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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

19 octobre 2011 : Médicament ( rapport - première lecture )

CHAPITRE III - La délivrance des médicaments

Article 14 (art. L. 5121-14-2 (nouveau) du code de la santé publique) Interdiction de délivrance des médicaments

Objet : Cet article définit les motifs d'interdiction de délivrance ou de retrait du marché d'une spécialité pharmaceutique.

I - Le dispositif proposé

Cet article insère un article L. 5121-14-2 dans le code de la santé publique. Il se compose de deux parties.

 La première affirme la capacité de l'agence en charge de la sécurité du médicament pour interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique ou la retirer du marché. Un décret en Conseil d'Etat doit en déterminer les modalités. Quelques-uns des motifs qui peuvent justifier cette décision reprennent les termes de la directive 2010/84/UE du 15 décembre 2010 relative à la pharmacovigilance. L'absence de contrôle sur la fabrication ou l'absence d'autorisation est également citée comme motif de retrait.

 La seconde permet à l'agence de moduler l'interdiction qu'elle prononce. Celle-ci peut ainsi être limitée à certains lots de médicaments. De plus, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, le prolongement de traitements suivis par certains patients peut être autorisé avec un médicament interdit.

II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel ainsi qu'un amendement tendant à prévoir que la décision d'interdiction de délivrance ou la décision de retrait sont rendues publiques aux frais du titulaire de l'AMM.

III - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 14 bis Accès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens aux données contenues dans le dossier pharmaceutique

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, autorise le Conseil national de l'ordre des pharmaciens à accéder, pour raison de santé publique, aux données anonymes relatives aux médicaments contenues dans le dossier pharmaceutique.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Cet article permet, sur demande expresse des autorités chargées de la veille sanitaire et pour raison de santé publique, au Conseil national de l'ordre des pharmaciens d'accéder aux données anonymes relatives aux médicaments contenues dans le dossier pharmaceutique.

II -  Le texte adopté par la commission

La commission mesure l'intérêt que peut représenter le dossier pharmaceutique pour la sécurité sanitaire. A l'initiative de son rapporteur, elle a cependant adopté un amendement tendant à définir de façon limitative les autorités qui pourront avoir accès aux données qu'il contient.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.