoit l'obligation, limitée, pour le prescripteur de faire figurer la dénomination scientifique des substances prescrites.

I - Le dispositif proposé

Cet article introduit un nouvel article L. 5121-1-2 après l'article L. 5121-1-1 du code de la santé publique pour rendre obligatoire le recours à la dénomination commune internationale ou à défaut la dénomination en pharmacopée européenne ou française ou, enfin, à la dénomination commune, pour la prescription de toute spécialité pharmaceutique comprenant jusqu'à trois spécialités pharmaceutiques. Le nom commercial de la spécialité peut être précisé en sus.

Pour les spécialités comprenant plus de trois principes actifs, seul le nom commercial est requis.

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté plusieurs amendements pour :

- prévoir l'obligation de prescription en dénomination commune internationale ou, à défaut, en pharmacopée européenne ou française ;

- la simple faculté de mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité ;

- l'obligation pour le titulaire de l'autorisation de mettre à disposition du public sur son site internet, la désignation des principes actifs de la spécialité selon la dénomination commune internationale ou, à défaut, en pharmacopée européenne ou française.

III - Le texte adopté par la commission

A l'initiative d'Isabelle Pasquet, Laurence Cohen, Annie David, Dominique Watrin et Guy Fischer, la commission a adopté un amendement renforçant l'obligation d'établir les prescriptions en dénomination commune internationale.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 13 (art. L. 162-17-4-1 (nouveau) du code de la sécurité sociale) Contrôle et sanction des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché par le comité économique des produits de santé

Objet : Cet article prévoit les conditions de respect des obligations fixées dans les conventions relatives à l'usage hors autorisation d'un médicament.

I - Le dispositif proposé

Cet article insère dans le code de la sécurité sociale un article L. 162-17-4-1 qui autorise les conventions encadrant l'usage hors autorisation d'un médicament à prévoir l'obligation, pour le titulaire de l'autorisation, de mener des campagnes d'information tendant à limiter l'usage hors recommandation et de contrôler cet usage.

Le non-respect de ces obligations est sanctionné par une pénalité prononcée par le Ceps et pouvant aller jusqu'à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France au titre du médicament faisant l'objet de la convention. Les conditions de mise en oeuvre de ces sanctions sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.

II - Le texte adopté par la commission

A l'initiative d'Isabelle Pasquet, Laurence Cohen, Annie David, Dominique Watrin et Guy Fischer, la commission a adopté un amendement permettant au Ceps de prononcer des sanctions sous la forme de baisses de prix et non d'amendes.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.